Just-In-Time adaptivní intervence pro návykové chování
Pozadí:
Mnoho aplikací pro chytré telefony má v úmyslu pomáhat lidem se závislostmi. Ale málo se ví o tom, jak by měly fungovat. Výzkumníci chtějí studovat aplikaci, která lidem poskytne rady, které potřebují, právě když je potřebují. Toto je JITAI. Je to zkratka pro Just-In-Time Adaptive Intervention. K vytvoření dobrého JITAI potřebují výzkumníci vědět, jaké přístupy v různých okamžicích fungují nejlépe.
Objektivní:
Vyvinout způsoby, jak léčit závislost pomocí aplikace pro chytré telefony.
Způsobilost:
Dospělí ve věku 18–75 let, kteří užívají heroin nebo jiné opioidy
Design:
Účastníci budou prověřeni v jiném protokolu.
Účastníci budou 3 dny v týdnu navštěvovat kliniku v Baltimoru, kde budou odebírat vzorky moči a dechu.
Někteří účastníci dostanou léčbu na této klinice.
Účastníci budou odpovídat na otázky týkající se jejich osobnosti a stresu.
Účastníci budou náhodně zařazeni do skupiny JITAI nebo srovnávací skupiny.
Účastníci absolvují školení o používání aplikace pro chytré telefony. Účastníci JITAI se také podívají na video o psaných zprávách, které uvidí v aplikaci.
Týdny 3-10: účastníci budou nosit chytrý telefon. Čtyřikrát denně bude pípat a klást otázky. Ty budou o aktivitách a náladě účastníka. Skupina JITAI poté uvidí krátkou zprávu. Zpráva má být užitečná.
Na prvních 16 večerů dostanou účastníci JITAI bližší informace na telefonu.
Odpovědi na otázky aplikace budou automaticky přeneseny ze smartphonu do zabezpečených počítačů v NIH.
Během posledního týdne si účastníci mohou vybrat typ zpráv, které uvidí.
11. týden: účastníci vrátí smartphone a zodpoví otázky.
V týdnech 12-16 budou účastníci, kteří dostávají svůj lék z výzkumné kliniky, vyzváni, aby přešli na jiné kliniky. Jinak jim bude dávka pomalu snižována na nulu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
SOUVISLOSTI: Naše výzkumná skupina široce využívala ekologické momentální hodnocení (EMA), aby porozuměla každodenním zkušenostem lidí s touhou po opioidech, jejich užíváním a vynecháním. Aplikovali jsme také klinickou psychoterapii, jako je kognitivně-behaviorální terapie (CBT), při které se klienti učí vyhýbat se, unikat, řešit nebo přeformulovat problémy (jako je stres), které mohou vyvolat výpadky k užívání drog. CBT kontrastuje s ACT (terapií přijetím a závazkem), přístupem založeným na všímavosti, ve kterém jsou obtížné myšlenky a pocity považovány za nezbytné a potenciálně cenné součásti plnohodnotného života, které je třeba prožívat pozorně, spíše než je řešit nebo přeformulovat. CBT a ACT mohou koexistovat a skutečně existují v jediném léčebném plánu, ale nevíme o žádném systematickém pokusu o sladění jejich rozdílů. Ani jeden z nich jsme nezkoušeli spravovat na mobilním zařízení.
CÍL: Otestovat adaptivní intervenci just-in-time (JITAI) – léčbu podanou, když a kde je potřeba. Náš JITAI bude dodáván prostřednictvím aplikace pro chytré telefony a bude kombinovat prvky dvou široce používaných způsobů léčby závislosti: CBT a ACT. Naším cílem není přivést na trh další značkovou aplikaci, ale spíše objasnit, kdy a pro koho jsou generické komponenty takových aplikací účinné či nikoli. To bude zahrnovat určení, kdy je CBT užitečnější než ACT a naopak.
POPULACE ÚČASTNÍKŮ: Dospělí ambulantní pacienti, kteří jsou fyzicky závislí na opioidech – až 185 zapsaných (35 ve fázi formativního rozhovoru, 150 ve fázi pohovoru) pro cíl 115 hodnotitelných (30 dotazovaných, 85 účastníků studie). Cílová účast bude zahrnovat 40 % žen a 60 % menšin (většinou Afroameričanů). Ve studii budou někteří účastníci dostávat buprenorfin na naší klinice a jiní budou dostávat buprenorfin nebo metadon jinde; toto je procedurální záležitost, ne součást experimentálního designu.
EXPERIMENTÁLNÍ NÁVRH: Po fázi formativního rozhovoru bude studie probíhat jako mikrorandomizovaná studie, která bude také zahrnovat konvenčně randomizovanou složku klinické studie mezi skupinami. Při mikrorandomizaci jsou intervence randomizovány na momentální úrovni uvnitř člověka; účinek se měří proximálně (např. o 20 minut později). Jedná se o účinný způsob, jak posoudit účinky různých intervencí prováděných v terénu a prověřit, zda strategie odpovídá situaci, tj. zda jsou intervence rozdílně účinné za konkrétních momentálních okolností. Naši studii poháníme především proto, abychom detekovali (1) jakýkoli účinek CBT nebo ACT oproti kontrolním momentům bez zásahu a (2) preferenční výhody CBT oproti ACT a naopak v závislosti na schopnosti účastníka ovládat. (změnit, uniknout) dané situaci. Meziskupinový aspekt návrhu (skupina JITAI versus pouze kontrolní skupina EMA) je potřebný k prokázání účinku našeho JITAI na tradiční, distální měření výsledku, jako je snížení užívání opiátů.
METODY: Ve fázi formativního rozhovoru provedeme rozhovory s lidmi léčenými pro OUD, kteří projeví zájem o používání mobilní léčebné aplikace. Zeptáme se jich
o každodenních problémech, kterým v současnosti čelí při udržování pokroku směrem k jejich léčebným cílům, a zeptejte se jich, co by jim mohlo pomoci. Poté jim ukážeme seznamy položek, makety na obrazovce a/nebo funkční ukázky a požádáme zpovídané, aby se vyjádřili k pravděpodobné užitečnosti aplikace, její pravděpodobná úskalí a jak bychom ji mohli vylepšit.
V klinické studii budou účastníci randomizováni do jedné ze dvou skupin (JITAI vs. pouze kontrola EMA). Během týdnů 1-2 budou mít všichni účastníci základní hodnocení stylů zvládání a osobnosti a všem účastníkům JITAI bude promítáno video představující základní koncepty CBT a ACT. Po dobu 3-10 týdnů (8 týdnů) budou účastníci nosit chytré telefony pro EMA s nebo bez JITAI. Během 11. týdne budou účastníkům znovu poskytnuta některá hodnocení z výchozího stavu. Účastníkům, kteří od nás dostávají buprenorfin, pak bude nabídnuto snížení dávky nebo budou vyzváni, aby přešli na další léčbu jinde. Všichni účastníci budou docházet na naši kliniku třikrát týdně na vyšetření moči po celou dobu účasti.
PRIMÁRNÍ VÝSLEDNÁ OPATŘENÍ: (1) Proximální účinky zpráv CBT a ACT ve skupině JITAI: během 20minutových intervalů klesá bažení a negativní nálada, se zvýšením vlastní účinnosti; (2) strategie-situace zapadá do skupiny JITAI; (3) skupinové rozdíly v distálních účincích léčby (11. týden versus týden 2) z hlediska vlastní účinnosti a flexibility zvládání.
SEKUNDÁRNÍ VÝSLEDKOVÁ MĚŘENÍ: (1) Vlastnosti prediktorů rozdílných odpovědí na CBT a ACT ve skupině JITAI; (2) skupinové rozdíly ve frekvenci moči pozitivní na opiáty v průběhu času; (3) časové průběhy reakce na ACT vs. CBT ve skupině JITAI; (4) zda typy intervencí, které účastníkům nejvíce prospívají, když je aplikace prosazuje, jsou stejné, jaké si účastníci vybírají, když jim následně dostanou příležitost k zásahům.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- National Institute on Drug Abuse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Fáze 1: Formativní rozhovory.
Maximální počet zapsaných pacientů je 35 ambulantních pacientů (pro sběr hodnotitelných údajů od 30), kteří splňují tato kritéria: (1) věk 18–75 let; (2) fyzická závislost na opioidech (na základě vlastního hlášení); (3) zájem o typy léčby, o kterých budeme vést rozhovory.
Fáze 2: Klinická studie s mikrorandomizací.
Maximální počet ambulantních pacientů je 150 (pro sběr hodnotitelných dat od 85, z nichž 50 bude randomizováno do JITAI a 35 do kontroly EMA). Léčba může být poskytnuta námi ve formě ordinační léčby buprenorfinem (OBOT) nebo může být poskytnuta jinde (Treatment Elsewhere, TE). Účastníci musí splňovat tato kritéria:
Účastníci OBOT: (1) Věk 18-75; (2) fyzická závislost na opioidech (pozitivní močí a/nebo upřímným vysazením opioidů); (3) zájem o typy léčby, které testujeme.
Účastníci léčby jinde (TE): (1) Věk 18-75; (2) příjem metadonové nebo buprenorfinové léčby závislosti na opioidech od kvalifikovaného poskytovatele v komunitě; (3) zájem o typy léčby, které testujeme.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Fáze 1: Formativní rozhovory. (1) kognitivní porucha natolik závažná, že znemožňuje informovaný souhlas nebo platné odpovědi na pohovor.
Fáze 2: Klinická studie s mikrorandomizací.
Účastníci OBOT: (1) Anamnéza jakékoli psychotické poruchy DSM-V; bipolární porucha v anamnéze; současná velká depresivní porucha; (2) nevyřešené příznaky PTSD, které by podle názoru vyšetřovatelů činily pro účastníka riskantním provádět cvičení všímavosti (např. pozorování všech současných negativních myšlenek a emocí) v prostředí bez dozoru; (3) současná závislost na alkoholu nebo sedativ-hypnotiku, např. benzodiazepin (podle kritérií DSM-V); (4) kognitivní porucha natolik závažná, že vylučuje informovaný souhlas nebo platnou vlastní zprávu; (5) Jakýkoli stav, který narušuje sběr moči; (6) zdravotní onemocnění (např. cirhóza, nefritický syndrom, onemocnění štítné žlázy, ischemická choroba srdeční, epilepsie, adrenální insuficience atd.) nebo léky, které by podle názoru výzkumníků ohrozily účast na výzkumu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Fáze 1, ARM 1: Formativní rozhovory
Ambulantní dospělí, kteří jsou léčeni poruchou užívání opioidů (OUD), se účastní fáze formativního interview (jednu hodinu), aby řídili tvorbu intervence pro skupiny účastníků pokusu.
|
Hodinová formativní relace
|
|
Experimentální: Fáze 2, ARM 1: Skupina adaptivní intervence (JITAI) just-in-time
Ambulantní dospělí, kteří jsou léčeni poruchou užívání opioidů (OUD), obdrží na svém smartphonu elektronické zprávy prostřednictvím aplikace a vzdělání na některých základních principech CBT a ACT.
Účastníci označí čtyři hodinové časové skupiny v rámci jejich typických probuzení a pokryjí ráno až do pozdního večera.
Během každé z těchto časových pásů bude aplikace posunout pár hodnocení, vzhledem k 20 minutám od sebe.
|
V CBT jsou negativní emocionální stavy považovány za problémy, které je třeba vyřešit, a klient se učí dovednosti, aby je vyřešil.
V ACT jsou negativní emoční stavy považovány za nezbytnou a potenciálně cennou součást plného života.
Když k nim dojde, cílem je nevyřešit je, ale zažít je v pozorné, zvědavé, neodsuzované způsoby-praxe označovaná jako všímavost.
|
|
Aktivní komparátor: Fáze 2, ARM 2: Skupina ekologického momentálního hodnocení (EMA) (kontrolní skupina)
Ambulantní dospělí, kteří jsou v léčbě poruchy užívání opioidů (OUD), obdrží elektronické zprávy na svém smartphonu prostřednictvím aplikace.
Účastníci označí čtyři hodinové časové skupiny v rámci jejich typických probuzení a pokryjí ráno až do pozdního večera.
Během každé z těchto časových pásů bude aplikace posunout pár hodnocení, vzhledem k 20 minutám od sebe.
|
Kontrolní skupina bez podání zásahu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hodnocení opioidů
Časové okno: Do 20 minut od přijetí zprávy
|
Změna touhy v opioidech do 20 minut od přijímání zpráv.
Účastníci označuje čtyři hodinové časové pásma v rámci jejich typických probuzení, pokrývající ráno až pozdní večer.
Během každé z těchto časových pásů bude aplikace posunout pár hodnocení, vzhledem k 20 minutám od sebe.
Hodnocení před a po hodnocení bude provedeno pomocí stupnice ratingu v aplikaci od 0 do 100 („0 = vůbec“ do „100- co nejvíce“).
Vyšší číslo označuje více opioidní touhy.
Účastníci dokončí hodnocení čtyřikrát denně po dobu 11 týdnů.
Analýza bude provedena ve víceúrovňových modelech.
|
Do 20 minut od přijetí zprávy
|
|
Změna hodnocení nálady
Časové okno: Do 20 minut od přijetí zprávy
|
Změna nálady do 20 minut od přijetí zprávy aplikace.
Hodnocení bude provedeno pomocí hodnocení stupnice v aplikaci od 0 do 100 („0 = vůbec“ do „100 = co nejvíce“).
Vyšší počet označuje více negativní nálady.
Účastníci dokončí hodnocení čtyřikrát denně po dobu 11 týdnů.
Analýza bude provedena ve víceúrovňových modelech.
|
Do 20 minut od přijetí zprávy
|
|
Změna soběstačnosti
Časové okno: Do 20 minut od přijetí zprávy
|
Změna soběstačnosti do 20 minut od přijetí zprávy aplikace.
Hodnocení bude provedeno pomocí hodnocení stupnice v aplikaci od 0 do 100 („0 = vůbec“ do „100 = co nejvíce“).
Vyšší počet označuje pozitivnější soběstačnost.
Účastníci dokončí hodnocení čtyřikrát denně po dobu 11 týdnů.
Analýza bude provedena ve víceúrovňových modelech.
|
Do 20 minut od přijetí zprávy
|
|
Strategická situace kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
Časové okno: Do 20 minut od přijetí zprávy
|
Analýza bude testem toho, zda zprávy kognitivně-behaviorální terapie (CBT) jsou nejúčinnější v kontrolovatelných situacích a zprávy o přijetí a angažovanosti (ACT) jsou v nekontrolovatelných situacích nejúčinnější.
Situace bude kategorizována jako nekontrolovatelná, když účastník dá odpověď méně než 50/100 na kterékoli z těchto dvou „před“ položek: (1) „Mohl bych být snadno někde jinde, kdybych chtěl,“ (2) „Mohl bych se snadno dostat z toho, co právě dělám.“
Jinak bude kategorizovat situaci jako kontrolovatelnou.
Analýza bude provedena ve víceúrovňových modelech.
|
Do 20 minut od přijetí zprávy
|
|
Strategická situace přizpůsobení a terapie závazků (ACT)
Časové okno: Do 20 minut od přijetí zprávy
|
Analýza bude testem toho, zda zprávy kognitivně-behaviorální terapie (CBT) jsou nejúčinnější v kontrolovatelných situacích a zprávy o přijetí a angažovanosti (ACT) jsou v nekontrolovatelných situacích nejúčinnější.
Situace bude kategorizována jako nekontrolovatelná, když účastník dá odpověď méně než 50/100 na kterékoli z těchto dvou „před“ položek: (1) „Mohl bych být snadno někde jinde, kdybych chtěl,“ (2) „Mohl bych se snadno dostat z toho, co právě dělám.“
Jinak bude kategorizovat situaci jako kontrolovatelnou.
Analýza bude provedena ve víceúrovňových modelech.
|
Do 20 minut od přijetí zprávy
|
|
Změna zvládání soběstačnosti
Časové okno: 2. týden versus 11. týden
|
Účastníci, kteří zvládají soběstačnost, budou hodnoceny pomocí dotazníku pro důvěru v provádění drog (DTCQ-8), 8-bodové míry zvládání soběstačnosti v souvislosti s odoláváním zneužívání drog a spravovaného lékařem.
Každá položka je hodnocena od 0 do 100.
Vyšší skóre naznačuje větší důvěru.
Hodnocení bude podáno ve 2. a 11. týdnu.
Data budou analyzována analýzou kovariance (ANCOVA), se skóre od 2. týdne jako kovariát k posouzení změny (změna = týden 11 minus 2).
|
2. týden versus 11. týden
|
|
Změna flexibility ve stylu zvládání
Časové okno: 2. týden versus 11. týden
|
Flexibilita ve stylu zvládání byla hodnocena pomocí orientace zvládání na dotazník s problémy (COPE), 60-bodovou měřítko, které hodnotí jak obecné styly zvládání, tak i chování zvládání v konkrétních situacích.
Každá položka je hodnocena 1 = obvykle to nedělám vůbec, na 4 = obvykle to dělám hodně, s celkovým skóre 60 až 240.
Vyšší skóre naznačuje zlepšené zvládání.
Hodnocení bude podáno ve 2. a 11. týdnu.
Data budou analyzována analýzou kovariance (ANCOVA), se skóre od 2. týdne jako kovariát k posouzení změny (změna = týden 11 minus 2).
|
2. týden versus 11. týden
|
|
Změna testu indexu flexibility (FIT)
Časové okno: 2. týden versus 11. týden
|
Test indexu flexibility (FIT-60), standardní míra rysů spojených s všímavostí, jako například „pozoruji své pocity, aniž bych se v nich ztratil“ a „Je v pořádku, když si pamatuji něco nepříjemného“ a (reverzně skóroval) „Věřím, že některé z mých myšlenek jsou abnormální nebo špatné a že bych to neměl myslet.“
Každá položka je hodnocena 0 (zcela nesouhlasí) až 6 (zcela souhlasím) pro celkové skóre 0 až 360.
Vyšší skóre naznačuje lepší psychologickou flexibilitu.
Hodnocení bude podáno ve 2. a 11. týdnu.
Data budou analyzována analýzou kovariance (ANCOVA), se skóre od 2. týdne jako kovariát k posouzení změny (změna = týden 11 minus 2).
|
2. týden versus 11. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastnosti prediktorů citlivosti
Časové okno: konec studia
|
budeme zkoumat, zda jsou proměnné vlastností, jako je osobnost a preferované styly zvládání, spojeny s rozdílnou citlivostí na zprávy založené na CBT a na zprávy založené na ACT
|
konec studia
|
|
tlačit versus táhnout
Časové okno: konec studia
|
také posoudíme, ale nemáme žádné směrové předpovědi ohledně toho, zda typy intervencí, které se zdají být pro účastníky nejvýhodnější, když je aplikace podstrčí, jsou stejné, jaké si účastníci vyberou, když jim následně dostanou příležitost vytáhnout intervence
|
konec studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David H Epstein, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 999918095
- 18-DA-N095
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .