経験的抗真菌療法とバイオマーカーの早期中止 (SEAT)
2022年8月18日 更新者：University Hospital, Lille
重症患者における経験的抗真菌療法の早期中止に対するバイオマーカーの使用の影響：無作為化対照研究。
経験的抗真菌療法 (EAT) は、侵襲性カンジダ感染症 (ICI) の危険因子を持つ敗血症の重症患者に頻繁に処方されます。 しかし、その後のICIが証明されていない患者では、抗真菌薬の中止はめったに行われず、不必要な抗真菌薬の過剰使用につながります。
研究者らは、真菌バイオマーカーを使用すると、標準的な戦略と比較して、28日目の死亡率に悪影響を与えることなく、ICIが疑われる重症患者のEATの早期中止の割合を増やすことができると仮定しています.
この仮説を検証するために、研究者は無作為化対照非盲検並行群間研究を設計しました。
調査の概要
詳細な説明
EAT を必要とする患者は、以下にランダムに割り当てられます。
- 介入グループ: 0 日目 (EAT 開始日) と 3 日目に実施される (1,3)-B-D グルカンおよびマンナン血清アッセイによって EAT 期間が決定される戦略。7 日目より前に提供される早期中止の推奨は、バイオマーカーの結果に基づくアルゴリズムを使用して決定されます。
- 対照群：国際ガイドラインに基づく定期的なケア戦略であり、その後 ICI が証明されていない患者に 14 日間の治療を推奨し、抗真菌治療で改善するか、他の状況ではそれ以下の改善を示します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
194
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anahita Rouze, MD
- 電話番号：+33 03 20 44 40 84
- メール：anahita.rouze@chru-lille.fr
研究場所
-
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Arras、フランス
- 募集
- CH Arras
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Douai、フランス
- 募集
- CH de Douai
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Dunkerque、フランス
- 募集
- Ch Dunkerque
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Lens、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier Dr Schaffner
-
Lens、フランス
- 募集
- Ch Dr.Schaffner de Lens
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Lille、フランス
- 募集
- Hôpital Roger Salengro, CHU
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Roubaix、フランス
- 募集
- CH Roubaix
-
主任研究者：
- Martine NYUNGA MAKENGA, MD
-
Rouen、フランス
- 募集
- CHU de Rouen
-
Tourcoing、フランス
- 募集
- Ch Tourcoing
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Valenciennes、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
主任研究者：
- Isabelle ALVES, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- ICUで初めてEATを必要とする人（この治療は、危険因子の存在とICIの臨床的疑いに基づいて処方されます）
- -EAT開始後、少なくとも6日間のICU滞在が予想される
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 好中球減少症 (好中球数 < 500 細胞/μL)
- 活動性悪性ヘモパシー
- -過去6か月の骨髄移植
- 過去数か月の多価免疫グロブリン
- 過去 3 か月間に文書化された ICI
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：バイオマーカー群
患者はバイオマーカー戦略に従う
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EAT 持続時間は、β-D-1,3-グルカンおよびマンナン血清アッセイによって決定され、0 日目 (EAT 開始日) および 3 日目に実行されます。
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他の：ルーチングループ
患者は通常の戦略に従う
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EAT 期間は IDSA ガイドラインに基づいており、その後 ICI が証明されておらず、抗真菌治療で改善するか、他の状況ではそれ以下の患者に 14 日間の治療を推奨しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EAT開始後7日目より厳密に前の中止として定義される、EATの早期中止を受けた患者の割合
時間枠：EAT開始後7日目
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この試験は、ICIが疑われる重症患者において、標準的な戦略と比較して、バイオマーカー戦略が同時に以下のものであるかどうかを実証するように設計されています。
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EAT開始後7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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あらゆる原因による死亡
時間枠：EAT開始後28日目
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この試験は、ICIが疑われる重症患者において、標準的な戦略と比較して、バイオマーカー戦略が同時に以下のものであるかどうかを実証するように設計されています。
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EAT開始後28日目
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EAT中止後に証明されたICIを示した患者の割合
時間枠：28日目またはICU退院時（28日目より前に発生した場合）
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28日目またはICU退院時（28日目より前に発生した場合）
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抗真菌治療を少なくとも2回受けた患者の割合
時間枠：28日目またはICU退院時（28日目より前に発生した場合）
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28日目またはICU退院時（28日目より前に発生した場合）
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ICU滞在中のカンジダの保菌の強さ
時間枠：28日目またはICU退院時（28日目より前に発生した場合）
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身体の 5 つの部位（尿、肛門スワブ、咽頭スワブ、鼻スワブ、腋窩スワブ、患者が経鼻胃管を使用している場合は胃吸引液、患者が挿管または気管切開を行っている場合は気管吸引液）を 0 日目に採取し、その後は 1 週間に 1 回採取する酵母のコロニー形成の半定量測定用。
コロニー形成単位の数は、次のようにスコア付けされます。スコア 1、<10 コロニー形成単位。スコア 2、10 ～ 50 のコロニー形成単位。スコア 3、50 を超えるコロニー形成単位。スコア 4、>50 コロニー形成単位がコンフルエント。
各定着部位の合計スコアをサンプリングされた部位の数で割り、平均カンジダ負荷を与えることにより、各サンプリング日について定着強度を決定する。
複数のカンジダ種が分離された場合、総合スコアが 4 を超える可能性があります。
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28日目またはICU退院時（28日目より前に発生した場合）
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カンジダの耐性株が定着した患者の割合
時間枠：28日目またはICU退院時（28日目より前に発生した場合）
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28日目またはICU退院時（28日目より前に発生した場合）
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抗真菌剤のない日
時間枠：28日目またはICU退院時（28日目より前に発生した場合）
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28日目またはICU退院時（28日目より前に発生した場合）
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人工呼吸器のない日
時間枠：28日目またはICU退院時（28日目より前に発生した場合）
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28日目またはICU退院時（28日目より前に発生した場合）
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休診日
時間枠：28日目またはICU退院時（28日目より前に発生した場合）
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28日目またはICU退院時（28日目より前に発生した場合）
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ICU死亡率
時間枠：28日目またはICU退院時（28日目より前に発生した場合）
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28日目またはICU退院時（28日目より前に発生した場合）
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90日目の死亡率
時間枠：90日目
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90日目
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標準的な真菌学によって研究された真菌の腸内微生物叢の特徴付け
時間枠：ベースライン時、7日目、14日目、21日目、28日目
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ベースライン時、7日目、14日目、21日目、28日目
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メタゲノミクスによって研究された真菌腸内細菌叢の特徴付け
時間枠：ベースライン時、7日目、14日目、21日目、28日目
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ベースライン時、7日目、14日目、21日目、28日目
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培養細菌学による腸内細菌叢の特性解明
時間枠：ベースライン時、7日目、14日目、21日目、28日目
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ベースライン時、7日目、14日目、21日目、28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anahita Rouze, MD、University Hospital, Lille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月6日
一次修了 (予想される)
2023年5月1日
研究の完了 (予想される)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2018年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月24日
最初の投稿 (実際)
2018年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月18日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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