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Interrupción temprana de la terapia antimicótica empírica y biomarcadores (SEAT)

18 de agosto de 2022 actualizado por: University Hospital, Lille

Impacto del uso de biomarcadores en la interrupción temprana de la terapia antimicótica empírica en pacientes críticos: un estudio controlado aleatorio.

La terapia antifúngica empírica (EAT) se prescribe con frecuencia a pacientes críticos sépticos con factores de riesgo para infecciones invasivas por Candida (ICI). Sin embargo, entre los pacientes sin ICI comprobada posterior, rara vez se suspende el uso de antimicóticos, lo que resulta en un uso excesivo innecesario de antimicóticos.

Los investigadores postulan que el uso de biomarcadores fúngicos podría aumentar el porcentaje de interrupción temprana de EAT entre pacientes críticos con sospecha de ICI, en comparación con una estrategia estándar, sin un impacto negativo en la mortalidad del día 28.

Para probar esta hipótesis, los investigadores diseñaron un estudio de grupos paralelos, abierto, controlado y aleatorizado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que requieran EAT serán asignados aleatoriamente a:

  • grupo de intervención: una estrategia en la que la duración de la EAT se determina mediante análisis séricos de (1,3)-B-Dglucano y manano, realizados el día 0 (día de inicio de la EAT) y el día 3. La recomendación de interrupción temprana, proporcionada antes del día 7, determinarse utilizando un algoritmo basado en los resultados de los biomarcadores.
  • grupo control: estrategia de cuidados de rutina, basada en guías internacionales, que recomiendan 14 días de tratamiento para pacientes sin ICI comprobada posterior, y que mejoran con tratamiento antifúngico, o menos en otras situaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

194

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Arras, Francia
        • Reclutamiento
        • CH Arras
      • Douai, Francia
        • Reclutamiento
        • CH de Douai
      • Dunkerque, Francia
        • Reclutamiento
        • Ch Dunkerque
      • Lens, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Dr Schaffner
      • Lens, Francia
        • Reclutamiento
        • Ch Dr.Schaffner de Lens
      • Lille, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Roger Salengro, CHU
      • Roubaix, Francia
        • Reclutamiento
        • CH Roubaix
        • Investigador principal:
          • Martine NYUNGA MAKENGA, MD
      • Rouen, Francia
        • Reclutamiento
        • Chu de Rouen
      • Tourcoing, Francia
        • Reclutamiento
        • Ch Tourcoing
      • Valenciennes, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
        • Investigador principal:
          • Isabelle ALVES, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 18 años
  • Que requieran TEA por primera vez en UCI (este tratamiento se prescribe en base a la presencia de factores de riesgo y sospecha clínica de ICI)
  • Con una estancia esperada en la UCI de al menos 6 días después del inicio de EAT
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Neutropenia (recuento de neutrófilos <500 células/µL)
  • hemopatía maligna activa
  • Trasplante de médula ósea en los últimos 6 meses
  • Inmunoglobulinas polivalentes en los últimos meses
  • ICI documentada en los últimos 3 meses
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de biomarcadores
paciente sigue la estrategia Biomarker
Otro: Estrategia de biomarcadores
La duración de la EAT se determina mediante ensayos séricos de β-D-1,3-glucano y manano, realizados el día 0 (día de inicio de la EAT) y el día 3.
Otro: Grupo de rutina
el paciente sigue la estrategia de rutina
Otro: Estrategia de rutina
La duración de la EAT se basa en las guías de la IDSA, que recomiendan 14 días de tratamiento para pacientes sin ICI comprobada posterior y que mejoran con el tratamiento antimicótico, o menos en otras situaciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
porcentaje de pacientes que reciben una interrupción temprana de EAT, definida como una interrupción estrictamente antes del día 7 después del inicio de EAT
Periodo de tiempo: día 7 después del inicio de EAT

Este ensayo está diseñado para demostrar si, en pacientes en estado crítico con sospecha de ICI, la estrategia de biomarcadores, en comparación con una estrategia estándar, es al mismo tiempo:

  1. superior en términos de uso antifúngico y
  2. No inferior en términos de muerte
día 7 después del inicio de EAT

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: día 28 después del inicio de EAT

Este ensayo está diseñado para demostrar si, en pacientes en estado crítico con sospecha de ICI, la estrategia de biomarcadores, en comparación con una estrategia estándar, es al mismo tiempo:

  1. superior en términos de uso antifúngico y
  2. No inferior en términos de muerte
día 28 después del inicio de EAT
porcentaje de pacientes que presentaron una ICI comprobada tras la suspensión del TEA
Periodo de tiempo: al día 28 o alta de UCI, si se produce antes del día 28
al día 28 o alta de UCI, si se produce antes del día 28
porcentaje de pacientes que recibieron al menos dos períodos de tratamiento antimicótico (prescrito para episodios separados de ICI sospechada o comprobada)
Periodo de tiempo: al día 28 o alta de UCI, si se produce antes del día 28
al día 28 o alta de UCI, si se produce antes del día 28
Intensidad de la colonización por Candida durante la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: al día 28 o alta de UCI, si se produce antes del día 28
Se toman muestras de cinco sitios del cuerpo (entre orina, hisopos anales, hisopos faríngeos, hisopos nasales, hisopos axilares, aspirados gástricos si los pacientes tienen una sonda nasogástrica y aspirados traqueales si los pacientes están intubados o tienen una traqueotomía) el día 0 y luego una vez por semana. para la determinación semicuantitativa de la colonización por levaduras. El número de unidades formadoras de colonias se puntúa como sigue: puntuación 1, <10 unidades formadoras de colonias; puntuación 2, 10 a 50 unidades formadoras de colonias; puntuación 3, >50 unidades formadoras de colonias; puntuación 4, >50 unidades formadoras de colonias confluentes. La intensidad de la colonización se determina para cada fecha de muestreo, dividiendo la puntuación total de cada sitio colonizado por el número de sitios muestreados, lo que da una carga media de Candida. Es posible una puntuación general de >4 en el caso del aislamiento de varias especies de Candida.
al día 28 o alta de UCI, si se produce antes del día 28
porcentaje de pacientes colonizados con una cepa resistente de Candida
Periodo de tiempo: al día 28 o alta de UCI, si se produce antes del día 28
al día 28 o alta de UCI, si se produce antes del día 28
días sin antifúngicos
Periodo de tiempo: al día 28 o alta de UCI, si se produce antes del día 28
al día 28 o alta de UCI, si se produce antes del día 28
días sin ventilador
Periodo de tiempo: al día 28 o alta de UCI, si se produce antes del día 28
al día 28 o alta de UCI, si se produce antes del día 28
Días sin UCI
Periodo de tiempo: al día 28 o alta de UCI, si se produce antes del día 28
al día 28 o alta de UCI, si se produce antes del día 28
Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: al día 28 o alta de UCI, si se produce antes del día 28
al día 28 o alta de UCI, si se produce antes del día 28
Mortalidad del día 90
Periodo de tiempo: en el dia 90
en el dia 90
Caracterización de la microbiota intestinal fúngica estudiada por micología estándar
Periodo de tiempo: al inicio, el día 7, el día 14, el día 21 y el día 28
al inicio, el día 7, el día 14, el día 21 y el día 28
Caracterización de la microbiota intestinal fúngica estudiada por metagenómica
Periodo de tiempo: al inicio, el día 7, el día 14, el día 21 y el día 28
al inicio, el día 7, el día 14, el día 21 y el día 28
Caracterización de la microbiota intestinal bacteriana estudiada por cultivo bacteriológico
Periodo de tiempo: al inicio, el día 7, el día 14, el día 21 y el día 28
al inicio, el día 7, el día 14, el día 21 y el día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Investigadores

  • Investigador principal: Anahita Rouze, MD, University Hospital, Lille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017_07
  • 2017-003793-13 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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