Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroegtijdige stopzetting van empirische antischimmeltherapie en biomarkers (SEAT)

18 augustus 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Impact van het gebruik van biomarkers op vroege stopzetting van empirische antischimmeltherapie bij ernstig zieke patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Empirische antifungale therapie (EAT) wordt vaak voorgeschreven aan septische ernstig zieke patiënten met risicofactoren voor invasieve Candida-infecties (ICI). Bij patiënten zonder latere bewezen ICI wordt echter zelden stopzetting van antischimmelmiddelen uitgevoerd, wat resulteert in onnodig overmatig gebruik van antischimmelmiddelen.

De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van biomarkers voor schimmels het percentage vroegtijdige stopzetting van EAT zou kunnen verhogen bij ernstig zieke patiënten die verdacht worden van ICI, in vergelijking met een standaardstrategie, zonder negatieve invloed op de mortaliteit op dag 28.

Om deze hypothese te testen, ontwierpen de onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde open-label studie met parallelle groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die EAT nodig hebben, worden willekeurig toegewezen aan:

  • interventiegroep: een strategie waarbij de EAT-duur wordt bepaald door (1,3)-B-Dglucan- en mannan-serumassays, uitgevoerd op dag 0 (dag van EAT-initiatie) en dag 3. Aanbeveling voor vroegtijdig stoppen, verstrekt vóór dag 7, zal worden bepaald met behulp van een algoritme op basis van de resultaten van biomarkers.
  • controlegroep: een routinematige zorgstrategie, gebaseerd op internationale richtlijnen, die 14 dagen behandeling aanbevelen voor patiënten zonder daaropvolgende bewezen ICI, en die verbeteren onder antischimmelbehandeling, of minder in andere situaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

194

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Arras, Frankrijk
        • Werving
        • CH Arras
      • Douai, Frankrijk
        • Werving
        • CH de Douai
      • Dunkerque, Frankrijk
        • Werving
        • Ch Dunkerque
      • Lens, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Hospitalier Dr Schaffner
      • Lens, Frankrijk
        • Werving
        • Ch Dr.Schaffner de Lens
      • Lille, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Roger Salengro, CHU
      • Roubaix, Frankrijk
        • Werving
        • CH Roubaix
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martine NYUNGA MAKENGA, MD
      • Rouen, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Rouen
      • Tourcoing, Frankrijk
        • Werving
        • Ch Tourcoing
      • Valenciennes, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
        • Hoofdonderzoeker:
          • Isabelle ALVES, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar
  • Die voor het eerst EAT nodig hebben op de IC (deze behandeling wordt voorgeschreven op basis van de aanwezigheid van risicofactoren en klinische verdenking van ICI)
  • Met een verwachte verblijfsduur op de IC van ten minste 6 dagen na aanvang van de EAT
  • Geïnformeerde schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Neutropenie (aantal neutrofielen <500 cellen/µL)
  • Actieve kwaadaardige hemopathie
  • Beenmergtransplantatie in de afgelopen 6 maanden
  • Polyvalente immunoglobulinen in de afgelopen maanden
  • Gedocumenteerde ICI in de afgelopen 3 maanden
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Biomarker-groep
patiënt volgt de Biomarker-strategie
Ander: Biomarker-strategie
De EAT-duur wordt bepaald door β-D-1,3-glucaan- en mannan-serumtesten, uitgevoerd op dag 0 (dag van EAT-initiatie) en dag 3.
Ander: Routinematige groep
patiënt volgt de routinestrategie
Ander: Routinematige strategie
De EAT-duur is gebaseerd op IDSA-richtlijnen, die 14 dagen behandeling aanbevelen voor patiënten zonder daaropvolgende bewezen ICI, en die verbeteren onder antischimmelbehandeling, of minder in andere situaties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage patiënten dat vroegtijdig stopt met EAT, gedefinieerd als stopzetting strikt vóór dag 7 na aanvang van de EAT
Tijdsspanne: dag 7 na EAT-initiatie

Deze studie is opgezet om aan te tonen of, bij ernstig zieke patiënten die verdacht worden van ICI, de biomarkerstrategie, in vergelijking met een standaardstrategie, tegelijkertijd is:

  1. superieur in termen van antifungale gebruik en
  2. Niet-inferieur in termen van overlijden
dag 7 na EAT-initiatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: dag 28 na EAT-initiatie

Deze studie is opgezet om aan te tonen of, bij ernstig zieke patiënten die verdacht worden van ICI, de biomarkerstrategie, in vergelijking met een standaardstrategie, tegelijkertijd is:

  1. superieur in termen van antifungale gebruik en
  2. Niet-inferieur in termen van overlijden
dag 28 na EAT-initiatie
percentage patiënten dat een bewezen ICI vertoonde na stopzetting van de EAT
Tijdsspanne: op dag 28 of IC-ontslag, als dit vóór dag 28 gebeurt
op dag 28 of IC-ontslag, als dit vóór dag 28 gebeurt
percentage patiënten dat ten minste twee perioden antischimmelbehandeling heeft ondergaan (voorgeschreven voor afzonderlijke episodes van vermoedelijke of bewezen ICI)
Tijdsspanne: op dag 28 of IC-ontslag, als dit vóór dag 28 gebeurt
op dag 28 of IC-ontslag, als dit vóór dag 28 gebeurt
intensiteit van Candida-kolonisatie tijdens ICU-verblijf
Tijdsspanne: op dag 28 of IC-ontslag, als dit vóór dag 28 gebeurt
Vijf plaatsen op het lichaam (urine, anale uitstrijkjes, faryngeale uitstrijkjes, neusuitstrijkjes, okseluitstrijkjes, maagaspiraten als patiënten een neussonde hebben en tracheale aspiraten als patiënten zijn geïntubeerd of een tracheotomie hebben ondergaan) worden bemonsterd op dag 0 en vervolgens eenmaal per week voor de semi-kwantitatieve bepaling van gistkolonisatie. Het aantal kolonievormende eenheden wordt als volgt gescoord: score 1, <10 kolonievormende eenheden; score 2, 10 tot 50 kolonievormende eenheden; score 3, >50 kolonievormende eenheden; score 4, >50 kolonievormende eenheden confluent. De intensiteit van de kolonisatie wordt voor elke bemonsteringsdatum bepaald door de somscore voor elke gekoloniseerde site te delen door het aantal bemonsterde sites, wat een gemiddelde Candida-belasting geeft. Een totaalscore van >4 is mogelijk bij isolatie van meerdere Candida-soorten.
op dag 28 of IC-ontslag, als dit vóór dag 28 gebeurt
percentage patiënten gekoloniseerd met een resistente stam van Candida
Tijdsspanne: op dag 28 of IC-ontslag, als dit vóór dag 28 gebeurt
op dag 28 of IC-ontslag, als dit vóór dag 28 gebeurt
antischimmelvrije dagen
Tijdsspanne: op dag 28 of IC-ontslag, als dit vóór dag 28 gebeurt
op dag 28 of IC-ontslag, als dit vóór dag 28 gebeurt
beademingsvrije dagen
Tijdsspanne: op dag 28 of IC-ontslag, als dit vóór dag 28 gebeurt
op dag 28 of IC-ontslag, als dit vóór dag 28 gebeurt
IC-vrije dagen
Tijdsspanne: op dag 28 of IC-ontslag, als dit vóór dag 28 gebeurt
op dag 28 of IC-ontslag, als dit vóór dag 28 gebeurt
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: op dag 28 of IC-ontslag, als dit vóór dag 28 gebeurt
op dag 28 of IC-ontslag, als dit vóór dag 28 gebeurt
dag 90 sterfte
Tijdsspanne: op dag 90
op dag 90
Karakterisering van de darmmicrobiota van schimmels bestudeerd door standaard mycologie
Tijdsspanne: bij baseline, op dag 7, dag 14 dag 21 en dag 28
bij baseline, op dag 7, dag 14 dag 21 en dag 28
Karakterisering van de darmmicrobiota van schimmels bestudeerd door metagenomics
Tijdsspanne: bij baseline, op dag 7, dag 14 dag 21 en dag 28
bij baseline, op dag 7, dag 14 dag 21 en dag 28
Karakterisering van de bacteriële darmmicrobiota bestudeerd door cultuurbacteriologie
Tijdsspanne: bij baseline, op dag 7, dag 14 dag 21 en dag 28
bij baseline, op dag 7, dag 14 dag 21 en dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anahita Rouze, MD, University Hospital, Lille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017_07
  • 2017-003793-13 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Invasieve candidiasis

Klinische onderzoeken op Biomarker-strategie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren