Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig seponering af empirisk antifungal terapi og biomarkører (SEAT)

18. august 2022 opdateret af: University Hospital, Lille

Indvirkningen af ​​brugen af ​​biomarkører på tidlig seponering af empirisk antifungal terapi hos kritisk syge patienter: en randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Empirisk antifungal terapi (EAT) ordineres ofte til septiske kritisk syge patienter med risikofaktorer for invasive Candida-infektioner (ICI). Blandt patienter uden efterfølgende påvist ICI udføres der sjældent seponering mod svampemidler, hvilket resulterer i unødvendigt overforbrug af svampedræbende midler.

Efterforskerne postulerer, at brugen af ​​svampebiomarkører kan øge procentdelen af ​​tidlig seponering af EAT blandt kritisk syge patienter, der mistænkes for ICI, sammenlignet med en standardstrategi uden negativ indvirkning på dag 28-dødelighed.

For at teste denne hypotese designede efterforskerne en randomiseret kontrolleret åben-label parallel-gruppe undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der kræver EAT vil blive tilfældigt tildelt til:

  • interventionsgruppe: en strategi, hvor EAT-varigheden bestemmes af (1,3)-B-Dglucan- og mannan-serumassays, udført på dag 0 (dag for EAT-start) og dag 3. Anbefaling om tidlig stop, givet før dag 7, vil bestemmes ved hjælp af en algoritme baseret på resultaterne af biomarkører.
  • kontrolgruppe: en rutinemæssig plejestrategi, baseret på internationale retningslinjer, som anbefaler 14 dages behandling til patienter uden efterfølgende dokumenteret ICI, og som forbedres under svampedræbende behandling, eller mindre i andre situationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

194

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Arras, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH Arras
      • Douai, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH de Douai
      • Dunkerque, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH Dunkerque
      • Lens, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Dr Schaffner
      • Lens, Frankrig
        • Rekruttering
        • Ch Dr.Schaffner de Lens
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Roger Salengro, CHU
      • Roubaix, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH Roubaix
        • Ledende efterforsker:
          • Martine NYUNGA MAKENGA, MD
      • Rouen, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Rouen
      • Tourcoing, Frankrig
        • Rekruttering
        • Ch Tourcoing
      • Valenciennes, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
        • Ledende efterforsker:
          • Isabelle ALVES, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ældre end 18 år
  • Hvem kræver EAT for første gang på intensivafdelingen (denne behandling er ordineret baseret på tilstedeværelsen af ​​risikofaktorer og klinisk mistanke om ICI)
  • Med en forventet ICU-opholdstid på mindst 6 dage efter EAT-start
  • Informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Neutropeni (neutrofiltal <500 celler/µL)
  • Aktiv malign hæmopati
  • Knoglemarvstransplantation inden for de sidste 6 måneder
  • Polyvalente immunoglobuliner i de seneste måneder
  • Dokumenteret ICI i de seneste 3 måneder
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Biomarkør gruppe
patienten følger Biomarkør-strategien
Andet: Biomarkør strategi
EAT-varighed bestemmes af β-D-1,3-glucan- og mannan-serumassays, udført på dag 0 (dag for EAT-start) og dag 3.
Andet: Rutinegruppe
patienten følger rutinestrategien
Andet: Rutinemæssig strategi
EAT-varighed er baseret på IDSA-retningslinjer, som anbefaler 14 dages behandling til patienter uden efterfølgende dokumenteret ICI, og som forbedrer sig under svampedræbende behandling, eller mindre i andre situationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdel af patienter, der modtager tidlig seponering af EAT, defineret som en seponering strengt før dag 7 efter EAT-start
Tidsramme: dag 7 efter EAT-start

Dette forsøg er designet til at demonstrere, om, hos kritisk syge patienter, der er mistænkt for ICI, biomarkørstrategien, sammenlignet med en standardstrategi, samtidig er:

  1. overlegen med hensyn til svampedræbende brug og
  2. Ikke ringere med hensyn til død
dag 7 efter EAT-start

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
død af enhver årsag
Tidsramme: dag 28 efter EAT-start

Dette forsøg er designet til at demonstrere, om, hos kritisk syge patienter, der er mistænkt for ICI, biomarkørstrategien, sammenlignet med en standardstrategi, samtidig er:

  1. overlegen med hensyn til svampedræbende brug og
  2. Ikke ringere med hensyn til død
dag 28 efter EAT-start
procentdel af patienter, der fremviste en dokumenteret ICI efter EAT-seponering
Tidsramme: på dag 28 eller ICU-udskrivning, hvis det sker før dag 28
på dag 28 eller ICU-udskrivning, hvis det sker før dag 28
procentdel af patienter, der modtog mindst to perioder med antifungal behandling (ordineret til separate episoder med mistænkt eller dokumenteret ICI)
Tidsramme: på dag 28 eller ICU-udskrivning, hvis det sker før dag 28
på dag 28 eller ICU-udskrivning, hvis det sker før dag 28
intensiteten af ​​Candida-kolonisering under intensivophold
Tidsramme: på dag 28 eller ICU-udskrivning, hvis det sker før dag 28
Der udtages prøver fra fem kropssteder (blandt urin, analpodninger, svælgpodninger, næsepodninger, aksillære podninger, maveaspirater, hvis patienter har en nasogastrisk sonde, og luftrørsaspirater, hvis patienter er intuberet eller har en trakeotomi) og derefter en gang om ugen til semikvantitativ bestemmelse af gærkolonisering. Antallet af kolonidannende enheder bedømmes som følger: score 1, <10 kolonidannende enheder; score 2, 10 til 50 kolonidannende enheder; score 3, >50 kolonidannende enheder; score 4, >50 kolonidannende enheder sammenflydende. Intensiteten af ​​koloniseringen bestemmes for hver prøveudtagningsdato ved at dividere sumscoren for hvert koloniseret sted med antallet af prøver, hvilket giver en gennemsnitlig Candida-belastning. En samlet score på >4 er mulig i tilfælde af isolering af flere Candida-arter.
på dag 28 eller ICU-udskrivning, hvis det sker før dag 28
procentdel af patienter koloniseret med en resistent Candida-stamme
Tidsramme: på dag 28 eller ICU-udskrivning, hvis det sker før dag 28
på dag 28 eller ICU-udskrivning, hvis det sker før dag 28
antisvampefri dage
Tidsramme: på dag 28 eller ICU-udskrivning, hvis det sker før dag 28
på dag 28 eller ICU-udskrivning, hvis det sker før dag 28
ventilatorfri dage
Tidsramme: på dag 28 eller ICU-udskrivning, hvis det sker før dag 28
på dag 28 eller ICU-udskrivning, hvis det sker før dag 28
ICU-fri dage
Tidsramme: på dag 28 eller ICU-udskrivning, hvis det sker før dag 28
på dag 28 eller ICU-udskrivning, hvis det sker før dag 28
ICU dødelighed
Tidsramme: på dag 28 eller ICU-udskrivning, hvis det sker før dag 28
på dag 28 eller ICU-udskrivning, hvis det sker før dag 28
dag 90 dødelighed
Tidsramme: på dag 90
på dag 90
Karakterisering af svampens tarmmikrobiota studeret af standard mykologi
Tidsramme: ved baseline, på dag 7, dag 14 dag 21 og dag 28
ved baseline, på dag 7, dag 14 dag 21 og dag 28
Karakterisering af svampens tarmmikrobiota studeret af metagenomics
Tidsramme: ved baseline, på dag 7, dag 14 dag 21 og dag 28
ved baseline, på dag 7, dag 14 dag 21 og dag 28
Karakterisering af den bakterielle tarmmikrobiota studeret af kulturbakteriologi
Tidsramme: ved baseline, på dag 7, dag 14 dag 21 og dag 28
ved baseline, på dag 7, dag 14 dag 21 og dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anahita Rouze, MD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017_07
  • 2017-003793-13 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasiv candidiasis

Kliniske forsøg med Biomarkør strategi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner