Předčasné ukončení empirické antimykotické terapie a biomarkerů (SEAT)
18. srpna 2022 aktualizováno: University Hospital, Lille
Vliv použití biomarkerů na časné ukončení empirické antimykotické terapie u kriticky nemocných pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Empirická antimykotická terapie (EAT) je často předepisována septickým kriticky nemocným pacientům s rizikovými faktory pro invazivní kandidové infekce (ICI). Mezi pacienty bez následné prokázané ICI se však vysazení antimykotik provádí jen zřídka, což má za následek zbytečné nadužívání antimykotik.
Vyšetřovatelé předpokládají, že použití plísňových biomarkerů by mohlo zvýšit procento předčasného přerušení EAT u kriticky nemocných pacientů s podezřením na ICI ve srovnání se standardní strategií bez negativního dopadu na mortalitu 28. den.
K ověření této hypotézy výzkumníci navrhli randomizovanou kontrolovanou otevřenou studii s paralelními skupinami.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti vyžadující EAT budou náhodně rozděleni do:
- intervenční skupina: strategie, ve které je trvání EAT určeno testy (1,3)-B-Dglukanu a mannanu v séru, prováděné v den 0 (den zahájení EAT) a den 3. Doporučení předčasného ukončení, poskytnuté před 7. dnem, bude být stanovena pomocí algoritmu založeného na výsledcích biomarkerů.
- kontrolní skupina: strategie rutinní péče, založená na mezinárodních doporučeních, která doporučují 14denní léčbu pro pacienty bez následné prokázané ICI, u kterých se zlepší antimykotická léčba nebo v jiných situacích méně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
194
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anahita Rouze, MD
- Telefonní číslo: +33 03 20 44 40 84
- E-mail: anahita.rouze@chru-lille.fr
Studijní místa
-
-
-
Arras, Francie
- Nábor
- CH Arras
-
Douai, Francie
- Nábor
- CH de Douai
-
Dunkerque, Francie
- Nábor
- Ch Dunkerque
-
Lens, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalier Dr Schaffner
-
Lens, Francie
- Nábor
- Ch Dr.Schaffner de Lens
-
Lille, Francie
- Nábor
- Hôpital Roger Salengro, CHU
-
Roubaix, Francie
- Nábor
- CH Roubaix
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Martine NYUNGA MAKENGA, MD
-
Rouen, Francie
- Nábor
- CHU de Rouen
-
Tourcoing, Francie
- Nábor
- Ch Tourcoing
-
Valenciennes, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Isabelle ALVES, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let
- kteří vyžadují EAT poprvé na JIP (tato léčba je předepsána na základě přítomnosti rizikových faktorů a klinického podezření na ICI)
- S předpokládanou délkou pobytu na JIP alespoň 6 dní po zahájení EAT
- Informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neutropenie (počet neutrofilů <500 buněk/µl)
- Aktivní maligní hemopatie
- Transplantace kostní dřeně v posledních 6 měsících
- Polyvalentní imunoglobuliny v posledních měsících
- Dokumentovaná ICI za poslední 3 měsíce
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina biomarkerů
pacient dodržuje strategii Biomarker
|
Trvání EAT se určuje pomocí testů β-D-1,3-glukanu a mannanu v séru, prováděných v den 0 (den zahájení EAT) a den 3.
|
|
Jiný: Rutinní skupina
pacient dodržuje rutinní strategii
|
Trvání EAT je založeno na doporučeních IDSA, které doporučují 14denní léčbu pro pacienty bez následné prokázané ICI, u kterých došlo ke zlepšení při antimykotické léčbě nebo méně v jiných situacích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procento pacientů, kteří dostávali předčasné ukončení EAT, definované jako přerušení přesně před 7. dnem po zahájení EAT
Časové okno: den 7 po zahájení EAT
|
Tato studie je navržena tak, aby prokázala, zda u kriticky nemocných pacientů s podezřením na ICI je strategie biomarkerů ve srovnání se standardní strategií současně:
|
den 7 po zahájení EAT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: den 28 po zahájení EAT
|
Tato studie je navržena tak, aby prokázala, zda u kriticky nemocných pacientů s podezřením na ICI je strategie biomarkerů ve srovnání se standardní strategií současně:
|
den 28 po zahájení EAT
|
|
procento pacientů, kteří vykazovali prokázanou ICI po přerušení EAT
Časové okno: v den 28 nebo propuštění z JIP, pokud k němu dojde před 28. dnem
|
v den 28 nebo propuštění z JIP, pokud k němu dojde před 28. dnem
|
|
|
procento pacientů, kteří podstoupili alespoň dvě období antimykotické léčby (předepsané pro samostatné epizody suspektní nebo prokázané ICI)
Časové okno: v den 28 nebo propuštění z JIP, pokud k němu dojde před 28. dnem
|
v den 28 nebo propuštění z JIP, pokud k němu dojde před 28. dnem
|
|
|
intenzita kolonizace Candida během pobytu na JIP
Časové okno: v den 28 nebo propuštění z JIP, pokud k němu dojde před 28. dnem
|
Pět míst na těle (mezi močí, análními výtěry, výtěry z hltanu, výtěry z nosu, výtěry z podpaží, žaludeční aspiráty, pokud mají pacienti nazogastrickou sondu, a tracheální aspiráty, pokud jsou pacienti intubováni nebo mají tracheotomii) se odebírají v den 0 a poté jednou týdně pro semikvantitativní stanovení kolonizace kvasinkami.
Počet jednotek tvořících kolonie se hodnotí následovně: skóre 1, <10 jednotek tvořících kolonie; skóre 2, 10 až 50 jednotek tvořících kolonie; skóre 3, >50 jednotek tvořících kolonie; skóre 4, >50 jednotek tvořících kolonie splývajících.
Intenzita kolonizace se stanoví pro každé datum odběru vzorků vydělením součtového skóre pro každé kolonizované místo počtem vzorkovaných míst poskytujících průměrnou zátěž Candida.
Celkové skóre >4 je možné v případě izolace několika druhů Candida.
|
v den 28 nebo propuštění z JIP, pokud k němu dojde před 28. dnem
|
|
procento pacientů kolonizovaných rezistentním kmenem Candida
Časové okno: v den 28 nebo propuštění z JIP, pokud k němu dojde před 28. dnem
|
v den 28 nebo propuštění z JIP, pokud k němu dojde před 28. dnem
|
|
|
dny bez antimykotik
Časové okno: v den 28 nebo propuštění z JIP, pokud k němu dojde před 28. dnem
|
v den 28 nebo propuštění z JIP, pokud k němu dojde před 28. dnem
|
|
|
dny bez ventilátoru
Časové okno: v den 28 nebo propuštění z JIP, pokud k němu dojde před 28. dnem
|
v den 28 nebo propuštění z JIP, pokud k němu dojde před 28. dnem
|
|
|
Dny bez JIP
Časové okno: v den 28 nebo propuštění z JIP, pokud k němu dojde před 28. dnem
|
v den 28 nebo propuštění z JIP, pokud k němu dojde před 28. dnem
|
|
|
Úmrtnost na JIP
Časové okno: v den 28 nebo propuštění z JIP, pokud k němu dojde před 28. dnem
|
v den 28 nebo propuštění z JIP, pokud k němu dojde před 28. dnem
|
|
|
úmrtnost 90. den
Časové okno: v den 90
|
v den 90
|
|
|
Charakterizace houbové střevní mikrobioty studovaná standardní mykologií
Časové okno: na začátku, v den 7, den 14, den 21 a den 28
|
na začátku, v den 7, den 14, den 21 a den 28
|
|
|
Charakterizace houbové střevní mikrobioty studovaná metagenomikou
Časové okno: na začátku, v den 7, den 14, den 21 a den 28
|
na začátku, v den 7, den 14, den 21 a den 28
|
|
|
Charakterizace bakteriální střevní mikrobioty studovaná kultivační bakteriologií
Časové okno: na začátku, v den 7, den 14, den 21 a den 28
|
na začátku, v den 7, den 14, den 21 a den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anahita Rouze, MD, University Hospital, Lille
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. června 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017_07
- 2017-003793-13 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .