Раннее прекращение эмпирической противогрибковой терапии и биомаркеры (SEAT)
18 августа 2022 г. обновлено: University Hospital, Lille
Влияние использования биомаркеров на раннее прекращение эмпирической противогрибковой терапии у пациентов в критическом состоянии: рандомизированное контролируемое исследование.
Эмпирическая противогрибковая терапия (ЭАТ) часто назначается пациентам с сепсисом в критическом состоянии с факторами риска инвазивных кандидозных инфекций (ИКИ). Однако среди пациентов без последующего подтвержденного ИКИ прекращение противогрибкового действия проводится редко, что приводит к ненужному чрезмерному использованию противогрибкового средства.
Исследователи постулируют, что использование грибковых биомаркеров может увеличить процент раннего прекращения ЭЖТ среди пациентов в критическом состоянии с подозрением на ИКИ по сравнению со стандартной стратегией без негативного влияния на смертность на 28-й день.
Чтобы проверить эту гипотезу, исследователи разработали рандомизированное контролируемое открытое исследование с параллельными группами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, нуждающиеся в ЭТ, будут случайным образом распределены в:
- группа вмешательства: стратегия, при которой продолжительность ЭЖТ определяется анализами (1,3)-B-D-глюкана и маннана в сыворотке, проводимыми в день 0 (день начала ЭЖТ) и в день 3. Рекомендация о ранней остановке, предоставленная до дня 7, будет определять с помощью алгоритма, основанного на результатах биомаркеров.
- контрольная группа: рутинная стратегия лечения, основанная на международных руководствах, которые рекомендуют 14 дней лечения для пациентов без последующего подтвержденного ИКИ, у которых наблюдается улучшение на фоне противогрибкового лечения или меньше в других ситуациях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
194
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anahita Rouze, MD
- Номер телефона: +33 03 20 44 40 84
- Электронная почта: anahita.rouze@chru-lille.fr
Места учебы
-
-
-
Arras, Франция
- Рекрутинг
- CH Arras
-
Douai, Франция
- Рекрутинг
- CH de Douai
-
Dunkerque, Франция
- Рекрутинг
- CH Dunkerque
-
Lens, Франция
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Dr Schaffner
-
Lens, Франция
- Рекрутинг
- Ch Dr.Schaffner de Lens
-
Lille, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital Roger Salengro, CHU
-
Roubaix, Франция
- Рекрутинг
- CH Roubaix
-
Главный следователь:
- Martine NYUNGA MAKENGA, MD
-
Rouen, Франция
- Рекрутинг
- CHU de Rouen
-
Tourcoing, Франция
- Рекрутинг
- Ch Tourcoing
-
Valenciennes, Франция
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
Главный следователь:
- Isabelle ALVES, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет
- Кому требуется ЭЖТ впервые в отделении интенсивной терапии (данное лечение назначается на основании наличия факторов риска и клинического подозрения на ИКИ)
- Ожидаемая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии не менее 6 дней после начала ЭЖТ
- Информированное письменное согласие
Критерий исключения:
- Нейтропения (количество нейтрофилов <500 клеток/мкл)
- Активная злокачественная гемопатия
- Трансплантация костного мозга за последние 6 мес.
- Поливалентные иммуноглобулины в последние месяцы
- Документированные ICI за последние 3 месяца
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа биомаркеров
пациент следует стратегии биомаркеров
|
Продолжительность ЭАТ определяют с помощью анализов β-D-1,3-глюкана и маннана в сыворотке, проводимых в день 0 (день начала ЭТ) и день 3.
|
|
Другой: Рутинная группа
пациент придерживается стандартной стратегии
|
Продолжительность ЭЖТ основана на рекомендациях IDSA, которые рекомендуют 14 дней лечения для пациентов без последующего подтвержденного ICI, у которых наблюдается улучшение на фоне противогрибкового лечения или меньше в других ситуациях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент пациентов, получивших досрочное прекращение ЭЖТ, определяемое как прекращение строго до 7-го дня после начала ЭЖТ
Временное ограничение: 7-й день после начала ЭЖТ
|
Это исследование предназначено для демонстрации того, является ли стратегия биомаркеров по сравнению со стандартной стратегией у пациентов в критическом состоянии с подозрением на ИКИ одновременно:
|
7-й день после начала ЭЖТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смерть от любой причины
Временное ограничение: 28-й день после начала ЭЖТ
|
Это исследование предназначено для демонстрации того, является ли стратегия биомаркеров по сравнению со стандартной стратегией у пациентов в критическом состоянии с подозрением на ИКИ одновременно:
|
28-й день после начала ЭЖТ
|
|
процент пациентов с подтвержденным ICI после прекращения ЭЖТ
Временное ограничение: на 28-й день или при выписке из реанимации, если это произошло до 28-го дня
|
на 28-й день или при выписке из реанимации, если это произошло до 28-го дня
|
|
|
процент пациентов, получивших не менее двух периодов противогрибкового лечения (назначенного при отдельных эпизодах подозреваемого или подтвержденного ИКИ)
Временное ограничение: на 28-й день или при выписке из реанимации, если это произошло до 28-го дня
|
на 28-й день или при выписке из реанимации, если это произошло до 28-го дня
|
|
|
интенсивность колонизации Candida во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: на 28-й день или при выписке из реанимации, если это произошло до 28-го дня
|
Образцы пяти участков тела (среди мочи, анальных мазков, мазков из глотки, носовых мазков, мазков из подмышечных впадин, желудочных аспиратов, если у пациентов есть назогастральный зонд, и трахеальных аспиратов, если пациенты интубированы или перенесли трахеотомию) берутся в 0-й день, а затем один раз в неделю. для полуколичественного определения колонизации дрожжей.
Количество колониеобразующих единиц оценивают следующим образом: балл 1, <10 колониеобразующих единиц; оценка 2, 10 - 50 колониеобразующих единиц; 3 балла, >50 колониеобразующих единиц; 4 балла, >50 сливающихся колониеобразующих единиц.
Интенсивность колонизации определяется для каждой даты отбора проб путем деления суммарного балла для каждого колонизированного участка на количество отобранных участков, что дает среднюю нагрузку Candida.
Общий балл >4 возможен в случае выделения нескольких видов Candida.
|
на 28-й день или при выписке из реанимации, если это произошло до 28-го дня
|
|
процент пациентов, колонизированных устойчивым штаммом Candida
Временное ограничение: на 28-й день или при выписке из реанимации, если это произошло до 28-го дня
|
на 28-й день или при выписке из реанимации, если это произошло до 28-го дня
|
|
|
дни без противогрибковых препаратов
Временное ограничение: на 28-й день или при выписке из реанимации, если это произошло до 28-го дня
|
на 28-й день или при выписке из реанимации, если это произошло до 28-го дня
|
|
|
дни без ИВЛ
Временное ограничение: на 28-й день или при выписке из реанимации, если это произошло до 28-го дня
|
на 28-й день или при выписке из реанимации, если это произошло до 28-го дня
|
|
|
Дни без реанимации
Временное ограничение: на 28-й день или при выписке из реанимации, если это произошло до 28-го дня
|
на 28-й день или при выписке из реанимации, если это произошло до 28-го дня
|
|
|
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: на 28-й день или при выписке из реанимации, если это произошло до 28-го дня
|
на 28-й день или при выписке из реанимации, если это произошло до 28-го дня
|
|
|
90 день смертность
Временное ограничение: в день 90
|
в день 90
|
|
|
Характеристика кишечной микробиоты грибов, изученная с помощью стандартной микологии
Временное ограничение: исходно, на 7-й день, 14-й день, 21-й день и 28-й день
|
исходно, на 7-й день, 14-й день, 21-й день и 28-й день
|
|
|
Характеристика кишечной микробиоты грибов, изучаемая метагеномикой
Временное ограничение: исходно, на 7-й день, 14-й день, 21-й день и 28-й день
|
исходно, на 7-й день, 14-й день, 21-й день и 28-й день
|
|
|
Характеристика бактериальной кишечной микробиоты, изучаемой культуральной бактериологией
Временное ограничение: исходно, на 7-й день, 14-й день, 21-й день и 28-й день
|
исходно, на 7-й день, 14-й день, 21-й день и 28-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anahita Rouze, MD, University Hospital, Lille
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июня 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017_07
- 2017-003793-13 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стратегия биомаркеров
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterАктивный, не рекрутирующийАстмаСоединенные Штаты