早期停止经验性抗真菌治疗和生物标志物 (SEAT)
2022年8月18日 更新者：University Hospital, Lille
生物标志物的使用对危重患者早期停止经验性抗真菌治疗的影响：一项随机对照研究。
经验性抗真菌治疗 (EAT) 通常用于具有侵袭性念珠菌感染 (ICI) 危险因素的脓毒症危重患者。 然而，在随后未证实 ICI 的患者中，很少停用抗真菌药物，导致不必要的抗真菌药物过度使用。
研究人员假设，与标准策略相比，使用真菌生物标志物可以增加疑似 ICI 的危重患者早期停用 EAT 的百分比，而不会对第 28 天的死亡率产生负面影响。
为了验证这一假设，研究人员设计了一项随机对照开放标签平行组研究。
研究概览
详细说明
需要 EAT 的患者将被随机分配到：
- 干预组：一种策略，其中 EAT 持续时间由 (1,3)-B-D 葡聚糖和甘露聚糖血清测定确定，在第 0 天（EAT 开始日）和第 3 天进行。在第 7 天之前提供的早期停止建议将使用基于生物标志物结果的算法来确定。
- 对照组：基于国际指南的常规护理策略，建议对没有随后证实的 ICI 的患者进行 14 天的治疗，并且在抗真菌治疗下有所改善，或在其他情况下有所改善。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
194
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anahita Rouze, MD
- 电话号码：+33 03 20 44 40 84
- 邮箱：anahita.rouze@chru-lille.fr
学习地点
-
-
-
Arras、法国
- 招聘中
- CH Arras
-
Douai、法国
- 招聘中
- CH de Douai
-
Dunkerque、法国
- 招聘中
- Ch Dunkerque
-
Lens、法国
- 招聘中
- Centre Hospitalier Dr Schaffner
-
Lens、法国
- 招聘中
- Ch Dr.Schaffner de Lens
-
Lille、法国
- 招聘中
- Hôpital Roger Salengro, CHU
-
Roubaix、法国
- 招聘中
- CH Roubaix
-
首席研究员：
- Martine NYUNGA MAKENGA, MD
-
Rouen、法国
- 招聘中
- CHU de Rouen
-
Tourcoing、法国
- 招聘中
- Ch Tourcoing
-
Valenciennes、法国
- 招聘中
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
首席研究员：
- Isabelle ALVES, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄超过 18 岁
- 在 ICU 中首次需要 EAT 的人（这种治疗是根据是否存在危险因素和临床怀疑 ICI 而规定的）
- EAT 开始后预计 ICU 停留时间至少为 6 天
- 知情书面同意
排除标准：
- 中性粒细胞减少症（中性粒细胞计数 <500 个细胞/µL）
- 活动性恶性血液病
- 最近 6 个月进行过骨髓移植
- 近月多价免疫球蛋白
- 过去 3 个月记录的 ICI
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：生物标志物组
患者遵循生物标志物策略
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EAT 持续时间由 β-D-1,3-葡聚糖和甘露聚糖血清测定确定，在第 0 天（EAT 开始日）和第 3 天进行。
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其他：常规组
患者遵循常规策略
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EAT 持续时间基于 IDSA 指南，该指南建议对没有随后证实的 ICI 的患者进行 14 天的治疗，并且在抗真菌治疗下改善，或在其他情况下更短。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受早期停用 EAT 的患者百分比，定义为严格在 EAT 开始后第 7 天之前停用
大体时间：EAT 开始后第 7 天
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该试验旨在证明，在疑似 ICI 的危重患者中，与标准策略相比，生物标志物策略是否同时：
|
EAT 开始后第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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因任何原因死亡
大体时间：EAT 开始后第 28 天
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该试验旨在证明，在疑似 ICI 的危重患者中，与标准策略相比，生物标志物策略是否同时：
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EAT 开始后第 28 天
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停用 EAT 后出现经证实的 ICI 的患者百分比
大体时间：在第 28 天或 ICU 出院时，如果发生在第 28 天之前
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在第 28 天或 ICU 出院时，如果发生在第 28 天之前
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至少接受过两次抗真菌治疗的患者百分比（针对疑似或确诊的 ICI 的单独发作）
大体时间：在第 28 天或 ICU 出院时，如果发生在第 28 天之前
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在第 28 天或 ICU 出院时，如果发生在第 28 天之前
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ICU住院期间念珠菌定植强度
大体时间：在第 28 天或 ICU 出院时，如果发生在第 28 天之前
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在第 0 天采样五个身体部位（尿液、肛拭子、咽拭子、鼻拭子、腋拭子、胃抽吸物（如果患者有鼻胃管，以及气管抽吸物，如果患者插管或气管切开）），然后每周一次用于酵母定植的半定量测定。
菌落形成单位数记分如下：1分，<10个菌落形成单位；得分 2，10 至 50 个菌落形成单位；得分 3，>50 个菌落形成单位；得分 4，>50 个菌落形成单位汇合。
每个采样日期的定植强度是通过将每个定植位点的总分除以给出平均念珠菌负荷的采样位点数来确定的。
在分离几种念珠菌属的情况下，总分可能大于 4。
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在第 28 天或 ICU 出院时，如果发生在第 28 天之前
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感染念珠菌耐药菌株的患者百分比
大体时间：在第 28 天或 ICU 出院时，如果发生在第 28 天之前
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在第 28 天或 ICU 出院时，如果发生在第 28 天之前
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无抗真菌天数
大体时间：在第 28 天或 ICU 出院时，如果发生在第 28 天之前
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在第 28 天或 ICU 出院时，如果发生在第 28 天之前
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无呼吸机天数
大体时间：在第 28 天或 ICU 出院时，如果发生在第 28 天之前
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在第 28 天或 ICU 出院时，如果发生在第 28 天之前
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无ICU天数
大体时间：在第 28 天或 ICU 出院时，如果发生在第 28 天之前
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在第 28 天或 ICU 出院时，如果发生在第 28 天之前
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ICU死亡率
大体时间：在第 28 天或 ICU 出院时，如果发生在第 28 天之前
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在第 28 天或 ICU 出院时，如果发生在第 28 天之前
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90天死亡率
大体时间：在第 90 天
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在第 90 天
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标准真菌学研究的真菌肠道菌群特征
大体时间：在基线、第 7 天、第 14 天、第 21 天和第 28 天
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在基线、第 7 天、第 14 天、第 21 天和第 28 天
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宏基因组学研究的真菌肠道菌群特征
大体时间：在基线、第 7 天、第 14 天、第 21 天和第 28 天
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在基线、第 7 天、第 14 天、第 21 天和第 28 天
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通过培养细菌学研究的细菌肠道微生物群的特征
大体时间：在基线、第 7 天、第 14 天、第 21 天和第 28 天
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在基线、第 7 天、第 14 天、第 21 天和第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anahita Rouze, MD、University Hospital, Lille
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月6日
初级完成 (预期的)
2023年5月1日
研究完成 (预期的)
2023年5月1日
研究注册日期
首次提交
2018年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月24日
首次发布 (实际的)
2018年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月18日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
生物标志物策略的临床试验
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