Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az empirikus gombaellenes terápia és a biomarkerek korai leállítása (SEAT)

2022. augusztus 18. frissítette: University Hospital, Lille

A biomarkerek használatának hatása az empirikus gombaellenes terápia korai leállítására kritikus állapotú betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat.

Az empirikus gombaellenes terápiát (EAT) gyakran írják fel olyan szeptikus, kritikus állapotú betegeknek, akiknél az invazív Candida fertőzések (ICI) kockázati tényezői vannak. Azoknál a betegeknél azonban, akiknek nincs utólagos igazolt ICI-ja, ritkán kerül sor a gombaellenes kezelés abbahagyására, ami szükségtelen gombaellenes túlzott használathoz vezet.

A kutatók azt feltételezik, hogy a gombás biomarkerek használata növelheti az EAT korai abbahagyásának százalékos arányát az ICI-re gyanús, kritikus állapotú betegek körében, összehasonlítva a standard stratégiával, anélkül, hogy negatív hatással lenne a 28. napi mortalitásra.

Ennek a hipotézisnek a tesztelésére a kutatók randomizált, kontrollált, nyílt elrendezésű párhuzamos csoportos vizsgálatot terveztek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az EAT-t igénylő betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra:

  • intervenciós csoport: olyan stratégia, amelyben az EAT időtartamát (1,3)-B-Dglükán és mannán szérum tesztek határozzák meg, a 0. napon (az EAT megkezdésének napja) és a 3. napon. A 7. nap előtt adott korai leállítási javaslat biomarkerek eredményein alapuló algoritmus segítségével határozható meg.
  • kontrollcsoport: rutin gondozási stratégia, amely nemzetközi irányelveken alapul, és 14 napos kezelést javasol azoknak a betegeknek, akiknek nincs utólagos igazolt ICI-je, és akik gombaellenes kezelés hatására javulnak, vagy más helyzetekben kevesebbet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

194

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Arras, Franciaország
        • Toborzás
        • CH Arras
      • Douai, Franciaország
        • Toborzás
        • CH de Douai
      • Dunkerque, Franciaország
        • Toborzás
        • Ch Dunkerque
      • Lens, Franciaország
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Dr Schaffner
      • Lens, Franciaország
        • Toborzás
        • Ch Dr.Schaffner de Lens
      • Lille, Franciaország
        • Toborzás
        • Hôpital Roger Salengro, CHU
      • Roubaix, Franciaország
        • Toborzás
        • CH Roubaix
        • Kutatásvezető:
          • Martine NYUNGA MAKENGA, MD
      • Rouen, Franciaország
        • Toborzás
        • Chu de Rouen
      • Tourcoing, Franciaország
        • Toborzás
        • Ch Tourcoing
      • Valenciennes, Franciaország
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
        • Kutatásvezető:
          • Isabelle ALVES, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb beteg
  • Akik először igényelnek EAT-t az intenzív osztályon (ezt a kezelést a kockázati tényezők jelenléte és az ICI klinikai gyanúja alapján írják elő)
  • Az intenzív osztályon való tartózkodás várható időtartama legalább 6 nap az EAT megkezdése után
  • Tájékozott írásbeli hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • Neutropénia (neutrofilszám <500 sejt/µl)
  • Aktív malignus hemopathia
  • Csontvelő-transzplantáció az elmúlt 6 hónapban
  • Polivalens immunglobulinok az elmúlt hónapokban
  • Dokumentált ICI az elmúlt 3 hónapban
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Biomarker csoport
a beteg kövesse a Biomarker stratégiát
Egyéb: Biomarker stratégia
Az EAT időtartamát β-D-1,3-glükán és mannán szérum tesztekkel határozzák meg, amelyeket a 0. napon (az EAT megkezdésének napja) és a 3. napon hajtanak végre.
Egyéb: Rutincsoport
a beteg kövesse a rutin stratégiát
Egyéb: Rutin stratégia
Az EAT időtartama az IDSA iránymutatásain alapul, amelyek 14 napos kezelést javasolnak olyan betegek számára, akiknek nincs későbbi bizonyított ICI-je, és akiknek javulása gombaellenes kezelés hatására, vagy más helyzetekben kevesebb.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél az EAT korai leállítását az EAT megkezdése utáni 7. nap előtti abbahagyásként határozták meg
Időkeret: az EAT megkezdése utáni 7. napon

Ez a vizsgálat célja annak bemutatása, hogy az ICI-re gyanított, kritikus állapotú betegeknél a biomarker-stratégia a standard stratégiához képest egyidejűleg:

  1. gombaellenes felhasználás szempontjából jobb és
  2. Halál szempontjából nem alsóbbrendű
az EAT megkezdése utáni 7. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
halál bármilyen okból
Időkeret: 28. napon az EAT megkezdése után

Ez a vizsgálat célja annak bemutatása, hogy az ICI-re gyanított, kritikus állapotú betegeknél a biomarker-stratégia a standard stratégiához képest egyidejűleg:

  1. gombaellenes felhasználás szempontjából jobb és
  2. Halál szempontjából nem alsóbbrendű
28. napon az EAT megkezdése után
azoknak a betegeknek a százaléka, akik bizonyítottan ICI-t mutattak be az EAT abbahagyása után
Időkeret: a 28. napon vagy az intenzív osztályon történő elbocsátáskor, ha az a 28. nap előtt következik be
a 28. napon vagy az intenzív osztályon történő elbocsátáskor, ha az a 28. nap előtt következik be
azon betegek százalékos aránya, akik legalább két időszakos gombaellenes kezelésben részesültek (a gyanús vagy bizonyított ICI különálló epizódjaira írják fel)
Időkeret: a 28. napon vagy az intenzív osztályon történő elbocsátáskor, ha az a 28. nap előtt következik be
a 28. napon vagy az intenzív osztályon történő elbocsátáskor, ha az a 28. nap előtt következik be
a Candida kolonizáció intenzitása az intenzív osztályon való tartózkodás alatt
Időkeret: a 28. napon vagy az intenzív osztályon történő elbocsátáskor, ha az a 28. nap előtt következik be
Öt testhelyről (vizelet, anális tampon, garattampon, orrtampon, hónaljtampon, gyomor-aspirátum, ha a betegek nasogastricus szondával rendelkeznek, és légcső-aspirátumok, ha a betegek intubálva vannak vagy tracheotómiát végeznek) mintát vesznek a 0. napon, majd hetente egyszer. az élesztő megtelepedésének félkvantitatív meghatározására. A kolóniaképző egységek számát a következőképpen értékeljük: pont 1, <10 telepképző egység; pontszám 2, 10-50 kolóniaképző egység; pontszám 3, >50 kolóniaképző egység; pontszám 4, >50 telepképző egység összefolyó. A kolonizáció intenzitását a mintavétel minden egyes időpontjára úgy határozzuk meg, hogy az egyes kolonizált helyek összesített pontszámát elosztjuk a mintavételezett helyek számával, ami átlagos Candida terhelést eredményez. Több Candida faj izolálása esetén több mint 4 általános pontszám lehetséges.
a 28. napon vagy az intenzív osztályon történő elbocsátáskor, ha az a 28. nap előtt következik be
rezisztens Candida törzzsel megtelepedett betegek százaléka
Időkeret: a 28. napon vagy az intenzív osztályon történő elbocsátáskor, ha az a 28. nap előtt következik be
a 28. napon vagy az intenzív osztályon történő elbocsátáskor, ha az a 28. nap előtt következik be
gombaellenes napok
Időkeret: a 28. napon vagy az intenzív osztályon történő elbocsátáskor, ha az a 28. nap előtt következik be
a 28. napon vagy az intenzív osztályon történő elbocsátáskor, ha az a 28. nap előtt következik be
lélegeztetőgépmentes napok
Időkeret: a 28. napon vagy az intenzív osztályon történő elbocsátáskor, ha az a 28. nap előtt következik be
a 28. napon vagy az intenzív osztályon történő elbocsátáskor, ha az a 28. nap előtt következik be
ICU-mentes napok
Időkeret: a 28. napon vagy az intenzív osztályon történő elbocsátáskor, ha az a 28. nap előtt következik be
a 28. napon vagy az intenzív osztályon történő elbocsátáskor, ha az a 28. nap előtt következik be
Az intenzív osztályos halálozás
Időkeret: a 28. napon vagy az intenzív osztályon történő elbocsátáskor, ha az a 28. nap előtt következik be
a 28. napon vagy az intenzív osztályon történő elbocsátáskor, ha az a 28. nap előtt következik be
90. napi halálozás
Időkeret: a 90. napon
a 90. napon
A standard mikológiával vizsgált gombás bélmikrobióta jellemzése
Időkeret: kiinduláskor, a 7. napon, a 14. napon, a 21. napon és a 28. napon
kiinduláskor, a 7. napon, a 14. napon, a 21. napon és a 28. napon
A metagenomika által vizsgált gombás bélmikrobióta jellemzése
Időkeret: kiinduláskor, a 7. napon, a 14. napon, a 21. napon és a 28. napon
kiinduláskor, a 7. napon, a 14. napon, a 21. napon és a 28. napon
A tenyészbakteriológia által vizsgált bakteriális bélmikrobióta jellemzése
Időkeret: kiinduláskor, a 7. napon, a 14. napon, a 21. napon és a 28. napon
kiinduláskor, a 7. napon, a 14. napon, a 21. napon és a 28. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Lille

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anahita Rouze, MD, University Hospital, Lille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017_07
  • 2017-003793-13 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Invazív candidiasis

Klinikai vizsgálatok a Biomarker stratégia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel