高コレステロール血症の成人におけるコレステロール低下プロバイオティック Lactobacillus Plantarum LPLDL® の有効性。 (ProLoChol)
2021年4月26日 更新者:DR ADELE COSTABILE、University of Roehampton
高コレステロール血症の成人におけるプロバイオティック Lactobacillus Plantarum ECGC 13110402 (LPLDL®) のコレステロール低下効果
冠状動脈性心疾患 (CHD) は、先進国における死亡および障害の主な原因の 1 つです。
いくつかの疫学的研究および臨床研究の結果は、主に LDL コレステロール分画を反映する総血清コレステロール値の上昇と CHD のリスクとの間に正の相関関係があることを示しています。
原発性高コレステロール血症(コレステロールの上昇)に苦しむ集団における総血漿コレステロールレベルの低下は、冠状動脈血栓症の発生率を低下させることができると考えられています.
したがって、現在、血清コレステロールおよび他の血中脂質の管理に大きな関心が寄せられています。
食事は、レベルを下げることができる主要な影響因子と見なされています。
これは主に、薬物療法の費用、影響を受ける多数の個人、およびそのような治療の望ましくない副作用によって引き起こされます.
CHD を予防するための食事戦略には、低脂肪/低飽和脂肪食の順守が関係しています。
このような食事療法は効果的なアプローチを提供する可能性がありますが、長期的に維持することは困難であり、有効性は時間の経過とともに低下します.
そのため、血中コレステロール値を下げる他の食事手段の特定に向けた新しいアプローチが評価されています。
これらには、とりわけ、プロバイオティクスの使用が含まれます。
プロバイオティクスとは、「健康に役立つ生きた微生物の栄養補助食品」です。
それらは健康食品または機能性食品として販売されており、消化管および/または肝臓、膣、または血流などの全身領域で、主張されている肯定的な利点のために摂取されています.
この研究の主な目的は、コレステロールの分解におけるプロバイオティクスの有効性をテストし、高コレステロール (>6mmol) の成人の肝臓での合成を妨げる代謝産物を生成することです。
この効果は、部分的には胆汁酸の酵素的脱抱合にも起因する可能性があります。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
このボランティア研究の目的は、50 人の高コレステロール血症の成人 (35 ~ 70 歳) における Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 のコレステロール低下能力の範囲を確立することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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UK
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London、UK、イギリス、SW15 4JD
- Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 35歳から70歳までの男女
- BMI 18.5~29.9kg/m2
- 総コレステロール (TC) >6mmol/L。
除外基準:
- 慢性的な胃腸の不調(慢性便秘、下痢または過敏性腸症候群を含む)に苦しんでいる
- 糖尿病または貧血
- 胃腸管に有効な長期投薬、心血管疾患の治療、またはその他の長期投薬の必要性
- 血中コレステロールが高い、またはコレステロール低下薬・機能性食品を使用している
- -薬物またはアルコールの誤用またはアルコール消費の歴史は、女性と男性でそれぞれ14および21ユニット/週を超えています
- 薬や食物に対するアレルギーをお持ちの方
- 減量ダイエットについて。
- -研究の開始から6か月以内に妊娠を計画している女性、授乳中、または過去6か月以内に出産した女性
- 研究前の6か月以内の抗生物質の使用、プロバイオティクス、プレバイオティクスまたは下剤研究への参加、または研究開始の4週間前の実験薬の摂取。
- 週に 16,744 kJ を超える運動をしている個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験: L. plantarum ECGC 13110402 (LPLDL®)
Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 (LPLDL®) 4 x10^9 CFU (0.1 g) に相当し、充填担体 (0.12 g; 30% w/v マルトデキストリンおよび 5% w/v スクロース) をカプセル形式 (野菜) として追加1日1回、昼食後に250mLの水で摂取してください。
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この試験は、実薬またはプラセボのいずれかによる治療期間 (12 週間) とウォッシュアウト期間 (4 週間) の 2 つのフェーズで構成されます。
選択基準の遵守を確認するためのスクリーニング訪問に続いて、研究はベースライン、中間点、エンドポイント(それぞれ6週目と12週目)、およびウォッシュアウト訪問(16週目)で構成されます。
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プラセボコンパレーター:プラセボコンパレーター:マルトデキストリン
マルトデキストリン (プレバイオティック効果のないオリゴ糖) (0.12 g; 30% w/v マルトデキストリンおよび 5% w/v スクロース) をカプセル形式 (野菜) として 1 日 1 回、昼食後に 250 mL の水とともに摂取します。
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上記の介入の説明を参照してください。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コレステロール低下効果
時間枠:ベースラインから介入の6週間および12週間まで
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ヒトにおいて、LPLDL®介入が総コレステロールを最小の対数変化で低下させるかどうかをテストするために。
0.45±0.4。
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ベースラインから介入の6週間および12週間まで
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腸内細菌叢への影響
時間枠:ベースラインから介入の6週間および12週間まで
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糞便からの DNA プロファイリング (イルミナ MiSeq プラットフォームおよび QIIME データ解析ソフトウェアを使用した 16s rRNA シーケンシング) を使用して、ボランティアの糞便微生物叢組成および微生物活動に対する LPLDL® の効果を決定する。
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ベースラインから介入の6週間および12週間まで
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ビタミンD吸収とABOBへの影響
時間枠:ベースラインから介入の6週間および12週間まで
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臨床化学を使用して血液中の循環ビタミンDを測定し、食事日記からビタミンD摂取を監視することにより、研究集団におけるビタミンD吸収に対するLPLDL®の効果を調査すること。
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ベースラインから介入の6週間および12週間まで
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胆汁酸代謝への影響
時間枠:ベースラインから介入の6週間および12週間まで
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尿サンプルを分析する高速液体クロマトグラフィータンデム質量分析法を使用して、研究試験中の胆汁酸代謝物およびTMAOの変化を評価する。
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ベースラインから介入の6週間および12週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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消化器症状
時間枠:ベースラインから介入の6週間および12週間まで
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ブリストル日記フォーム ブリストル日記フォーム。
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ベースラインから介入の6週間および12週間まで
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食事の評価
時間枠:ベースラインから介入の6週間および12週間まで
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検証済みの4日間の食事日記とdietplan 7食事分析ソフトウェア(Forestfield Ltd.)を使用して、研究集団の食事摂取量の評価を実施する
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ベースラインから介入の6週間および12週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Adele Costabile, PhD、University of Roehampton
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月1日
一次修了 (実際)
2021年1月1日
研究の完了 (実際)
2021年4月1日
試験登録日
最初に提出
2018年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月25日
最初の投稿 (実際)
2018年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月26日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LSC 18/ 241
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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