고콜레스테롤혈증 성인에서 콜레스테롤 저하 프로바이오틱 Lactobacillus Plantarum LPLDL®의 효능. (ProLoChol)
2021년 4월 26일 업데이트: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton
고콜레스테롤혈증 성인에서 프로바이오틱 락토바실러스 플란타룸 ECGC 13110402(LPLDL®)의 콜레스테롤 저하 효능
관상 동맥 심장 질환(CHD)은 선진국에서 사망 및 장애의 주요 원인 중 하나입니다.
여러 역학 및 임상 연구의 결과는 주로 LDL-콜레스테롤 비율을 반영하는 상승된 총 혈청 콜레스테롤 수치와 CHD 위험 사이에 양의 상관관계가 있음을 나타냅니다.
원발성 고콜레스테롤혈증(높은 콜레스테롤)을 앓고 있는 인구에서 총 혈장 콜레스테롤 수치의 감소는 관상동맥 혈전증의 발병률을 낮출 수 있다고 생각됩니다.
따라서 현재 혈청 콜레스테롤 및 기타 혈중 지질의 관리에 대한 광범위한 관심이 있습니다.
다이어트는 수치를 감소시킬 수 있는 주요 영향 요인으로 간주됩니다.
이것은 주로 약물 치료 비용, 많은 수의 개인이 영향을 받고 그러한 치료의 원치 않는 부작용으로 인해 발생합니다.
CHD 예방을 위한 식이 전략은 저지방/저포화 지방 식이요법을 준수하는 것과 관련이 있습니다.
이러한 식단은 효과적인 접근 방식을 제시할 수 있지만 장기적으로 유지하기 어렵고 시간이 지남에 따라 효능이 감소합니다.
이와 같이 혈중 콜레스테롤 수치를 낮추는 다른 식이 수단을 식별하기 위한 새로운 접근법이 평가되었습니다.
여기에는 프로바이오틱스 사용이 포함됩니다.
프로바이오틱스는 '건강에 도움이 되는 살아있는 미생물 사료 보조제'입니다.
그들은 소화관 및/또는 간, 질 또는 혈류와 같은 전신 영역에서 긍정적인 이점을 위해 섭취되는 건강 또는 기능성 식품으로 판매됩니다.
이 연구의 주요 목표는 콜레스테롤을 분해하는 프로바이오틱의 효능을 테스트하고 콜레스테롤이 높은(>6mmol) 성인의 간에서 합성을 방해하는 대사 산물을 생성하는 것입니다.
그 효과는 부분적으로 담즙산의 효소적 탈접합(deconjugation)에 기인할 수도 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 인간 지원자 연구의 목적은 50명의 고콜레스테롤혈증 성인(35-70세)에서 Lactobacillus plantarum ECGC 13110402의 잠재적인 콜레스테롤 저하 정도를 확립하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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UK
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London, UK, 영국, SW15 4JD
- Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 35세부터 70세까지의 남녀
- BMI 18.5~29.9kg/m2
- 총 콜레스테롤(TC) >6mmol/L.
제외 기준:
- 만성 위장 장애(만성 변비, 설사 또는 과민성 대장 증후군 포함)를 앓고 있는 사람
- 당뇨병 또는 빈혈
- 위장관에 작용하는 장기 약물, 심혈관 질환 치료 또는 기타 장기 약물을 복용해야 하는 경우
- 혈중 콜레스테롤이 높거나 콜레스테롤 저하제/기능식품 복용
- 약물 또는 알코올 남용 또는 여성 및 남성에 대해 각각 주당 14단위 및 21단위를 초과하는 알코올 소비 이력
- 약물이나 음식에 알레르기가 있는 사람
- 체중 감량 다이어트에.
- 연구 시작 후 6개월 이내에 임신을 계획하거나, 수유 중이거나, 이전 6개월 이내에 출산한 여성
- 연구 전 6개월 이내에 항생제 사용, 모든 프로바이오틱, 프리바이오틱 또는 완하제 연구 참여 또는 연구 시작 4주 전 실험 약물 섭취.
- 주당 > 16,744kJ를 운동하는 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험: L. plantarum ECGC 13110402(LPLDL®)
Lactobacillus plantarum ECGC 13110402(LPLDL®) 4 x10^9 CFU(0.1g)에 캡슐 형식(야채)으로 충진 운반체(0.12g; 30% w/v 말토덱스트린 및 5% w/v 자당)가 추가됨 1일 1회, 점심 식사 후 250mL의 물과 함께 섭취합니다.
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이 연구는 활성 또는 위약을 사용한 치료 기간(12주)과 휴약 기간(4주)의 두 단계로 구성됩니다.
포함 기준 준수를 보장하기 위한 스크리닝 방문 후, 연구는 기준선, 중간점, 종점(각각 6주 및 12주) 및 휴약 방문(16주)으로 구성될 것입니다.
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위약 비교기: 위약 대조약: 말토덱스트린
말토덱스트린(프리바이오틱 효과가 없는 올리고당)(0.12g; 30% w/v 말토덱스트린 및 5% w/v 수크로오스) 캡슐 형태(야채)로 점심 식사 후 250mL의 물과 함께 하루에 한 번 섭취합니다.
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위의 개입 설명을 참조하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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콜레스테롤 저하 효능
기간: 기준선에서 중재 6주 및 12주까지
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인간에서 LPLDL® 개입이 최소 로그 변화만큼 총 콜레스테롤을 낮추는지 여부를 테스트하기 위해.
0.45 ± 0.4.
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기준선에서 중재 6주 및 12주까지
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장내 미생물에 미치는 영향
기간: 기준선에서 중재 6주 및 12주까지
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대변의 DNA 프로파일링(Illumina MiSeq 플랫폼 및 QIIME 데이터 분석 소프트웨어를 사용한 16s rRNA 시퀀싱)을 사용하여 지원자의 대변 미생물군 구성 및 미생물 활동에 LPLDL®이 미치는 영향을 확인합니다.
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기준선에서 중재 6주 및 12주까지
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비타민 D 흡수 및 ABOB에 미치는 영향
기간: 기준선에서 중재 6주 및 12주까지
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임상 화학을 사용하여 혈액 내 순환 비타민 D를 측정하고 음식 일지에서 비타민 D 섭취량을 모니터링하여 연구 집단의 비타민 D 흡수에 대한 LPLDL®의 효과를 조사합니다.
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기준선에서 중재 6주 및 12주까지
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담즙산 대사에 미치는 영향
기간: 기준선에서 중재 6주 및 12주까지
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소변 샘플을 분석하기 위해 고성능 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법을 사용하여 연구 시험 동안 담즙산 대사산물 및 TMAO의 모든 변화를 평가합니다.
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기준선에서 중재 6주 및 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소화기 증상
기간: 기준선에서 중재 6주 및 12주까지
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브리스톨 다이어리 양식 브리스톨 다이어리 양식입니다.
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기준선에서 중재 6주 및 12주까지
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식이 평가
기간: 기준선에서 중재 6주 및 12주까지
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검증된 4일 음식 일기 및 다이어트 플랜 7 식이 분석 소프트웨어(Forestfield Ltd.)를 사용하여 연구 모집단의 식이 섭취 평가를 수행하기 위해
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기준선에서 중재 6주 및 12주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Adele Costabile, PhD, University of Roehampton
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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