A eficácia do probiótico redutor de colesterol Lactobacillus Plantarum LPLDL® em adultos hipercolesterolêmicos. (ProLoChol)
26 de abril de 2021 atualizado por: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton
A eficácia na redução do colesterol do probiótico Lactobacillus Plantarum ECGC 13110402 (LPLDL®) em adultos hipercolesterolêmicos
A doença cardíaca coronária (DCC) é uma das principais causas de morte e incapacidade nos países industrializados.
Os resultados de vários estudos epidemiológicos e clínicos indicam uma correlação positiva entre os níveis séricos elevados de colesterol total, refletindo principalmente a fração do colesterol LDL, e o risco de CHD.
Pensa-se que uma redução nos níveis de colesterol plasmático total em populações que sofrem de hipercolesterolemia primária (colesterol elevado) pode diminuir a incidência de trombose coronária.
Atualmente, portanto, há grande interesse na gestão do colesterol sérico e outros lipídios do sangue.
A dieta é vista como um importante fator de influência que pode reduzir os níveis.
Isso é em grande parte impulsionado pelo custo da terapia medicamentosa, o grande número de indivíduos afetados e os efeitos colaterais indesejados de tais tratamentos.
Estratégias dietéticas para a prevenção de CHD implicam adesão a uma dieta com baixo teor de gordura/baixo teor de gordura saturada.
Embora essas dietas possam apresentar uma abordagem eficaz, elas são difíceis de manter a longo prazo e a eficácia diminui com o tempo.
Como tal, têm sido avaliadas novas abordagens para a identificação de outros meios dietéticos de redução dos níveis de colesterol no sangue.
Estes incluem, entre outros, o uso de probióticos.
Os probióticos são 'suplementos alimentares microbianos vivos que oferecem um benefício para a saúde'.
Eles são comercializados como alimentos saudáveis ou funcionais, por meio dos quais são ingeridos por suas supostas vantagens positivas no trato digestivo e/ou áreas sistêmicas como fígado, vagina ou corrente sanguínea.
O objetivo principal do estudo é testar a eficácia do probiótico na degradação do colesterol, bem como na produção de metabólitos que interferem em sua síntese no fígado em adultos com colesterol elevado (>6mmol).
O efeito também pode ser parcialmente atribuído a uma desconjugação enzimática dos ácidos biliares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo voluntário humano é estabelecer a extensão do potencial de redução do colesterol de Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 em 50 adultos hipercolesterolêmicos (35-70 anos de idade).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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UK
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London, UK, Reino Unido, SW15 4JD
- Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres de 35 a 70 anos de idade
- IMC 18,5 a 29,9 kg/m2
- colesterol total (CT) >6mmol/L.
Critério de exclusão:
- sofrendo de queixas gastrointestinais crônicas (incluindo constipação crônica, diarreia ou síndrome do intestino irritável)
- diabetes ou anemia
- necessidade de tomar medicamentos de longo prazo ativos no trato gastrointestinal, tratamento de doenças cardiovasculares ou qualquer outro medicamento de longo prazo
- colesterol elevado no sangue ou uso de medicamentos para baixar o colesterol/alimentos funcionais
- história de uso indevido de drogas ou álcool ou consumo de álcool superior a 14 e 21 unidades/semana para mulheres e homens, respectivamente
- aqueles que sofrem de alergia a medicamentos ou alimentos
- em dietas de redução de peso.
- Mulheres planejando gravidez dentro de seis meses a partir do início do estudo, lactantes ou que tenham dado à luz nos seis meses anteriores
- uso de antibióticos nos seis meses anteriores ao estudo, participação em qualquer estudo probiótico, prebiótico ou laxante ou ingestão de um medicamento experimental quatro semanas antes do início do estudo.
- Indivíduos que praticam > 16 744 kJ por semana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: L. plantarum ECGC 13110402 (LPLDL®)
Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 (LPLDL®) equivalente a 4 x10^9 CFU (0,1 g) com adição de carreador de enchimento (0,12 g; 30% p/v maltodextrina e 5% p/v sacarose) como formato capsular (vegetal) para ser consumido uma vez ao dia, após o almoço com 250mL de água.
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O estudo consistirá em duas fases: um período de tratamento (12 semanas) com o ativo ou placebo e um período de wash-out (4 semanas).
Após uma visita de triagem para garantir a adesão aos critérios de inclusão, o estudo consistirá em uma visita inicial, intermediária, final (semana 6 e 12, respectivamente) e de eliminação (semana 16).
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Comparador de Placebo: Comparador de Placebo: Maltodextrina
Maltodextrina (um oligossacarídeo sem efeito prebiótico) (0,12 g; 30% p/v de maltodextrina e 5% p/v de sacarose) em formato capsular (vegetal) para ser consumido uma vez ao dia, após o almoço com 250mL de água.
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Consulte a descrição da intervenção acima.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia na redução do colesterol
Prazo: desde o início até 6 e 12 semanas da intervenção
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Para testar, em humanos, se a intervenção LPLDL® reduz o colesterol total em uma alteração logarítmica de min.
0,45 ± 0,4.
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desde o início até 6 e 12 semanas da intervenção
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Efeito na microbiota intestinal
Prazo: desde o início até 6 e 12 semanas da intervenção
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Determinar o efeito de LPLDL® na composição da microbiota fecal e na atividade microbiana dos voluntários usando o perfil de DNA das fezes (sequenciamento de rRNA 16s usando Illumina MiSeq Platform e software de análise de dados QIIME).
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desde o início até 6 e 12 semanas da intervenção
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Efeito na absorção de vitamina D e ABOB
Prazo: desde o início até 6 e 12 semanas da intervenção
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Investigar o efeito de LPLDL® na absorção de vitamina D na população do estudo, medindo a vitamina D circulante no sangue usando química clínica e monitorando a ingestão de vitamina D a partir de um diário alimentar.
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desde o início até 6 e 12 semanas da intervenção
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Efeito no metabolismo dos ácidos biliares
Prazo: desde o início até 6 e 12 semanas da intervenção
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Avaliar quaisquer alterações nos metabólitos de ácidos biliares e TMAO durante o estudo usando cromatografia líquida de alta eficiência e espectrometria de massa para analisar as amostras de urina.
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desde o início até 6 e 12 semanas da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas digestivos
Prazo: desde o início até 6 e 12 semanas da intervenção
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Formulário de diário de Bristol Formulário de diário de Bristol.
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desde o início até 6 e 12 semanas da intervenção
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Avaliação dietética
Prazo: desde o início até 6 e 12 semanas da intervenção
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Para conduzir uma avaliação da ingestão alimentar na população do estudo usando um diário alimentar de quatro dias validado e o software de análise dietética dietplan 7 (Forestfield Ltd.)
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desde o início até 6 e 12 semanas da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Adele Costabile, PhD, University of Roehampton
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LSC 18/ 241
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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