降胆固醇益生菌植物乳杆菌 LPLDL® 在高胆固醇血症成人中的功效。 (ProLoChol)
2021年4月26日 更新者：DR ADELE COSTABILE、University of Roehampton
益生菌植物乳杆菌 ECGC 13110402 (LPLDL®) 在高胆固醇血症成人中的降胆固醇功效
冠心病（CHD）是工业化国家死亡和残疾的主要原因之一。
几项流行病学和临床研究的结果表明，升高的血清总胆固醇水平（主要反映低密度脂蛋白胆固醇分数）与冠心病风险呈正相关。
人们认为，降低患有原发性高胆固醇血症（升高的胆固醇）的人群的总血浆胆固醇水平可以降低冠状动脉血栓形成的发生率。
因此，目前，人们对血清胆固醇和其他血脂的管理有着广泛的兴趣。
饮食被视为可以降低水平的主要影响因素。
这在很大程度上是由药物治疗的费用、大量受影响的个体以及此类治疗的不良副作用所驱动的。
预防冠心病的饮食策略涉及坚持低脂肪/低饱和脂肪饮食。
虽然这种饮食可能是一种有效的方法，但它们很难长期维持，而且效果会随着时间的推移而减弱。
因此，已经评估了确定其他降低血液胆固醇水平的饮食方式的新方法。
其中包括益生菌的使用。
益生菌是“对健康有益的活微生物饲料补充剂”。
它们作为健康或功能性食品销售，据称它们在消化道和/或全身区域（如肝脏、阴道或血液）中具有积极的优势。
该研究的主要目标是测试益生菌在降解胆固醇以及产生干扰其在高胆固醇（>6mmol）成人肝脏中合成的代谢物方面的功效。
该效果也可能部分归因于胆汁酸的酶解结合。
研究概览
详细说明
这项人类志愿者研究的目的是确定植物乳杆菌 ECGC 13110402 在 50 名高胆固醇血症成人（35-70 岁）中的降胆固醇潜力的程度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
UK
-
London、UK、英国、SW15 4JD
- Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 35至70岁的男性和女性
- 体重指数 18.5 至 29.9 公斤/平方米
- 总胆固醇（TC）>6mmol/L。
排除标准：
- 患有慢性肠胃不适（包括慢性便秘、腹泻或肠易激综合症）
- 糖尿病或贫血
- 需要服用对胃肠道有活性的长期药物、治疗心血管疾病或任何其他长期药物
- 高血胆固醇或使用降胆固醇药物/功能性食品
- 药物或酒精滥用或酒精消耗史分别超过 14 单位/周和 21 单位/周（女性和男性）
- 对药物或食物过敏的人
- 关于减肥饮食。
- 计划在研究开始后六个月内怀孕、正在哺乳或在前六个月内分娩的女性
- 在研究开始前六个月内使用抗生素，参与任何益生菌、益生元或泻药研究或在研究开始前四个星期服用实验药物。
- 每周锻炼 > 16 744 kJ 的个人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验：植物乳杆菌 ECGC 13110402 (LPLDL®)
植物乳杆菌 ECGC 13110402 (LPLDL®) 相当于 4 x10^9 CFU (0.1 g) 添加填充载体（0.12 g；30% w/v 麦芽糖糊精和 5% w/v 蔗糖）作为胶囊形式（蔬菜）每天一次，午餐后用 250 毫升水服用。
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该研究将包括两个阶段：使用活性药物或安慰剂的治疗期（12 周）和清除期（4 周）。
在进行筛选访问以确保遵守纳入标准后，该研究将包括基线、中点、终点（分别为第 6 周和第 12 周）和清除访问（第 16 周）。
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安慰剂比较：安慰剂对照品：麦芽糖糊精
麦芽糖糊精（一种没有益生元作用的低聚糖）（0.12 克；30% w/v 麦芽糖糊精和 5% w/v 蔗糖）作为胶囊形式（蔬菜），每天一次，午餐后用 250mL 水服用。
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请参阅上面的干预说明。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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降胆固醇功效
大体时间：从基线到干预的 6 周和 12 周
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为了在人体中测试 LPLDL® 干预是否通过最小的对数变化来降低总胆固醇。
0.45 ± 0.4。
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从基线到干预的 6 周和 12 周
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对肠道菌群的影响
大体时间：从基线到干预的 6 周和 12 周
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使用粪便 DNA 分析（使用 Illumina MiSeq 平台和 QIIME 数据分析软件的 16s rRNA 测序）确定 LPLDL® 对志愿者粪便微生物群组成和微生物活性的影响。
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从基线到干预的 6 周和 12 周
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对维生素 D 吸收和 ABOB 的影响
大体时间：从基线到干预的 6 周和 12 周
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通过使用临床化学测量血液中的循环维生素 D 并监测食物日记中的维生素 D 摄入量，研究 LPLDL® 对研究人群维生素 D 吸收的影响。
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从基线到干预的 6 周和 12 周
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对胆汁酸代谢的影响
大体时间：从基线到干预的 6 周和 12 周
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使用高效液相色谱串联质谱法分析尿样，评估研究试验期间胆汁酸代谢物和 TMAO 的任何变化。
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从基线到干预的 6 周和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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消化系统症状
大体时间：从基线到干预的 6 周和 12 周
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布里斯托尔日记形式 布里斯托尔日记形式。
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从基线到干预的 6 周和 12 周
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膳食评估
大体时间：从基线到干预的 6 周和 12 周
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使用经过验证的四天食物日记和 dietplan 7 饮食分析软件（Forestfield Ltd.）对研究人群的饮食摄入量进行评估
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从基线到干预的 6 周和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Adele Costabile, PhD、University of Roehampton
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月1日
初级完成 (实际的)
2021年1月1日
研究完成 (实际的)
2021年4月1日
研究注册日期
首次提交
2018年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月25日
首次发布 (实际的)
2018年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月26日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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