L'efficacité du probiotique hypocholestérolémiant Lactobacillus Plantarum LPLDL® chez les adultes hypercholestérolémiques. (ProLoChol)
26 avril 2021 mis à jour par: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton
L'efficacité hypocholestérolémiante du probiotique Lactobacillus Plantarum ECGC 13110402 (LPLDL®) chez les adultes hypercholestérolémiques
Les maladies coronariennes (CHD) sont l'une des principales causes de décès et d'invalidité dans les pays industrialisés.
Les résultats de plusieurs études épidémiologiques et cliniques indiquent une corrélation positive entre des taux élevés de cholestérol sérique total, reflétant principalement la fraction de cholestérol LDL, et le risque de maladie coronarienne.
On pense qu'une réduction des taux de cholestérol plasmatique total chez les populations souffrant d'hypercholestérolémie primaire (cholestérol élevé) peut réduire l'incidence de la thrombose coronarienne.
Actuellement, il existe donc un intérêt considérable pour la gestion du cholestérol sérique et d'autres lipides sanguins.
Le régime alimentaire est considéré comme un facteur d'influence majeur qui peut réduire les niveaux.
Cela est largement dû au coût de la pharmacothérapie, au grand nombre de personnes touchées et aux effets secondaires indésirables de ces traitements.
Les stratégies diététiques de prévention des coronaropathies impliquent l'adhésion à un régime pauvre en graisses et en graisses saturées.
Bien que de tels régimes puissent présenter une approche efficace, ils sont difficiles à maintenir à long terme et leur efficacité diminue avec le temps.
Ainsi, de nouvelles approches vers l'identification d'autres moyens alimentaires de réduire les taux de cholestérol sanguin ont été évaluées.
Ceux-ci incluent, entre autres, l'utilisation de probiotiques.
Les probiotiques sont des «compléments alimentaires microbiens vivants qui offrent un avantage pour la santé».
Ils sont commercialisés en tant qu'aliments de santé ou fonctionnels par lesquels ils sont ingérés pour leurs prétendus avantages positifs dans le tube digestif et/ou les zones systémiques comme le foie, le vagin ou la circulation sanguine.
L'objectif principal de l'étude est de tester l'efficacité du probiotique dans la dégradation du cholestérol ainsi que la production de métabolites qui interfèrent avec sa synthèse dans le foie chez les adultes ayant un taux de cholestérol élevé (> 6 mmol).
L'effet peut également être partiellement attribué à une déconjugaison enzymatique des acides biliaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude sur des volontaires humains est d'établir l'étendue du potentiel hypocholestérolémiant de Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 chez 50 adultes hypercholestérolémiques (âgés de 35 à 70 ans).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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UK
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London, UK, Royaume-Uni, SW15 4JD
- Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- hommes et femmes de 35 à 70 ans
- IMC 18,5 à 29,9 kg/m2
- cholestérol total (TC) > 6 mmol/L.
Critère d'exclusion:
- souffrant de troubles gastro-intestinaux chroniques (notamment constipation chronique, diarrhée ou syndrome du côlon irritable)
- diabète ou anémie
- nécessité de prendre au long cours des médicaments actifs sur le tractus gastro-intestinal, traitement des maladies cardio-vasculaires, ou tout autre médicament au long cours
- cholestérol sanguin élevé ou utilisation de médicaments hypocholestérolémiants / aliments fonctionnels
- antécédents d'abus de drogues ou d'alcool ou de consommation d'alcool supérieure à 14 et 21 unités/semaine pour les femmes et les hommes respectivement
- ceux qui souffrent d'allergies aux médicaments ou aux aliments
- sur les régimes amaigrissants.
- Femmes planifiant une grossesse dans les six mois suivant le début de l'étude, allaitantes ou ayant accouché au cours des six mois précédents
- utilisation d'antibiotiques dans les six mois précédant l'étude, participation à toute étude probiotique, prébiotique ou laxative ou prise d'un médicament expérimental quatre semaines avant le début de l'étude.
- Individus exerçant > 16 744 kJ par semaine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : L. plantarum ECGC 13110402 (LPLDL®)
Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 (LPLDL®) équivalent à 4 x10^9 UFC (0,1 g) avec l'ajout d'un support de remplissage (0,12 g ; 30 % p/v de maltodextrine et 5 % p/v de saccharose) sous forme de capsule (végétale) à consommer une fois par jour, après le déjeuner avec 250mL d'eau.
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L'étude comprendra deux phases : une période de traitement (12 semaines) avec l'actif ou le placebo et une période de sevrage (4 semaines).
Après une visite de sélection pour garantir le respect des critères d'inclusion, l'étude consistera en une visite de référence, à mi-parcours, au point final (semaines 6 et 12, respectivement) et de sevrage (semaine 16).
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Comparateur placebo: Comparateur Placebo : Maltodextrine
Maltodextrine (un oligosaccharide sans effet prébiotique) (0,12 g ; 30 % p/v de maltodextrine et 5 % p/v de saccharose) sous forme de capsule (végétale) à consommer une fois par jour, après le déjeuner avec 250 ml d'eau.
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Veuillez consulter la description de l'intervention ci-dessus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité anti-cholestérol
Délai: de la ligne de base à 6 et 12 semaines de l'intervention
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Pour tester, chez l'homme, si l'intervention LPLDL® abaisse le cholestérol total par un changement logarithmique de min.
0,45 ± 0,4.
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de la ligne de base à 6 et 12 semaines de l'intervention
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Effet sur le microbiote intestinal
Délai: de la ligne de base à 6 et 12 semaines de l'intervention
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Déterminer l'effet de LPLDL® sur la composition du microbiote fécal et l'activité microbienne des volontaires à l'aide du profilage de l'ADN des fèces (séquençage d'ARNr 16s à l'aide de la plateforme Illumina MiSeq et du logiciel d'analyse de données QIIME).
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de la ligne de base à 6 et 12 semaines de l'intervention
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Effet sur l'absorption de la vitamine D et ABOB
Délai: de la ligne de base à 6 et 12 semaines de l'intervention
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Étudier l'effet de LPLDL® sur l'absorption de la vitamine D dans la population étudiée en mesurant la vitamine D circulante dans le sang à l'aide de la chimie clinique et en surveillant l'apport en vitamine D à partir du journal alimentaire.
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de la ligne de base à 6 et 12 semaines de l'intervention
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Effet sur le métabolisme des acides biliaires
Délai: de la ligne de base à 6 et 12 semaines de l'intervention
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Évaluer tout changement dans les métabolites des acides biliaires et le TMAO au cours de l'essai d'étude en utilisant la spectrométrie de masse en tandem par chromatographie liquide à haute performance pour analyser les échantillons d'urine.
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de la ligne de base à 6 et 12 semaines de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes digestifs
Délai: de la ligne de base à 6 et 12 semaines de l'intervention
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Formulaire de journal de Bristol Formulaire de journal de Bristol.
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de la ligne de base à 6 et 12 semaines de l'intervention
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Bilan diététique
Délai: de la ligne de base à 6 et 12 semaines de l'intervention
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Effectuer une évaluation de l'apport alimentaire dans la population étudiée à l'aide d'un journal alimentaire validé de quatre jours et du logiciel d'analyse alimentaire dietplan 7 (Forestfield Ltd.)
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de la ligne de base à 6 et 12 semaines de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Adele Costabile, PhD, University of Roehampton
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2018
Première publication (Réel)
30 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LSC 18/ 241
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .