De werkzaamheid van cholesterolverlagende probiotische Lactobacillus Plantarum LPLDL® bij hypercholesterolemische volwassenen. (ProLoChol)
26 april 2021 bijgewerkt door: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton
De cholesterolverlagende werkzaamheid van probiotische Lactobacillus Plantarum ECGC 13110402 (LPDLL®) bij hypercholesterolemische volwassenen
Coronaire hartziekte (CHZ) is een van de belangrijkste doodsoorzaken en invaliditeit in geïndustrialiseerde landen.
Resultaten van verschillende epidemiologische en klinische onderzoeken wijzen op een positieve correlatie tussen verhoogde totale serumcholesterolwaarden, voornamelijk een weerspiegeling van de LDL-cholesterolfractie, en het risico op CHZ.
Aangenomen wordt dat een verlaging van het totale plasmacholesterolgehalte bij populaties die lijden aan primaire hypercholesterolemie (verhoogd cholesterol) de incidentie van coronaire trombose kan verlagen.
Momenteel is er daarom uitgebreide belangstelling voor het beheer van serumcholesterol en andere bloedlipiden.
Dieet wordt gezien als een belangrijke beïnvloedende factor die niveaus kan verlagen.
Dit wordt grotendeels veroorzaakt door de kosten van medicamenteuze therapie, het grote aantal getroffen personen en ongewenste bijwerkingen van dergelijke behandelingen.
Dieetstrategieën voor de preventie van hart- en vaatziekten impliceren het volgen van een vetarm/laag-verzadigd-vetdieet.
Hoewel dergelijke diëten een effectieve aanpak kunnen zijn, zijn ze moeilijk vol te houden op lange termijn en neemt de werkzaamheid na verloop van tijd af.
Als zodanig zijn nieuwe benaderingen geëvalueerd voor het identificeren van andere voedingsmiddelen om het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen.
Deze omvatten onder andere het gebruik van probiotica.
Probiotica zijn 'levende microbiële voedingssupplementen die de gezondheid ten goede komen'.
Ze worden op de markt gebracht als gezondheids- of functionele voedingsmiddelen, waarbij ze worden ingenomen vanwege hun vermeende positieve voordelen in het spijsverteringskanaal en/of systemische gebieden zoals de lever, vagina of bloedbaan.
Het belangrijkste doel van de studie is om de werkzaamheid van het probioticum te testen bij het afbreken van cholesterol en om metabolieten te produceren die de synthese ervan in de lever verstoren bij volwassenen met een hoog cholesterol (> 6 mmol).
Het effect kan ook gedeeltelijk worden toegeschreven aan een enzymatische deconjugatie van galzuren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek met vrijwilligers is om de mate van cholesterolverlagend vermogen van Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 vast te stellen bij 50 volwassenen met hypercholesterolemie (35-70 jaar oud).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
UK
-
London, UK, Verenigd Koninkrijk, SW15 4JD
- Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen en vrouwen van 35 tot 70 jaar
- BMI 18,5 tot 29,9 kg/m2
- totaal cholesterol (TC) >6 mmol/L.
Uitsluitingscriteria:
- chronische maagdarmklachten (waaronder chronische constipatie, diarree of Prikkelbare Darm Syndroom)
- suikerziekte of bloedarmoede
- vereiste om langdurig medicijnen te nemen die actief zijn op het maagdarmkanaal, behandeling van hart- en vaatziekten of andere langdurige medicatie
- hoog cholesterolgehalte in het bloed of gebruik van cholesterolverlagende medicijnen/functioneel voedsel
- voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of alcoholgebruik van meer dan 14 en 21 eenheden/week voor respectievelijk vrouwen en mannen
- mensen die allergisch zijn voor medicijnen of voedsel
- over gewichtsverminderende diëten.
- Vrouwtjes die van plan zijn om binnen zes maanden na het begin van het onderzoek zwanger te worden, borstvoeding geven of in de voorgaande zes maanden zijn bevallen
- gebruik van antibiotica binnen zes maanden voorafgaand aan de studie, deelname aan een probiotische, prebiotische of laxerende studie of inname van een experimenteel geneesmiddel vier weken voorafgaand aan de start van de studie.
- Individuen die > 16 744 kJ per week bewegen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: L. plantarum ECGC 13110402 (LPLDL®)
Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 (LPDLL®) equivalent aan 4 x10^9 CFU (0,1 g) met toevoeging van vuldrager (0,12 g; 30% w/v maltodextrine en 5% w/v sucrose) als een capsulair formaat (plantaardig) eenmaal daags na de lunch met 250 ml water innemen.
|
De studie zal uit twee fasen bestaan: een behandelingsperiode (12 weken) met de werkzame stof of placebo en een wash-outperiode (4 weken).
Na een screeningbezoek om ervoor te zorgen dat aan de inclusiecriteria wordt voldaan, zal het onderzoek bestaan uit een baseline, midpoint, eindpunt (respectievelijk week 6 en 12) en wash-outbezoek (week 16).
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker: maltodextrine
Maltodextrine (een oligosaccharide zonder prebiotisch effect) (0,12 g; 30% w/v maltodextrine en 5% w/v sucrose) in capsulevorm (plantaardig) om eenmaal daags te consumeren, na de lunch met 250 ml water.
|
Zie de interventiebeschrijving hierboven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cholesterolverlagende werking
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 en 12 weken van de interventie
|
Om bij mensen te testen of de LPLDL®-interventie het totale cholesterol verlaagt met een logverandering van min.
0,45 ± 0,4.
|
vanaf baseline tot 6 en 12 weken van de interventie
|
|
Effect op de darmmicrobiota
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 en 12 weken van de interventie
|
Om het effect van LPLDL® op de fecale microbiota-samenstelling en microbiële activiteit van de vrijwilligers te bepalen met behulp van DNA-profilering van feces (16s rRNA-sequencing met behulp van Illumina MiSeq Platform en QIIME data-analysesoftware).
|
vanaf baseline tot 6 en 12 weken van de interventie
|
|
Effect op vitamine D-opname en ABOB
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 en 12 weken van de interventie
|
Om het effect van LPLDL® op vitamine D-absorptie in de onderzoekspopulatie te onderzoeken door de circulerende vitamine D in het bloed te meten met behulp van klinische chemie en door de vitamine D-inname uit het voedingsdagboek te volgen.
|
vanaf baseline tot 6 en 12 weken van de interventie
|
|
Effect op de galzuurstofwisseling
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 en 12 weken van de interventie
|
Om eventuele veranderingen in galzuurmetabolieten en TMAO tijdens de studieproef te beoordelen met behulp van hoogwaardige vloeistofchromatografie tandem massaspectrometrie om de urinemonsters te analyseren.
|
vanaf baseline tot 6 en 12 weken van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spijsvertering symptomen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 en 12 weken van de interventie
|
Bristol dagboekformulier Bristol dagboekformulier.
|
vanaf baseline tot 6 en 12 weken van de interventie
|
|
Dieet beoordeling
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 en 12 weken van de interventie
|
Een beoordeling uitvoeren van de inname via de voeding in de onderzoekspopulatie met behulp van een gevalideerd vierdaags voedingsdagboek en dieetplan 7-software voor voedingsanalyse (Forestfield Ltd.)
|
vanaf baseline tot 6 en 12 weken van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Adele Costabile, PhD, University of Roehampton
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LSC 18/ 241
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .