- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03540108
Effekten av kolesterolsenkende probiotisk Lactobacillus Plantarum LPLDL® hos hyperkolesterolemiske voksne. (ProLoChol)
26. april 2021 oppdatert av: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton
Den kolesterolsenkende effekten av probiotiske Lactobacillus Plantarum ECGC 13110402 (LPLDL®) hos hyperkolesterolemiske voksne
Koronar hjertesykdom (CHD) er en av de viktigste årsakene til død og funksjonshemming i industrialiserte land.
Resultater fra flere epidemiologiske og kliniske studier indikerer en positiv korrelasjon mellom forhøyede totalkolesterolnivåer i serum, som hovedsakelig gjenspeiler LDL-kolesterolfraksjonen, og risiko for CHD.
Det antas at en reduksjon i totalt plasmakolesterolnivå i populasjoner som lider av primær hyperkolesterolemi (forhøyet kolesterol) kan redusere forekomsten av koronar trombose.
For tiden er det derfor stor interesse for behandling av serumkolesterol og andre blodlipider.
Kosthold blir sett på som en stor påvirkningsfaktor som kan redusere nivåene.
Dette er i stor grad drevet av utgiftene til medikamentell behandling, det store antallet individer som er berørt og uønskede bivirkninger av slike behandlinger.
Kostholdsstrategier for forebygging av CHD impliserer overholdelse av en diett med lavt fettinnhold og lite mettet fett.
Selv om slike dietter kan være en effektiv tilnærming, er de vanskelige å opprettholde på lang sikt, og effekten avtar over tid.
Som sådan har nye tilnærminger for identifisering av andre kostholdsmetoder for å redusere kolesterolnivået i blodet blitt evaluert.
Disse inkluderer blant annet bruk av probiotika.
Probiotika er "levende mikrobielle fôrtilskudd som gir en fordel for helsen".
De markedsføres som helsemessige eller funksjonelle matvarer der de inntas for deres påståtte positive fordeler i fordøyelseskanalen og/eller systemiske områder som leveren, skjeden eller blodet.
Hovedmålet med studien er å teste effekten av probiotikumet til å bryte ned kolesterol samt produsere metabolitter som forstyrrer syntesen i leveren hos voksne med høyt kolesterol (>6mmol).
Effekten kan også delvis tilskrives en enzymatisk dekonjugering av gallesyrer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne frivillige studien er å fastslå omfanget av det kolesterolsenkende potensialet til Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 hos 50 hyperkolesterolemiske voksne (35-70 år).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
UK
-
London, UK, Storbritannia, SW15 4JD
- Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner fra 35 til 70 år
- BMI 18,5 til 29,9 kg/m2
- total kolesterol (TC) >6mmol/L.
Ekskluderingskriterier:
- lider av kroniske gastrointestinale plager (inkludert kronisk forstoppelse, diaré eller irritabel tarmsyndrom)
- diabetes eller anemi
- krav om å ta langtidsmedisiner som er aktive på mage-tarmkanalen, behandling av hjerte- og karsykdommer eller andre langtidsmedisiner
- høyt kolesterol i blodet eller bruk av kolesterolsenkende legemidler/funksjonell mat
- historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller alkoholforbruk over 14 og 21 enheter/uke for henholdsvis kvinner og menn
- de som lider av allergi mot medisiner eller mat
- på vektreduserende dietter.
- Kvinner som planlegger graviditet innen seks måneder fra starten av studien, ammende eller har født i løpet av de foregående seks månedene
- bruk av antibiotika innen seks måneder før studien, deltakelse i enhver probiotisk, prebiotisk eller lakserende studie eller inntak av et eksperimentelt medikament fire uker før studiestart.
- Personer som trener > 16 744 kJ per uke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: L. plantarum ECGC 13110402 (LPLDL®)
Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 (LPLDL®) tilsvarende 4 x10^9 CFU (0,1 g) med tilsetning av fyllingsbærer (0,12 g; 30% w/v maltodextrin og 5% w/v sukrose) som kapselformat (vegetabilsk) skal konsumeres en gang om dagen, etter lunsj med 250 ml vann.
|
Studien vil bestå av to faser: en behandlingsperiode (12 uker) med enten den aktive eller placebo og en utvaskingsperiode (4 uker).
Etter et screeningbesøk for å sikre overholdelse av inklusjonskriteriene, vil studien bestå av en baseline, midtpunkt, endepunkt (henholdsvis uke 6 og 12) og utvaskingsbesøk (uke 16).
|
|
Placebo komparator: Placebo-komparator: Maltodekstrin
Maltodekstrin (et oligosakkarid uten prebiotisk effekt) (0,12 g; 30 % w/v maltodekstrin og 5 % w/v sukrose) som et kapselformat (grønnsak) som skal konsumeres en gang om dagen, etter lunsj med 250 ml vann.
|
Vennligst se intervensjonsbeskrivelse ovenfor.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kolesterolsenkende effekt
Tidsramme: fra baseline til 6 og 12 uker etter intervensjonen
|
For å teste, hos mennesker, om LPLDL®-intervensjonen senker totalkolesterolet med en logendring på min.
0,45 ± 0,4.
|
fra baseline til 6 og 12 uker etter intervensjonen
|
|
Effekt på tarmmikrobiotaen
Tidsramme: fra baseline til 6 og 12 uker etter intervensjonen
|
For å bestemme effekten av LPLDL® på avføringsmikrobiotasammensetningen og mikrobiell aktivitet til de frivillige ved bruk av DNA-profilering fra feces (16s rRNA-sekvensering ved bruk av Illumina MiSeq Platform og QIIME dataanalyseprogramvare).
|
fra baseline til 6 og 12 uker etter intervensjonen
|
|
Effekt på vitamin D-absorpsjon og ABOB
Tidsramme: fra baseline til 6 og 12 uker etter intervensjonen
|
For å undersøke effekten av LPLDL® på vitamin D-absorpsjon i studiepopulasjonen ved å måle sirkulerende vitamin D i blod ved hjelp av klinisk kjemi og overvåking av vitamin D-inntak fra matdagbok.
|
fra baseline til 6 og 12 uker etter intervensjonen
|
|
Effekt på gallesyremetabolismen
Tidsramme: fra baseline til 6 og 12 uker etter intervensjonen
|
For å vurdere eventuelle endringer i gallesyremetabolitter og TMAO under studieforsøket ved bruk av høyytelses væskekromatografi tandem massespektrometri for å analysere urinprøvene.
|
fra baseline til 6 og 12 uker etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordøyelsessymptomer
Tidsramme: fra baseline til 6 og 12 uker etter intervensjonen
|
Bristol dagbokskjema Bristol dagbokskjema.
|
fra baseline til 6 og 12 uker etter intervensjonen
|
|
Kostholdsvurdering
Tidsramme: fra baseline til 6 og 12 uker etter intervensjonen
|
For å utføre en vurdering av diettinntaket i studiepopulasjonen ved å bruke en validert fire-dagers matdagbok og dietplan 7 diettanalyseprogramvare (Forestfield Ltd.)
|
fra baseline til 6 og 12 uker etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Adele Costabile, PhD, University of Roehampton
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
30. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LSC 18/ 241
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .