Kolesterolia alentavan probiootin Lactobacillus Plantarum LPLDL®:n teho hyperkolesteroleemisilla aikuisilla. (ProLoChol)
maanantai 26. huhtikuuta 2021 päivittänyt: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton
Probioottisen Lactobacillus Plantarum ECGC 13110402:n (LPLDL®) kolesterolia alentava teho hyperkolesteroleemisilla aikuisilla
Sepelvaltimotauti (CHD) on yksi suurimmista kuolinsyistä ja työkyvyttömyydestä teollisuusmaissa.
Useiden epidemiologisten ja kliinisten tutkimusten tulokset osoittavat positiivisen korrelaation seerumin kohonneiden kokonaiskolesterolitasojen, jotka heijastelevat pääasiassa LDL-kolesterolifraktiota, ja sepelvaltimotautiriskin välillä.
Uskotaan, että plasman kokonaiskolesterolitason aleneminen primaarisesta hyperkolesterolemiasta (kohonnut kolesteroli) kärsivissä populaatioissa voi vähentää sepelvaltimotromboosien ilmaantuvuutta.
Tällä hetkellä on siksi laaja kiinnostus seerumin kolesterolin ja muiden veren lipidien hallintaan.
Ruokavaliota pidetään tärkeänä vaikuttavana tekijänä, joka voi alentaa tasoja.
Tämä johtuu suurelta osin lääkehoidon kustannuksista, suuresta määrästä potilaita ja tällaisten hoitojen ei-toivottuja sivuvaikutuksia.
Ruokavaliostrategiat sepelvaltimotaudin ehkäisemiseksi edellyttävät noudattamista vähärasvaisessa/vähätyydyttyneessä ruokavaliossa.
Vaikka tällaiset ruokavaliot voivat olla tehokas lähestymistapa, niitä on vaikea ylläpitää pitkällä aikavälillä ja teho heikkenee ajan myötä.
Sellaisenaan on arvioitu uusia lähestymistapoja muiden veren kolesterolitasojen alentamiseen tarkoitettujen ruokavaliotapojen tunnistamiseksi.
Näitä ovat muun muassa probioottien käyttö.
Probiootit ovat "eläviä mikrobien lisäravinteita, joista on hyötyä terveydelle".
Niitä markkinoidaan terveys- tai terveysvaikutteisina elintarvikkeina, jolloin niitä nautitaan niiden oletettujen positiivisten etujen vuoksi ruoansulatuskanavassa ja/tai systeemisillä alueilla, kuten maksassa, emättimessä tai verenkierrossa.
Tutkimuksen päätavoitteena on testata probiootin tehoa kolesterolin hajottamisessa sekä tuottaa metaboliitteja, jotka häiritsevät sen synteesiä maksassa aikuisilla, joilla on korkea kolesteroli (> 6 mmol).
Vaikutus voi myös osittain johtua sappihappojen entsymaattisesta dekonjugaatiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän vapaaehtoisilla ihmisillä tehdyn tutkimuksen tavoitteena on selvittää Lactobacillus plantarum ECGC 13110402:n kolesterolia alentavan potentiaalin laajuus 50 hyperkolesterolemiaa sairastavalla aikuisella (35-70 vuotta).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
UK
-
London, UK, Yhdistynyt kuningaskunta, SW15 4JD
- Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 35-70-vuotiaat miehet ja naiset
- BMI 18,5-29,9 kg/m2
- kokonaiskolesteroli (TC) > 6 mmol/l.
Poissulkemiskriteerit:
- kärsit kroonisista maha-suolikanavan vaivoista (mukaan lukien krooninen ummetus, ripuli tai ärtyvän suolen oireyhtymä)
- diabetes tai anemia
- tarve ottaa pitkäkestoisia maha-suolikanavaan vaikuttavia lääkkeitä, sydän- ja verisuonitautien hoitoa tai mitä tahansa muuta pitkäaikaista lääkitystä
- korkea veren kolesteroli tai kolesterolia alentavien lääkkeiden/funktionaalisten elintarvikkeiden käyttö
- huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai alkoholinkäyttö yli 14 ja 21 yksikköä/viikko naisilla ja miehillä.
- niille, jotka ovat allergisia lääkkeille tai ruoalle
- painoa alentavilla dieeteillä.
- Naiset, jotka suunnittelevat raskautta kuuden kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta, imettävät tai ovat synnyttäneet edellisten kuuden kuukauden aikana
- antibioottien käyttö kuuden kuukauden aikana ennen tutkimusta, osallistuminen probiootti-, prebiootti- tai laksatiiviseen tutkimukseen tai kokeellisen lääkkeen nauttiminen neljä viikkoa ennen tutkimuksen alkamista.
- Henkilöt, jotka harjoittelevat > 16 744 kJ viikossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: L. plantarum ECGC 13110402 (LPLDL®)
Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 (LPLDL®), joka vastaa 4 x 10^9 CFU (0,1 g) lisättynä täyteaineena (0,12 g; 30 % w/v maltodekstriiniä ja 5 % w/v sakkaroosia) kapselimuodossa (kasvis) nautitaan kerran päivässä lounaan jälkeen 250 ml:lla vettä.
|
Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta: hoitojaksosta (12 viikkoa), jossa käytetään joko aktiivista tai lumelääkettä, ja poistumisjaksosta (4 viikkoa).
Seulontakäynnin jälkeen, jolla varmistetaan sisällyttämiskriteerien noudattaminen, tutkimus koostuu lähtötilanteesta, keskipisteestä, päätepisteestä (viikko 6 ja 12) ja pesuvierailusta (viikko 16).
|
|
Placebo Comparator: Plasebovertailuaine: maltodekstriini
Maltodekstriini (oligosakkaridi, jolla ei ole prebioottista vaikutusta) (0,12 g; 30 % w/v maltodekstriini ja 5 % w/v sakkaroosi) kapselimuodossa (kasvis) nautittavaksi kerran päivässä lounaan jälkeen 250 ml:lla vettä.
|
Katso interventiokuvaus yllä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolesterolia alentava teho
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6 ja 12 viikkoon interventiosta
|
Testaa ihmisillä, alentaako LPLDL®-interventio kokonaiskolesterolia logaritmin muutoksella min.
0,45 ± 0,4.
|
lähtötilanteesta 6 ja 12 viikkoon interventiosta
|
|
Vaikutus suoliston mikrobiotaan
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6 ja 12 viikkoon interventiosta
|
Selvittää LPLDL®:n vaikutus ulosteen mikrobiotan koostumukseen ja vapaaehtoisten mikrobiaktiivisuuteen käyttämällä DNA-profilointia ulosteista (16s rRNA-sekvensointi Illumina MiSeq Platformilla ja QIIME-dataanalyysiohjelmistolla).
|
lähtötilanteesta 6 ja 12 viikkoon interventiosta
|
|
Vaikutus D-vitamiinin imeytymiseen ja ABOB:iin
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6 ja 12 viikkoon interventiosta
|
Tutkia LPLDL®:n vaikutusta D-vitamiinin imeytymiseen tutkimuspopulaatiossa mittaamalla verenkierrossa olevaa D-vitamiinia kliinisen kemian avulla ja seuraamalla D-vitamiinin saantia ruokapäiväkirjasta.
|
lähtötilanteesta 6 ja 12 viikkoon interventiosta
|
|
Vaikutus sappihappojen aineenvaihduntaan
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6 ja 12 viikkoon interventiosta
|
Arvioida mahdollisia muutoksia sappihappometaboliiteissa ja TMAO:ssa tutkimuskokeen aikana käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa tandemmassaspektrometriaa virtsanäytteiden analysointiin.
|
lähtötilanteesta 6 ja 12 viikkoon interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6 ja 12 viikkoon interventiosta
|
Bristol päiväkirjalomake Bristol päiväkirjalomake.
|
lähtötilanteesta 6 ja 12 viikkoon interventiosta
|
|
Ruokavalion arviointi
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6 ja 12 viikkoon interventiosta
|
Arvioida ravinnon saanti tutkimuspopulaatiossa käyttämällä validoitua neljän päivän ruokapäiväkirjaa ja dietplan 7 -ruokavalioanalyysiohjelmistoa (Forestfield Ltd.)
|
lähtötilanteesta 6 ja 12 viikkoon interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Adele Costabile, PhD, University of Roehampton
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LSC 18/ 241
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .