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Die Wirksamkeit des cholesterinsenkenden probiotischen Lactobacillus Plantarum LPLDL® bei Erwachsenen mit Hypercholesterinämie. (ProLoChol)

26. April 2021 aktualisiert von: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton

Die cholesterinsenkende Wirksamkeit des probiotischen Lactobacillus Plantarum ECGC 13110402 (LPDLL®) bei Erwachsenen mit Hypercholesterinämie

Die koronare Herzkrankheit (KHK) ist eine der Hauptursachen für Tod und Behinderung in den Industrieländern. Ergebnisse mehrerer epidemiologischer und klinischer Studien weisen auf eine positive Korrelation zwischen erhöhten Gesamtcholesterinspiegeln im Serum, die hauptsächlich den LDL-Cholesterinanteil widerspiegeln, und dem KHK-Risiko hin. Es wird angenommen, dass eine Verringerung des Gesamtcholesterinspiegels im Plasma in Populationen, die an primärer Hypercholesterinämie (erhöhtem Cholesterinspiegel) leiden, das Auftreten von Koronarthrombose verringern kann. Daher besteht derzeit ein starkes Interesse an der Behandlung von Serumcholesterin und anderen Blutlipiden. Die Ernährung wird als ein wesentlicher Einflussfaktor angesehen, der die Werte senken kann. Dies ist hauptsächlich auf die Kosten der medikamentösen Therapie, die große Anzahl betroffener Personen und die unerwünschten Nebenwirkungen solcher Behandlungen zurückzuführen. Ernährungsstrategien zur Vorbeugung von KHK implizieren die Einhaltung einer fettarmen/gesättigten Fettdiät. Obwohl solche Diäten einen effektiven Ansatz darstellen können, sind sie langfristig schwer durchzuhalten und die Wirksamkeit lässt mit der Zeit nach. Daher wurden neue Ansätze zur Identifizierung anderer diätetischer Mittel zur Senkung des Blutcholesterinspiegels bewertet. Dazu gehört unter anderem der Einsatz von Probiotika. Probiotika sind „lebende mikrobielle Nahrungsergänzungsmittel, die der Gesundheit zugute kommen“. Sie werden als Gesundheits- oder funktionelle Lebensmittel vermarktet, wobei sie wegen ihrer angeblich positiven Vorteile im Verdauungstrakt und/oder systemischen Bereichen wie Leber, Vagina oder Blutkreislauf aufgenommen werden. Das Hauptziel der Studie ist es, die Wirksamkeit des Probiotikums beim Abbau von Cholesterin zu testen sowie Metaboliten zu produzieren, die seine Synthese in der Leber bei Erwachsenen mit hohem Cholesterinspiegel (> 6 mmol) stören. Die Wirkung kann teilweise auch auf eine enzymatische Dekonjugation von Gallensäuren zurückgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie an freiwilligen Menschen ist es, das Ausmaß des cholesterinsenkenden Potenzials von Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 bei 50 Erwachsenen mit Hypercholesterinämie (35-70 Jahre) zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • UK
      • London, UK, Vereinigtes Königreich, SW15 4JD
        • Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 35 bis 70 Jahren
  • BMI 18,5 bis 29,9 kg/m2
  • Gesamtcholesterin (TC) >6 mmol/L.

Ausschlusskriterien:

  • unter chronischen Magen-Darm-Beschwerden leiden (einschließlich chronischer Verstopfung, Durchfall oder Reizdarmsyndrom)
  • Diabetes oder Anämie
  • Notwendigkeit der Langzeiteinnahme von Medikamenten mit Wirkung auf den Magen-Darm-Trakt, Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder andere Langzeitmedikamente
  • Hoher Cholesterinspiegel im Blut oder Verwendung von cholesterinsenkenden Arzneimitteln/funktionellen Lebensmitteln
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Alkoholkonsum von mehr als 14 bzw. 21 Einheiten/Woche für Frauen bzw. Männer
  • Personen, die an Allergien gegen Medikamente oder Lebensmittel leiden
  • bei gewichtsreduzierenden Diäten.
  • Frauen, die innerhalb von sechs Monaten nach Beginn der Studie eine Schwangerschaft planen, stillen oder innerhalb der vorangegangenen sechs Monate entbunden haben
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb von sechs Monaten vor der Studie, Teilnahme an einer probiotischen, präbiotischen oder abführenden Studie oder Einnahme eines experimentellen Medikaments vier Wochen vor Studienbeginn.
  • Personen, die > 16 744 kJ pro Woche trainieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: L. plantarum ECGC 13110402 (LPDLL®)
Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 (LPDLL®) entspricht 4 x 10^9 KBE (0,1 g) mit Zusatz von Füllträger (0,12 g; 30 % w/v Maltodextrin und 5 % w/v Saccharose) als Kapselformat (pflanzlich) einmal täglich nach dem Mittagessen mit 250 ml Wasser verzehren.
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
Die Studie besteht aus zwei Phasen: einer Behandlungsphase (12 Wochen) mit entweder dem Wirkstoff oder Placebo und einer Auswaschphase (4 Wochen). Nach einem Screening-Besuch zur Sicherstellung der Einhaltung der Einschlusskriterien besteht die Studie aus einem Ausgangs-, Mittel-, Endpunkt (Woche 6 bzw. 12) und einem Auswaschbesuch (Woche 16).
Placebo-Komparator: Placebo-Vergleichssubstanz: Maltodextrin
Maltodextrin (ein Oligosaccharid ohne präbiotische Wirkung) (0,12 g; 30 % w/v Maltodextrin und 5 % w/v Saccharose) als Kapselform (pflanzlich) zum Verzehr einmal täglich nach dem Mittagessen mit 250 ml Wasser.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Vergleichssubstanz: Maltodextrin
Siehe Interventionsbeschreibung oben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cholesterinsenkende Wirkung
Zeitfenster: von der Baseline bis 6 und 12 Wochen nach der Intervention
Um beim Menschen zu testen, ob die LPLDL®-Intervention das Gesamtcholesterin um eine logarithmische Änderung von min. 0,45 ± 0,4.
von der Baseline bis 6 und 12 Wochen nach der Intervention
Wirkung auf die Darmmikrobiota
Zeitfenster: von der Baseline bis 6 und 12 Wochen nach der Intervention
Bestimmung der Wirkung von LPLDL® auf die Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota und die mikrobielle Aktivität der Freiwilligen unter Verwendung von DNA-Profilen aus Fäkalien (16s-rRNA-Sequenzierung mit Illumina MiSeq Platform und QIIME-Datenanalysesoftware).
von der Baseline bis 6 und 12 Wochen nach der Intervention
Wirkung auf die Vitamin-D-Absorption und ABOB
Zeitfenster: von der Baseline bis 6 und 12 Wochen nach der Intervention
Untersuchung der Wirkung von LPLDL® auf die Vitamin-D-Absorption in der Studienpopulation durch Messung des zirkulierenden Vitamin-D im Blut mittels klinischer Chemie und Überwachung der Vitamin-D-Aufnahme aus Ernährungstagebüchern.
von der Baseline bis 6 und 12 Wochen nach der Intervention
Wirkung auf den Gallensäurestoffwechsel
Zeitfenster: von der Baseline bis 6 und 12 Wochen nach der Intervention
Zur Beurteilung von Veränderungen der Gallensäuremetaboliten und TMAO während des Studienversuchs unter Verwendung von Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie zur Analyse der Urinproben.
von der Baseline bis 6 und 12 Wochen nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verdauungsbeschwerden
Zeitfenster: von der Baseline bis 6 und 12 Wochen nach der Intervention
Tagebuchformular Bristol Tagebuchformular Bristol.
von der Baseline bis 6 und 12 Wochen nach der Intervention
Ernährungsbewertung
Zeitfenster: von der Baseline bis 6 und 12 Wochen nach der Intervention
Durchführung einer Bewertung der Nahrungsaufnahme in der Studienpopulation unter Verwendung eines validierten viertägigen Ernährungstagebuchs und der Ernährungsanalyse-Software dietplan 7 (Forestfield Ltd.)
von der Baseline bis 6 und 12 Wochen nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roehampton

Ermittler

  • Studienleiter: Adele Costabile, PhD, University of Roehampton

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LSC 18/ 241

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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