A koleszterinszint-csökkentő probiotikus Lactobacillus Plantarum LPLDL® hatékonysága hiperkoleszterinémiás felnőtteknél. (ProLoChol)
2021. április 26. frissítette: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton
A probiotikus Lactobacillus Plantarum ECGC 13110402 (LPLDL®) koleszterinszint-csökkentő hatékonysága hiperkoleszterinémiás felnőtteknél
A szívkoszorúér-betegség (CHD) az egyik fő halálok és rokkantság az iparosodott országokban.
Számos epidemiológiai és klinikai vizsgálat eredménye pozitív összefüggést mutat a megemelkedett szérum összkoleszterinszint, főként az LDL-koleszterin frakciót tükröző, és a CHD kockázata között.
Úgy gondolják, hogy az elsődleges hiperkoleszterinémiában (emelkedett koleszterinszint) szenvedő populációkban a teljes plazma koleszterinszint csökkenése csökkentheti a koszorúér-trombózis előfordulását.
Jelenleg ezért nagy az érdeklődés a szérumkoleszterin és más vérzsírok kezelése iránt.
Az étrendet fő befolyásoló tényezőnek tekintik, amely csökkentheti a szintet.
Ezt nagyrészt a gyógyszeres terápia költségei, az érintett személyek nagy száma és az ilyen kezelések nem kívánt mellékhatásai okozzák.
A CHD megelőzésére szolgáló étrendi stratégiák az alacsony zsírtartalmú/alacsony telített zsírtartalmú étrend betartását jelentik.
Bár az ilyen diéták hatékony megközelítést jelenthetnek, nehéz őket hosszú távon fenntartani, és a hatékonyság idővel csökken.
Mint ilyen, új megközelítéseket értékeltek a vér koleszterinszintjének csökkentésére szolgáló egyéb étrendi eszközök azonosítására.
Ide tartozik többek között a probiotikumok használata.
A probiotikumok „élő mikrobiális takarmány-kiegészítők, amelyek jótékony hatással vannak az egészségre”.
Egészségügyi vagy funkcionális élelmiszerként forgalmazzák őket, mivel az emésztőrendszerben és/vagy a szisztémás területeken, például a májban, a hüvelyben vagy a véráramba gyakorolt állítólagos pozitív előnyeik miatt fogyasztják őket.
A vizsgálat fő célja a probiotikum hatékonyságának tesztelése a koleszterin lebontásában, valamint olyan metabolitok előállítása, amelyek megzavarják a szintézisét a májban magas koleszterinszintű (>6 mmol) felnőtteknél.
A hatás részben az epesavak enzimatikus dekonjugációjának is tulajdonítható.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek az önkéntesen végzett humán vizsgálatnak a célja a Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 koleszterincsökkentő potenciáljának mértékének megállapítása 50 hiperkoleszterinémiás felnőtt (35-70 éves) esetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
UK
-
London, UK, Egyesült Királyság, SW15 4JD
- Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 35 és 70 év közötti férfiak és nők
- BMI 18,5-29,9 kg/m2
- összkoleszterin (TC) >6 mmol/l.
Kizárási kritériumok:
- krónikus gyomor-bélrendszeri panaszok (ideértve a krónikus székrekedést, hasmenést vagy irritábilis bélszindrómát) szenvednek
- cukorbetegség vagy vérszegénység
- a gyomor-bél traktusra ható hosszú távú gyógyszerek szedésének követelménye, szív- és érrendszeri betegségek kezelésére vagy bármilyen más hosszú távú gyógyszerre.
- magas vérkoleszterinszint vagy koleszterincsökkentő gyógyszerek/funkcionális élelmiszerek használata
- kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, illetve heti 14, illetve 21 egység feletti alkoholfogyasztás a kórtörténetben nőknél és férfiaknál
- azok, akik bármilyen gyógyszer- vagy ételallergiában szenvednek
- súlycsökkentő diétákon.
- Nők, akik a vizsgálat kezdetétől számított hat hónapon belül terhességet terveznek, szoptatnak, vagy a megelőző hat hónapon belül szültek
- antibiotikumok alkalmazása a vizsgálatot megelőző hat hónapon belül, bármely probiotikus, prebiotikus vagy hashajtó vizsgálatban való részvétel vagy kísérleti gyógyszer bevétele a vizsgálat megkezdése előtt négy héttel.
- Heti 16 744 kJ-nál nagyobb testmozgást végző egyének
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: L. plantarum ECGC 13110402 (LPLDL®)
Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 (LPLDL®) 4 x 10^9 CFU-nak (0,1 g) egyenértékű töltőanyag (0,12 g; 30 tömeg/térfogat% maltodextrin és 5 tömeg/térfogat% szacharóz) hozzáadásával kapszuláris formában (növényi) Naponta egyszer, ebéd után 250 ml vízzel kell elfogyasztani.
|
A vizsgálat két szakaszból fog állni: egy kezelési időszakból (12 hét) aktív vagy placebóval és egy kimosási időszakból (4 hét).
A felvételi kritériumok betartását biztosító szűrővizsgálatot követően a vizsgálat egy alapvonalból, középpontból, végpontból (6. és 12. hét) és kimosódási vizitből (16. hét) fog állni.
|
|
Placebo Comparator: Placebo-komparátor: maltodextrin
Maltodextrin (prebiotikus hatás nélküli oligoszacharid) (0,12 g; 30% w/v maltodextrin és 5% w/v szacharóz) kapszuláris formában (zöldség), amelyet naponta egyszer, ebéd után 250 ml vízzel kell fogyasztani.
|
Lásd fent a beavatkozás leírását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Koleszterin-csökkentő hatás
Időkeret: az alapvonaltól a beavatkozás 6. és 12. hetéig
|
Annak tesztelése embereken, hogy az LPLDL® beavatkozás csökkenti-e az összkoleszterinszintet min. log változással.
0,45 ± 0,4.
|
az alapvonaltól a beavatkozás 6. és 12. hetéig
|
|
A bél mikrobiotára gyakorolt hatás
Időkeret: az alapvonaltól a beavatkozás 6. és 12. hetéig
|
Az LPLDL® hatásának meghatározása az önkéntesek széklet mikrobióta összetételére és mikrobiális aktivitására bélsár DNS-profilozásával (16s rRNS szekvenálás Illumina MiSeq Platform és QIIME adatelemző szoftver segítségével).
|
az alapvonaltól a beavatkozás 6. és 12. hetéig
|
|
Hatása a D-vitamin felszívódására és az ABOB-ra
Időkeret: az alapvonaltól a beavatkozás 6. és 12. hetéig
|
Az LPLDL® hatásának vizsgálata a D-vitamin felszívódására a vizsgált populációban a vérben keringő D-vitamin klinikai kémia segítségével történő mérésével és az étkezési naplóból származó D-vitamin bevitel monitorozásával.
|
az alapvonaltól a beavatkozás 6. és 12. hetéig
|
|
Hatás az epesav anyagcserére
Időkeret: az alapvonaltól a beavatkozás 6. és 12. hetéig
|
Az epesav-metabolitokban és a TMAO-ban bekövetkező bármilyen változás értékelése a vizsgálat során, nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás tandem tömegspektrometriával a vizeletminták elemzéséhez.
|
az alapvonaltól a beavatkozás 6. és 12. hetéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Emésztési tünetek
Időkeret: az alapvonaltól a beavatkozás 6. és 12. hetéig
|
Bristol naplóforma Bristol naplóforma.
|
az alapvonaltól a beavatkozás 6. és 12. hetéig
|
|
Diéta értékelése
Időkeret: az alapvonaltól a beavatkozás 6. és 12. hetéig
|
A vizsgált populáció étrendi bevitelének felmérése validált négynapos étkezési napló és dietplan 7 diétaelemző szoftver (Forestfield Ltd.) segítségével
|
az alapvonaltól a beavatkozás 6. és 12. hetéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Adele Costabile, PhD, University of Roehampton
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 25.
Első közzététel (Tényleges)
2018. május 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LSC 18/ 241
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lactobacillus plantarum EKGC 13110402
-
University of RoehamptonBefejezve