La eficacia del probiótico Lactobacillus Plantarum LPLDL® para reducir el colesterol en adultos hipercolesterolémicos. (ProLoChol)
26 de abril de 2021 actualizado por: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton
La eficacia reductora del colesterol del probiótico Lactobacillus Plantarum ECGC 13110402 (LPLDL®) en adultos hipercolesterolémicos
La cardiopatía coronaria (CC) es una de las principales causas de muerte y discapacidad en los países industrializados.
Los resultados de varios estudios epidemiológicos y clínicos indican una correlación positiva entre los niveles elevados de colesterol sérico total, que refleja principalmente la fracción de colesterol LDL, y el riesgo de cardiopatía coronaria.
Se cree que una reducción en los niveles de colesterol total en plasma en poblaciones que padecen hipercolesterolemia primaria (colesterol elevado) puede reducir la incidencia de trombosis coronaria.
Actualmente, por lo tanto, existe un gran interés en el manejo del colesterol sérico y otros lípidos sanguíneos.
La dieta se considera un factor de influencia importante que puede reducir los niveles.
Esto se debe en gran medida al costo de la terapia con medicamentos, la gran cantidad de personas afectadas y los efectos secundarios no deseados de dichos tratamientos.
Las estrategias dietéticas para la prevención de la cardiopatía coronaria implican la adherencia a una dieta baja en grasas/baja en grasas saturadas.
Aunque tales dietas pueden presentar un enfoque eficaz, son difíciles de mantener a largo plazo y la eficacia disminuye con el tiempo.
Como tal, se han evaluado nuevos enfoques hacia la identificación de otros medios dietéticos para reducir los niveles de colesterol en sangre.
Estos incluyen, entre otros, el uso de probióticos.
Los probióticos son 'suplementos alimenticios microbianos vivos que ofrecen un beneficio para la salud'.
Se comercializan como alimentos saludables o funcionales por lo que se ingieren por sus supuestas ventajas positivas en el tracto digestivo y/o áreas sistémicas como el hígado, la vagina o el torrente sanguíneo.
El objetivo principal del estudio es probar la eficacia del probiótico para degradar el colesterol y producir metabolitos que interfieren con su síntesis en el hígado en adultos con colesterol alto (>6mmol).
El efecto también puede atribuirse parcialmente a una desconjugación enzimática de ácidos biliares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio en voluntarios humanos es establecer el alcance del potencial reductor del colesterol de Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 en 50 adultos hipercolesterolémicos (35-70 años).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
UK
-
London, UK, Reino Unido, SW15 4JD
- Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres de 35 a 70 años de edad
- IMC 18,5 a 29,9 kg/m2
- colesterol total (CT) >6mmol/L.
Criterio de exclusión:
- sufre de molestias gastrointestinales crónicas (incluyendo estreñimiento crónico, diarrea o Síndrome del Intestino Irritable)
- diabetes o anemia
- requisito de tomar medicamentos a largo plazo activos en el tracto gastrointestinal, tratamiento de enfermedades cardiovasculares o cualquier otro medicamento a largo plazo
- colesterol alto en la sangre o uso de medicamentos para reducir el colesterol/alimentos funcionales
- antecedentes de abuso de drogas o alcohol o consumo de alcohol superior a 14 y 21 unidades/semana para mujeres y hombres respectivamente
- aquellos que sufren de alergias a medicamentos o alimentos
- en dietas de adelgazamiento.
- Mujeres que planean un embarazo dentro de los seis meses desde el inicio del estudio, que están amamantando o que han dado a luz dentro de los seis meses anteriores
- uso de antibióticos dentro de los seis meses anteriores al estudio, participación en cualquier estudio de probióticos, prebióticos o laxantes o ingesta de un fármaco experimental cuatro semanas antes del inicio del estudio.
- Individuos que hacen ejercicio > 16 744 kJ por semana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: L. plantarum ECGC 13110402 (LPLDL®)
Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 (LPLDL®) equivalente a 4 x10^9 CFU (0,1 g) con la adición de portador de relleno (0,12 g; 30 % p/v de maltodextrina y 5 % p/v de sacarosa) como formato capsular (vegetal) para consumir una vez al día, después del almuerzo con 250mL de agua.
|
El estudio constará de dos fases: un período de tratamiento (12 semanas) con el principio activo o el placebo y un período de lavado (4 semanas).
Después de una visita de selección para garantizar el cumplimiento de los criterios de inclusión, el estudio constará de una visita de referencia, de punto medio, de punto final (semanas 6 y 12, respectivamente) y de lavado (semana 16).
|
|
Comparador de placebos: Comparador de placebo: maltodextrina
Maltodextrina (oligosacárido sin efecto prebiótico) (0,12 g; 30% p/v de maltodextrina y 5% p/v de sacarosa) en formato capsular (vegetal) para consumir una vez al día, después de la comida con 250mL de agua.
|
Consulte la descripción de la intervención anterior.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia para reducir el colesterol
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 6 y 12 semanas de la intervención
|
Para probar, en humanos, si la intervención LPLDL® reduce el colesterol total en un cambio logarítmico de min.
0,45 ± 0,4.
|
desde el inicio hasta las 6 y 12 semanas de la intervención
|
|
Efecto sobre la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 6 y 12 semanas de la intervención
|
Determinar el efecto de LPLDL® en la composición de la microbiota fecal y la actividad microbiana de los voluntarios utilizando perfiles de ADN de las heces (secuenciación de ARNr 16s utilizando Illumina MiSeq Platform y el software de análisis de datos QIIME).
|
desde el inicio hasta las 6 y 12 semanas de la intervención
|
|
Efecto sobre la absorción de vitamina D y ABOB
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 6 y 12 semanas de la intervención
|
Investigar el efecto de LPLDL® en la absorción de vitamina D en la población de estudio midiendo la vitamina D circulante en la sangre usando química clínica y monitoreando la ingesta de vitamina D del diario de alimentos.
|
desde el inicio hasta las 6 y 12 semanas de la intervención
|
|
Efecto sobre el metabolismo de los ácidos biliares
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 6 y 12 semanas de la intervención
|
Evaluar cualquier cambio en los metabolitos de ácidos biliares y TMAO durante el ensayo del estudio utilizando espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida de alta resolución para analizar las muestras de orina.
|
desde el inicio hasta las 6 y 12 semanas de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas digestivos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 6 y 12 semanas de la intervención
|
Formulario de diario de Bristol Formulario de diario de Bristol.
|
desde el inicio hasta las 6 y 12 semanas de la intervención
|
|
Evaluación dietética
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 6 y 12 semanas de la intervención
|
Llevar a cabo una evaluación de la ingesta dietética en la población de estudio utilizando un diario de alimentos validado de cuatro días y el software de análisis dietético dietplan 7 (Forestfield Ltd.)
|
desde el inicio hasta las 6 y 12 semanas de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Adele Costabile, PhD, University of Roehampton
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LSC 18/ 241
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .