Skuteczność obniżającego poziom cholesterolu probiotyku Lactobacillus Plantarum LPLDL® u dorosłych z hipercholesterolemią. (ProLoChol)
26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton
Skuteczność obniżania poziomu cholesterolu probiotyku Lactobacillus Plantarum ECGC 13110402 (LPDLL®) u dorosłych z hipercholesterolemią
Choroba niedokrwienna serca (CHD) jest jedną z głównych przyczyn śmierci i niepełnosprawności w krajach uprzemysłowionych.
Wyniki kilku badań epidemiologicznych i klinicznych wskazują na dodatnią korelację między podwyższonym stężeniem cholesterolu całkowitego w surowicy, odzwierciedlającym głównie frakcję LDL-cholesterolu, a ryzykiem CHD.
Uważa się, że obniżenie całkowitego poziomu cholesterolu w osoczu w populacjach cierpiących na pierwotną hipercholesterolemię (podwyższony poziom cholesterolu) może zmniejszyć częstość występowania zakrzepicy wieńcowej.
Dlatego obecnie istnieje duże zainteresowanie zarządzaniem cholesterolem w surowicy i innymi lipidami we krwi.
Dieta jest postrzegana jako główny czynnik wpływający na obniżenie poziomu.
Jest to w dużej mierze spowodowane kosztami terapii lekowej, dużą liczbą osób dotkniętych chorobą i niepożądanymi skutkami ubocznymi takich terapii.
Strategie dietetyczne w zapobieganiu CHD obejmują przestrzeganie diety o niskiej zawartości tłuszczu / o niskiej zawartości tłuszczów nasyconych.
Chociaż takie diety mogą stanowić skuteczne podejście, trudno je utrzymać na dłuższą metę, a skuteczność zmniejsza się z czasem.
W związku z tym oceniono nowe podejścia do identyfikacji innych dietetycznych środków obniżających poziom cholesterolu we krwi.
Zalicza się do nich między innymi stosowanie probiotyków.
Probiotyki to „suplementy paszowe zawierające żywe drobnoustroje, które mają korzystny wpływ na zdrowie”.
Są sprzedawane jako zdrowa lub funkcjonalna żywność, przez co są spożywane ze względu na ich rzekome pozytywne zalety w przewodzie pokarmowym i / lub obszarach systemowych, takich jak wątroba, pochwa lub krwiobieg.
Głównym celem badania jest sprawdzenie skuteczności probiotyku w degradacji cholesterolu, a także produkcji metabolitów zaburzających jego syntezę w wątrobie u dorosłych z wysokim cholesterolem (>6mmol).
Efekt ten można również częściowo przypisać enzymatycznej dekoniugacji kwasów żółciowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania na ochotnikach jest określenie zakresu potencjału obniżania poziomu cholesterolu przez Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 u 50 dorosłych pacjentów z hipercholesterolemią (w wieku 35-70 lat).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
UK
-
London, UK, Zjednoczone Królestwo, SW15 4JD
- Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni i kobiety w wieku od 35 do 70 lat
- BMI 18,5 do 29,9 kg/m2
- cholesterol całkowity (TC) >6 mmol/L.
Kryteria wyłączenia:
- cierpiących na przewlekłe dolegliwości żołądkowo-jelitowe (w tym przewlekłe zaparcia, biegunki lub zespół jelita drażliwego)
- cukrzyca lub anemia
- konieczność przyjmowania długoterminowych leków działających na przewód pokarmowy, leczenie chorób sercowo-naczyniowych lub innych długoterminowych leków
- wysoki poziom cholesterolu we krwi lub stosowanie leków obniżających poziom cholesterolu/żywności funkcjonalnej
- historia nadużywania narkotyków lub alkoholu lub spożywania alkoholu przekraczającego 14 i 21 jednostek tygodniowo odpowiednio dla kobiet i mężczyzn
- cierpiących na jakiekolwiek alergie na leki lub żywność
- na dietach redukujących wagę.
- Kobiety planujące ciążę w ciągu sześciu miesięcy od rozpoczęcia badania, karmiące piersią lub rodzące w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- stosowanie antybiotyków w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających badanie, udział w jakimkolwiek badaniu dotyczącym probiotyków, prebiotyków lub środków przeczyszczających lub przyjmowanie eksperymentalnego leku na cztery tygodnie przed rozpoczęciem badania.
- Osoby ćwiczące > 16 744 kJ tygodniowo
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny: L. plantarum ECGC 13110402 (LPDLL®)
Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 (LPDLL®) odpowiednik 4x10^9 CFU (0,1 g) z dodatkiem nośnika wypełniającego (0,12 g; 30% w/v maltodekstryny i 5% w/v sacharozy) w postaci otoczki (roślinny) do spożycia raz dziennie, po obiedzie, popijając 250 ml wody.
|
Badanie będzie składało się z dwóch faz: okresu leczenia (12 tygodni) z użyciem substancji czynnej lub placebo oraz okresu wypłukiwania (4 tygodnie).
Po wizycie przesiewowej w celu zapewnienia zgodności z kryteriami włączenia badanie będzie składać się z punktu początkowego, punktu środkowego, punktu końcowego (odpowiednio w 6 i 12 tygodniu) oraz wizyty w celu wypłukania (tydzień 16).
|
|
Komparator placebo: Placebo porównawcze: maltodekstryna
Maltodekstryna (oligosacharyd bez działania prebiotycznego) (0,12 g; 30% wag./obj. maltodekstryny i 5% wag./obj. sacharozy) w postaci kapsułki (roślinnej) do spożycia raz dziennie, po obiedzie, popijając 250 ml wody.
|
Patrz opis interwencji powyżej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność obniżania poziomu cholesterolu
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 6 i 12 tygodnia interwencji
|
Aby przetestować u ludzi, czy interwencja LPLDL® obniża całkowity cholesterol o logarytmiczną zmianę o min.
0,45 ± 0,4.
|
od wartości wyjściowej do 6 i 12 tygodnia interwencji
|
|
Wpływ na mikroflorę jelitową
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 6 i 12 tygodnia interwencji
|
Aby określić wpływ LPLDL® na skład mikroflory kałowej i aktywność mikrobiologiczną ochotników, stosując profilowanie DNA z kału (sekwencjonowanie 16s rRNA przy użyciu platformy Illumina MiSeq i oprogramowania do analizy danych QIIME).
|
od wartości wyjściowej do 6 i 12 tygodnia interwencji
|
|
Wpływ na wchłanianie witaminy D i ABOB
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 6 i 12 tygodnia interwencji
|
Zbadanie wpływu LPLDL® na wchłanianie witaminy D w badanej populacji poprzez pomiar witaminy D krążącej we krwi przy użyciu chemii klinicznej i monitorowanie spożycia witaminy D z dzienniczka żywieniowego.
|
od wartości wyjściowej do 6 i 12 tygodnia interwencji
|
|
Wpływ na metabolizm kwasów żółciowych
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 6 i 12 tygodnia interwencji
|
Aby ocenić wszelkie zmiany w metabolitach kwasów żółciowych i TMAO podczas próby badawczej, stosując tandemową spektrometrię mas z wysokosprawną chromatografią cieczową do analizy próbek moczu.
|
od wartości wyjściowej do 6 i 12 tygodnia interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy trawienne
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 6 i 12 tygodnia interwencji
|
Formularz dziennika Bristol Formularz dziennika Bristol.
|
od wartości wyjściowej do 6 i 12 tygodnia interwencji
|
|
Ocena diety
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 6 i 12 tygodnia interwencji
|
Przeprowadzenie oceny spożycia pokarmu w badanej populacji za pomocą zatwierdzonego czterodniowego dziennika żywności i oprogramowania do analizy diety dietplan 7 (Forestfield Ltd.)
|
od wartości wyjściowej do 6 i 12 tygodnia interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Adele Costabile, PhD, University of Roehampton
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LSC 18/ 241
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .