- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03540108
Effekten av kolesterolsänkande probiotika Lactobacillus Plantarum LPLDL® hos vuxna med hyperkolesterolemi. (ProLoChol)
26 april 2021 uppdaterad av: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton
Den kolesterolsänkande effekten av probiotika Lactobacillus Plantarum ECGC 13110402 (LPLDL®) hos hyperkolesterolemiska vuxna
Kranskärlssjukdom (CHD) är en av de främsta orsakerna till dödsfall och funktionshinder i industriländer.
Resultat från flera epidemiologiska och kliniska studier indikerar en positiv korrelation mellan förhöjda totala serumkolesterolnivåer, främst beroende på LDL-kolesterolfraktionen, och risk för CHD.
Man tror att en minskning av totala plasmakolesterolnivåer i populationer som lider av primär hyperkolesterolemi (förhöjt kolesterol) kan sänka förekomsten av kranskärlstrombos.
För närvarande finns det därför ett omfattande intresse för hantering av serumkolesterol och andra blodlipider.
Dieten ses som en stor påverkande faktor som kan sänka nivåerna.
Detta drivs till stor del av kostnaden för läkemedelsbehandling, det stora antalet drabbade individer och oönskade biverkningar av sådana behandlingar.
Koststrategier för att förebygga CHD innebär att man följer en diet med låg fetthalt/lågt mättat fett.
Även om sådana dieter kan vara ett effektivt tillvägagångssätt, är de svåra att upprätthålla på lång sikt och effektiviteten minskar med tiden.
Som sådan har nya metoder för identifiering av andra kostmetoder för att sänka kolesterolnivåerna i blodet utvärderats.
Dessa inkluderar bland annat användningen av probiotika.
Probiotika är "levande mikrobiella fodertillskott som ger en fördel för hälsan".
De marknadsförs som hälso- eller funktionella livsmedel där de intas för sina påstådda positiva fördelar i matsmältningskanalen och/eller systemiska områden som levern, slidan eller blodomloppet.
Huvudmålet med studien är att testa probiotikans effektivitet för att nedbryta kolesterol samt producera metaboliter som stör dess syntes i levern hos vuxna med högt kolesterol (>6 mmol).
Effekten kan också delvis tillskrivas en enzymatisk dekonjugering av gallsyror.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna frivilliga studie är att fastställa omfattningen av den kolesterolsänkande potentialen hos Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 hos 50 vuxna med hyperkolesterolemi (35-70 år).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
UK
-
London, UK, Storbritannien, SW15 4JD
- Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män och kvinnor från 35 till 70 år
- BMI 18,5 till 29,9 kg/m2
- totalkolesterol (TC) >6mmol/L.
Exklusions kriterier:
- lider av kroniska gastrointestinala besvär (inklusive kronisk förstoppning, diarré eller Irritable Bowel Syndrome)
- diabetes eller anemi
- krav på att ta långtidsmediciner verksamma i mag-tarmkanalen, behandling av hjärt-kärlsjukdom eller någon annan långtidsmedicinering
- högt kolesterol i blodet eller användning av kolesterolsänkande läkemedel/funktionella livsmedel
- historia av drog- eller alkoholmissbruk eller alkoholkonsumtion som överstiger 14 och 21 enheter/vecka för kvinnor respektive män
- de som lider av någon allergi mot medicin eller mat
- på viktreducerande dieter.
- Kvinnor som planerar graviditet inom sex månader från början av studien, ammar eller har fött barn under de föregående sex månaderna
- användning av antibiotika inom sex månader före studien, deltagande i någon probiotisk, prebiotisk eller laxerande studie eller intag av ett experimentellt läkemedel fyra veckor före studiestart.
- Individer som tränar > 16 744 kJ per vecka
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentell: L. plantarum ECGC 13110402 (LPLDL®)
Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 (LPLDL®) motsvarande 4 x10^9 CFU (0,1 g) med tillsats av fyllnadsbärare (0,12 g; 30% vikt/volym maltodextrin och 5% vikt/volym sackaros) som kapselformat (vegetabiliskt) ska konsumeras en gång om dagen, efter lunch med 250mL vatten.
|
Studien kommer att bestå av två faser: en behandlingsperiod (12 veckor) med antingen den aktiva eller placebo och en uttvättningsperiod (4 veckor).
Efter ett screeningbesök för att säkerställa att inklusionskriterierna följs, kommer studien att bestå av en baslinje, mittpunkt, slutpunkt (vecka 6 respektive 12) och utrensningsbesök (vecka 16).
|
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare: Maltodextrin
Maltodextrin (en oligosackarid utan prebiotisk effekt) (0,12 g; 30 % vikt/volym maltodextrin och 5 % vikt/volym sackaros) som kapselformat (grönsak) som ska konsumeras en gång om dagen, efter lunch med 250 ml vatten.
|
Se interventionsbeskrivningen ovan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kolesterolsänkande effekt
Tidsram: från baslinjen till 6 och 12 veckor efter interventionen
|
För att testa, hos människor, om LPLDL®-interventionen sänker det totala kolesterolet med en log-förändring på min.
0,45 ± 0,4.
|
från baslinjen till 6 och 12 veckor efter interventionen
|
Effekt på tarmmikrobiotan
Tidsram: från baslinjen till 6 och 12 veckor efter interventionen
|
För att bestämma effekten av LPLDL® på den fekala mikrobiotans sammansättning och mikrobiella aktivitet hos de frivilliga med hjälp av DNA-profilering från avföring (16s rRNA-sekvensering med Illumina MiSeq Platform och QIIME dataanalysmjukvara).
|
från baslinjen till 6 och 12 veckor efter interventionen
|
Effekt på vitamin D-absorption och ABOB
Tidsram: från baslinjen till 6 och 12 veckor efter interventionen
|
Att undersöka effekten av LPLDL® på D-vitaminabsorption i studiepopulationen genom att mäta cirkulerande D-vitamin i blodet med hjälp av klinisk kemi och övervaka D-vitaminintaget från matdagbok.
|
från baslinjen till 6 och 12 veckor efter interventionen
|
Effekt på gallsyrametabolism
Tidsram: från baslinjen till 6 och 12 veckor efter interventionen
|
För att bedöma eventuella förändringar i gallsyrametaboliter och TMAO under studieförsöket med högpresterande vätskekromatografi tandemmasspektrometri för att analysera urinproverna.
|
från baslinjen till 6 och 12 veckor efter interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Matsmältningssymptom
Tidsram: från baslinjen till 6 och 12 veckor efter interventionen
|
Bristol dagboksformulär Bristol dagboksformulär.
|
från baslinjen till 6 och 12 veckor efter interventionen
|
Kostbedömning
Tidsram: från baslinjen till 6 och 12 veckor efter interventionen
|
Att genomföra en bedömning av kostintaget i studiepopulationen med hjälp av en validerad fyradagars matdagbok och kostplan 7 kostanalysmjukvara (Forestfield Ltd.)
|
från baslinjen till 6 och 12 veckor efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Adele Costabile, PhD, University of Roehampton
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2018
Första postat (Faktisk)
30 maj 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LSC 18/ 241
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
-
University of RoehamptonAvslutad
-
Region SkaneLund UniversityAvslutadClostridium Difficile kolonisering | Inverkan av enterala probiotika på vissa labbparametrarSverige
-
National Taiwan University HospitalOkändRetts syndrom | Tourettes syndrom | Tic-störningarTaiwan
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityHar inte rekryterat ännuHelicobacter pylori-infektion
-
National Taiwan Sport UniversitySYNBIO TECH INC.AvslutadSköra äldres syndrom | SarkopeniTaiwan
-
University of CopenhagenThe Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkAvslutad
-
Region SkaneLund UniversityAvslutad
-
Norwegian University of Science and TechnologySykehuset Innlandet HF; Norwegian Foundation for Health and Rehabilitation och andra samarbetspartnersAvslutadIrritabel tarmsyndrom | Funktionella gastrointestinala störningarNorge
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeLymfom | Leukemi | Neoplasma i hematopoetiska och lymfoida systemetFörenta staterna, Kanada
-
Green Cross WellbeingRekryteringAndningssymtomKorea, Republiken av