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L'efficacia del probiotico per abbassare il colesterolo Lactobacillus Plantarum LPLDL® negli adulti ipercolesterolemici. (ProLoChol)

26 aprile 2021 aggiornato da: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton

L'efficacia ipocolesterolemizzante del probiotico Lactobacillus Plantarum ECGC 13110402 (LPLDL®) negli adulti ipercolesterolemici

La malattia coronarica (CHD) è una delle principali cause di morte e disabilità nei paesi industrializzati. I risultati di numerosi studi epidemiologici e clinici indicano una correlazione positiva tra livelli elevati di colesterolo totale nel siero, che riflettono principalmente la frazione di colesterolo LDL, e il rischio di malattia coronarica. Si ritiene che una riduzione dei livelli di colesterolo plasmatico totale nelle popolazioni affette da ipercolesterolemia primaria (colesterolo elevato) possa ridurre l'incidenza di trombosi coronarica. Attualmente, quindi, c'è un vasto interesse per la gestione del colesterolo sierico e di altri lipidi del sangue. La dieta è vista come un importante fattore di influenza che può ridurre i livelli. Ciò è in gran parte determinato dal costo della terapia farmacologica, dal gran numero di individui colpiti e dagli effetti collaterali indesiderati di tali trattamenti. Le strategie dietetiche per la prevenzione della malattia coronarica implicano l'aderenza a una dieta a basso contenuto di grassi/a basso contenuto di grassi saturi. Sebbene tali diete possano presentare un approccio efficace, sono difficili da mantenere a lungo termine e l'efficacia diminuisce nel tempo. Pertanto, sono stati valutati nuovi approcci verso l'identificazione di altri mezzi dietetici per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue. Questi includono, tra gli altri, l'uso di probiotici. I probiotici sono "integratori di mangimi microbici vivi che offrono un beneficio per la salute". Sono commercializzati come alimenti salutari o funzionali per cui vengono ingeriti per i loro presunti vantaggi positivi nel tratto digestivo e/o in aree sistemiche come il fegato, la vagina o il flusso sanguigno. L'obiettivo principale dello studio è testare l'efficacia del probiotico nel degradare il colesterolo e produrre metaboliti che interferiscono con la sua sintesi nel fegato negli adulti con colesterolo alto (> 6mmol). L'effetto può anche essere parzialmente attribuito a una deconiugazione enzimatica degli acidi biliari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio su volontari umani è stabilire l'entità del potenziale di riduzione del colesterolo di Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 in 50 adulti ipercolesterolemici (35-70 anni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • UK
      • London, UK, Regno Unito, SW15 4JD
        • Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi e femmine dai 35 ai 70 anni
  • IMC da 18,5 a 29,9 kg/m2
  • colesterolo totale (TC) >6mmol/L.

Criteri di esclusione:

  • soffre di disturbi gastrointestinali cronici (tra cui costipazione cronica, diarrea o sindrome dell'intestino irritabile)
  • diabete o anemia
  • obbligo di assumere farmaci a lungo termine attivi sul tratto gastrointestinale, trattamento di malattie cardiovascolari o qualsiasi altro farmaco a lungo termine
  • colesterolo alto nel sangue o uso di farmaci per abbassare il colesterolo/alimenti funzionali
  • storia di abuso di droghe o alcol o consumo di alcol superiore a 14 e 21 unità/settimana rispettivamente per le femmine e i maschi
  • coloro che soffrono di allergie ai farmaci o al cibo
  • sulle diete dimagranti.
  • - Donne che pianificano una gravidanza entro sei mesi dall'inizio dello studio, che allattano o che hanno partorito nei sei mesi precedenti
  • uso di antibiotici nei sei mesi precedenti lo studio, partecipazione a qualsiasi studio su probiotici, prebiotici o lassativi o assunzione di un farmaco sperimentale quattro settimane prima dell'inizio dello studio.
  • Individui che esercitano > 16 744 kJ a settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: L. plantarum ECGC 13110402 (LPLDL®)
Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 (LPLDL®) equivalente a 4 x10^9 CFU (0,1 g) con aggiunta di carrier di riempimento (0,12 g; 30% p/v maltodestrina e 5% p/v saccarosio) come formato capsulare (vegetale) da consumare una volta al giorno, dopo pranzo con 250 ml di acqua.
Integratore alimentare: Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
Lo studio consisterà in due fasi: un periodo di trattamento (12 settimane) con il principio attivo o il placebo e un periodo di wash-out (4 settimane). Dopo una visita di screening per garantire l'aderenza ai criteri di inclusione, lo studio consisterà in una visita di riferimento, punto intermedio, endpoint (settimana 6 e 12, rispettivamente) e washout (settimana 16).
Comparatore placebo: Comparatore Placebo: Maltodestrina
Maltodestrina (un oligosaccaride senza effetto prebiotico) (0,12 g; 30% p/v maltodestrina e 5% p/v saccarosio) in formato capsulare (vegetale) da consumare una volta al giorno, dopo pranzo con 250 ml di acqua.
Integratore alimentare: Comparatore Placebo: Maltodestrina
Si veda la descrizione dell'intervento sopra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia ipocolesterolemizzante
Lasso di tempo: dal basale a 6 e 12 settimane dall'intervento
Per testare, negli esseri umani, se l'intervento LPLDL® abbassa il colesterolo totale di una variazione logaritmica di min. 0,45 ± 0,4.
dal basale a 6 e 12 settimane dall'intervento
Effetto sul microbiota intestinale
Lasso di tempo: dal basale a 6 e 12 settimane dall'intervento
Per determinare l'effetto di LPLDL® sulla composizione del microbiota fecale e sull'attività microbica dei volontari utilizzando la profilazione del DNA dalle feci (sequenziamento dell'rRNA 16s utilizzando la piattaforma Illumina MiSeq e il software di analisi dei dati QIIME).
dal basale a 6 e 12 settimane dall'intervento
Effetto sull'assorbimento della vitamina D e ABOB
Lasso di tempo: dal basale a 6 e 12 settimane dall'intervento
Studiare l'effetto di LPLDL® sull'assorbimento della vitamina D nella popolazione in studio misurando la vitamina D circolante nel sangue utilizzando la chimica clinica e monitorando l'assunzione di vitamina D dal diario alimentare.
dal basale a 6 e 12 settimane dall'intervento
Effetto sul metabolismo degli acidi biliari
Lasso di tempo: dal basale a 6 e 12 settimane dall'intervento
Valutare eventuali cambiamenti nei metaboliti degli acidi biliari e nel TMAO durante lo studio utilizzando la spettrometria di massa tandem con cromatografia liquida ad alte prestazioni per analizzare i campioni di urina.
dal basale a 6 e 12 settimane dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi digestivi
Lasso di tempo: dal basale a 6 e 12 settimane dall'intervento
Modulo di diario di Bristol Modulo di diario di Bristol.
dal basale a 6 e 12 settimane dall'intervento
Valutazione dietetica
Lasso di tempo: dal basale a 6 e 12 settimane dall'intervento
Per condurre una valutazione dell'assunzione dietetica nella popolazione dello studio utilizzando un diario alimentare di quattro giorni convalidato e il software di analisi dietetica dietplan 7 (Forestfield Ltd.)
dal basale a 6 e 12 settimane dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Roehampton

Investigatori

  • Direttore dello studio: Adele Costabile, PhD, University of Roehampton

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LSC 18/ 241

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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