Эффективность снижающего уровень холестерина пробиотика Lactobacillus Plantarum LPLDL® у взрослых с гиперхолестеринемией. (ProLoChol)
26 апреля 2021 г. обновлено: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton
Снижающая уровень холестерина эффективность пробиотика Lactobacillus Plantarum ECGC 13110402 (LPLDL®) у взрослых с гиперхолестеринемией
Ишемическая болезнь сердца (ИБС) является одной из основных причин смертности и инвалидности в промышленно развитых странах.
Результаты нескольких эпидемиологических и клинических исследований указывают на положительную корреляцию между повышенным уровнем общего холестерина в сыворотке, в основном отражающим фракцию холестерина ЛПНП, и риском ИБС.
Считается, что снижение уровня общего холестерина в плазме у людей, страдающих первичной гиперхолестеринемией (повышенный уровень холестерина), может снизить частоту коронарных тромбозов.
Поэтому в настоящее время существует большой интерес к управлению холестерином в сыворотке и другими липидами крови.
Диета рассматривается как основной влияющий фактор, который может снизить уровень.
Это в значительной степени обусловлено стоимостью медикаментозной терапии, большим числом пострадавших и нежелательными побочными эффектами такого лечения.
Диетические стратегии для профилактики ИБС подразумевают соблюдение диеты с низким содержанием жиров/насыщенных жиров.
Хотя такие диеты могут представлять собой эффективный подход, их трудно поддерживать в течение длительного времени, и эффективность со временем снижается.
Таким образом, были оценены новые подходы к выявлению других диетических средств снижения уровня холестерина в крови.
К ним относится, в частности, использование пробиотиков.
Пробиотики — это «живые микробные кормовые добавки, полезные для здоровья».
Они продаются как здоровая или функциональная пища, при этом их принимают внутрь из-за их предполагаемых положительных преимуществ в пищеварительном тракте и/или системных областях, таких как печень, влагалище или кровоток.
Основная цель исследования — проверить эффективность пробиотика в расщеплении холестерина, а также выработку метаболитов, препятствующих его синтезу в печени у взрослых с высоким уровнем холестерина (> 6 ммоль).
Эффект также может быть частично приписан ферментативной деконъюгации желчных кислот.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Цель этого исследования на добровольцах — установить степень способности Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 снижать уровень холестерина у 50 взрослых с гиперхолестеринемией (35–70 лет).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
UK
-
London, UK, Соединенное Королевство, SW15 4JD
- Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- мужчины и женщины от 35 до 70 лет
- ИМТ от 18,5 до 29,9 кг/м2
- общий холестерин (ОХ) > 6 ммоль/л.
Критерий исключения:
- страдающих хроническими желудочно-кишечными жалобами (включая хронические запоры, диарею или синдром раздраженного кишечника)
- диабет или анемия
- потребность в длительном приеме лекарств, действующих на желудочно-кишечный тракт, лечение сердечно-сосудистых заболеваний или любых других лекарств длительного действия
- высокий уровень холестерина в крови или использование препаратов, снижающих уровень холестерина/функциональных продуктов питания
- история злоупотребления наркотиками или алкоголем или потребление алкоголя, превышающее 14 и 21 единицу в неделю для женщин и мужчин соответственно
- те, кто страдает аллергией на лекарства или продукты питания
- на диетах для снижения веса.
- Женщины, планирующие беременность в течение шести месяцев с начала исследования, кормящие грудью или родившие в течение предшествующих шести месяцев.
- использование антибиотиков в течение шести месяцев до исследования, участие в любом исследовании пробиотиков, пребиотиков или слабительных или прием экспериментального препарата за четыре недели до начала исследования.
- Лица, тренирующиеся > 16 744 кДж в неделю
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: L. plantarum ECGC 13110402 (LPLDL®)
Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 (LPLDL®), эквивалентный 4 x 10^9 КОЕ (0,1 г) с добавлением наполнителя (0,12 г; 30 % масс./об. мальтодекстрина и 5 % масс./об. сахарозы) в виде капсул (растительный) принимать один раз в день после обеда, запивая 250 мл воды.
|
Исследование будет состоять из двух фаз: период лечения (12 недель) активным препаратом или плацебо и период вымывания (4 недели).
После скринингового визита для обеспечения соблюдения критериев включения исследование будет состоять из исходного уровня, средней точки, конечной точки (6-я и 12-я недели соответственно) и визита вымывания (16-я неделя).
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-компаратор: мальтодекстрин.
Мальтодекстрин (олигосахарид без пребиотического эффекта) (0,12 г; 30 % масс./об. мальтодекстрина и 5 % масс./об. сахарозы) в виде капсул (растительный) для употребления один раз в день, после обеда, запивая 250 мл воды.
|
См. описание вмешательства выше.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность снижения холестерина
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 и 12 недель вмешательства
|
Чтобы проверить на людях, снижает ли вмешательство LPLDL® общий холестерин на логарифмическое изменение мин.
0,45 ± 0,4.
|
от исходного уровня до 6 и 12 недель вмешательства
|
|
Влияние на микробиоту кишечника
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 и 12 недель вмешательства
|
Определить влияние LPLDL® на состав фекальной микробиоты и микробную активность добровольцев с помощью профилирования ДНК из фекалий (секвенирование 16s рРНК с использованием платформы Illumina MiSeq и программного обеспечения для анализа данных QIIME).
|
от исходного уровня до 6 и 12 недель вмешательства
|
|
Влияние на усвоение витамина D и ABOB
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 и 12 недель вмешательства
|
Изучить влияние LPLDL® на абсорбцию витамина D в исследуемой популяции путем измерения циркулирующего витамина D в крови с использованием клинической химии и мониторинга потребления витамина D по дневнику питания.
|
от исходного уровня до 6 и 12 недель вмешательства
|
|
Влияние на метаболизм желчных кислот
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 и 12 недель вмешательства
|
Чтобы оценить любые изменения в метаболитах желчных кислот и ТМАО во время исследования, используйте высокоэффективную жидкостную хроматографию в сочетании с масс-спектрометрией для анализа образцов мочи.
|
от исходного уровня до 6 и 12 недель вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пищеварительные симптомы
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 и 12 недель вмешательства
|
Бристольская дневниковая форма Бристольская дневниковая форма.
|
от исходного уровня до 6 и 12 недель вмешательства
|
|
Диетическая оценка
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 и 12 недель вмешательства
|
Провести оценку рациона питания в исследуемой популяции с использованием проверенного четырехдневного дневника питания и программного обеспечения диетического анализа диеты 7 (Forestfield Ltd.).
|
от исходного уровня до 6 и 12 недель вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Adele Costabile, PhD, University of Roehampton
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LSC 18/ 241
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .