GreenBRIC 臨床試験 (GreenBRIC)

骨欠損は、高エネルギーの外傷イベント、腫瘍や感染症などのさまざまな病状による骨切除、または複雑な非癒合の治療に起因する可能性があり、これらはすべて整形外科診療における非常に困難な条件です。 骨盤の腸骨稜の欠陥は、骨移植および融合手順のための腸骨移植片の採取に最も頻繁に起因し、重大な罹患率と関連している可能性があります。

骨欠損の現在の再建オプションは、通常、骨移植片および/または生体適合性材料の使用を意味し、欠損を埋める足場を作成し、隣接組織からの細胞の移動を促進してギャップを埋めます。 自家移植片と同種移植片は、現在大きな骨欠損に使用されている最も一般的な骨移植片です。 しかし、両方のタイプの移植片の使用には重大な欠点があります。 特に腸骨稜の再建には、さまざまな種類の合成材料と異種移植片が使用されてきました。 しかし、現時点では、必要な骨誘導性、骨伝導性、および機械的特性を備えた理想的な代用骨はありません。 GreenBone は、合成、無細胞、再吸収性、新世代の骨移植片であり、骨欠損の外科的再建に適しています。

非癒合または骨欠損の治療のために自家骨移植が必要な場合、それは三皮質移植材料または海綿骨のいずれかの形で骨盤腸骨稜から採取されます。 収穫されたトリコーティカル グラフト ブロックは、関節の癒合を促進するために使用されます (つまり、 恥骨結合、仙腸関節)、関節衝突損傷の骨幹端領域を構造的にサポートするため (すなわち 脛骨プラトー）および骨幹端の骨空隙を埋める。 GreenBone デバイスは、固有の物理的特性と生体模倣特性を備え、骨と同様の構造特性を備えているため、理想的な骨移植片と見なすことができます。 ドナー部位の再建により、骨盤の解剖学的構造が復元され、慢性的な痛み、血腫の形成、および腹部内容物のヘルニアのリスクが最小限に抑えられます。

この研究の目的は、骨欠損を修復するために腸骨稜再建を受けている患者における GreenBone の使用の安全性を評価することです。 特に、この研究では、6 か月の観察期間を通じて骨の治癒とドナー部位の再生の進行を評価し、腸骨稜移植片の採取に関連する術後の痛みを評価し、健康に関連する生活の質を評価します。 6ヶ月の患者。

研究に登録される患者は、異種移植片（牛から得られた骨）の代わりにドナー部位（あなたの骨盤内の部位外科医が骨移植片を採取します)、GreenBone 材料を受け取ります。

手術後、患者は 6 か月間フォローアップされます。 フォローアップのたびに、GreenBone インプラントの使用の安全性が評価され、患者は疼痛スケールと生活の質に関するアンケートに回答します。 さらに、骨移植片の腸骨稜への組み込みは、放射線学的に評価されます。