Клинические испытания GreenBRIC (GreenBRIC)

Костные дефекты могут возникать в результате высокоэнергетических травм, резекций кости из-за различных патологий, таких как опухоли или инфекции, или в результате лечения сложных несращений - все это очень сложные состояния в ортопедической практике. Дефекты тазового гребня подвздошной кости чаще всего возникают в результате забора костного трансплантата подвздошной кости для операций костной пластики и спондилодеза и могут быть связаны со значительными осложнениями.

Современные варианты реконструкции костных дефектов обычно подразумевают использование костных трансплантатов и/или биосовместимых материалов для создания каркаса, перекрывающего дефект, способствуя миграции клеток из соседних тканей для заполнения щели. Аутотрансплантаты и аллотрансплантаты являются наиболее часто используемыми костными трансплантатами, используемыми в настоящее время для больших костных дефектов. Однако использование обоих типов трансплантатов имеет существенные недостатки. В частности, для реконструкции гребня подвздошной кости использовались различные типы синтетических материалов и ксенотрансплантатов. Однако на данный момент не существует идеального костного заменителя с необходимыми остеоиндуктивными, остеокондуктивными и механическими свойствами. GreenBone — синтетический бесклеточный резорбируемый костный трансплантат нового поколения, подходящий для хирургической реконструкции костных дефектов.

Когда аутологичный костный трансплантат необходим для лечения несращений или костных дефектов, его собирают из гребня тазовой подвздошной кости в виде материала трехкортикального трансплантата или губчатой ​​кости. Собранные блоки трехкортикального трансплантата используются для облегчения сращения суставов (т.е. лобкового симфиза, крестцово-подвздошного сочленения), для структурной поддержки метафизарных зон поражений суставов (т. плато большеберцовой кости) и для заполнения пустот в метафизарной кости. Устройство GreenBone с присущими ему физическими и биомиметическими свойствами обладает структурными свойствами, сходными с костью, и поэтому его можно считать идеальным костным трансплантатом. Реконструкция донорского участка восстанавливает анатомию таза и сводит к минимуму риск хронических болей, образования гематом и выпячивания содержимого брюшной полости.

Целью данного исследования является оценка безопасности использования GreenBone у пациентов, перенесших реконструкцию гребня подвздошной кости для восстановления костных дефектов. В частности, в этом исследовании будет оцениваться прогрессирование заживления кости и регенерации донорского участка в течение 6-месячного периода наблюдения, будет оцениваться послеоперационная боль, связанная с извлечением трансплантата из гребня подвздошной кости, и будет оцениваться качество жизни, связанное со здоровьем. больных в 6 мес.

Пациенту, который будет включен в исследование, будет сделана точно такая же операция, как и при обычном спондилодезе таза, с той лишь разницей, что вместо ксенотрансплантата (кости, полученной от коровы) на донорский участок (участок в вашем тазу, откуда хирург возьмет костный трансплантат), вы получите материал GreenBone.

После операции пациенты будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев. При каждом последующем посещении будет оцениваться безопасность использования имплантата GreenBone, и пациенты будут заполнять анкеты по шкале боли и качеству жизни. Кроме того, внедрение костного трансплантата в гребень подвздошной кости будет оцениваться рентгенологически.