GreenBRIC Clinical Trial (GreenBRIC)

Bendefekter kan härröra från traumatiska händelser med hög energi, benresektion på grund av olika patologier såsom tumörer eller infektion, eller från behandling av komplexa icke-föreningar, alla mycket utmanande tillstånd inom ortopedisk praktik. Defekter i bäckenhöftbenskammen beror oftast på skörd av höftbenstransplantat för bentransplantation och fusionsprocedurer och kan associeras med betydande sjuklighet.

Nuvarande rekonstruktionsalternativ för bendefekterna innebär vanligtvis användning av bentransplantat och/eller biokompatibla material för att skapa en ställning som överbryggar defekten, vilket gynnar migreringen av celler från närliggande vävnader för att fylla gapet. Autotransplantat och allotransplantat är de vanligaste bentransplantaten som för närvarande används för stora bendefekter. Användningen av båda typerna av transplantat har emellertid betydande nackdelar. Särskilt för höftkammensrekonstruktion har olika typer av syntetiska material och xenotransplantat använts. Men för närvarande finns det inget idealiskt bensubstitut med nödvändiga osteoinduktiva, osteokonduktiva och mekaniska egenskaper. GreenBone är ett syntetiskt, acellulärt, reabsorberbart, ny generations bentransplantat som är lämpligt för kirurgisk rekonstruktion av bendefekter.

När autologt bentransplantat behövs för behandling av icke-föreningar eller bendefekter, skördas det från bäckenhöftskammen i form av antingen tricorticalt transplantatmaterial eller spongiöst ben. Skördade trikortikala transplantatblock används för att underlätta sammansmältning av leder (dvs. pubis symphysis, sacroiliac joint), för att strukturellt stödja metafysiska områden med artikulära stötskador (dvs. tibialplatå) och för att fylla i metafysiska benhålrum. GreenBone-anordningen, med sina inneboende fysikaliska och biomimetiska egenskaper, har liknande strukturella egenskaper som ben, och därför kan den anses vara det ideala bentransplantatet. Rekonstruktion av donatorstället återställer bäckenets anatomi och minimerar risken för kronisk smärta, hematombildning och bråck i bukinnehållet.

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten vid användning av GreenBone hos patienter som genomgår rekonstruktion av höftbenskammen för att återställa bendefekter. I synnerhet kommer denna studie att utvärdera utvecklingen av benläkning och regenerering av donatorstället under en 6-månaders observationsperiod, den kommer att utvärdera den postoperativa smärtan relaterad till skörd av höftbenstransplantat, och den kommer att utvärdera den hälsorelaterade livskvaliteten för patienter vid 6 månader.

Patient som kommer att inkluderas i studien kommer att få exakt samma operation som de normalt skulle få för bäckenfusion med den enda skillnaden att istället för att få xenotransplantat (ben erhållet från kor) applicerat på donatorstället (den plats i ditt bäcken därifrån kirurgen kommer att skörda bentransplantatet), kommer du att få GreenBone-materialet.

Efter operation kommer patienter att följas upp i 6 månader. Vid varje uppföljningsbesök kommer säkerheten vid användning av GreenBone-implantatet att utvärderas och patienterna kommer att fylla i en smärtskala och enkäter om livskvalitet. Dessutom kommer inkorporering av bentransplantatet i höftbenskammen att bedömas radiologiskt.