脈絡膜の厚さに対する低用量アトロピンの効果
アトロピン点眼薬は、人間の目の近視を効果的にコントロールできると考えられています。 しかし、それが効果を発揮するメカニズムは完全には理解されていません。 アトロピン投与後の脈絡膜の肥厚は、アトロピンが近視制御を誘導するメカニズムにおいて重要な役割を果たしている可能性があります。 文献はまた、脈絡膜の厚さが日変化を受けることを指摘しています。これは、異なるベースラインの脈絡膜の厚さに対するアトロピンの影響を調べるために、この研究で制御される変数です。
提案された研究の目的は、脈絡膜の厚さに対するアトロピンの影響をよりよく特徴付けることです。 研究の目的は次のとおりです。
- 脈絡膜の厚さに対する局所アトロピンの低用量濃度 (0.1% および 0.01%) の効果を決定する
- 1 日を通して、および毎日の点眼の 1 週間後のベースラインの厚さとの関係で、脈絡膜の厚さに対する局所アトロピンの効果を決定します。
仮説: 脈絡膜の厚さに対するアトロピンの効果は、脈絡膜が最も薄い一日の指定された時間における被験者のベースラインの厚さの測定値に依存します。
調査の概要
詳細な説明
アトロピン点眼薬は、進行性近視の子供の近視コントロールに効果的ですが、そのメカニズムはまだ完全には解明されていません。
脈絡膜は、ニワトリの目の眼の成長の調節に重要な役割を果たしていることが確立されています.2 厚い脈絡膜を持つ目は、薄い脈絡膜を持つ目よりもゆっくりと成長します.3 脈絡膜の代償は、ツパイ、4 マーモセット、5 アカゲザル、6 モルモット、7, 8、さらには人間を含む他の動物種でも発見されています.使用は、アトロピンが近視制御を誘導するメカニズムに寄与する可能性があります.11 これらの結果は、時間の経過とともに脈絡膜の肥厚が少ない子供がより速い軸方向の成長を示した別の研究によって裏付けられています.12 さらに、脈絡膜の厚さの日内変動が記録されており 13、14 、より薄い脈絡膜を持つ個人は、1 日を通して厚さの変動が少ないことを示しました。 13
現在、アトロピンは眼科医療提供者によって毎日処方され、利便性のために夜間に投与されています。 しかし、脈絡膜の厚さは日内変動を受け 13、患者のベースラインの脈絡膜の厚さとの関係における近視制御に対するアトロピンの有効性は不明です。
予備研究では、アトロピン 1% が 1 日を通して脈絡膜の菲薄化を軽減する効果があることを示していますが、これが近視制御治療で一般的に処方される低濃度のアトロピンにどのように変換されるかは不明です。 具体的には、予備的な結果は、脈絡膜肥厚に対する最大の薬学的効果は、朝のアトロピン 1% 点眼の 1 時間後に発生したことを明らかにしていますが、特定の時点と 1 日の持続時間におけるその相対的有効性はまだ不明です。 また、ベースラインの日周測定では、脈絡膜が朝に薄くなり、正午に最も薄くなり、夕方と夜間に徐々に厚くなることを示しています。 正午から午後までの脈絡膜に対するアトロピンの効果は、以前の研究では明示的に測定されていなかったため、関心のある測定値です。 臨床的に一般的に処方されているように、夕方を通して脈絡膜の厚さに対する低用量アトロピンの影響を理解することが重要ですが、日中に脈絡膜が薄くなった場合の影響も理解することが重要です。 さらに、この研究では、アトロピンを 1 回注入した後の脈絡膜の厚さの変化を測定しましたが、脈絡膜の厚さに対する毎日の注入の影響と、脈絡膜の菲薄化がさらに最小限に抑えられるかどうかについては調査していません。
したがって、この研究の目的は、脈絡膜の厚さに対する低用量アトロピンの影響を特徴付けるデータを提供することです。 研究の目的は次のとおりです。
- 脈絡膜の厚さに対する低用量局所アトロピン (0.1% および 0.01%) の効果を決定する
- 脈絡膜の厚さに対する局所アトロピンの効果を、一日中および毎日の点眼の 1 週間後のベースラインの厚さとの関係で決定すること。
脈絡膜の厚さに対するアトロピンの影響は、脈絡膜が最も薄い一日の指定された時間における被験者のベースラインの厚さの測定値に依存すると仮定されています。
この研究の潜在的なリスクは、アトロピン点眼薬の使用に関連しています。 アトロピン 0.1% および 0.01% 点眼薬は、瞳孔の拡張 (散瞳) および調節の麻痺 (調節麻痺) を引き起こす可能性があります。 以下のセクション C3 で説明されているように、アトロピン点眼薬の使用に関連するまれな眼および全身の悪影響もあります.15 しかし、低濃度の薬物と組み合わせて最小用量を使用すると、アトロピンに関連するこれらの悪影響を最小限に抑えることができます.16 参加者は、過去に点眼薬に対する反応を経験したことがあるかどうかを尋ねられます。 涙点は、全身吸収に対する予防措置として閉塞することができます。 有害な全身性副作用に備え、徴候を即座に認識し、適切なモニタリングを行うことで、リスクをさらに最小限に抑えることができます。 参加者はまた、同意書に詳述されている指示に従って、アトロピンの点眼による予期しない副作用を報告するように教育されます。 すべての参加者は、研究者に副作用を速やかに報告するように訓練されます。
Medline および Pubmed データベースは、文献のレビューに使用されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10036
- SUNY College of Optometry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～35歳
- 良好な全身および眼の健康
- ソフトコンタクトレンズの装用者は、少なくとも24時間はレンズの装用をやめてください
- 以前の硬質ガス透過性レンズの着用はありません
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）を服用しておらず、妊娠していない
除外基準:
- -屈折矯正手術を含む眼科手術の歴史
- 目薬の使用
- 弱視
- 外用アトロピンが禁忌である状態
- 視力または屈折異常に影響を与える眼または全身疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アトロピン 0.01% 次にアトロピン 0.1%
参加者は、局所アトロピン0.01％点眼液QD OUを1週間（7日間）使用し、次に局所アトロピン0.1％点眼液QD OUを1週間（7日間）使用し、各介入の間に4週間のウォッシュアウト期間を設ける
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アトロピン 0.01% 次にアトロピン 0.1%
他の名前：
アトロピン 0.1%、次にアトロピン 0.01%
他の名前：
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実験的：アトロピン 0.1%、次にアトロピン 0.01%
参加者は、局所アトロピン0.1％点眼液QD OUを1週間（7日間）使用し、次に局所アトロピン0.01％点眼液QD OUを1週間（7日間）使用し、各介入の間に4週間のウォッシュアウト期間を設ける
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アトロピン 0.01% 次にアトロピン 0.1%
他の名前：
アトロピン 0.1%、次にアトロピン 0.01%
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脈絡膜の厚さ
時間枠：ベースライン測定から 1 時間、4 時間、8 時間、1 週間
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ベースラインでの脈絡膜の厚さの変化を測定し、アトロピン 0.01% およびアトロピン 0.1% の介入後の脈絡膜の厚さと比較します。
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ベースライン測定から 1 時間、4 時間、8 時間、1 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力
時間枠：ベースライン測定から 1 時間、4 時間、8 時間、1 週間
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ベースラインで遠方視力と近方視力を測定し、アトロピン 0.01% とアトロピン 0.1% の介入後に変更を再測定します。
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ベースライン測定から 1 時間、4 時間、8 時間、1 週間
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軸長
時間枠：ベースライン測定から 1 時間、4 時間、8 時間、1 週間
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ベースラインで軸長を測定し、アトロピン 0.01% およびアトロピン 0.1% の介入後の変化と比較します
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ベースライン測定から 1 時間、4 時間、8 時間、1 週間
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レンズの厚さ
時間枠：ベースライン測定から 1 時間、4 時間、8 時間、1 週間
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ベースラインでレンズの厚さを測定し、アトロピン 0.01% およびアトロピン 0.1% の介入後の変化と比較します
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ベースライン測定から 1 時間、4 時間、8 時間、1 週間
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前房深度
時間枠：ベースライン測定から 1 時間、4 時間、8 時間、1 週間
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ベースラインで前房深度を測定し、アトロピン 0.01% およびアトロピン 0.1% の介入後の変化と比較します
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ベースライン測定から 1 時間、4 時間、8 時間、1 週間
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視覚の質 (QoV) アンケート
時間枠：ベースライン測定から 1 時間、4 時間、8 時間、1 週間
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アンケートは、症状の頻度、重症度、煩わしさの点で QoV スコアを提供する 3 つのスケールで、Rasch テスト済みの線形スケールの 30 項目の手段です。
症状の重症度は、項目ごとに、なし、軽度、中等度、重度の 4 つのオプションがあります。
Rasch 分析を使用すると、元のアンケート回答 (生の順序データ) が連続間隔データに変換され、線形測定が提供されます。それは線形間隔スケールです。
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ベースライン測定から 1 時間、4 時間、8 時間、1 週間
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涙液分解時間 (TBUT)
時間枠：ベースラインおよびベースライン測定から 1 週間
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フルオレセインナトリウム色素が眼に加えられ、細隙灯の下で涙液層が観察されます。その間、患者は小さな乾燥した斑点が現れるまでまばたきを避けます。ベースラインと 1 週間のアトロピン使用後の違いを比較する
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ベースラインおよびベースライン測定から 1 週間
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シルマーストリップ試験
時間枠：ベースラインおよびベースライン測定から 1 週間
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涙の量を測定します。ベースラインの値とアトロピン使用の 1 週間後の値を比較して、アトロピンの使用によって涙液の分泌が影響を受けるかどうかを判断します
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ベースラインおよびベースライン測定から 1 週間
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眼表面疾患指数 (OSDI)
時間枠：ベースラインおよびベースライン測定から 1 週間
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これは、0 から 5 までの 5 つの選択肢を持つ 12 項目のアンケートです (0 はまったくないことを示し、5 に増えると常にあることを示します)。
12 項目のスコアの合計が合計され、式に入力されて、病状のスライディング スケールが生成されます。
スケールの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど病状の障害が大きいことを表します。
このアンケートは、ベースライン時およびアトロピン使用の 1 週間後に完了し、違いを比較します。
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ベースラインおよびベースライン測定から 1 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alexandra Benavente-Perez, PhD、State University of New York College of Optometry
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Chia A, Lu QS, Tan D. Five-Year Clinical Trial on Atropine for the Treatment of Myopia 2: Myopia Control with Atropine 0.01% Eyedrops. Ophthalmology. 2016 Feb;123(2):391-399. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.07.004. Epub 2015 Aug 11.
- Wallman J, Winawer J. Homeostasis of eye growth and the question of myopia. Neuron. 2004 Aug 19;43(4):447-68. doi: 10.1016/j.neuron.2004.08.008. Erratum In: Neuron. 2012 Apr 12;74(1):207.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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