- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03544827
저용량 아트로핀이 맥락막 두께에 미치는 영향
아트로핀 점안액은 인간의 눈에서 근시 조절의 효과적인 형태로 간주됩니다. 그러나 그것이 효과를 발휘하는 메커니즘은 완전히 이해되지 않았습니다. 아트로핀 투여 후 맥락막이 두꺼워지는 것은 아트로핀이 근시 조절을 유도하는 메커니즘에서 중요한 역할을 할 수 있습니다. 문헌은 또한 맥락막 두께가 일주 변화를 겪으며, 이는 상이한 기준선 맥락막 두께에 대한 아트로핀의 효과를 조사하기 위해 본 연구에서 제어될 변수임을 지적한다.
제안된 연구의 목적은 맥락막 두께에 대한 아트로핀의 영향을 더 잘 특성화하는 것입니다. 연구 목적은 다음과 같습니다.
- 맥락막 두께에 대한 국소 아트로핀의 저용량 농도(0.1% 및 0.01%)의 효과를 결정합니다.
- 하루 종일 및 매일 점적 1주일 후 기준선 두께와 관련하여 맥락막 두께에 대한 국소 아트로핀의 효과를 결정합니다.
가설: 맥락막 두께에 대한 아트로핀의 효과는 맥락막이 가장 얇은 하루 중 지정된 시간에 피험자의 기본 두께 측정값에 따라 달라질 것입니다.
연구 개요
상세 설명
아트로핀 안약은 진행성 근시가 있는 어린이의 근시 조절에 효과적인 형태1이지만 이것이 발생하는 메커니즘은 아직 완전히 이해되지 않았습니다.
맥락막은 병아리 눈의 안구 성장 조절에 중요한 역할을 하는 것으로 확립되었습니다.2 맥락막이 두꺼운 눈은 맥락막이 얇은 눈보다 느리게 자랍니다.3 맥락막 보상은 나무 뒤쥐, 마모셋, 붉은털원숭이, 기니피그,7, 8, 심지어 인간을 포함한 다른 동물 종에서도 발견되었습니다. 사용은 아트로핀이 근시 조절을 유도하는 메커니즘에 기여할 수 있습니다.11 이러한 결과는 시간 경과에 따라 맥락막 비후가 적은 어린이가 더 빠른 축 성장을 보인 또 다른 연구에 의해 뒷받침됩니다.12 또한, 맥락막 두께의 주간 변동이 문서화되었으며13, 14 더 얇은 맥락막을 가진 개인은 하루 동안 두께 변동이 더 적었습니다. 13
현재 아트로핀은 안과 의사가 매일 처방하고 편의를 위해 밤에 투여합니다. 그러나 맥락막 두께는 일주 변화를 겪으며13 환자의 기본 맥락막 두께와 관련하여 근시 조절에 대한 아트로핀의 효능은 알려져 있지 않습니다.
예비 연구에 따르면 아트로핀 1%는 하루 종일 맥락막이 얇아지는 것을 줄이는 데 효과가 있지만 이것이 근시 조절 치료에서 일반적으로 처방되는 저농도 아트로핀으로 어떻게 해석되는지는 알려져 있지 않습니다. 구체적으로, 예비 결과는 맥락막 비후에 대한 최대 약학적 효과가 아침에 아트로핀 1% 점적 1시간 후에 발생했음을 밝혔지만, 특정 시점 및 하루 중 그 상대적인 효능은 여전히 불분명하다. 또한 기준선 주간 측정은 맥락막이 아침에 얇아지고, 정오에 가장 얇아지고, 저녁과 밤새 점차 두꺼워지는 것을 보여줍니다. 정오부터 오후까지 맥락막에 대한 아트로핀의 영향은 이전 연구에서 명시적으로 측정되지 않았으므로 관심 있는 측정입니다. 일반적으로 임상적으로 처방되는 바와 같이 저녁 내내 맥락막 두께에 대한 저용량 아트로핀의 영향을 이해하는 것이 중요하지만, 낮 동안 맥락막이 얇아지는 것으로 나타날 때 그 영향을 이해하는 것도 중요합니다. 또한 이 연구는 아트로핀 1회 점적 후 맥락막 두께의 변화를 측정했지만 맥락막 두께에 대한 매일 점적의 영향과 맥락막 얇아짐의 추가 최소화 여부를 조사하지 않았습니다.
따라서, 이 연구의 목적은 맥락막 두께에 대한 저용량 아트로핀의 영향을 특성화하는 데이터를 제공하는 것입니다. 연구 목적은 다음과 같습니다.
- 맥락막 두께에 대한 저용량 국소 아트로핀(0.1% 및 0.01%)의 효과를 결정하기 위해
- 하루 종일 그리고 매일 점적 1주일 후 기준선 두께와 관련하여 맥락막 두께에 대한 국소 아트로핀의 효과를 결정합니다.
맥락막 두께에 대한 아트로핀의 효과는 맥락막이 가장 얇은 하루 중 지정된 시간에 피험자의 기본 두께 측정에 따라 달라질 것이라는 가설이 있습니다.
이 연구의 잠재적 위험은 아트로핀 안약의 사용과 관련이 있습니다. 아트로핀 0.1% 및 0.01% 점안액은 동공 확장(산동) 및 조절 마비(마비)를 유발할 수 있습니다.15 또한 아래 섹션 C3에 설명된 바와 같이 아트로핀 안약 사용과 관련된 드문 안구 및 전신 부작용이 있습니다.15 그러나 낮은 농도의 약물과 함께 최소 용량을 사용하면 아트로핀과 관련된 이러한 부작용을 최소화할 수 있습니다.16 참가자는 과거에 안약에 대한 반응을 경험했는지 질문을 받게 됩니다. 누점은 전신 흡수에 대한 예방 조치로 폐색될 수 있습니다. 위험은 전신 부작용에 대비하고 징후를 즉시 인식하고 적절한 모니터링을 통해 더욱 최소화할 수 있습니다. 참가자는 또한 동의서에 자세히 설명된 지침에 따라 아트로핀 주입으로 인한 예기치 않은 부작용을 보고하도록 교육을 받습니다. 모든 참가자는 조사관에게 부작용을 즉시 보고하도록 교육을 받습니다.
Medline 및 Pubmed 데이터베이스는 문헌 검토에 사용되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10036
- SUNY College of Optometry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18~35세
- 좋은 일반 및 안구 건강
- 소프트 콘택트 렌즈 착용자는 최소 24시간 동안 렌즈 착용을 중단해야 합니다.
- 이전 경질 가스 투과성 렌즈 착용 없음
- 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)를 복용하지 않고 임신하지 않은 경우
제외 기준:
- 굴절 수술을 포함한 안구 수술의 역사
- 안구 약물 사용
- 약시
- 국소 아트로핀이 금기인 상태
- 시력 또는 굴절 이상에 영향을 미치는 눈 또는 전신 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아트로핀 0.01% 다음 아트로핀 0.1%
참가자는 1주(7일) 동안 국소 아트로핀 0.01% 점안액 QD OU를 투여한 다음 각 개입 사이에 4주의 휴약 기간을 두고 1주(7일) 동안 국소 아트로핀 0.1% 점안액 QD OU를 투여합니다.
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아트로핀 0.01% 다음 아트로핀 0.1%
다른 이름들:
아트로핀 0.1% 다음에 아트로핀 0.01%
다른 이름들:
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실험적: 아트로핀 0.1% 다음에 아트로핀 0.01%
참가자는 1주(7일) 동안 국소 아트로핀 0.1% 점안액 QD OU에 이어 1주(7일) 동안 국소 아트로핀 0.01% 점안액 QD OU를 받게 되며 각 개입 사이에 4주의 휴약 기간이 있습니다.
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아트로핀 0.01% 다음 아트로핀 0.1%
다른 이름들:
아트로핀 0.1% 다음에 아트로핀 0.01%
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맥락막 두께
기간: 기준선 측정으로부터 1시간, 4시간, 8시간 및 1주
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기준선에서 맥락막 두께 변화를 측정하고 아트로핀 0.01% 및 아트로핀 0.1% 중재 후 맥락막 두께와 비교
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기준선 측정으로부터 1시간, 4시간, 8시간 및 1주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력
기간: 기준선 측정으로부터 1시간, 4시간, 8시간 및 1주
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기준선에서 원거리 및 근시력을 측정하고 아트로핀 0.01% 및 아트로핀 0.1% 중재 후 변화가 있는지 재측정
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기준선 측정으로부터 1시간, 4시간, 8시간 및 1주
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축 길이
기간: 기준선 측정으로부터 1시간, 4시간, 8시간 및 1주
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기준선에서 안축 길이를 측정하고 아트로핀 0.01% 및 아트로핀 0.1% 중재 후 변화와 비교
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기준선 측정으로부터 1시간, 4시간, 8시간 및 1주
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렌즈 두께
기간: 기준선 측정으로부터 1시간, 4시간, 8시간 및 1주
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기준선에서 수정체 두께를 측정하고 아트로핀 0.01% 및 아트로핀 0.1%의 개입 후 변화와 비교
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기준선 측정으로부터 1시간, 4시간, 8시간 및 1주
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전방 챔버 깊이
기간: 기준선 측정으로부터 1시간, 4시간, 8시간 및 1주
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기준선에서 전방 깊이를 측정하고 아트로핀 0.01% 및 아트로핀 0.1%의 개입 후 변화와 비교
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기준선 측정으로부터 1시간, 4시간, 8시간 및 1주
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QoV(시력의 질) 설문지
기간: 기준선 측정으로부터 1시간, 4시간, 8시간 및 1주
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설문지는 증상 빈도, 심각도 및 성가심 측면에서 QoV 점수를 제공하는 3가지 척도의 Rasch 테스트를 거친 선형 척도 30개 항목 도구입니다.
각 항목에 대해 없음, 경증, 중등도, 중증까지 증상의 심각성을 증가시키는 네 가지 옵션이 있습니다.
Rasch 분석을 사용하면 원래 설문지 응답(원시 서수 데이터)을 선형 측정을 제공하는 연속 간격 데이터로 바꿉니다. 그것은 선형 간격 척도에 있습니다.
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기준선 측정으로부터 1시간, 4시간, 8시간 및 1주
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눈물 분해 시간(TBUT)
기간: 기준선 및 기준선 측정으로부터 1주일
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플루오레세인 나트륨 염료를 눈에 첨가하고 세극등 아래에서 눈물막을 관찰하는 동안 환자는 작은 마른 반점이 나타날 때까지 깜박임을 피합니다. 기준선과 아트로핀 사용 1주일 후의 차이를 비교합니다.
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기준선 및 기준선 측정으로부터 1주일
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쉬르머 스트립 테스트
기간: 기준선 및 기준선 측정으로부터 1주일
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눈물 생산량 측정; 아트로핀 사용으로 인해 눈물 생성이 영향을 받는지 확인하기 위해 기준선 값과 아트로핀 사용 1주 후 값을 비교합니다.
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기준선 및 기준선 측정으로부터 1주일
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안구 표면 질환 지수(OSDI)
기간: 기준선 및 기준선 측정으로부터 1주일
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이것은 0에서 5까지 5개의 옵션이 있는 12개 항목으로 구성된 설문지입니다(0은 전혀 그렇지 않음을 나타내고 5는 항상 있음을 나타냄).
12개 항목의 점수 합계를 합산하여 공식에 입력하여 질병 상태의 차등 척도를 생성합니다.
척도 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 질병 상태의 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
이 설문지는 베이스라인과 아트로핀 사용 1주일 후에 작성하여 차이점을 비교합니다.
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기준선 및 기준선 측정으로부터 1주일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexandra Benavente-Perez, PhD, State University of New York College of Optometry
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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추가 정보
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근시에 대한 임상 시험
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Tianjin Medical University Eye Hospital아직 모집하지 않음진행성 근시 | 소아 근시 | Orthokeratology-related Myopia Progression
아트로핀에 대한 임상 시험
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Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine알려지지 않은
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State University of New York College of OptometryThe University of New South Wales완전한
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Soroka University Medical CenterBen-Gurion University of the Negev종료됨
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Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRho, Inc.완전한