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Os efeitos da baixa dose de atropina na espessura da coroide

11 de fevereiro de 2019 atualizado por: Franklin Bui, State University of New York College of Optometry

Os colírios de atropina são considerados uma forma eficaz de controle da miopia nos olhos humanos. No entanto, o mecanismo pelo qual exerce seus efeitos não é totalmente compreendido. O espessamento da coróide subsequente à administração de atropina pode desempenhar um papel importante nos mecanismos pelos quais a atropina induz o controle da miopia. A literatura também observa que a espessura da coroide sofre variações diurnas, variável que será controlada neste estudo para examinar os efeitos da atropina em diferentes espessuras coroidais basais.

O objetivo do estudo proposto é caracterizar melhor a influência da atropina na espessura da coroide. Os objetivos do estudo são:

  1. Determinar o efeito da concentração de baixa dose de atropina tópica (0,1% e 0,01%) na espessura da coroide
  2. Determinar o efeito da atropina tópica na espessura da coroide em relação à espessura da linha de base ao longo do dia e após uma semana de instilação diária

Hipótese: O efeito da atropina na espessura da coroide dependerá das medidas de espessura da linha de base do sujeito, em um horário designado do dia em que a coroide está mais fina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os colírios de atropina são uma forma eficaz de controle da miopia em crianças com miopia progressiva1, mas o mecanismo pelo qual isso ocorre ainda não é totalmente compreendido.

Foi estabelecido que a coróide desempenha um papel significativo na modulação do crescimento ocular no olho de pinto;2 olhos com coróides mais espessas crescem mais lentamente do que olhos com coróides mais finas.3 A compensação da coroide também foi descoberta em outras espécies animais, incluindo musaranhos,4 saguis,5 macacos rhesus,6 porquinhos-da-índia,7,8 e até mesmo em humanos.9,10 Um estudo em humanos demonstrou como o espessamento da coroide subsequente à atropina o uso pode contribuir para os mecanismos pelos quais a atropina induz o controle da miopia.11 Esses resultados são apoiados por outro estudo em que crianças com menos espessamento da coroide ao longo do tempo exibiram crescimento axial mais rápido.12 Além disso, a variação diurna na espessura da coroide foi documentada13, 14 e indivíduos com coroides mais finos exibiram menos variação na espessura ao longo do dia. 13

Atualmente, a atropina é prescrita por oftalmologistas diariamente e administrada à noite por conveniência. No entanto, a espessura da coroide sofre variações diurnas13, e a eficácia da atropina no controle da miopia em relação à espessura da coroide basal do paciente é desconhecida.

Um estudo preliminar mostra que a atropina 1% tem um efeito na redução do afinamento da coroide ao longo do dia, mas como isso se traduz em baixa concentração de atropina, como é comumente prescrito no tratamento de controle da miopia, é desconhecido. Especificamente, os resultados preliminares revelam que os efeitos farmacêuticos máximos no espessamento da coroide ocorreram uma hora após a instilação de atropina 1% pela manhã, mas sua eficácia relativa durante pontos de tempo específicos e duração do dia ainda não está clara. Além disso, medições diurnas basais demonstram que a coróide afina pela manhã, é mais fina ao meio-dia e gradualmente engrossa à noite e durante a noite. Os efeitos da atropina na coróide do meio-dia à tarde não foram medidos explicitamente em nosso estudo anterior e, portanto, são medições de interesse. Embora seja fundamental entender os efeitos da atropina em baixa dose na espessura da coroide durante a noite, como comumente prescrito clinicamente, é importante também entender seus efeitos quando a coróide se mostra mais fina durante o dia. Além disso, o estudo mediu as alterações na espessura da coroide após uma instilação de atropina, mas não explorou os efeitos da instilação diária na espessura da coroide e se há minimização adicional do afinamento da coroide.

Assim, o objetivo deste estudo é fornecer dados para caracterizar a influência da atropina em baixa dose na espessura da coroide. Os objetivos do estudo são:

  1. Para determinar o efeito da atropina tópica de baixa dose (0,1% e 0,01%) na espessura da coroide
  2. Determinar o efeito da atropina tópica na espessura da coroide em relação à espessura basal ao longo do dia e após uma semana de instilação diária.

Supõe-se que o efeito da atropina na espessura da coroide dependerá das medidas de espessura da linha de base do indivíduo, em um horário designado do dia em que a coroide está mais fina.

Os riscos potenciais deste estudo estão relacionados ao uso de colírio de atropina. Os colírios de atropina 0,1% e 0,01% podem causar dilatação da pupila (midríase) e paralisia da acomodação (cicloplegia).15 Existem também efeitos adversos oculares e sistêmicos raros associados ao uso de colírios de atropina, conforme descrito na seção C3 abaixo.15 No entanto, usar a dosagem mínima em combinação com baixas concentrações da droga minimizará esses efeitos adversos associados à atropina.16 Os participantes serão questionados se já experimentaram alguma reação a colírios no passado. A puncta pode ser ocluída como medida preventiva contra a absorção sistêmica. Os riscos podem ser minimizados ainda mais pela preparação para efeitos colaterais sistêmicos adversos e pelo reconhecimento imediato dos sinais e monitoramento adequado. O participante também será instruído a relatar quaisquer efeitos colaterais imprevistos da instilação da atropina de acordo com as instruções detalhadas no formulário de consentimento. Todos os participantes serão treinados para relatar imediatamente quaisquer efeitos colaterais aos investigadores.

Bancos de dados Medline e Pubmed foram usados ​​para revisão da literatura.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • SUNY College of Optometry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 - 35 anos
  • Boa saúde geral e ocular
  • Usuários de lentes de contato gelatinosas devem interromper o uso de lentes por pelo menos 24 horas
  • Sem uso anterior de lente rígida permeável a gás
  • Não está tomando inibidores da monoamina oxidase (MAOIs) e não está grávida

Critério de exclusão:

  • Histórico de cirurgia ocular, incluindo cirurgia refrativa
  • Uso de medicamentos oculares
  • Ambliopia
  • Condições em que a atropina tópica é contra-indicada
  • Qualquer doença ocular ou sistêmica que afete a visão ou erro de refração

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Atropina 0,01% depois atropina 0,1%
Os participantes receberão solução oftálmica tópica de atropina 0,01% QD OU por 1 semana (7 dias) e, em seguida, solução oftálmica tópica de atropina 0,1% QD OU por 1 semana (7 dias) com um período de washout de 4 semanas entre cada intervenção
Atropina 0,01% depois atropina 0,1%
Outros nomes:
  • Atropina 0,01%
  • Atropina 0,1%
Atropina 0,1% depois atropina 0,01%
Outros nomes:
  • Atropina 0,01%
  • Atropina 0,1%
Experimental: Atropina 0,1% depois atropina 0,01%
Os participantes receberão solução oftálmica tópica de atropina 0,1% QD OU por 1 semana (7 dias) e, em seguida, solução oftálmica tópica de atropina 0,01% QD OU por 1 semana (7 dias) com um período de washout de 4 semanas entre cada intervenção
Atropina 0,01% depois atropina 0,1%
Outros nomes:
  • Atropina 0,01%
  • Atropina 0,1%
Atropina 0,1% depois atropina 0,01%
Outros nomes:
  • Atropina 0,01%
  • Atropina 0,1%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura da coroide
Prazo: 1 hora, 4 horas, 8 horas e 1 semana a partir da medição da linha de base
Meça as alterações da espessura da coroide na linha de base e compare com a espessura da coroide após a intervenção de atropina 0,01% e atropina 0,1%
1 hora, 4 horas, 8 horas e 1 semana a partir da medição da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual
Prazo: 1 hora, 4 horas, 8 horas e 1 semana a partir da medição da linha de base
Meça a acuidade visual para longe e para perto na linha de base e meça novamente após a intervenção de atropina 0,01% e atropina 0,1% para quaisquer alterações
1 hora, 4 horas, 8 horas e 1 semana a partir da medição da linha de base
Comprimento axial
Prazo: 1 hora, 4 horas, 8 horas e 1 semana a partir da medição da linha de base
Meça o comprimento axial na linha de base e compare com as alterações após a intervenção de atropina 0,01% e atropina 0,1%
1 hora, 4 horas, 8 horas e 1 semana a partir da medição da linha de base
Espessura da lente
Prazo: 1 hora, 4 horas, 8 horas e 1 semana a partir da medição da linha de base
Meça a espessura da lente na linha de base e compare com as alterações após a intervenção de atropina 0,01% e atropina 0,1%
1 hora, 4 horas, 8 horas e 1 semana a partir da medição da linha de base
Profundidade da câmara anterior
Prazo: 1 hora, 4 horas, 8 horas e 1 semana a partir da medição da linha de base
Meça a profundidade da câmara anterior na linha de base e compare com as alterações após a intervenção de atropina 0,01% e atropina 0,1%
1 hora, 4 horas, 8 horas e 1 semana a partir da medição da linha de base
Questionário de Qualidade de Visão (QoV)
Prazo: 1 hora, 4 horas, 8 horas e 1 semana a partir da medição da linha de base
O questionário é um instrumento de 30 itens testado em escala linear de Rasch em três escalas, fornecendo uma pontuação de QoV em termos de frequência, gravidade e incômodo dos sintomas. Existem quatro opções de aumento da gravidade dos sintomas de nenhum, leve, moderado e grave para cada item. O uso da análise Rasch transforma as respostas originais do questionário (dados ordinais brutos) em dados de intervalo contínuo, fornecendo uma medição linear; está em uma escala de intervalo linear.
1 hora, 4 horas, 8 horas e 1 semana a partir da medição da linha de base
Tempo de ruptura da lágrima (TBUT)
Prazo: Linha de base e 1 semana a partir da medição da linha de base
O corante de fluoresceína de sódio é adicionado ao olho e o filme lacrimal é observado sob a lâmpada de fenda enquanto o paciente evita piscar até que apareçam pequenas manchas secas; comparar quaisquer diferenças entre a linha de base e após uma semana de uso de atropina
Linha de base e 1 semana a partir da medição da linha de base
Teste de tira de Schirmer
Prazo: Linha de base e 1 semana a partir da medição da linha de base
Medir a quantidade de produção de lágrima; comparar o valor inicial com os valores após 1 semana de uso de atropina para determinar se a produção lacrimal é afetada com o uso de atropina
Linha de base e 1 semana a partir da medição da linha de base
Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: Linha de base e 1 semana a partir da medição da linha de base
Este é um questionário de 12 itens com 5 opções de 0 a 5 (com 0 indicando nenhuma vez e aumentando para 5 indicando todas as vezes). A soma das pontuações dos 12 itens é totalizada e inserida em uma fórmula para gerar uma escala móvel da condição da doença. A escala varia de 0 a 100, sendo que os escores mais altos representam maior incapacidade da condição de doença. Este questionário será preenchido no início e após 1 semana de uso de atropina para comparar quaisquer diferenças.
Linha de base e 1 semana a partir da medição da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandra Benavente-Perez, PhD, State University of New York College of Optometry

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

8 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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