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小剂量阿托品对脉络膜厚度的影响

2019年2月11日 更新者:Franklin Bui、State University of New York College of Optometry

阿托品滴眼液被认为是人眼近视控制的有效形式。 然而,其发挥作用的机制尚不完全清楚。 阿托品给药后脉络膜增厚可能在阿托品诱导近视控制的机制中发挥重要作用。 文献还指出,脉络膜厚度会经历昼夜变化,这是本研究中将控制的一个变量,以检查阿托品对不同基线脉络膜厚度的影响。

拟议研究的目的是更好地描述阿托品对脉络膜厚度的影响。 该研究的目的是:

  1. 确定低剂量浓度局部阿托品(0.1% 和 0.01%)对脉络膜厚度的影响
  2. 确定局部阿托品对脉络膜厚度的影响与全天和每日滴注一周后的基线厚度的关系

假设:阿托品对脉络膜厚度的影响将取决于受试者在一天中脉络膜最薄的指定时间的基线厚度测量值。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

阿托品滴眼液是进行性近视儿童近视控制的一种有效形式1,但发生这种情况的机制仍未完全了解。

已确定脉络膜在调节鸡眼的眼部生长方面发挥重要作用2;脉络膜较厚的眼睛比脉络膜较薄的眼睛生长得慢。 3 在其他动物物种中也发现了脉络膜代偿,包括树鼩、4 狨猴、5 恒河猴、6 豚鼠,7、8 甚至在人类中也是如此。 9、10 一项对人类的研究表明,服用阿托品后脉络膜如何增厚使用可能有助于阿托品诱导近视控制的机制。 11 这些结果得到另一项研究的支持,该研究表明随着时间的推移脉络膜增厚较少的儿童表现出更快的轴向生长。 12 此外,已经记录了脉络膜厚度的昼夜变化 13、14 并且脉络膜较薄的个体在一天中表现出较小的厚度变化。 13

目前,阿托品由眼科保健提供者每天开具处方,并在夜间给药以方便使用。 然而,脉络膜厚度会发生昼夜变化 13,阿托品控制近视的疗效与患者基线脉络膜厚度的关系尚不清楚。

一项初步研究表明,1% 的阿托品对减少全天的脉络膜变薄有影响,但这如何转化为近视控制治疗中常用的低浓度阿托品尚不清楚。 具体而言,初步结果表明,早上滴注 1% 阿托品后 1 小时,脉络膜增厚的药效最大,但其在特定时间点和一天中持续时间的相对疗效仍不清楚。 此外,基线昼夜测量表明脉络膜在早上变薄,中午最薄,晚上和夜间逐渐变厚。 在我们之前的研究中没有明确测量阿托品从中午到下午对脉络膜的影响,因此是感兴趣的测量。 虽然了解低剂量阿托品对整个晚上脉络膜厚度的影响很重要,正如临床上通常规定的那样,但了解其在白天脉络膜变薄时的影响也很重要。 此外,该研究测量了一次滴注阿托品后脉络膜厚度的变化,但没有探讨每日滴注对脉络膜厚度的影响以及是否进一步减少了脉络膜变薄。

因此,本研究的目的是提供数据来描述低剂量阿托品对脉络膜厚度的影响。 研究目标是:

  1. 确定低剂量局部阿托品(0.1% 和 0.01%)对脉络膜厚度的影响
  2. 确定全天和每日滴注一周后局部阿托品对脉络膜厚度与基线厚度的关系的影响。

假设阿托品对脉络膜厚度的影响将取决于受试者在一天中脉络膜最薄的指定时间的基线厚度测量值。

本研究的潜在风险与阿托品滴眼液的使用有关。 0.1% 和 0.01% 的阿托品滴眼液可能会导致瞳孔散大(瞳孔放大)和调节麻痹(睫状肌麻痹)。 15 使用阿托品滴眼液也有罕见的眼部和全身不良反应,如下文 C3 节所述。 15 然而,使用最小剂量和低浓度的药物将最大限度地减少这些与阿托品相关的副作用。 16 将询问参与者过去是否对滴眼液有任何反应。 作为防止全身吸收的预防措施,可以封闭泪点。 通过为不利的全身性副作用做好准备并通过立即识别体征和适当监测,可以进一步将风险降至最低。 还将教育参与者根据同意书中详述的说明报告阿托品滴注引起的任何不可预见的副作用。 所有参与者都将接受培训,以便及时向研究人员报告任何副作用。

Medline 和 Pubmed 数据库用于文献综述。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10036
        • SUNY College of Optometry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄介乎 18 - 35 岁
  • 良好的一般和眼部健康
  • 软性隐形眼镜佩戴者停止佩戴镜片至少 24 小时
  • 以前没有戴硬性透气镜片
  • 未服用单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 且未怀孕

排除标准:

  • 眼科手术史,包括屈光手术
  • 眼药水的使用
  • 弱视
  • 禁忌外用阿托品的情况
  • 任何影响视力或屈光不正的眼睛或全身疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阿托品 0.01% 然后阿托品 0.1%
参与者将使用局部阿托品 0.01% 滴眼液 QD OU 1 周(7 天),然后局部使用阿托品 0.1% 滴眼液 QD OU 1 周(7 天),每次干预之间有 4 周的清除期
阿托品 0.01% 然后阿托品 0.1%
其他名称:
  • 阿托品 0.01%
  • 阿托品 0.1%
阿托品 0.1% 然后阿托品 0.01%
其他名称:
  • 阿托品 0.01%
  • 阿托品 0.1%
实验性的:阿托品 0.1% 然后阿托品 0.01%
参与者将使用局部阿托品 0.1% 滴眼液 QD OU 1 周(7 天),然后局部使用阿托品 0.01% 滴眼液 QD OU 1 周(7 天),每次干预之间有 4 周的清除期
阿托品 0.01% 然后阿托品 0.1%
其他名称:
  • 阿托品 0.01%
  • 阿托品 0.1%
阿托品 0.1% 然后阿托品 0.01%
其他名称:
  • 阿托品 0.01%
  • 阿托品 0.1%

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脉络膜厚度
大体时间:基线测量后 1 小时、4 小时、8 小时和 1 周
测量基线时的脉络膜厚度变化,并与 0.01% 和 0.1% 阿托品干预后的脉络膜厚度进行比较
基线测量后 1 小时、4 小时、8 小时和 1 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视力
大体时间:基线测量后 1 小时、4 小时、8 小时和 1 周
测量基线时的远近视力,并在0.01%阿托品和0.1%阿托品干预后重新测量任何变化
基线测量后 1 小时、4 小时、8 小时和 1 周
轴向长度
大体时间:基线测量后 1 小时、4 小时、8 小时和 1 周
测量基线轴长并与阿托品 0.01% 和阿托品 0.1% 干预后的变化进行比较
基线测量后 1 小时、4 小时、8 小时和 1 周
镜片厚度
大体时间:基线测量后 1 小时、4 小时、8 小时和 1 周
测量基线的晶状体厚度,并与阿托品 0.01% 和阿托品 0.1% 干预后的变化进行比较
基线测量后 1 小时、4 小时、8 小时和 1 周
前房深度
大体时间:基线测量后 1 小时、4 小时、8 小时和 1 周
测量基线前房深度,并与阿托品 0.01% 和阿托品 0.1% 干预后的变化进行比较
基线测量后 1 小时、4 小时、8 小时和 1 周
视觉质量 (QoV) 问卷
大体时间:基线测量后 1 小时、4 小时、8 小时和 1 周
该调查问卷是一个 Rasch 测试的线性标度的 30 项工具,在三个量表上提供了症状频率、严重性和麻烦性方面的 QoV 评分。 每个项目有四种症状严重程度递增的选项,从无、轻度、中度和重度。 Rasch 分析的使用将原始问卷回答(原始序数数据)转化为连续区间数据,提供线性测量;它是线性间隔刻度。
基线测量后 1 小时、4 小时、8 小时和 1 周
撕裂时间 (TBUT)
大体时间:基线和基线测量后 1 周
将荧光素钠染料加入眼睛,在裂隙灯下观察泪膜,同时患者避免眨眼,直到出现微小的干斑;比较基线和使用阿托品一周后的差异
基线和基线测量后 1 周
Schirmer 试纸
大体时间:基线和基线测量后 1 周
测量泪液产生量;将基线值与使用阿托品 1 周后的值进行比较,以确定阿托品使用是否影响泪液产生
基线和基线测量后 1 周
眼表疾病指数 (OSDI)
大体时间:基线和基线测量后 1 周
这是一份 12 项问卷,有 5 个选项,从 0 到 5(0 表示没有,增加到 5 表示所有时间)。 将 12 个项目的总分相加,并输入公式以生成疾病状况的滑动量表。 量表范围从 0 到 100,分数越高表示疾病状况的残疾程度越高。 该问卷将在基线时和使用阿托品 1 周后完成,以比较任何差异。
基线和基线测量后 1 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alexandra Benavente-Perez, PhD、State University of New York College of Optometry

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月21日

初级完成 (实际的)

2019年2月8日

研究完成 (实际的)

2019年2月8日

研究注册日期

首次提交

2018年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月31日

首次发布 (实际的)

2018年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月11日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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