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Gli effetti dell'atropina a basso dosaggio sullo spessore coroidale

11 febbraio 2019 aggiornato da: Franklin Bui, State University of New York College of Optometry

I colliri di atropina sono considerati una forma efficace di controllo della miopia negli occhi umani. Tuttavia, il meccanismo con cui esercita i suoi effetti non è completamente compreso. L'ispessimento della coroide conseguente alla somministrazione di atropina può giocare un ruolo importante nei meccanismi attraverso i quali l'atropina induce il controllo della miopia. La letteratura rileva inoltre che lo spessore coroideale subisce variazioni diurne, che è una variabile che sarà controllata in questo studio al fine di esaminare gli effetti dell'atropina su diversi spessori coroideale basali.

Lo scopo dello studio proposto è quello di caratterizzare meglio l'influenza dell'atropina sullo spessore della coroide. Gli obiettivi dello studio sono quelli di:

  1. Determinare l'effetto della concentrazione a basso dosaggio di atropina topica (0,1% e 0,01%) sullo spessore della coroide
  2. Determinare l'effetto dell'atropina topica sullo spessore della coroide in relazione allo spessore basale durante il giorno e dopo una settimana di instillazione giornaliera

Ipotesi: l'effetto dell'atropina sullo spessore della coroide dipenderà dalle misurazioni dello spessore della linea di base del soggetto, in un momento designato della giornata in cui la coroide è più sottile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I colliri di atropina sono una forma efficace di controllo della miopia nei bambini con miopia progressiva1, ma il meccanismo in cui ciò si verifica non è ancora del tutto chiaro.

È stato stabilito che la coroide svolge un ruolo significativo nella modulazione della crescita oculare nell'occhio del pulcino;2 gli occhi con coroidi più spessi crescono più lentamente degli occhi con coroidi più sottili.3 La compensazione coroideale è stata scoperta anche in altre specie animali tra cui toporagni, uistitì, 5 macachi rhesus, 6 cavie, 7, 8 e persino nell'uomo. 9, 10 Uno studio sull'uomo ha dimostrato come l'ispessimento della coroide conseguente all'atropina l'uso può contribuire ai meccanismi attraverso i quali l'atropina induce il controllo della miopia.11 Questi risultati sono supportati da un altro studio in cui i bambini con un minor ispessimento coroidale nel tempo hanno mostrato una crescita assiale più rapida.12 Inoltre, è stata documentata la variazione diurna dello spessore coroidale13, 14 e gli individui con coroidi più sottili hanno mostrato una minore variazione di spessore durante il giorno. 13

Attualmente, l'atropina viene prescritta quotidianamente dai fornitori di cure oculistiche e somministrata di notte per comodità. Tuttavia, lo spessore coroideale subisce variazioni diurne13 e l'efficacia dell'atropina sul controllo della miopia in relazione allo spessore coroideale basale del paziente non è nota.

Uno studio preliminare mostra che l'atropina 1% ha un effetto sulla riduzione dell'assottigliamento coroidale durante il giorno, ma non è noto come questo si traduca in atropina a bassa concentrazione come viene comunemente prescritta nel trattamento per il controllo della miopia. In particolare, i risultati preliminari rivelano che i massimi effetti farmaceutici sull'ispessimento coroidale si sono verificati un'ora dopo l'instillazione di atropina all'1% al mattino, ma la sua efficacia relativa durante specifici momenti temporali e la durata della giornata non è ancora chiara. Inoltre, le misurazioni diurne di base dimostrano che la coroide si assottiglia al mattino, è più sottile a mezzogiorno e si ispessisce gradualmente la sera e durante la notte. Gli effetti dell'atropina sulla coroide da mezzogiorno al pomeriggio non sono stati misurati esplicitamente nel nostro studio precedente e, pertanto, sono misurazioni di interesse. Sebbene sia fondamentale comprendere gli effetti dell'atropina a basse dosi sullo spessore coroideale per tutta la sera come comunemente prescritto clinicamente, è importante anche comprenderne gli effetti quando la coroide si assottiglia durante il giorno. Inoltre, lo studio ha misurato i cambiamenti nello spessore coroideale dopo un'instillazione di atropina, ma non ha esplorato gli effetti dell'instillazione quotidiana sullo spessore coroideale e se vi è un'ulteriore riduzione al minimo dell'assottigliamento coroideale.

Pertanto, l'obiettivo di questo studio è fornire dati per caratterizzare l'influenza dell'atropina a basso dosaggio sullo spessore della coroide. Gli obiettivi dello studio sono:

  1. Determinare l'effetto dell'atropina topica a basso dosaggio (0,1% e 0,01%) sullo spessore della coroide
  2. Per determinare l'effetto dell'atropina topica sullo spessore della coroide in relazione allo spessore basale durante il giorno e dopo una settimana di instillazione giornaliera.

Si ipotizza che l'effetto dell'atropina sullo spessore della coroide dipenderà dalle misurazioni dello spessore della linea di base del soggetto, in un momento designato della giornata in cui la coroide è più sottile.

I potenziali rischi di questo studio sono correlati all'uso di colliri atropina. I colliri di atropina allo 0,1% e allo 0,01% possono causare dilatazione della pupilla (midriasi) e paralisi dell'accomodazione (cicloplegia).15 Ci sono anche rari effetti avversi oculari e sistemici associati all'uso di gocce oculari di atropina, come descritto nella sezione C3 di seguito.15 Tuttavia, l'uso del dosaggio minimo in combinazione con basse concentrazioni del farmaco ridurrà al minimo questi effetti avversi associati all'atropina.16 Ai partecipanti verrà chiesto se hanno avuto reazioni ai colliri in passato. Il puncta può essere occluso come misura preventiva contro l'assorbimento sistemico. I rischi possono essere ulteriormente ridotti al minimo preparandosi agli effetti collaterali sistemici avversi e riconoscendo immediatamente i segni e un monitoraggio appropriato. Il partecipante sarà inoltre istruito a segnalare eventuali effetti collaterali imprevisti dall'instillazione dell'atropina secondo le istruzioni dettagliate nel modulo di consenso. Tutti i partecipanti saranno addestrati a segnalare tempestivamente eventuali effetti collaterali agli investigatori.

I database Medline e Pubmed sono stati utilizzati per la revisione della letteratura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • SUNY College of Optometry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 35 anni
  • Buona salute generale e oculare
  • I portatori di lenti a contatto morbide devono interrompere l'uso delle lenti per almeno 24 ore
  • Nessuna precedente usura di lenti rigide permeabili al gas
  • Non assumere inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) e non essere incinta

Criteri di esclusione:

  • Storia di chirurgia oculare, compresa la chirurgia refrattiva
  • Uso di farmaci oculari
  • Ambliopia
  • Condizioni in cui l'atropina topica è controindicata
  • Qualsiasi malattia oculare o sistemica che influisca sulla vista o sull'errore di rifrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atropina 0,01% quindi atropina 0,1%
I partecipanti assumeranno atropina topica 0,01% soluzione oftalmica QD OU per 1 settimana (7 giorni) e poi atropina topica 0,1% soluzione oftalmica QD OU per 1 settimana (7 giorni) con un periodo di washout di 4 settimane tra ogni intervento
Atropina 0,01% quindi atropina 0,1%
Altri nomi:
  • Atropina 0,01%
  • Atropina 0,1%
Atropina 0,1% quindi atropina 0,01%
Altri nomi:
  • Atropina 0,01%
  • Atropina 0,1%
Sperimentale: Atropina 0,1% quindi atropina 0,01%
I partecipanti assumeranno atropina topica 0,1% soluzione oftalmica QD OU per 1 settimana (7 giorni) e poi atropina topica 0,01% soluzione oftalmica QD OU per 1 settimana (7 giorni) con un periodo di washout di 4 settimane tra ogni intervento
Atropina 0,01% quindi atropina 0,1%
Altri nomi:
  • Atropina 0,01%
  • Atropina 0,1%
Atropina 0,1% quindi atropina 0,01%
Altri nomi:
  • Atropina 0,01%
  • Atropina 0,1%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore coroideale
Lasso di tempo: 1 ora, 4 ore, 8 ore e 1 settimana dalla misurazione basale
Misurare le variazioni dello spessore coroideale al basale e confrontarlo con lo spessore coroideale dopo l'intervento di atropina 0,01% e atropina 0,1%
1 ora, 4 ore, 8 ore e 1 settimana dalla misurazione basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: 1 ora, 4 ore, 8 ore e 1 settimana dalla misurazione basale
Misurare l'acuità visiva da lontano e da vicino al basale e ripetere la misurazione dopo l'intervento di atropina 0,01% e atropina 0,1% per eventuali modifiche
1 ora, 4 ore, 8 ore e 1 settimana dalla misurazione basale
Lunghezza assiale
Lasso di tempo: 1 ora, 4 ore, 8 ore e 1 settimana dalla misurazione basale
Misurare la lunghezza assiale al basale e confrontarla con i cambiamenti dopo l'intervento di atropina 0,01% e atropina 0,1%
1 ora, 4 ore, 8 ore e 1 settimana dalla misurazione basale
Spessore lente
Lasso di tempo: 1 ora, 4 ore, 8 ore e 1 settimana dalla misurazione basale
Misurare lo spessore della lente al basale e confrontarlo con i cambiamenti dopo l'intervento di atropina 0,01% e atropina 0,1%
1 ora, 4 ore, 8 ore e 1 settimana dalla misurazione basale
Profondità della camera anteriore
Lasso di tempo: 1 ora, 4 ore, 8 ore e 1 settimana dalla misurazione basale
Misurare la profondità della camera anteriore al basale e confrontarla con i cambiamenti dopo l'intervento di atropina 0,01% e atropina 0,1%
1 ora, 4 ore, 8 ore e 1 settimana dalla misurazione basale
Questionario sulla qualità della visione (QoV).
Lasso di tempo: 1 ora, 4 ore, 8 ore e 1 settimana dalla misurazione basale
Il questionario è uno strumento di 30 item su tre scale, testato da Rasch, che fornisce un punteggio QoV in termini di frequenza dei sintomi, gravità e fastidio. Ci sono quattro opzioni per aumentare la gravità dei sintomi da nessuno, lieve, moderato e grave per ciascun elemento. L'uso dell'analisi di Rasch trasforma le risposte al questionario originale (dati ordinali grezzi) in dati a intervalli continui, fornendo una misurazione lineare; è su una scala a intervalli lineari.
1 ora, 4 ore, 8 ore e 1 settimana dalla misurazione basale
Tempo di rottura delle lacrime (TBUT)
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dalla misurazione basale
Il colorante di fluoresceina di sodio viene aggiunto all'occhio e il film lacrimale viene osservato sotto la lampada a fessura mentre il paziente evita di battere le palpebre fino a quando non si sviluppano minuscole macchie secche; confrontare eventuali differenze tra il basale e dopo una settimana di utilizzo di atropina
Basale e 1 settimana dalla misurazione basale
Striscia di Schirmer
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dalla misurazione basale
Misurare la quantità di produzione lacrimale; confrontare il valore al basale con i valori dopo 1 settimana di utilizzo di atropina per determinare se la produzione lacrimale è influenzata dall'uso di atropina
Basale e 1 settimana dalla misurazione basale
Indice delle malattie della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dalla misurazione basale
Si tratta di un questionario di 12 domande con 5 opzioni da 0 a 5 (dove 0 indica nessuna volta e aumenta a 5 indica sempre). La somma dei punteggi dei 12 elementi viene sommata e inserita in una formula per generare una scala mobile della condizione della malattia. La scala va da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore disabilità della condizione della malattia. Questo questionario sarà completato al basale e dopo 1 settimana di utilizzo di atropina per confrontare eventuali differenze.
Basale e 1 settimana dalla misurazione basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandra Benavente-Perez, PhD, State University of New York College of Optometry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

8 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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