Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nízké dávky atropinu na tloušťku cévnatky

11. února 2019 aktualizováno: Franklin Bui, State University of New York College of Optometry

Atropinové oční kapky jsou považovány za účinnou formu kontroly krátkozrakosti u lidských očí. Mechanismus, kterým působí, však není zcela pochopen. Ztluštění cévnatky po podání atropinu může hrát důležitou roli v mechanismech, kterými atropin indukuje kontrolu myopie. Literatura také uvádí, že tloušťka cévnatky podléhá denním změnám, což je proměnná, která bude v této studii kontrolována, aby se prozkoumaly účinky atropinu na různé základní tloušťky cévnatky.

Účelem navrhované studie je lépe charakterizovat vliv atropinu na tloušťku cévnatky. Cílem studie je:

  1. Určete účinek nízké dávky koncentrace topického atropinu (0,1 % a 0,01 %) na tloušťku cévnatky
  2. Určete účinek topického atropinu na tloušťku cévnatky ve vztahu k základní tloušťce během dne a po jednom týdnu každodenní instilace

Hypotéza: Účinek atropinu na tloušťku cévnatky bude záviset na výchozích měřeních tloušťky subjektu v určenou denní dobu, kdy je cévnatka nejtenčí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Atropinové oční kapky jsou účinnou formou kontroly krátkozrakosti u dětí s progresivní krátkozrakostí1, ale mechanismus, kterým k tomu dochází, stále není plně objasněn.

Bylo zjištěno, že cévnatka hraje významnou roli v modulaci očního růstu v oku kuřete; 2 oči se silnějšími cévnatky rostou pomaleji než oči s tenčími cévnatky.3 Choroidální kompenzace byla objevena také u jiných živočišných druhů, včetně rejsků stromových, 4 kosmanů, 5 makaků rhesus, 6 morčat7, 8 a dokonce i u lidí.9, 10 Studie na lidech prokázala, jak ztluštění cévnatky po atropinu použití může přispět k mechanismům, kterými atropin indukuje kontrolu myopie.11 Tyto výsledky podporuje další studie, kde děti s menším ztluštěním cévnatky v průběhu času vykazovaly rychlejší axiální růst.12 Kromě toho byly dokumentovány denní změny tloušťky cévnatky13, 14 a jedinci s tenčími cévnatky vykazovali menší odchylky v tloušťce během dne. 13

V současné době je atropin předepisován poskytovateli oční péče denně a pro pohodlí je podáván v noci. Tloušťka cévnatky však podléhá denním změnám13 a účinnost atropinu na kontrolu myopie ve vztahu k výchozí tloušťce cévnatky pacienta není známa.

Předběžná studie ukazuje, že atropin 1 % má vliv na snížení řídnutí cévnatky v průběhu dne, ale jak se to promítá do nízké koncentrace atropinu, jak je běžně předepisován při léčbě myopie, není známo. Konkrétně předběžné výsledky ukazují, že maximální farmaceutické účinky na ztluštění cévnatky nastaly jednu hodinu po ranní instilaci 1% atropinu, ale jeho relativní účinnost v určitých časových bodech a délce dne je stále nejasná. Také základní denní měření ukazují, že cévnatka se ztenčuje ráno, nejtenčí je v poledne a postupně večer a přes noc houstne. Účinky atropinu na cévnatku od poledne do odpoledne nebyly v naší předchozí studii explicitně měřeny, a proto jsou měření zajímavá. I když je důležité porozumět účinkům nízké dávky atropinu na tloušťku cévnatky během večera, jak je běžně klinicky předepisováno, je důležité porozumět také jejím účinkům, když se ukáže, že cévnatka během dne ztenčuje. Kromě toho studie měřila změny v tloušťce cévnatky po jedné instilaci atropinu, ale nezkoumala účinky denní instilace na tloušťku cévnatky a zda existuje další minimalizace ztenčování cévnatky.

Cílem této studie je tedy poskytnout data pro charakterizaci vlivu nízké dávky atropinu na tloušťku cévnatky. Cíle studia jsou:

  1. Stanovit účinek nízké dávky topického atropinu (0,1 % a 0,01 %) na tloušťku cévnatky
  2. Stanovit účinek topického atropinu na tloušťku cévnatky ve vztahu k výchozí tloušťce během dne a po jednom týdnu každodenní instilace.

Předpokládá se, že účinek atropinu na tloušťku cévnatky bude záviset na výchozích měřeních tloušťky subjektu v určený čas dne, kdy je cévnatka nejtenčí.

Potenciální rizika této studie souvisí s používáním atropinových očních kapek. Atropin 0,1% a 0,01% oční kapky mohou způsobit rozšíření zornice (mydriáza) a paralýzu akomodace (cykloplegie).15 Existují také vzácné oční a systémové nežádoucí účinky spojené s použitím atropinových očních kapek, jak je popsáno v části C3 níže.15 Použití minimální dávky v kombinaci s nízkými koncentracemi léčiva však tyto nežádoucí účinky spojené s atropinem minimalizuje.16 Účastníci budou dotázáni, zda v minulosti zaznamenali nějaké reakce na oční kapky. Punta může být uzavřena jako preventivní opatření proti systémové absorpci. Rizika lze dále minimalizovat přípravou na nepříznivé systémové vedlejší účinky a okamžitým rozpoznáním příznaků a vhodným sledováním. Účastník bude také poučen, aby hlásil jakékoli nepředvídané vedlejší účinky instilace atropinu podle pokynů podrobně uvedených ve formuláři souhlasu. Všichni účastníci budou vyškoleni, aby okamžitě hlásili jakékoli vedlejší účinky vyšetřovatelům.

Pro přehled literatury byly použity databáze Medline a Pubmed.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • SUNY College of Optometry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 - 35 lety
  • Dobré celkové a oční zdraví
  • Uživatelé měkkých kontaktních čoček by měli přestat nosit čočky alespoň na 24 hodin
  • Žádné předchozí opotřebení čočky propustné pro plyny
  • Neužíváte inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) a nejste těhotná

Kritéria vyloučení:

  • Historie oční chirurgie, včetně refrakční chirurgie
  • Užívání očních léků
  • Amblyopie
  • Stavy, kdy je topický atropin kontraindikován
  • Jakékoli oční nebo systémové onemocnění, které ovlivňuje vidění nebo refrakční vadu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atropin 0,01 % poté atropin 0,1 %
Účastníci budou dostávat topický atropin 0,01% oční roztok QD OU po dobu 1 týdne (7 dní) a poté topický atropin 0,1% oční roztok QD OU po dobu 1 týdne (7 dní) s vymývací periodou 4 týdny mezi každou intervencí
Atropin 0,01 % poté atropin 0,1 %
Ostatní jména:
  • Atropin 0,01 %
  • Atropin 0,1 %
Atropin 0,1 % poté atropin 0,01 %
Ostatní jména:
  • Atropin 0,01 %
  • Atropin 0,1 %
Experimentální: Atropin 0,1 % poté atropin 0,01 %
Účastníci budou dostávat topický atropin 0,1% oční roztok QD OU po dobu 1 týdne (7 dní) a poté topický atropin 0,01% oční roztok QD OU po dobu 1 týdne (7 dní) s vymývací periodou 4 týdny mezi každou intervencí
Atropin 0,01 % poté atropin 0,1 %
Ostatní jména:
  • Atropin 0,01 %
  • Atropin 0,1 %
Atropin 0,1 % poté atropin 0,01 %
Ostatní jména:
  • Atropin 0,01 %
  • Atropin 0,1 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka cévnatky
Časové okno: 1 hodina, 4 hodiny, 8 hodin a 1 týden od základního měření
Změřte změny tloušťky cévnatky na začátku a porovnejte s tloušťkou cévnatky po intervenci atropinu 0,01 % a atropinu 0,1 %
1 hodina, 4 hodiny, 8 hodin a 1 týden od základního měření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: 1 hodina, 4 hodiny, 8 hodin a 1 týden od základního měření
Změřte zrakovou ostrost na dálku a na blízko na začátku a znovu změřte po intervenci atropinu 0,01 % a atropinu 0,1 % pro jakékoli změny
1 hodina, 4 hodiny, 8 hodin a 1 týden od základního měření
Axiální délka
Časové okno: 1 hodina, 4 hodiny, 8 hodin a 1 týden od základního měření
Změřte axiální délku na začátku a porovnejte se změnami po intervenci atropinu 0,01 % a atropinu 0,1 %
1 hodina, 4 hodiny, 8 hodin a 1 týden od základního měření
Tloušťka čočky
Časové okno: 1 hodina, 4 hodiny, 8 hodin a 1 týden od základního měření
Změřte tloušťku čočky na začátku a porovnejte se změnami po intervenci atropinu 0,01 % a atropinu 0,1 %
1 hodina, 4 hodiny, 8 hodin a 1 týden od základního měření
Hloubka přední komory
Časové okno: 1 hodina, 4 hodiny, 8 hodin a 1 týden od základního měření
Změřte hloubku přední komory na začátku a porovnejte se změnami po intervenci atropinu 0,01 % a atropinu 0,1 %
1 hodina, 4 hodiny, 8 hodin a 1 týden od základního měření
Dotazník kvality vidění (QoV).
Časové okno: 1 hodina, 4 hodiny, 8 hodin a 1 týden od základního měření
Dotazník je Raschově testovaný, lineárně škálovaný, 30-položkový nástroj na třech škálách poskytující skóre QoV z hlediska frekvence symptomů, závažnosti a obtěžujících. Existují čtyři možnosti zvýšení závažnosti příznaků od žádné, mírné, střední a těžké pro každou položku. Použití Raschovy analýzy mění původní odpovědi dotazníku (nezpracovaná ordinální data) na data souvislých intervalů, což poskytuje lineární měření; je na lineární intervalové stupnici.
1 hodina, 4 hodiny, 8 hodin a 1 týden od základního měření
Čas rozpadu slz (TBUT)
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden od základního měření
Do oka se přidá barvivo fluorescein sodný a pod štěrbinovou lampou se pozoruje slzný film, zatímco se pacient vyhýbá mrkání, dokud se nevyvinou drobné suché skvrny; porovnejte případné rozdíly mezi výchozí hodnotou a po jednom týdnu užívání atropinu
Výchozí stav a 1 týden od základního měření
Test Schirmerovým proužkem
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden od základního měření
Změřte množství produkce slz; porovnejte výchozí hodnotu s hodnotami po 1 týdnu užívání atropinu, abyste zjistili, zda je užíváním atropinu ovlivněna tvorba slz
Výchozí stav a 1 týden od základního měření
Index očního povrchového onemocnění (OSDI)
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden od základního měření
Jedná se o 12položkový dotazník s 5 možnostmi od 0 do 5 (přičemž 0 neoznačuje žádný čas a zvyšuje se na 5 vždy). Součet skóre napříč 12 položkami se sečte a zadá do vzorce, aby se vytvořila posuvná stupnice chorobného stavu. Stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje větší postižení chorobného stavu. Tento dotazník bude vyplněn na začátku a po 1 týdnu užívání atropinu k porovnání případných rozdílů.
Výchozí stav a 1 týden od základního měření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Benavente-Perez, PhD, State University of New York College of Optometry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

8. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit