- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03544827
Wpływ niskiej dawki atropiny na grubość naczyniówki
Krople do oczu z atropiną są uważane za skuteczną formę kontroli krótkowzroczności w ludzkich oczach. Jednak mechanizm, za pomocą którego wywiera swoje działanie, nie jest w pełni zrozumiały. Pogrubienie naczyniówki po podaniu atropiny może odgrywać ważną rolę w mechanizmach, za pomocą których atropina indukuje kontrolę krótkowzroczności. W literaturze odnotowano również, że grubość naczyniówki podlega zmianom dziennym, co jest zmienną, która będzie kontrolowana w tym badaniu w celu zbadania wpływu atropiny na różne podstawowe grubości naczyniówki.
Celem proponowanych badań jest lepsze scharakteryzowanie wpływu atropiny na grubość naczyniówki. Celem studiów jest:
- Określenie wpływu miejscowego stężenia atropiny w małej dawce (0,1% i 0,01%) na grubość naczyniówki
- Określić wpływ miejscowej atropiny na grubość naczyniówki w stosunku do grubości wyjściowej w ciągu dnia i po tygodniu codziennego wkraplania
Hipoteza: Wpływ atropiny na grubość naczyniówki będzie zależał od podstawowych pomiarów grubości u pacjenta w wyznaczonym czasie dnia, kiedy naczyniówka jest najcieńsza.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Krople do oczu z atropiną są skuteczną formą kontroli krótkowzroczności u dzieci z postępującą krótkowzrocznością1, ale mechanizm, w którym to się dzieje, wciąż nie jest w pełni poznany.
Ustalono, że naczyniówka odgrywa znaczącą rolę w modulowaniu wzrostu gałki ocznej w oku kurcząt;2 oczy z grubszymi naczyniówkami rosną wolniej niż oczy z cieńszymi naczyniówkami.3 Kompensację naczyniówki odkryto również u innych gatunków zwierząt, w tym u ryjówek drzewiastych,4 marmozet,5 makaków rezusów,6 świnek morskich,7,8, a nawet u ludzi.9,10 Badanie przeprowadzone na ludziach wykazało, w jaki sposób pogrubienie naczyniówki po podaniu atropiny stosowanie może przyczynić się do mechanizmów, za pomocą których atropina indukuje kontrolę krótkowzroczności.11 Wyniki te są poparte innym badaniem, w którym dzieci z mniejszym pogrubieniem naczyniówki z czasem wykazywały szybszy wzrost osiowy.12 Ponadto udokumentowano dzienne zmiany grubości naczyniówki13,14, a osoby z cieńszymi naczyniówkami wykazywały mniejsze zmiany grubości w ciągu dnia. 13
Obecnie atropina jest przepisywana codziennie przez lekarzy okulistów i podawana dla wygody w nocy. Jednak grubość naczyniówki zmienia się w ciągu dnia13, a skuteczność atropiny w kontroli krótkowzroczności w stosunku do wyjściowej grubości naczyniówki pacjenta jest nieznana.
Wstępne badanie wykazało, że 1% atropina ma wpływ na zmniejszenie przerzedzania naczyniówki w ciągu dnia, ale nie wiadomo, w jaki sposób przekłada się to na niskie stężenie atropiny, które jest powszechnie przepisywane w leczeniu krótkowzroczności. Konkretnie, wstępne wyniki ujawniają, że maksymalne działanie farmaceutyczne na pogrubienie naczyniówki wystąpiło godzinę po wkropleniu 1% atropiny rano, ale jej względna skuteczność w określonych punktach czasowych i czasie trwania dnia jest nadal niejasna. Również podstawowe pomiary dobowe pokazują, że naczyniówka przerzedza się rano, jest najcieńsza w południe i stopniowo pogrubia wieczorem iw nocy. Wpływ atropiny na naczyniówkę od południa do popołudnia nie został wyraźnie zmierzony w naszym poprzednim badaniu, a zatem są to pomiary będące przedmiotem zainteresowania. Chociaż bardzo ważne jest zrozumienie wpływu małej dawki atropiny na grubość naczyniówki przez cały wieczór, zgodnie z zaleceniami klinicznymi, ważne jest również zrozumienie jej wpływu, gdy wykazano, że naczyniówka przerzedza się w ciągu dnia. Ponadto w badaniu mierzono zmiany grubości naczyniówki po jednym wkropleniu atropiny, ale nie badano wpływu codziennego wkraplania na grubość naczyniówki ani tego, czy istnieje dalsza minimalizacja ścieńczenia naczyniówki.
Zatem celem tego badania jest dostarczenie danych do scharakteryzowania wpływu małej dawki atropiny na grubość naczyniówki. Cele studiów to:
- Aby określić wpływ małej dawki miejscowej atropiny (0,1% i 0,01%) na grubość naczyniówki
- Określenie wpływu miejscowej atropiny na grubość naczyniówki w stosunku do grubości wyjściowej w ciągu dnia i po tygodniu codziennego wkraplania.
Wysunięto hipotezę, że wpływ atropiny na grubość naczyniówki będzie zależał od podstawowych pomiarów grubości u pacjenta, o określonej porze dnia, kiedy naczyniówka jest najcieńsza.
Potencjalne zagrożenia związane z tym badaniem są związane ze stosowaniem kropli do oczu z atropiną. Atropina 0,1% i 0,01% krople do oczu mogą powodować rozszerzenie źrenicy (mydriasis) i porażenie akomodacji (cykloplegia).15 Istnieją również rzadkie działania niepożądane dotyczące oczu i ogólnoustrojowe związane ze stosowaniem kropli do oczu z atropiną, jak opisano w części C3 poniżej.15 Jednak stosowanie minimalnej dawki w połączeniu z niskimi stężeniami leku zminimalizuje te działania niepożądane związane z atropiną.16 Uczestnicy zostaną zapytani, czy w przeszłości doświadczyli reakcji na krople do oczu. Puncta można zamknąć jako środek zapobiegający wchłanianiu ogólnoustrojowemu. Ryzyko można dodatkowo zminimalizować, przygotowując się na niepożądane ogólnoustrojowe skutki uboczne oraz natychmiastowe rozpoznanie objawów i odpowiednie monitorowanie. Uczestnik zostanie również przeszkolony w zakresie zgłaszania wszelkich nieprzewidzianych skutków ubocznych po wkropleniu atropiny zgodnie z instrukcjami wyszczególnionymi w formularzu zgody. Wszyscy uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie niezwłocznego zgłaszania badaczom wszelkich skutków ubocznych.
Do przeglądu piśmiennictwa wykorzystano bazy danych Medline i Pubmed.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
- SUNY College of Optometry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 35 lat
- Dobry stan ogólny i narządu wzroku
- Osoby noszące miękkie soczewki kontaktowe powinny zaprzestać noszenia soczewek przez co najmniej 24 godziny
- Brak wcześniejszego noszenia sztywnych soczewek gazoprzepuszczalnych
- Nie przyjmują inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) i nie są w ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Historia chirurgii oka, w tym chirurgii refrakcyjnej
- Stosowanie leków ocznych
- Niedowidzenie
- Stany, w których miejscowa atropina jest przeciwwskazana
- Wszelkie choroby oczu lub układowe, które wpływają na wzrok lub wadę refrakcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Atropina 0,01%, następnie atropina 0,1%
Uczestnicy będą przyjmować miejscową atropinę 0,01% roztwór oftalmiczny QD OU przez 1 tydzień (7 dni), a następnie miejscową atropinę 0,1% roztwór oftalmiczny QD OU przez 1 tydzień (7 dni) z okresem wypłukiwania wynoszącym 4 tygodnie pomiędzy każdą interwencją
|
Atropina 0,01%, następnie atropina 0,1%
Inne nazwy:
Atropina 0,1%, następnie atropina 0,01%
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Atropina 0,1%, następnie atropina 0,01%
Uczestnicy będą przyjmować miejscową atropinę 0,1% roztwór oftalmiczny QD OU przez 1 tydzień (7 dni), a następnie miejscową atropinę 0,01% roztwór oftalmiczny QD OU przez 1 tydzień (7 dni) z okresem wypłukiwania wynoszącym 4 tygodnie pomiędzy każdą interwencją
|
Atropina 0,01%, następnie atropina 0,1%
Inne nazwy:
Atropina 0,1%, następnie atropina 0,01%
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość naczyniówki
Ramy czasowe: 1 godzina, 4 godziny, 8 godzin i 1 tydzień od pomiaru linii bazowej
|
Zmierz zmiany grubości naczyniówki na linii podstawowej i porównaj z grubością naczyniówki po interwencji atropiny 0,01% i atropiny 0,1%
|
1 godzina, 4 godziny, 8 godzin i 1 tydzień od pomiaru linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 1 godzina, 4 godziny, 8 godzin i 1 tydzień od pomiaru linii bazowej
|
Zmierz odległość i ostrość widzenia do bliży na linii podstawowej i zmierz ponownie po interwencji atropiny 0,01% i atropiny 0,1% pod kątem jakichkolwiek zmian
|
1 godzina, 4 godziny, 8 godzin i 1 tydzień od pomiaru linii bazowej
|
|
Długość osiowa
Ramy czasowe: 1 godzina, 4 godziny, 8 godzin i 1 tydzień od pomiaru linii bazowej
|
Zmierz długość osiową na linii podstawowej i porównaj ze zmianami po interwencji atropiny 0,01% i atropiny 0,1%
|
1 godzina, 4 godziny, 8 godzin i 1 tydzień od pomiaru linii bazowej
|
|
Grubość soczewki
Ramy czasowe: 1 godzina, 4 godziny, 8 godzin i 1 tydzień od pomiaru linii bazowej
|
Zmierz grubość soczewki na linii podstawowej i porównaj ze zmianami po interwencji atropiny 0,01% i atropiny 0,1%
|
1 godzina, 4 godziny, 8 godzin i 1 tydzień od pomiaru linii bazowej
|
|
Głębokość komory przedniej
Ramy czasowe: 1 godzina, 4 godziny, 8 godzin i 1 tydzień od pomiaru linii bazowej
|
Zmierzyć głębokość komory przedniej na linii podstawowej i porównać ze zmianami po interwencji atropiny 0,01% i atropiny 0,1%
|
1 godzina, 4 godziny, 8 godzin i 1 tydzień od pomiaru linii bazowej
|
|
Kwestionariusz Jakości Widzenia (QoV).
Ramy czasowe: 1 godzina, 4 godziny, 8 godzin i 1 tydzień od pomiaru linii bazowej
|
Kwestionariusz jest narzędziem testowanym przez Rascha, skalowanym liniowo, składającym się z 30 pozycji na trzech skalach, zapewniającym wynik QoV pod względem częstości objawów, nasilenia i uciążliwości.
Istnieją cztery opcje zwiększania nasilenia objawów od braku, łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego dla każdej pozycji.
Zastosowanie analizy Rascha przekształca oryginalne odpowiedzi kwestionariusza (surowe dane porządkowe) w ciągłe dane interwałowe, zapewniając pomiar liniowy; jest na liniowej skali interwałowej.
|
1 godzina, 4 godziny, 8 godzin i 1 tydzień od pomiaru linii bazowej
|
|
Czas rozpadu łez (TBUT)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 tydzień od pomiaru linii podstawowej
|
Do oka dodaje się barwnik z fluoresceiną sodu i obserwuje film łzowy pod lampą szczelinową, podczas gdy pacjent unika mrugania, aż pojawią się małe suche plamki; porównaj wszelkie różnice między wartością wyjściową i po tygodniu stosowania atropiny
|
Linia bazowa i 1 tydzień od pomiaru linii podstawowej
|
|
Test paskowy Schirmera
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 tydzień od pomiaru linii podstawowej
|
Zmierz ilość produkcji łez; porównaj wartość wyjściową z wartościami po 1 tygodniu stosowania atropiny, aby określić, czy stosowanie atropiny wpływa na wytwarzanie łez
|
Linia bazowa i 1 tydzień od pomiaru linii podstawowej
|
|
Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 tydzień od pomiaru linii podstawowej
|
Jest to 12-punktowy kwestionariusz z 5 opcjami od 0 do 5 (gdzie 0 oznacza brak czasu, a wzrost do 5 oznacza cały czas).
Suma wyników z 12 pozycji jest sumowana i wprowadzana do formuły w celu wygenerowania ruchomej skali stanu chorobowego.
Skala mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą niepełnosprawność stanu chorobowego.
Ten kwestionariusz zostanie wypełniony na początku badania i po 1 tygodniu stosowania atropiny w celu porównania różnic.
|
Linia bazowa i 1 tydzień od pomiaru linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandra Benavente-Perez, PhD, State University of New York College of Optometry
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McAlinden C, Pesudovs K, Moore JE. The development of an instrument to measure quality of vision: the Quality of Vision (QoV) questionnaire. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Nov;51(11):5537-45. doi: 10.1167/iovs.10-5341. Epub 2010 May 26.
- Gong Q, Janowski M, Luo M, Wei H, Chen B, Yang G, Liu L. Efficacy and Adverse Effects of Atropine in Childhood Myopia: A Meta-analysis. JAMA Ophthalmol. 2017 Jun 1;135(6):624-630. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2017.1091.
- Chia A, Lu QS, Tan D. Five-Year Clinical Trial on Atropine for the Treatment of Myopia 2: Myopia Control with Atropine 0.01% Eyedrops. Ophthalmology. 2016 Feb;123(2):391-399. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.07.004. Epub 2015 Aug 11.
- Wallman J, Winawer J. Homeostasis of eye growth and the question of myopia. Neuron. 2004 Aug 19;43(4):447-68. doi: 10.1016/j.neuron.2004.08.008. Erratum In: Neuron. 2012 Apr 12;74(1):207.
- Nickla DL, Totonelly K. Choroidal thickness predicts ocular growth in normal chicks but not in eyes with experimentally altered growth. Clin Exp Optom. 2015 Nov;98(6):564-70. doi: 10.1111/cxo.12317.
- Siegwart JT Jr, Norton TT. The susceptible period for deprivation-induced myopia in tree shrew. Vision Res. 1998 Nov;38(22):3505-15. doi: 10.1016/s0042-6989(98)00053-4.
- Troilo D, Nickla DL, Wildsoet CF. Choroidal thickness changes during altered eye growth and refractive state in a primate. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 May;41(6):1249-58.
- Hung LF, Wallman J, Smith EL 3rd. Vision-dependent changes in the choroidal thickness of macaque monkeys. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 May;41(6):1259-69.
- Howlett MH, McFadden SA. Form-deprivation myopia in the guinea pig (Cavia porcellus). Vision Res. 2006 Jan;46(1-2):267-83. doi: 10.1016/j.visres.2005.06.036. Epub 2005 Aug 31.
- Howlett MH, McFadden SA. Spectacle lens compensation in the pigmented guinea pig. Vision Res. 2009 Jan;49(2):219-27. doi: 10.1016/j.visres.2008.10.008. Epub 2008 Dec 4.
- Woodman EC, Read SA, Collins MJ. Axial length and choroidal thickness changes accompanying prolonged accommodation in myopes and emmetropes. Vision Res. 2012 Nov 1;72:34-41. doi: 10.1016/j.visres.2012.09.009. Epub 2012 Sep 24.
- Chakraborty R, Read SA, Collins MJ. Monocular myopic defocus and daily changes in axial length and choroidal thickness of human eyes. Exp Eye Res. 2012 Oct;103:47-54. doi: 10.1016/j.exer.2012.08.002. Epub 2012 Aug 16.
- Zhang Z, Zhou Y, Xie Z, Chen T, Gu Y, Lu S, Wu Z. The effect of topical atropine on the choroidal thickness of healthy children. Sci Rep. 2016 Oct 7;6:34936. doi: 10.1038/srep34936.
- Read SA, Alonso-Caneiro D, Vincent SJ, Collins MJ. Longitudinal changes in choroidal thickness and eye growth in childhood. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015 May;56(5):3103-12. doi: 10.1167/iovs.15-16446.
- Tan CS, Ouyang Y, Ruiz H, Sadda SR. Diurnal variation of choroidal thickness in normal, healthy subjects measured by spectral domain optical coherence tomography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jan 25;53(1):261-6. doi: 10.1167/iovs.11-8782.
- Chakraborty R, Read SA, Collins MJ. Diurnal variations in axial length, choroidal thickness, intraocular pressure, and ocular biometrics. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jul 11;52(8):5121-9. doi: 10.1167/iovs.11-7364.
- North RV, Kelly ME. A review of the uses and adverse effects of topical administration of atropine. Ophthalmic Physiol Opt. 1987;7(2):109-14. doi: 10.1111/j.1475-1313.1987.tb01004.x.
- Pediatric Eye Disease Investigator Group.. A randomized trial of atropine vs. patching for treatment of moderate amblyopia in children. Arch Ophthalmol. 2002 Mar;120(3):268-78. doi: 10.1001/archopht.120.3.268.
- Rahman W, Chen FK, Yeoh J, Patel P, Tufail A, Da Cruz L. Repeatability of manual subfoveal choroidal thickness measurements in healthy subjects using the technique of enhanced depth imaging optical coherence tomography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Apr 8;52(5):2267-71. doi: 10.1167/iovs.10-6024. Print 2011 Apr.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Błędy refrakcji
- Krótkowzroczność
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Leki parasympatykolityczne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Mydriatyki
- Atropina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1168531-2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krótkowzroczność
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterJeszcze nie rekrutacja
-
Tianjin Medical University Eye HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutacyjny
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutacyjnyKrótkowzroczność | Pre-MyopiaChiny