Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ niskiej dawki atropiny na grubość naczyniówki

11 lutego 2019 zaktualizowane przez: Franklin Bui, State University of New York College of Optometry

Krople do oczu z atropiną są uważane za skuteczną formę kontroli krótkowzroczności w ludzkich oczach. Jednak mechanizm, za pomocą którego wywiera swoje działanie, nie jest w pełni zrozumiały. Pogrubienie naczyniówki po podaniu atropiny może odgrywać ważną rolę w mechanizmach, za pomocą których atropina indukuje kontrolę krótkowzroczności. W literaturze odnotowano również, że grubość naczyniówki podlega zmianom dziennym, co jest zmienną, która będzie kontrolowana w tym badaniu w celu zbadania wpływu atropiny na różne podstawowe grubości naczyniówki.

Celem proponowanych badań jest lepsze scharakteryzowanie wpływu atropiny na grubość naczyniówki. Celem studiów jest:

  1. Określenie wpływu miejscowego stężenia atropiny w małej dawce (0,1% i 0,01%) na grubość naczyniówki
  2. Określić wpływ miejscowej atropiny na grubość naczyniówki w stosunku do grubości wyjściowej w ciągu dnia i po tygodniu codziennego wkraplania

Hipoteza: Wpływ atropiny na grubość naczyniówki będzie zależał od podstawowych pomiarów grubości u pacjenta w wyznaczonym czasie dnia, kiedy naczyniówka jest najcieńsza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krople do oczu z atropiną są skuteczną formą kontroli krótkowzroczności u dzieci z postępującą krótkowzrocznością1, ale mechanizm, w którym to się dzieje, wciąż nie jest w pełni poznany.

Ustalono, że naczyniówka odgrywa znaczącą rolę w modulowaniu wzrostu gałki ocznej w oku kurcząt;2 oczy z grubszymi naczyniówkami rosną wolniej niż oczy z cieńszymi naczyniówkami.3 Kompensację naczyniówki odkryto również u innych gatunków zwierząt, w tym u ryjówek drzewiastych,4 marmozet,5 makaków rezusów,6 świnek morskich,7,8, a nawet u ludzi.9,10 Badanie przeprowadzone na ludziach wykazało, w jaki sposób pogrubienie naczyniówki po podaniu atropiny stosowanie może przyczynić się do mechanizmów, za pomocą których atropina indukuje kontrolę krótkowzroczności.11 Wyniki te są poparte innym badaniem, w którym dzieci z mniejszym pogrubieniem naczyniówki z czasem wykazywały szybszy wzrost osiowy.12 Ponadto udokumentowano dzienne zmiany grubości naczyniówki13,14, a osoby z cieńszymi naczyniówkami wykazywały mniejsze zmiany grubości w ciągu dnia. 13

Obecnie atropina jest przepisywana codziennie przez lekarzy okulistów i podawana dla wygody w nocy. Jednak grubość naczyniówki zmienia się w ciągu dnia13, a skuteczność atropiny w kontroli krótkowzroczności w stosunku do wyjściowej grubości naczyniówki pacjenta jest nieznana.

Wstępne badanie wykazało, że 1% atropina ma wpływ na zmniejszenie przerzedzania naczyniówki w ciągu dnia, ale nie wiadomo, w jaki sposób przekłada się to na niskie stężenie atropiny, które jest powszechnie przepisywane w leczeniu krótkowzroczności. Konkretnie, wstępne wyniki ujawniają, że maksymalne działanie farmaceutyczne na pogrubienie naczyniówki wystąpiło godzinę po wkropleniu 1% atropiny rano, ale jej względna skuteczność w określonych punktach czasowych i czasie trwania dnia jest nadal niejasna. Również podstawowe pomiary dobowe pokazują, że naczyniówka przerzedza się rano, jest najcieńsza w południe i stopniowo pogrubia wieczorem iw nocy. Wpływ atropiny na naczyniówkę od południa do popołudnia nie został wyraźnie zmierzony w naszym poprzednim badaniu, a zatem są to pomiary będące przedmiotem zainteresowania. Chociaż bardzo ważne jest zrozumienie wpływu małej dawki atropiny na grubość naczyniówki przez cały wieczór, zgodnie z zaleceniami klinicznymi, ważne jest również zrozumienie jej wpływu, gdy wykazano, że naczyniówka przerzedza się w ciągu dnia. Ponadto w badaniu mierzono zmiany grubości naczyniówki po jednym wkropleniu atropiny, ale nie badano wpływu codziennego wkraplania na grubość naczyniówki ani tego, czy istnieje dalsza minimalizacja ścieńczenia naczyniówki.

Zatem celem tego badania jest dostarczenie danych do scharakteryzowania wpływu małej dawki atropiny na grubość naczyniówki. Cele studiów to:

  1. Aby określić wpływ małej dawki miejscowej atropiny (0,1% i 0,01%) na grubość naczyniówki
  2. Określenie wpływu miejscowej atropiny na grubość naczyniówki w stosunku do grubości wyjściowej w ciągu dnia i po tygodniu codziennego wkraplania.

Wysunięto hipotezę, że wpływ atropiny na grubość naczyniówki będzie zależał od podstawowych pomiarów grubości u pacjenta, o określonej porze dnia, kiedy naczyniówka jest najcieńsza.

Potencjalne zagrożenia związane z tym badaniem są związane ze stosowaniem kropli do oczu z atropiną. Atropina 0,1% i 0,01% krople do oczu mogą powodować rozszerzenie źrenicy (mydriasis) i porażenie akomodacji (cykloplegia).15 Istnieją również rzadkie działania niepożądane dotyczące oczu i ogólnoustrojowe związane ze stosowaniem kropli do oczu z atropiną, jak opisano w części C3 poniżej.15 Jednak stosowanie minimalnej dawki w połączeniu z niskimi stężeniami leku zminimalizuje te działania niepożądane związane z atropiną.16 Uczestnicy zostaną zapytani, czy w przeszłości doświadczyli reakcji na krople do oczu. Puncta można zamknąć jako środek zapobiegający wchłanianiu ogólnoustrojowemu. Ryzyko można dodatkowo zminimalizować, przygotowując się na niepożądane ogólnoustrojowe skutki uboczne oraz natychmiastowe rozpoznanie objawów i odpowiednie monitorowanie. Uczestnik zostanie również przeszkolony w zakresie zgłaszania wszelkich nieprzewidzianych skutków ubocznych po wkropleniu atropiny zgodnie z instrukcjami wyszczególnionymi w formularzu zgody. Wszyscy uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie niezwłocznego zgłaszania badaczom wszelkich skutków ubocznych.

Do przeglądu piśmiennictwa wykorzystano bazy danych Medline i Pubmed.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • SUNY College of Optometry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 35 lat
  • Dobry stan ogólny i narządu wzroku
  • Osoby noszące miękkie soczewki kontaktowe powinny zaprzestać noszenia soczewek przez co najmniej 24 godziny
  • Brak wcześniejszego noszenia sztywnych soczewek gazoprzepuszczalnych
  • Nie przyjmują inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) i nie są w ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chirurgii oka, w tym chirurgii refrakcyjnej
  • Stosowanie leków ocznych
  • Niedowidzenie
  • Stany, w których miejscowa atropina jest przeciwwskazana
  • Wszelkie choroby oczu lub układowe, które wpływają na wzrok lub wadę refrakcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atropina 0,01%, następnie atropina 0,1%
Uczestnicy będą przyjmować miejscową atropinę 0,01% roztwór oftalmiczny QD OU przez 1 tydzień (7 dni), a następnie miejscową atropinę 0,1% roztwór oftalmiczny QD OU przez 1 tydzień (7 dni) z okresem wypłukiwania wynoszącym 4 tygodnie pomiędzy każdą interwencją
Atropina 0,01%, następnie atropina 0,1%
Inne nazwy:
  • Atropina 0,01%
  • Atropina 0,1%
Atropina 0,1%, następnie atropina 0,01%
Inne nazwy:
  • Atropina 0,01%
  • Atropina 0,1%
Eksperymentalny: Atropina 0,1%, następnie atropina 0,01%
Uczestnicy będą przyjmować miejscową atropinę 0,1% roztwór oftalmiczny QD OU przez 1 tydzień (7 dni), a następnie miejscową atropinę 0,01% roztwór oftalmiczny QD OU przez 1 tydzień (7 dni) z okresem wypłukiwania wynoszącym 4 tygodnie pomiędzy każdą interwencją
Atropina 0,01%, następnie atropina 0,1%
Inne nazwy:
  • Atropina 0,01%
  • Atropina 0,1%
Atropina 0,1%, następnie atropina 0,01%
Inne nazwy:
  • Atropina 0,01%
  • Atropina 0,1%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość naczyniówki
Ramy czasowe: 1 godzina, 4 godziny, 8 godzin i 1 tydzień od pomiaru linii bazowej
Zmierz zmiany grubości naczyniówki na linii podstawowej i porównaj z grubością naczyniówki po interwencji atropiny 0,01% i atropiny 0,1%
1 godzina, 4 godziny, 8 godzin i 1 tydzień od pomiaru linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 1 godzina, 4 godziny, 8 godzin i 1 tydzień od pomiaru linii bazowej
Zmierz odległość i ostrość widzenia do bliży na linii podstawowej i zmierz ponownie po interwencji atropiny 0,01% i atropiny 0,1% pod kątem jakichkolwiek zmian
1 godzina, 4 godziny, 8 godzin i 1 tydzień od pomiaru linii bazowej
Długość osiowa
Ramy czasowe: 1 godzina, 4 godziny, 8 godzin i 1 tydzień od pomiaru linii bazowej
Zmierz długość osiową na linii podstawowej i porównaj ze zmianami po interwencji atropiny 0,01% i atropiny 0,1%
1 godzina, 4 godziny, 8 godzin i 1 tydzień od pomiaru linii bazowej
Grubość soczewki
Ramy czasowe: 1 godzina, 4 godziny, 8 godzin i 1 tydzień od pomiaru linii bazowej
Zmierz grubość soczewki na linii podstawowej i porównaj ze zmianami po interwencji atropiny 0,01% i atropiny 0,1%
1 godzina, 4 godziny, 8 godzin i 1 tydzień od pomiaru linii bazowej
Głębokość komory przedniej
Ramy czasowe: 1 godzina, 4 godziny, 8 godzin i 1 tydzień od pomiaru linii bazowej
Zmierzyć głębokość komory przedniej na linii podstawowej i porównać ze zmianami po interwencji atropiny 0,01% i atropiny 0,1%
1 godzina, 4 godziny, 8 godzin i 1 tydzień od pomiaru linii bazowej
Kwestionariusz Jakości Widzenia (QoV).
Ramy czasowe: 1 godzina, 4 godziny, 8 godzin i 1 tydzień od pomiaru linii bazowej
Kwestionariusz jest narzędziem testowanym przez Rascha, skalowanym liniowo, składającym się z 30 pozycji na trzech skalach, zapewniającym wynik QoV pod względem częstości objawów, nasilenia i uciążliwości. Istnieją cztery opcje zwiększania nasilenia objawów od braku, łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego dla każdej pozycji. Zastosowanie analizy Rascha przekształca oryginalne odpowiedzi kwestionariusza (surowe dane porządkowe) w ciągłe dane interwałowe, zapewniając pomiar liniowy; jest na liniowej skali interwałowej.
1 godzina, 4 godziny, 8 godzin i 1 tydzień od pomiaru linii bazowej
Czas rozpadu łez (TBUT)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 tydzień od pomiaru linii podstawowej
Do oka dodaje się barwnik z fluoresceiną sodu i obserwuje film łzowy pod lampą szczelinową, podczas gdy pacjent unika mrugania, aż pojawią się małe suche plamki; porównaj wszelkie różnice między wartością wyjściową i po tygodniu stosowania atropiny
Linia bazowa i 1 tydzień od pomiaru linii podstawowej
Test paskowy Schirmera
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 tydzień od pomiaru linii podstawowej
Zmierz ilość produkcji łez; porównaj wartość wyjściową z wartościami po 1 tygodniu stosowania atropiny, aby określić, czy stosowanie atropiny wpływa na wytwarzanie łez
Linia bazowa i 1 tydzień od pomiaru linii podstawowej
Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 tydzień od pomiaru linii podstawowej
Jest to 12-punktowy kwestionariusz z 5 opcjami od 0 do 5 (gdzie 0 oznacza brak czasu, a wzrost do 5 oznacza cały czas). Suma wyników z 12 pozycji jest sumowana i wprowadzana do formuły w celu wygenerowania ruchomej skali stanu chorobowego. Skala mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą niepełnosprawność stanu chorobowego. Ten kwestionariusz zostanie wypełniony na początku badania i po 1 tygodniu stosowania atropiny w celu porównania różnic.
Linia bazowa i 1 tydzień od pomiaru linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandra Benavente-Perez, PhD, State University of New York College of Optometry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Subskrybuj