Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienen annoksen atropiinin vaikutukset suonikalvon paksuuteen

maanantai 11. helmikuuta 2019 päivittänyt: Franklin Bui, State University of New York College of Optometry

Atropiinisilmätippoja pidetään tehokkaana likinäköisyyden hallintaan ihmisen silmissä. Mekanismia, jolla se vaikuttaa, ei kuitenkaan täysin ymmärretä. Suonikalvon paksuuntuminen atropiinin annon jälkeen voi olla tärkeä rooli mekanismeissa, joilla atropiini saa aikaan likinäköisyyden hallinnan. Kirjallisuudessa huomautetaan myös, että suonikalvon paksuus vaihtelee vuorokaudessa, mikä on muuttuja, jota ohjataan tässä tutkimuksessa, jotta voidaan tutkia atropiinin vaikutuksia erilaisiin perusviivan suonikalvon paksuuksiin.

Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida paremmin atropiinin vaikutusta suonikalvon paksuuteen. Tutkimuksen tavoitteena on:

  1. Määritä paikallisen atropiinin pienen annoksen pitoisuuden (0,1 % ja 0,01 %) vaikutus suonikalvon paksuuteen
  2. Määritä paikallisen atropiinin vaikutus suonikalvon paksuuteen suhteessa perustason paksuuteen koko päivän ajan ja viikon päivittäisen tiputuksen jälkeen

Hypoteesi: Atropiinin vaikutus suonikalvon paksuuteen riippuu kohteen paksuuden perusmittauksista tiettynä kellonaikana, jolloin suonikalvon paksuus on ohuimmillaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Atropiinisilmätipat ovat tehokas likinäköisyyden hallintatapa lapsilla, joilla on progressiivinen likinäköisyys1, mutta mekanismia, jossa tämä tapahtuu, ei vieläkään täysin ymmärretä.

Suonikalvolla on todettu olevan merkittävä rooli kananpoikasilmän silmän kasvun moduloinnissa; 2 silmät, joilla on paksummat suonikalvot, kasvavat hitaammin kuin silmät, joilla on ohuempi suonikalvo.3 Suonikalvon kompensaatiota on löydetty myös muilta eläinlajilta, mukaan lukien puusirkkareet, 4 marmosetti, 5 reesusmakaki, 6 marsu, 7, 8 ja jopa ihmisillä.9, 10 Ihmisillä tehty tutkimus osoitti, kuinka suonikalvon paksuuntuminen atropiinin jälkeen käyttö voi edistää mekanismeja, joilla atropiini saa aikaan likinäköisyyden hallinnan.11 Näitä tuloksia tukee toinen tutkimus, jossa lapset, joilla oli vähemmän suonikalvon paksuuntumista ajan myötä, osoittivat nopeampaa aksiaalikasvua.12 Lisäksi suonikalvon paksuuden vuorokausivaihtelua on dokumentoitu13, 14, ja yksilöillä, joilla on ohuempi suonikalvo, oli vähemmän vaihtelua paksuudessa päivän aikana. 13

Tällä hetkellä näönhoidon tarjoajat määräävät atropiinia päivittäin ja sitä annetaan yöllä mukavuuden vuoksi. Kuitenkin suonikalvon paksuus vaihtelee vuorokaudessa13, ja atropiinin tehokkuutta likinäköisyyden hallintaan suhteessa potilaan perusviivan suonikalvon paksuuteen ei tunneta.

Alustava tutkimus osoittaa, että 1 % atropiinilla on vaikutusta suonikalvon ohenemisen vähentämiseen koko päivän ajan, mutta ei tiedetä, miten tämä johtaa alhaiseen atropiinipitoisuuteen, jota yleensä määrätään likinäköisyyden hallintaan. Erityisesti alustavat tulokset paljastavat, että maksimaaliset farmaseuttiset vaikutukset suonikalvon paksuuntumiseen ilmenivät tunnin kuluttua atropiinin 1 % tiputuksesta aamulla, mutta sen suhteellinen tehokkuus tiettyinä ajankohtina ja päivän keston aikana on edelleen epäselvä. Myös perustason vuorokausimittaukset osoittavat, että suonikalvo ohenee aamulla, on ohuin keskipäivällä ja paksuuntuu vähitellen illalla ja yön aikana. Atropiinin vaikutuksia suonikalvoon keskipäivästä iltapäivään ei mitattu eksplisiittisesti edellisessä tutkimuksessamme, ja siksi ne ovat kiinnostavia mittauksia. Vaikka on tärkeää ymmärtää pienen atropiiniannoksen vaikutukset suonikalvon paksuuteen koko illan ajan, kuten kliinisesti yleensä määrätään, on tärkeää ymmärtää myös sen vaikutukset, kun suonikalvon osoitetaan ohenevan päivän aikana. Lisäksi tutkimuksessa mitattiin muutoksia suonikalvon paksuudessa yhden atropiinin tiputuksen jälkeen, mutta ei tutkittu päivittäisen tiputuksen vaikutuksia suonikalvon paksuuteen eikä sitä, minimoiko suonikalvon oheneminen edelleen.

Siten tämän tutkimuksen tavoitteena on tuottaa tietoa pienen annoksen atropiinin vaikutuksesta suonikalvon paksuuteen. Tutkimuksen tavoitteet ovat:

  1. Määrittää pienen annoksen paikallisen atropiinin (0,1 % ja 0,01 %) vaikutus suonikalvon paksuuteen
  2. Määrittää paikallisen atropiinin vaikutus suonikalvon paksuuteen suhteessa perusviivan paksuuteen koko päivän ajan ja viikon päivittäisen tiputuksen jälkeen.

Oletuksena on, että atropiinin vaikutus suonikalvon paksuuteen riippuu kohteen perusviivan paksuusmittauksista määrättynä kellonaikana, jolloin suonikalvon paksuus on ohuimmillaan.

Tämän tutkimuksen mahdolliset riskit liittyvät atropiinisilmätippojen käyttöön. Atropiinin 0,1 % ja 0,01 % silmätipat voivat aiheuttaa pupillien laajentumista (mydriaasi) ja akkomodaatiohalvauksen (sykloplegia). Atropiinisilmätippojen käyttöön liittyy myös harvinaisia ​​silmä- ja systeemisiä haittavaikutuksia, kuten alla kohdassa C3 on kuvattu.15 Pienimmän annoksen käyttäminen yhdessä alhaisten lääkepitoisuuksien kanssa minimoi kuitenkin nämä atropiiniin liittyvät haittavaikutukset.16 Osallistujilta kysytään, ovatko he aiemmin kokeneet reaktioita silmätippoihin. Punkta voidaan sulkea ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä systeemistä imeytymistä vastaan. Riskejä voidaan edelleen minimoida valmistautumalla haitallisiin systeemisiin sivuvaikutuksiin ja tunnistamalla merkit välittömästi ja tarkkailemalla asianmukaista. Osallistuja opetetaan myös ilmoittamaan mahdollisista odottamattomista atropiinin tiputtamisen sivuvaikutuksista suostumuslomakkeessa olevien ohjeiden mukaisesti. Kaikki osallistujat koulutetaan ilmoittamaan viipymättä kaikista sivuvaikutuksista tutkijoille.

Kirjallisuuskatsaukseen käytettiin Medline- ja Pubmed-tietokantoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10036
        • SUNY College of Optometry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-35 vuotta
  • Hyvä yleinen ja silmäterveys
  • Pehmeiden piilolinssien käyttäjien on lopetettava linssien käyttö vähintään 24 tunniksi
  • Ei aikaisempaa jäykkää kaasua läpäisevien linssien kulumista
  • Et käytä monoamiinioksidaasin estäjiä (MAO-estäjiä) etkä ole raskaana

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmäkirurgian historia, mukaan lukien taittokirurgia
  • Silmälääkkeiden käyttö
  • Amblyopia
  • Tilat, joissa paikallinen atropiini on vasta-aiheinen
  • Mikä tahansa silmä- tai systeeminen sairaus, joka vaikuttaa näkökykyyn tai taittovirheeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atropiini 0,01 % ja sitten atropiini 0,1 %
Osallistujat saavat paikallista atropiinia 0,01-prosenttista silmäliuosta QD OU 1 viikon (7 päivää) ja sitten paikallista atropiinia 0,1-prosenttista silmäliuosta QD OU 1 viikon (7 päivää) ja huuhtoutumisaika on 4 viikkoa jokaisen intervention välillä.
Atropiini 0,01 % ja sitten atropiini 0,1 %
Muut nimet:
  • Atropiini 0,01 %
  • Atropiini 0,1 %
Atropiini 0,1 % ja sitten atropiini 0,01 %
Muut nimet:
  • Atropiini 0,01 %
  • Atropiini 0,1 %
Kokeellinen: Atropiini 0,1 % ja sitten atropiini 0,01 %
Osallistujat saavat paikallista atropiinia 0,1-prosenttista silmäliuosta QD OU 1 viikon (7 päivää) ja sitten paikallista atropiinia 0,01-prosenttista silmäliuosta QD OU 1 viikon (7 päivää) ja huuhtelujakson on oltava 4 viikkoa jokaisen intervention välillä.
Atropiini 0,01 % ja sitten atropiini 0,1 %
Muut nimet:
  • Atropiini 0,01 %
  • Atropiini 0,1 %
Atropiini 0,1 % ja sitten atropiini 0,01 %
Muut nimet:
  • Atropiini 0,01 %
  • Atropiini 0,1 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suonikalvon paksuus
Aikaikkuna: 1 tunti, 4 tuntia, 8 tuntia ja 1 viikko perusmittauksesta
Mittaa suonikalvon paksuuden muutokset lähtötilanteessa ja vertaa suonikalvon paksuutta atropiinin 0,01 % ja atropiinin 0,1 % hoidon jälkeen
1 tunti, 4 tuntia, 8 tuntia ja 1 viikko perusmittauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 tunti, 4 tuntia, 8 tuntia ja 1 viikko perusmittauksesta
Mittaa etäisyys ja läheinen näöntarkkuus lähtötilanteessa ja mittaa uudelleen 0,01 % atropiinin ja 0,1 % atropiinin hoidon jälkeen mahdollisten muutosten varalta
1 tunti, 4 tuntia, 8 tuntia ja 1 viikko perusmittauksesta
Aksiaalinen pituus
Aikaikkuna: 1 tunti, 4 tuntia, 8 tuntia ja 1 viikko perusmittauksesta
Mittaa aksiaalinen pituus lähtötilanteessa ja vertaa muutoksia atropiinin 0,01 % ja atropiinin 0,1 % hoidon jälkeen
1 tunti, 4 tuntia, 8 tuntia ja 1 viikko perusmittauksesta
Linssin paksuus
Aikaikkuna: 1 tunti, 4 tuntia, 8 tuntia ja 1 viikko perusmittauksesta
Mittaa linssin paksuus lähtötilanteessa ja vertaa muutoksia atropiinin 0,01 % ja atropiinin 0,1 % hoidon jälkeen
1 tunti, 4 tuntia, 8 tuntia ja 1 viikko perusmittauksesta
Etukammion syvyys
Aikaikkuna: 1 tunti, 4 tuntia, 8 tuntia ja 1 viikko perusmittauksesta
Mittaa etukammion syvyys lähtötilanteessa ja vertaa muutoksia atropiinin 0,01 % ja atropiinin 0,1 % hoidon jälkeen
1 tunti, 4 tuntia, 8 tuntia ja 1 viikko perusmittauksesta
Quality of Vision (QoV) -kyselylomake
Aikaikkuna: 1 tunti, 4 tuntia, 8 tuntia ja 1 viikko perusmittauksesta
Kyselylomake on Rasch-testattu, lineaarisesti skaalattu, 30 kohdan instrumentti kolmella asteikolla, joka antaa QoV-pisteet oireiden esiintymistiheyden, vakavuuden ja kiusallisuuden suhteen. On neljä vaihtoehtoa oireiden vakavuuden lisäämiseksi ei yhtään, lievästä, keskivaikeasta ja vaikeasta kullekin kohteelle. Rasch-analyysin käyttö muuttaa alkuperäiset kyselyvastaukset (raakajärjestystiedot) jatkuvaksi intervallidataksi, mikä tarjoaa lineaarisen mittauksen; se on lineaarisella intervalliasteikolla.
1 tunti, 4 tuntia, 8 tuntia ja 1 viikko perusmittauksesta
Repeytymisaika (TBUT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 viikko perusmittauksesta
Natriumfluoreseiiniväriainetta lisätään silmään ja kyynelkalvoa tarkkaillaan rakolampun alla samalla, kun potilas välttää räpäyttämästä, kunnes kehittyy pieniä kuivia pisteitä; vertaa mahdollisia eroja lähtötilanteen ja viikon atropiinin käytön jälkeen
Lähtötilanne ja 1 viikko perusmittauksesta
Schirmer-nauhatesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 viikko perusmittauksesta
Mittaa kyynelten tuotannon määrä; vertaa lähtötason arvoja arvoihin 1 viikon atropiinin käytön jälkeen määrittääksesi, vaikuttaako atropiinin käyttö kyynelten tuotantoon
Lähtötilanne ja 1 viikko perusmittauksesta
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 viikko perusmittauksesta
Tämä on 12 kohdan kyselylomake, jossa on 5 vaihtoehtoa väliltä 0–5 (jossa 0 tarkoittaa, että ei koskaan, ja kasvaa 5:een koko ajan). 12 kohteen pisteiden summa lasketaan yhteen ja syötetään kaavaan sairauden tilasta liukuvan asteikon luomiseksi. Asteikko vaihtelee 0:sta 100:aan, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa sairaustilan vammaa. Tämä kyselylomake täytetään lähtötilanteessa ja 1 viikon atropiinin käytön jälkeen mahdollisten erojen vertailua varten.
Lähtötilanne ja 1 viikko perusmittauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexandra Benavente-Perez, PhD, State University of New York College of Optometry

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa