Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony dózisú atropin hatása az érhártya vastagságára

2019. február 11. frissítette: Franklin Bui, State University of New York College of Optometry

Az atropin szemcseppeket az emberi szem rövidlátás elleni hatékony formájának tekintik. A hatások kifejtésének mechanizmusa azonban nem teljesen ismert. Az atropin beadását követő érhártya megvastagodása fontos szerepet játszhat azokban a mechanizmusokban, amelyek révén az atropin indukálja a rövidlátás szabályozását. A szakirodalom azt is megjegyzi, hogy az érhártya vastagsága napi változásokon megy keresztül, ami egy olyan változó, amelyet ebben a tanulmányban ellenőrizni fogunk annak érdekében, hogy megvizsgáljuk az atropin hatását a különböző alapvonali érhártyavastagságokra.

A javasolt vizsgálat célja, hogy jobban jellemezze az atropin hatását az érhártya vastagságára. A tanulmány célja:

  1. Határozza meg a helyi atropin alacsony dózisú koncentrációjának (0,1% és 0,01%) hatását az érhártya vastagságára
  2. Határozza meg a helyi atropin hatását az érhártya vastagságára az alapvonal vastagságához viszonyítva a nap folyamán és egy hét napi becseppentés után

Hipotézis: Az atropin hatása az érhártya vastagságára az alany kiindulási vastagságának méréseitől függ, a nap egy meghatározott időpontjában, amikor az érhártya a legvékonyabb.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az atropin szemcseppek a rövidlátás elleni küzdelem hatékony formája progresszív myopiás gyermekeknél1, de ennek mechanizmusa még mindig nem teljesen ismert.

Megállapították, hogy az érhártya jelentős szerepet játszik a csirke szemében a szem növekedésének szabályozásában; 2 a vastagabb érhártyával rendelkező szem lassabban nő, mint a vékonyabb érhártyával rendelkező szem.3 Az érhártya-kompenzációt más állatfajoknál is felfedezték, beleértve a cickányokat, 4 selyemmalacot, 5 rhesus makákót, 6 tengerimalacot, 7, 8 és még embereknél is.9, 10 Egy embereken végzett vizsgálat kimutatta, hogy az érhártya atropin hatására megvastagodik. alkalmazása hozzájárulhat azokhoz a mechanizmusokhoz, amelyek révén az atropin indukálja a rövidlátás szabályozását.11 Ezeket az eredményeket egy másik tanulmány is alátámasztja, ahol az idővel kevésbé megvastagodott érhártya-megvastagodású gyermekek gyorsabb axiális növekedést mutattak.12 Ezenkívül dokumentálták az érhártya vastagságának napi ingadozását13, 14, és a vékonyabb érhártyával rendelkező egyedek vastagsága kisebb változást mutatott a nap folyamán. 13

Jelenleg az atropint a szemészeti szolgáltatók írják fel napi rendszerességgel, és a kényelem kedvéért éjszaka adják be. Az érhártya vastagsága azonban napi ingadozásokon megy keresztül13, és az atropinnak a myopia szabályozására gyakorolt ​​hatása a beteg kiindulási érhártya vastagságához viszonyítva nem ismert.

Egy előzetes tanulmány azt mutatja, hogy az 1%-os atropin egész nap csökkenti az érhártya elvékonyodását, de nem ismert, hogy ez hogyan jelenti azt az alacsony koncentrációjú atropint, amelyet a myopia elleni kezelésben általában előírnak. Konkrétan az előzetes eredmények azt mutatják, hogy az érhártya megvastagodására kifejtett maximális gyógyszerhatás egy órával a reggeli 1%-os atropin becsepegtetése után következett be, de a relatív hatékonysága bizonyos időpontokban és a nap időtartamában még nem tisztázott. Ezenkívül az alapszintű napi mérések azt mutatják, hogy az érhártya reggel elvékonyodik, délben a legvékonyabb, és fokozatosan megvastagodik este és éjszaka. Az atropin déltől délutánig tartó érhártyára gyakorolt ​​hatását korábbi vizsgálatunkban nem mértük kifejezetten, ezért érdekes mérések. Noha kritikus fontosságú megérteni az alacsony dózisú atropin hatását az érhártya vastagságára egész este, ahogy azt klinikailag általában felírják, fontos megérteni a hatását akkor is, ha az érhártya napközben elvékonyodik. Ezenkívül a tanulmány mérte az érhártya vastagságának változásait az atropin egyszeri becsepegtetése után, de nem vizsgálta a napi csepegtetés hatását az érhártya vastagságára, és azt, hogy van-e további minimalizálása az érhártya elvékonyodásának.

Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy olyan adatokat szolgáltasson, amelyek jellemzik az alacsony dózisú atropin hatását az érhártya vastagságára. A tanulmány céljai a következők:

  1. Az alacsony dózisú helyi atropin (0,1% és 0,01%) hatásának meghatározása az érhártya vastagságára
  2. A topikális atropin hatásának meghatározása az érhártya vastagságára az alapvonal vastagságához viszonyítva a nap folyamán és egy hét napi becseppentés után.

Feltételezhető, hogy az atropin hatása az érhártya vastagságára az alany kiindulási vastagságának mérésétől függ, a nap egy meghatározott időpontjában, amikor az érhártya a legvékonyabb.

A vizsgálat lehetséges kockázatai az atropin szemcseppek használatával kapcsolatosak. Az atropin 0,1%-os és 0,01%-os szemcseppje pupillatágulatot (mydriasis) és akkomodációs bénulást (cikloplégia) okozhat. Ritka szemészeti és szisztémás nemkívánatos hatások is társulnak az atropin szemcseppek használatához, az alábbi C3. pontban leírtak szerint.15 Azonban a minimális dózis és a gyógyszer alacsony koncentrációi kombinációja minimálisra csökkenti az atropinnal kapcsolatos mellékhatásokat.16 A résztvevőket megkérdezik, hogy a múltban tapasztaltak-e bármilyen reakciót a szemcseppekre. A puncta a szisztémás felszívódás megelőzésére szolgáló intézkedésként elzárható. A kockázatok tovább csökkenthetők a káros szisztémás mellékhatásokra való felkészüléssel, a jelek azonnali felismerésével és megfelelő monitorozással. A résztvevőt arra is tanítják, hogy jelentse az atropin becsepegtetéséből származó minden előre nem látható mellékhatást a hozzájárulási űrlapon részletezett utasítások szerint. Minden résztvevőt kiképeznek arra, hogy minden mellékhatást azonnal jelentsenek a vizsgálóknak.

A szakirodalmi áttekintéshez Medline és Pubmed adatbázisokat használtunk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10036
        • SUNY College of Optometry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-35 év közötti korosztály
  • Jó általános és szem egészségi állapot
  • A puha kontaktlencsét viselők legalább 24 órára hagyják abba a lencseviselést
  • Nincs korábbi merev gázáteresztő lencsekopás
  • Nem szed monoamin-oxidáz-gátlókat (MAOI-t), és nem terhes

Kizárási kritériumok:

  • Szemsebészet története, beleértve a refraktív műtétet
  • Szemészeti gyógyszerek alkalmazása
  • Amblyopia
  • Olyan állapotok, amikor a helyi atropin alkalmazása ellenjavallt
  • Bármilyen szem- vagy szisztémás betegség, amely befolyásolja a látást vagy a fénytörési hibát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Atropin 0,01%, majd atropin 0,1%
A résztvevők 1 hétig (7 napig) helyi atropin 0,01%-os QD OU szemészeti oldatot kapnak, majd 1 hétig (7 napig) helyi atropin 0,1%-os QD OU szemészeti oldatot kapnak, az egyes beavatkozások között 4 hetes kimosási periódussal.
Atropin 0,01%, majd atropin 0,1%
Más nevek:
  • Atropin 0,01%
  • Atropin 0,1%
Atropin 0,1%, majd atropin 0,01%
Más nevek:
  • Atropin 0,01%
  • Atropin 0,1%
Kísérleti: Atropin 0,1%, majd atropin 0,01%
A résztvevők 1 hétig (7 napig) helyi atropin 0,1%-os QD OU szemészeti oldatot kapnak, majd 1 hétig (7 napig) helyi atropin 0,01%-os QD OU szemészeti oldatot kapnak, az egyes beavatkozások között 4 hetes kimosási periódussal.
Atropin 0,01%, majd atropin 0,1%
Más nevek:
  • Atropin 0,01%
  • Atropin 0,1%
Atropin 0,1%, majd atropin 0,01%
Más nevek:
  • Atropin 0,01%
  • Atropin 0,1%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Choroidális vastagság
Időkeret: 1 óra, 4 óra, 8 óra és 1 hét az alapméréstől számítva
Mérje meg az érhártya vastagságának változásait az alapvonalon, és hasonlítsa össze az érhártya vastagságával 0,01% atropin és 0,1% atropin beavatkozása után
1 óra, 4 óra, 8 óra és 1 hét az alapméréstől számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Látásélesség
Időkeret: 1 óra, 4 óra, 8 óra és 1 hét az alapméréstől számítva
Mérje meg a távolságot és a közeli látásélességet az alapvonalon, majd mérje meg újra a 0,01%-os atropin és 0,1%-os atropin beavatkozása után bármilyen változás esetén
1 óra, 4 óra, 8 óra és 1 hét az alapméréstől számítva
Axiális hossz
Időkeret: 1 óra, 4 óra, 8 óra és 1 hét az alapméréstől számítva
Mérje meg az axiális hosszt az alapvonalon, és hasonlítsa össze a 0,01% atropin és 0,1% atropin beavatkozása után bekövetkezett változásokkal
1 óra, 4 óra, 8 óra és 1 hét az alapméréstől számítva
Lencse vastagság
Időkeret: 1 óra, 4 óra, 8 óra és 1 hét az alapméréstől számítva
Mérje meg a lencse vastagságát az alapvonalon, és hasonlítsa össze a 0,01% atropin és 0,1% atropin beavatkozása után bekövetkezett változásokkal
1 óra, 4 óra, 8 óra és 1 hét az alapméréstől számítva
Az elülső kamra mélysége
Időkeret: 1 óra, 4 óra, 8 óra és 1 hét az alapméréstől számítva
Mérje meg az elülső kamra mélységét az alapvonalon, és hasonlítsa össze a 0,01% atropin és 0,1% atropin beavatkozása után bekövetkezett változásokkal
1 óra, 4 óra, 8 óra és 1 hét az alapméréstől számítva
Quality of Vision (QoV) kérdőív
Időkeret: 1 óra, 4 óra, 8 óra és 1 hét az alapméréstől számítva
A kérdőív egy Rasch-tesztelt, lineáris skálájú, 30 tételből álló eszköz, három skálán, amely QoV pontszámot ad a tünetek gyakorisága, súlyossága és zavaró jellege tekintetében. Négy lehetőség van a tünetek súlyosságának növelésére az egyikről, enyhéről, közepesről és súlyosról minden elemnél. A Rasch analízis alkalmazása az eredeti kérdőíves válaszokat (nyers soradatok) folyamatos intervallum adatokká alakítja, lineáris mérést biztosítva; lineáris intervallumskálán van.
1 óra, 4 óra, 8 óra és 1 hét az alapméréstől számítva
Szakadási idő (TBUT)
Időkeret: Kiindulási és 1 héttel a kiindulási méréstől
Nátrium-fluoreszcein festéket adnak a szemhez, és a könnyfilmet megfigyelik a réslámpa alatt, miközben a beteg kerüli a pislogást, amíg apró száraz foltok nem alakulnak ki; Hasonlítsa össze az esetleges különbségeket a kiindulási érték és egy hét atropinhasználat után
Kiindulási és 1 héttel a kiindulási méréstől
Schirmer csík teszt
Időkeret: Kiindulási és 1 héttel a kiindulási méréstől
Mérje meg a könnytermelés mennyiségét; hasonlítsa össze a kiindulási értéket az 1 hetes atropinhasználat utáni értékekkel, hogy meghatározza, befolyásolja-e a könnytermelést az atropin használata
Kiindulási és 1 héttel a kiindulási méréstől
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Időkeret: Kiindulási és 1 héttel a kiindulási méréstől
Ez egy 12 elemből álló kérdőív, 5 lehetőséggel 0-tól 5-ig (a 0-val nem jelöli az időt, és az 5-re növelve a minden időt). A 12 elem pontszámainak összegét összeadják, és beírják egy képletbe, amely a betegség állapotának csúszó skáláját állítja elő. A skála 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok a betegség állapotának nagyobb rokkantságát jelzik. Ezt a kérdőívet a kiinduláskor és 1 hetes atropin-használat után töltik ki az esetleges különbségek összehasonlításához.
Kiindulási és 1 héttel a kiindulási méréstől

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexandra Benavente-Perez, PhD, State University of New York College of Optometry

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atropin

3
Iratkozz fel