- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03544827
Az alacsony dózisú atropin hatása az érhártya vastagságára
Az atropin szemcseppeket az emberi szem rövidlátás elleni hatékony formájának tekintik. A hatások kifejtésének mechanizmusa azonban nem teljesen ismert. Az atropin beadását követő érhártya megvastagodása fontos szerepet játszhat azokban a mechanizmusokban, amelyek révén az atropin indukálja a rövidlátás szabályozását. A szakirodalom azt is megjegyzi, hogy az érhártya vastagsága napi változásokon megy keresztül, ami egy olyan változó, amelyet ebben a tanulmányban ellenőrizni fogunk annak érdekében, hogy megvizsgáljuk az atropin hatását a különböző alapvonali érhártyavastagságokra.
A javasolt vizsgálat célja, hogy jobban jellemezze az atropin hatását az érhártya vastagságára. A tanulmány célja:
- Határozza meg a helyi atropin alacsony dózisú koncentrációjának (0,1% és 0,01%) hatását az érhártya vastagságára
- Határozza meg a helyi atropin hatását az érhártya vastagságára az alapvonal vastagságához viszonyítva a nap folyamán és egy hét napi becseppentés után
Hipotézis: Az atropin hatása az érhártya vastagságára az alany kiindulási vastagságának méréseitől függ, a nap egy meghatározott időpontjában, amikor az érhártya a legvékonyabb.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az atropin szemcseppek a rövidlátás elleni küzdelem hatékony formája progresszív myopiás gyermekeknél1, de ennek mechanizmusa még mindig nem teljesen ismert.
Megállapították, hogy az érhártya jelentős szerepet játszik a csirke szemében a szem növekedésének szabályozásában; 2 a vastagabb érhártyával rendelkező szem lassabban nő, mint a vékonyabb érhártyával rendelkező szem.3 Az érhártya-kompenzációt más állatfajoknál is felfedezték, beleértve a cickányokat, 4 selyemmalacot, 5 rhesus makákót, 6 tengerimalacot, 7, 8 és még embereknél is.9, 10 Egy embereken végzett vizsgálat kimutatta, hogy az érhártya atropin hatására megvastagodik. alkalmazása hozzájárulhat azokhoz a mechanizmusokhoz, amelyek révén az atropin indukálja a rövidlátás szabályozását.11 Ezeket az eredményeket egy másik tanulmány is alátámasztja, ahol az idővel kevésbé megvastagodott érhártya-megvastagodású gyermekek gyorsabb axiális növekedést mutattak.12 Ezenkívül dokumentálták az érhártya vastagságának napi ingadozását13, 14, és a vékonyabb érhártyával rendelkező egyedek vastagsága kisebb változást mutatott a nap folyamán. 13
Jelenleg az atropint a szemészeti szolgáltatók írják fel napi rendszerességgel, és a kényelem kedvéért éjszaka adják be. Az érhártya vastagsága azonban napi ingadozásokon megy keresztül13, és az atropinnak a myopia szabályozására gyakorolt hatása a beteg kiindulási érhártya vastagságához viszonyítva nem ismert.
Egy előzetes tanulmány azt mutatja, hogy az 1%-os atropin egész nap csökkenti az érhártya elvékonyodását, de nem ismert, hogy ez hogyan jelenti azt az alacsony koncentrációjú atropint, amelyet a myopia elleni kezelésben általában előírnak. Konkrétan az előzetes eredmények azt mutatják, hogy az érhártya megvastagodására kifejtett maximális gyógyszerhatás egy órával a reggeli 1%-os atropin becsepegtetése után következett be, de a relatív hatékonysága bizonyos időpontokban és a nap időtartamában még nem tisztázott. Ezenkívül az alapszintű napi mérések azt mutatják, hogy az érhártya reggel elvékonyodik, délben a legvékonyabb, és fokozatosan megvastagodik este és éjszaka. Az atropin déltől délutánig tartó érhártyára gyakorolt hatását korábbi vizsgálatunkban nem mértük kifejezetten, ezért érdekes mérések. Noha kritikus fontosságú megérteni az alacsony dózisú atropin hatását az érhártya vastagságára egész este, ahogy azt klinikailag általában felírják, fontos megérteni a hatását akkor is, ha az érhártya napközben elvékonyodik. Ezenkívül a tanulmány mérte az érhártya vastagságának változásait az atropin egyszeri becsepegtetése után, de nem vizsgálta a napi csepegtetés hatását az érhártya vastagságára, és azt, hogy van-e további minimalizálása az érhártya elvékonyodásának.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy olyan adatokat szolgáltasson, amelyek jellemzik az alacsony dózisú atropin hatását az érhártya vastagságára. A tanulmány céljai a következők:
- Az alacsony dózisú helyi atropin (0,1% és 0,01%) hatásának meghatározása az érhártya vastagságára
- A topikális atropin hatásának meghatározása az érhártya vastagságára az alapvonal vastagságához viszonyítva a nap folyamán és egy hét napi becseppentés után.
Feltételezhető, hogy az atropin hatása az érhártya vastagságára az alany kiindulási vastagságának mérésétől függ, a nap egy meghatározott időpontjában, amikor az érhártya a legvékonyabb.
A vizsgálat lehetséges kockázatai az atropin szemcseppek használatával kapcsolatosak. Az atropin 0,1%-os és 0,01%-os szemcseppje pupillatágulatot (mydriasis) és akkomodációs bénulást (cikloplégia) okozhat. Ritka szemészeti és szisztémás nemkívánatos hatások is társulnak az atropin szemcseppek használatához, az alábbi C3. pontban leírtak szerint.15 Azonban a minimális dózis és a gyógyszer alacsony koncentrációi kombinációja minimálisra csökkenti az atropinnal kapcsolatos mellékhatásokat.16 A résztvevőket megkérdezik, hogy a múltban tapasztaltak-e bármilyen reakciót a szemcseppekre. A puncta a szisztémás felszívódás megelőzésére szolgáló intézkedésként elzárható. A kockázatok tovább csökkenthetők a káros szisztémás mellékhatásokra való felkészüléssel, a jelek azonnali felismerésével és megfelelő monitorozással. A résztvevőt arra is tanítják, hogy jelentse az atropin becsepegtetéséből származó minden előre nem látható mellékhatást a hozzájárulási űrlapon részletezett utasítások szerint. Minden résztvevőt kiképeznek arra, hogy minden mellékhatást azonnal jelentsenek a vizsgálóknak.
A szakirodalmi áttekintéshez Medline és Pubmed adatbázisokat használtunk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10036
- SUNY College of Optometry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-35 év közötti korosztály
- Jó általános és szem egészségi állapot
- A puha kontaktlencsét viselők legalább 24 órára hagyják abba a lencseviselést
- Nincs korábbi merev gázáteresztő lencsekopás
- Nem szed monoamin-oxidáz-gátlókat (MAOI-t), és nem terhes
Kizárási kritériumok:
- Szemsebészet története, beleértve a refraktív műtétet
- Szemészeti gyógyszerek alkalmazása
- Amblyopia
- Olyan állapotok, amikor a helyi atropin alkalmazása ellenjavallt
- Bármilyen szem- vagy szisztémás betegség, amely befolyásolja a látást vagy a fénytörési hibát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Atropin 0,01%, majd atropin 0,1%
A résztvevők 1 hétig (7 napig) helyi atropin 0,01%-os QD OU szemészeti oldatot kapnak, majd 1 hétig (7 napig) helyi atropin 0,1%-os QD OU szemészeti oldatot kapnak, az egyes beavatkozások között 4 hetes kimosási periódussal.
|
Atropin 0,01%, majd atropin 0,1%
Más nevek:
Atropin 0,1%, majd atropin 0,01%
Más nevek:
|
Kísérleti: Atropin 0,1%, majd atropin 0,01%
A résztvevők 1 hétig (7 napig) helyi atropin 0,1%-os QD OU szemészeti oldatot kapnak, majd 1 hétig (7 napig) helyi atropin 0,01%-os QD OU szemészeti oldatot kapnak, az egyes beavatkozások között 4 hetes kimosási periódussal.
|
Atropin 0,01%, majd atropin 0,1%
Más nevek:
Atropin 0,1%, majd atropin 0,01%
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Choroidális vastagság
Időkeret: 1 óra, 4 óra, 8 óra és 1 hét az alapméréstől számítva
|
Mérje meg az érhártya vastagságának változásait az alapvonalon, és hasonlítsa össze az érhártya vastagságával 0,01% atropin és 0,1% atropin beavatkozása után
|
1 óra, 4 óra, 8 óra és 1 hét az alapméréstől számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Látásélesség
Időkeret: 1 óra, 4 óra, 8 óra és 1 hét az alapméréstől számítva
|
Mérje meg a távolságot és a közeli látásélességet az alapvonalon, majd mérje meg újra a 0,01%-os atropin és 0,1%-os atropin beavatkozása után bármilyen változás esetén
|
1 óra, 4 óra, 8 óra és 1 hét az alapméréstől számítva
|
Axiális hossz
Időkeret: 1 óra, 4 óra, 8 óra és 1 hét az alapméréstől számítva
|
Mérje meg az axiális hosszt az alapvonalon, és hasonlítsa össze a 0,01% atropin és 0,1% atropin beavatkozása után bekövetkezett változásokkal
|
1 óra, 4 óra, 8 óra és 1 hét az alapméréstől számítva
|
Lencse vastagság
Időkeret: 1 óra, 4 óra, 8 óra és 1 hét az alapméréstől számítva
|
Mérje meg a lencse vastagságát az alapvonalon, és hasonlítsa össze a 0,01% atropin és 0,1% atropin beavatkozása után bekövetkezett változásokkal
|
1 óra, 4 óra, 8 óra és 1 hét az alapméréstől számítva
|
Az elülső kamra mélysége
Időkeret: 1 óra, 4 óra, 8 óra és 1 hét az alapméréstől számítva
|
Mérje meg az elülső kamra mélységét az alapvonalon, és hasonlítsa össze a 0,01% atropin és 0,1% atropin beavatkozása után bekövetkezett változásokkal
|
1 óra, 4 óra, 8 óra és 1 hét az alapméréstől számítva
|
Quality of Vision (QoV) kérdőív
Időkeret: 1 óra, 4 óra, 8 óra és 1 hét az alapméréstől számítva
|
A kérdőív egy Rasch-tesztelt, lineáris skálájú, 30 tételből álló eszköz, három skálán, amely QoV pontszámot ad a tünetek gyakorisága, súlyossága és zavaró jellege tekintetében.
Négy lehetőség van a tünetek súlyosságának növelésére az egyikről, enyhéről, közepesről és súlyosról minden elemnél.
A Rasch analízis alkalmazása az eredeti kérdőíves válaszokat (nyers soradatok) folyamatos intervallum adatokká alakítja, lineáris mérést biztosítva; lineáris intervallumskálán van.
|
1 óra, 4 óra, 8 óra és 1 hét az alapméréstől számítva
|
Szakadási idő (TBUT)
Időkeret: Kiindulási és 1 héttel a kiindulási méréstől
|
Nátrium-fluoreszcein festéket adnak a szemhez, és a könnyfilmet megfigyelik a réslámpa alatt, miközben a beteg kerüli a pislogást, amíg apró száraz foltok nem alakulnak ki; Hasonlítsa össze az esetleges különbségeket a kiindulási érték és egy hét atropinhasználat után
|
Kiindulási és 1 héttel a kiindulási méréstől
|
Schirmer csík teszt
Időkeret: Kiindulási és 1 héttel a kiindulási méréstől
|
Mérje meg a könnytermelés mennyiségét; hasonlítsa össze a kiindulási értéket az 1 hetes atropinhasználat utáni értékekkel, hogy meghatározza, befolyásolja-e a könnytermelést az atropin használata
|
Kiindulási és 1 héttel a kiindulási méréstől
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Időkeret: Kiindulási és 1 héttel a kiindulási méréstől
|
Ez egy 12 elemből álló kérdőív, 5 lehetőséggel 0-tól 5-ig (a 0-val nem jelöli az időt, és az 5-re növelve a minden időt).
A 12 elem pontszámainak összegét összeadják, és beírják egy képletbe, amely a betegség állapotának csúszó skáláját állítja elő.
A skála 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok a betegség állapotának nagyobb rokkantságát jelzik.
Ezt a kérdőívet a kiinduláskor és 1 hetes atropin-használat után töltik ki az esetleges különbségek összehasonlításához.
|
Kiindulási és 1 héttel a kiindulási méréstől
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexandra Benavente-Perez, PhD, State University of New York College of Optometry
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- McAlinden C, Pesudovs K, Moore JE. The development of an instrument to measure quality of vision: the Quality of Vision (QoV) questionnaire. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Nov;51(11):5537-45. doi: 10.1167/iovs.10-5341. Epub 2010 May 26.
- Gong Q, Janowski M, Luo M, Wei H, Chen B, Yang G, Liu L. Efficacy and Adverse Effects of Atropine in Childhood Myopia: A Meta-analysis. JAMA Ophthalmol. 2017 Jun 1;135(6):624-630. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2017.1091.
- Chia A, Lu QS, Tan D. Five-Year Clinical Trial on Atropine for the Treatment of Myopia 2: Myopia Control with Atropine 0.01% Eyedrops. Ophthalmology. 2016 Feb;123(2):391-399. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.07.004. Epub 2015 Aug 11.
- Wallman J, Winawer J. Homeostasis of eye growth and the question of myopia. Neuron. 2004 Aug 19;43(4):447-68. doi: 10.1016/j.neuron.2004.08.008. Erratum In: Neuron. 2012 Apr 12;74(1):207.
- Nickla DL, Totonelly K. Choroidal thickness predicts ocular growth in normal chicks but not in eyes with experimentally altered growth. Clin Exp Optom. 2015 Nov;98(6):564-70. doi: 10.1111/cxo.12317.
- Siegwart JT Jr, Norton TT. The susceptible period for deprivation-induced myopia in tree shrew. Vision Res. 1998 Nov;38(22):3505-15. doi: 10.1016/s0042-6989(98)00053-4.
- Troilo D, Nickla DL, Wildsoet CF. Choroidal thickness changes during altered eye growth and refractive state in a primate. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 May;41(6):1249-58.
- Hung LF, Wallman J, Smith EL 3rd. Vision-dependent changes in the choroidal thickness of macaque monkeys. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 May;41(6):1259-69.
- Howlett MH, McFadden SA. Form-deprivation myopia in the guinea pig (Cavia porcellus). Vision Res. 2006 Jan;46(1-2):267-83. doi: 10.1016/j.visres.2005.06.036. Epub 2005 Aug 31.
- Howlett MH, McFadden SA. Spectacle lens compensation in the pigmented guinea pig. Vision Res. 2009 Jan;49(2):219-27. doi: 10.1016/j.visres.2008.10.008. Epub 2008 Dec 4.
- Woodman EC, Read SA, Collins MJ. Axial length and choroidal thickness changes accompanying prolonged accommodation in myopes and emmetropes. Vision Res. 2012 Nov 1;72:34-41. doi: 10.1016/j.visres.2012.09.009. Epub 2012 Sep 24.
- Chakraborty R, Read SA, Collins MJ. Monocular myopic defocus and daily changes in axial length and choroidal thickness of human eyes. Exp Eye Res. 2012 Oct;103:47-54. doi: 10.1016/j.exer.2012.08.002. Epub 2012 Aug 16.
- Zhang Z, Zhou Y, Xie Z, Chen T, Gu Y, Lu S, Wu Z. The effect of topical atropine on the choroidal thickness of healthy children. Sci Rep. 2016 Oct 7;6:34936. doi: 10.1038/srep34936.
- Read SA, Alonso-Caneiro D, Vincent SJ, Collins MJ. Longitudinal changes in choroidal thickness and eye growth in childhood. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015 May;56(5):3103-12. doi: 10.1167/iovs.15-16446.
- Tan CS, Ouyang Y, Ruiz H, Sadda SR. Diurnal variation of choroidal thickness in normal, healthy subjects measured by spectral domain optical coherence tomography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jan 25;53(1):261-6. doi: 10.1167/iovs.11-8782.
- Chakraborty R, Read SA, Collins MJ. Diurnal variations in axial length, choroidal thickness, intraocular pressure, and ocular biometrics. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jul 11;52(8):5121-9. doi: 10.1167/iovs.11-7364.
- North RV, Kelly ME. A review of the uses and adverse effects of topical administration of atropine. Ophthalmic Physiol Opt. 1987;7(2):109-14. doi: 10.1111/j.1475-1313.1987.tb01004.x.
- Pediatric Eye Disease Investigator Group.. A randomized trial of atropine vs. patching for treatment of moderate amblyopia in children. Arch Ophthalmol. 2002 Mar;120(3):268-78. doi: 10.1001/archopht.120.3.268.
- Rahman W, Chen FK, Yeoh J, Patel P, Tufail A, Da Cruz L. Repeatability of manual subfoveal choroidal thickness measurements in healthy subjects using the technique of enhanced depth imaging optical coherence tomography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Apr 8;52(5):2267-71. doi: 10.1167/iovs.10-6024. Print 2011 Apr.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Fénytörési hibák
- Rövidlátás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Mydriatics
- Atropin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1168531-2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Atropin
-
Ohio State UniversityBefejezve
-
Washington University School of MedicineAmerican Diabetes AssociationBefejezveCukorbetegség előtti állapotEgyesült Államok
-
Assiut UniversityBefejezve
-
University of UtahAktív, nem toborzó
-
China Medical University, ChinaBefejezve
-
Hai Yen Eye CareBrien Holden VisionBefejezve
-
Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical...Aktív, nem toborzó
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterToborzás
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterPeking University People's Hospital; Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong... és más munkatársakMég nincs toborzás
-
LitePharmTech Co., Ltd.ToborzásGyermekek | RövidlátásKoreai Köztársaság