Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние низких доз атропина на толщину хориоидеи

11 февраля 2019 г. обновлено: Franklin Bui, State University of New York College of Optometry

Глазные капли атропина считаются эффективной формой контроля миопии у человека. Однако механизм, с помощью которого он оказывает свое действие, до конца не изучен. Утолщение сосудистой оболочки после введения атропина может играть важную роль в механизмах, с помощью которых атропин индуцирует контроль близорукости. В литературе также отмечается, что толщина хориоидеи претерпевает суточные колебания, что является переменной, которая будет контролироваться в этом исследовании для изучения влияния атропина на различную исходную толщину хориоидеи.

Цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы лучше охарактеризовать влияние атропина на толщину сосудистой оболочки. Цели исследования:

  1. Определить влияние низких концентраций атропина для местного применения (0,1% и 0,01%) на толщину сосудистой оболочки.
  2. Определить влияние местного атропина на толщину сосудистой оболочки по отношению к исходной толщине в течение дня и после одной недели ежедневной инстилляции.

Гипотеза: влияние атропина на толщину сосудистой оболочки будет зависеть от исходных измерений толщины сосудистой оболочки в определенное время суток, когда сосудистая оболочка наиболее тонкая.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Глазные капли с атропином являются эффективной формой контроля миопии у детей с прогрессирующей близорукостью1, но механизм, при котором это происходит, до сих пор полностью не изучен.

Было установлено, что сосудистая оболочка играет важную роль в модуляции роста глаза курицы; глаза с более толстой сосудистой оболочкой растут медленнее, чем глаза с более тонкой сосудистой оболочкой.3 Хориоидальная компенсация также была обнаружена у других видов животных, включая древесных землероек,4 мартышек,5 макак-резусов,6 морских свинок,7,8 и даже у людей.9,10 Исследование на людях продемонстрировало, как утолщение сосудистой оболочки после введения атропина использование может способствовать механизмам, с помощью которых атропин индуцирует контроль миопии.11 Эти результаты подтверждаются другим исследованием, в котором дети с меньшим утолщением хориоидеи с течением времени демонстрировали более быстрый осевой рост.12 Кроме того, были задокументированы суточные колебания толщины хориоидеи13, 14, а у людей с более тонкой хориоидеей в течение дня наблюдались меньшие колебания толщины хориоидеи. 13

В настоящее время офтальмологи назначают атропин ежедневно и для удобства вводят на ночь. Однако толщина хориоидеи подвержена суточным колебаниям13, и эффективность атропина в отношении контроля близорукости по отношению к исходной толщине хориоидеи пациента неизвестна.

Предварительное исследование показывает, что 1% атропин оказывает влияние на уменьшение истончения хориоидеи в течение дня, но неизвестно, как это проявляется в низких концентрациях атропина, обычно назначаемых при лечении близорукости. В частности, предварительные результаты показывают, что максимальный фармацевтический эффект на утолщение хориоидеи наблюдался через час после инстилляции 1% атропина утром, но его относительная эффективность в определенные моменты времени и в течение дня все еще неясна. Кроме того, базовые суточные измерения показывают, что сосудистая оболочка истончается утром, наиболее истончена в полдень и постепенно утолщается вечером и ночью. Эффекты атропина на сосудистую оболочку с полудня до полудня не были явно измерены в нашем предыдущем исследовании и, следовательно, представляют интерес. В то время как важно понимать влияние низких доз атропина на толщину хориоидеи в течение вечера, как это обычно назначают клинически, важно также понимать его влияние, когда сосудистая оболочка истончается в течение дня. Кроме того, в исследовании измерялись изменения толщины хориоидеи после одной инстилляции атропина, но не изучалось влияние ежедневных инстилляций на толщину хориоидеи и возможность дальнейшего минимизации истончения хориоидеи.

Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы предоставить данные, характеризующие влияние низких доз атропина на толщину сосудистой оболочки. Цели исследования:

  1. Для определения влияния низких доз местного атропина (0,1% и 0,01%) на толщину сосудистой оболочки.
  2. Определить влияние местного атропина на толщину сосудистой оболочки по отношению к исходной толщине в течение дня и после одной недели ежедневной инстилляции.

Предполагается, что влияние атропина на толщину сосудистой оболочки будет зависеть от исходных измерений толщины сосудистой оболочки в определенное время дня, когда сосудистая оболочка наиболее тонкая.

Потенциальные риски этого исследования связаны с использованием глазных капель атропина. Атропин 0,1% и 0,01% глазные капли могут вызывать расширение зрачка (мидриаз) и паралич аккомодации (циклоплегия)15. Существуют также редкие глазные и системные побочные эффекты, связанные с использованием глазных капель атропина, как описано в разделе C3 ниже.15 Однако использование минимальной дозы в сочетании с низкими концентрациями препарата минимизирует эти побочные эффекты, связанные с атропином.16 Участников спросят, испытывали ли они какие-либо реакции на глазные капли в прошлом. Точка может быть закрыта в качестве превентивной меры против системной абсорбции. Риски могут быть дополнительно минимизированы путем подготовки к неблагоприятным системным побочным эффектам и путем немедленного распознавания признаков и соответствующего мониторинга. Участник также будет обучен сообщать о любых непредвиденных побочных эффектах от закапывания атропина в соответствии с инструкциями, подробно описанными в форме согласия. Все участники будут обучены незамедлительно сообщать исследователям о любых побочных эффектах.

Для обзора литературы использовались базы данных Medline и Pubmed.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 35 лет
  • Хорошее общее и глазное здоровье
  • Тем, кто носит мягкие контактные линзы, следует отказаться от ношения линз как минимум на 24 часа.
  • Отсутствие предыдущего ношения жестких газопроницаемых линз
  • Не принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) и не беременны

Критерий исключения:

  • История глазной хирургии, включая рефракционную хирургию
  • Использование глазных препаратов
  • амблиопия
  • Состояния, при которых местный атропин противопоказан
  • Любое глазное или системное заболевание, влияющее на зрение или аномалии рефракции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Атропин 0,01%, затем атропин 0,1%
Участники будут получать 0,01% офтальмологический раствор атропина для местного применения QD OU в течение 1 недели (7 дней), а затем 0,1% офтальмологический раствор атропина для местного применения QD OU в течение 1 недели (7 дней) с периодом вымывания 4 недели между каждым вмешательством.
Атропин 0,01%, затем атропин 0,1%
Другие имена:
  • Атропин 0,01%
  • Атропин 0,1%
Атропин 0,1%, затем атропин 0,01%
Другие имена:
  • Атропин 0,01%
  • Атропин 0,1%
Экспериментальный: Атропин 0,1%, затем атропин 0,01%
Участники будут получать 0,1% офтальмологический раствор атропина для местного применения QD OU в течение 1 недели (7 дней), а затем местный 0,01% офтальмологический раствор атропина QD OU в течение 1 недели (7 дней) с периодом вымывания 4 недели между каждым вмешательством.
Атропин 0,01%, затем атропин 0,1%
Другие имена:
  • Атропин 0,01%
  • Атропин 0,1%
Атропин 0,1%, затем атропин 0,01%
Другие имена:
  • Атропин 0,01%
  • Атропин 0,1%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина хориоидеи
Временное ограничение: 1 час, 4 часа, 8 часов и 1 неделя от исходного измерения
Измерьте изменения толщины хориоидеи на исходном уровне и сравните с толщиной хориоидеи после введения 0,01% атропина и 0,1% атропина.
1 час, 4 часа, 8 часов и 1 неделя от исходного измерения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения
Временное ограничение: 1 час, 4 часа, 8 часов и 1 неделя от исходного измерения
Измерьте остроту зрения вдаль и вблизи на исходном уровне и повторите измерение после введения 0,01% атропина и 0,1% атропина при любых изменениях
1 час, 4 часа, 8 часов и 1 неделя от исходного измерения
Осевая длина
Временное ограничение: 1 час, 4 часа, 8 часов и 1 неделя от исходного измерения
Измерьте осевую длину на исходном уровне и сравните с изменениями после введения 0,01% атропина и 0,1% атропина.
1 час, 4 часа, 8 часов и 1 неделя от исходного измерения
Толщина линзы
Временное ограничение: 1 час, 4 часа, 8 часов и 1 неделя от исходного измерения
Измерьте толщину хрусталика на исходном уровне и сравните с изменениями после введения 0,01% атропина и 0,1% атропина.
1 час, 4 часа, 8 часов и 1 неделя от исходного измерения
Глубина передней камеры
Временное ограничение: 1 час, 4 часа, 8 часов и 1 неделя от исходного измерения
Измерьте глубину передней камеры на исходном уровне и сравните с изменениями после введения атропина 0,01% и атропина 0,1%.
1 час, 4 часа, 8 часов и 1 неделя от исходного измерения
Опросник качества зрения (QoV)
Временное ограничение: 1 час, 4 часа, 8 часов и 1 неделя от исходного измерения
Опросник представляет собой проверенный Рашем инструмент с линейной шкалой, состоящий из 30 пунктов по трем шкалам, обеспечивающий оценку QoV с точки зрения частоты, тяжести и беспокойства симптомов. Существует четыре варианта увеличения тяжести симптомов: от отсутствия, легкой, умеренной и тяжелой степени для каждого пункта. Использование анализа Раша превращает исходные ответы на вопросник (необработанные порядковые данные) в непрерывные интервальные данные, обеспечивая линейное измерение; это на линейной интервальной шкале.
1 час, 4 часа, 8 часов и 1 неделя от исходного измерения
Время разрыва слезы (TBUT)
Временное ограничение: Базовый уровень и 1 неделя после базового измерения
В глаз добавляют краситель флуоресцеин натрия и наблюдают за слезной пленкой под щелевой лампой, пока пациент не моргает, пока не появятся крошечные сухие пятна; сравните любые различия между исходным уровнем и после одной недели использования атропина
Базовый уровень и 1 неделя после базового измерения
Тест полоски Ширмера
Временное ограничение: Базовый уровень и 1 неделя после базового измерения
Измерьте количество слезной продукции; сравните исходное значение со значениями после 1 недели использования атропина, чтобы определить, влияет ли использование атропина на выработку слезы.
Базовый уровень и 1 неделя после базового измерения
Индекс заболевания поверхности глаза (OSDI)
Временное ограничение: Базовый уровень и 1 неделя после базового измерения
Это анкета из 12 пунктов с 5 вариантами от 0 до 5 (где 0 указывает ни разу, а увеличивается до 5, что означает все время). Сумма баллов по 12 пунктам суммируется и вводится в формулу для создания скользящей шкалы болезненного состояния. Шкала колеблется от 0 до 100, при этом более высокие баллы представляют большую инвалидность болезненного состояния. Этот вопросник будет заполнен на исходном уровне и после 1 недели использования атропина для сравнения любых различий.
Базовый уровень и 1 неделя после базового измерения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Alexandra Benavente-Perez, PhD, State University of New York College of Optometry

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться