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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03544827
Les effets de l'atropine à faible dose sur l'épaisseur choroïdienne
Les gouttes ophtalmiques d'atropine sont considérées comme une forme efficace de contrôle de la myopie dans les yeux humains. Cependant, le mécanisme par lequel il exerce ses effets n'est pas entièrement compris. L'épaississement de la choroïde suite à l'administration d'atropine peut jouer un rôle important dans les mécanismes par lesquels l'atropine induit le contrôle de la myopie. La littérature note également que l'épaisseur choroïdienne subit des variations diurnes, une variable qui sera contrôlée dans cette étude afin d'examiner les effets de l'atropine sur différentes épaisseurs choroïdiennes de base.
Le but de l'étude proposée est de mieux caractériser l'influence de l'atropine sur l'épaisseur de la choroïde. L'étude vise à :
- Déterminer l'effet d'une faible concentration de dose d'atropine topique (0,1 % et 0,01 %) sur l'épaisseur de la choroïde
- Déterminer l'effet de l'atropine topique sur l'épaisseur de la choroïde par rapport à l'épaisseur de base tout au long de la journée et après une semaine d'instillation quotidienne
Hypothèse : L'effet de l'atropine sur l'épaisseur de la choroïde dépendra des mesures d'épaisseur de base du sujet, à un moment précis de la journée où la choroïde est la plus fine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les gouttes ophtalmiques d'atropine sont une forme efficace de contrôle de la myopie chez les enfants atteints de myopie progressive1, mais le mécanisme dans lequel cela se produit n'est pas encore entièrement compris.
Il a été établi que la choroïde joue un rôle important dans la modulation de la croissance oculaire dans l'œil de poulet 2 ; les yeux avec des choroïdes plus épaisses poussent plus lentement que les yeux avec des choroïdes plus minces.3 La compensation choroïdienne a également été découverte chez d'autres espèces animales, notamment les musaraignes arboricoles4, les ouistitis5, les macaques rhésus6, les cobayes7, 8 et même chez l'homme.9, 10 Une étude chez l'homme a démontré comment l'épaississement de la choroïde suite à l'atropine l'utilisation peut contribuer aux mécanismes par lesquels l'atropine induit le contrôle de la myopie.11 Ces résultats sont étayés par une autre étude dans laquelle les enfants ayant moins d'épaississement choroïdien au fil du temps ont présenté une croissance axiale plus rapide.12 De plus, la variation diurne de l'épaisseur de la choroïde a été documentée13, 14 et les individus avec des choroïdes plus minces présentaient moins de variation d'épaisseur au cours de la journée. 13
Actuellement, l'atropine est prescrite quotidiennement par les prestataires de soins oculaires et administrée la nuit pour plus de commodité. Cependant, l'épaisseur choroïdienne subit des variations diurnes13, et l'efficacité de l'atropine sur le contrôle de la myopie par rapport à l'épaisseur choroïdienne initiale du patient est inconnue.
Une étude préliminaire montre que l'atropine 1 % a un effet sur la réduction de l'amincissement de la choroïde tout au long de la journée, mais on ne sait pas comment cela se traduit par une faible concentration d'atropine, comme cela est couramment prescrit dans le traitement de la myopie. Plus précisément, les résultats préliminaires révèlent que les effets pharmaceutiques maximaux sur l'épaississement choroïdien se sont produits une heure après l'instillation d'atropine à 1 % le matin, mais son efficacité relative à des moments précis et à la durée de la journée n'est toujours pas claire. De plus, les mesures diurnes de base démontrent que la choroïde s'amincit le matin, est plus mince à midi et s'épaissit progressivement le soir et la nuit. Les effets de l'atropine sur la choroïde de midi à l'après-midi n'ont pas été explicitement mesurés dans notre étude précédente, et sont donc des mesures d'intérêt. Bien qu'il soit essentiel de comprendre les effets de l'atropine à faible dose sur l'épaisseur de la choroïde tout au long de la soirée, comme cela est couramment prescrit en clinique, il est également important de comprendre ses effets lorsque la choroïde s'amincit pendant la journée. De plus, l'étude a mesuré les changements d'épaisseur choroïdienne après une instillation d'atropine, mais n'a pas exploré les effets de l'instillation quotidienne sur l'épaisseur choroïdienne et s'il y a une minimisation supplémentaire de l'amincissement choroïdien.
Ainsi, l'objectif de cette étude est de fournir des données pour caractériser l'influence de l'atropine à faible dose sur l'épaisseur de la choroïde. Les objectifs de l'étude sont :
- Déterminer l'effet de l'atropine topique à faible dose (0,1 % et 0,01 %) sur l'épaisseur de la choroïde
- Déterminer l'effet de l'atropine topique sur l'épaisseur de la choroïde par rapport à l'épaisseur de base tout au long de la journée et après une semaine d'instillation quotidienne.
On suppose que l'effet de l'atropine sur l'épaisseur de la choroïde dépendra des mesures d'épaisseur de base du sujet, à un moment précis de la journée où la choroïde est la plus fine.
Les risques potentiels de cette étude sont liés à l'utilisation de collyres à base d'atropine. Les gouttes ophtalmiques d'atropine à 0,1 % et à 0,01 % peuvent provoquer une dilatation de la pupille (mydriase) et une paralysie de l'accommodation (cycloplégie).15 Il existe également de rares effets indésirables oculaires et systémiques associés à l'utilisation de gouttes ophtalmiques à base d'atropine, comme décrit dans la section C3 ci-dessous.15 Cependant, l'utilisation de la dose minimale en combinaison avec de faibles concentrations du médicament minimisera ces effets indésirables associés à l'atropine.16 On demandera aux participants s'ils ont eu des réactions aux gouttes ophtalmiques dans le passé. Le point lacrymal peut être occlus comme mesure préventive contre l'absorption systémique. Les risques peuvent être davantage minimisés en se préparant aux effets secondaires systémiques indésirables et en reconnaissant immédiatement les signes et en assurant une surveillance appropriée. Le participant sera également informé pour signaler tout effet secondaire imprévu de l'instillation de l'atropine conformément aux instructions détaillées dans le formulaire de consentement. Tous les participants seront formés pour signaler rapidement tout effet secondaire aux enquêteurs.
Les bases de données Medline et Pubmed ont été utilisées pour la revue de la littérature.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10036
- SUNY College of Optometry
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 35 ans
- Bonne santé générale et oculaire
- Les porteurs de lentilles de contact souples doivent cesser de porter des lentilles pendant au moins 24 heures
- Aucune usure antérieure de lentilles rigides perméables aux gaz
- Ne pas prendre d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et ne pas être enceinte
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie oculaire, y compris la chirurgie réfractive
- Utilisation de médicaments oculaires
- Amblyopie
- Conditions où l'atropine topique est contre-indiquée
- Toute maladie oculaire ou systémique affectant la vision ou une erreur de réfraction
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Atropine 0,01% puis atropine 0,1%
Les participants recevront une solution ophtalmique d'atropine topique à 0,01 % QD OU pendant 1 semaine (7 jours), puis une solution ophtalmique d'atropine topique à 0,1 % QD OU pendant 1 semaine (7 jours) avec une période de sevrage de 4 semaines entre chaque intervention.
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Atropine 0,01% puis atropine 0,1%
Autres noms:
Atropine 0,1 % puis atropine 0,01 %
Autres noms:
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Expérimental: Atropine 0,1 % puis atropine 0,01 %
Les participants seront sous atropine topique 0,1 % de solution ophtalmique QD OU pendant 1 semaine (7 jours), puis sous atropine topique 0,01 % de solution ophtalmique QD OU pendant 1 semaine (7 jours) avec une période de sevrage de 4 semaines entre chaque intervention.
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Atropine 0,01% puis atropine 0,1%
Autres noms:
Atropine 0,1 % puis atropine 0,01 %
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur choroïdienne
Délai: 1 heure, 4 heures, 8 heures et 1 semaine à partir de la mesure de base
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Mesurez les changements d'épaisseur choroïdienne au départ et comparez-les à l'épaisseur choroïdienne après l'intervention d'atropine 0,01 % et d'atropine 0,1 %
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1 heure, 4 heures, 8 heures et 1 semaine à partir de la mesure de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle
Délai: 1 heure, 4 heures, 8 heures et 1 semaine à partir de la mesure de base
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Mesurer l'acuité visuelle de loin et de près au départ et remesurer après l'intervention d'atropine 0,01 % et d'atropine 0,1 % pour tout changement
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1 heure, 4 heures, 8 heures et 1 semaine à partir de la mesure de base
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Longueur axiale
Délai: 1 heure, 4 heures, 8 heures et 1 semaine à partir de la mesure de base
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Mesurer la longueur axiale au départ et comparer aux changements après l'intervention d'atropine 0,01 % et d'atropine 0,1 %
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1 heure, 4 heures, 8 heures et 1 semaine à partir de la mesure de base
|
Épaisseur de la lentille
Délai: 1 heure, 4 heures, 8 heures et 1 semaine à partir de la mesure de base
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Mesurer l'épaisseur du cristallin au départ et comparer aux changements après l'intervention d'atropine 0,01 % et d'atropine 0,1 %
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1 heure, 4 heures, 8 heures et 1 semaine à partir de la mesure de base
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Profondeur de la chambre antérieure
Délai: 1 heure, 4 heures, 8 heures et 1 semaine à partir de la mesure de base
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Mesurer la profondeur de la chambre antérieure au départ et comparer aux changements après l'intervention d'atropine 0,01 % et d'atropine 0,1 %
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1 heure, 4 heures, 8 heures et 1 semaine à partir de la mesure de base
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Questionnaire sur la qualité de la vision (QoV)
Délai: 1 heure, 4 heures, 8 heures et 1 semaine à partir de la mesure de base
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Le questionnaire est un instrument de 30 items à échelle linéaire testé par Rasch sur trois échelles fournissant un score QoV en termes de fréquence, de gravité et de gêne des symptômes.
Il existe quatre options pour augmenter la gravité des symptômes de aucun, léger, modéré et sévère pour chaque élément.
L'utilisation de l'analyse de Rasch transforme les réponses originales au questionnaire (données ordinales brutes) en données d'intervalle continues, fournissant une mesure linéaire ; c'est sur une échelle d'intervalle linéaire.
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1 heure, 4 heures, 8 heures et 1 semaine à partir de la mesure de base
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Temps de rupture des larmes (TBUT)
Délai: Base de référence et 1 semaine à partir de la mesure de base
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Un colorant à la fluorescéine sodique est ajouté à l'œil et le film lacrymal est observé sous la lampe à fente pendant que le patient évite de cligner des yeux jusqu'à ce que de minuscules taches sèches se développent ; comparer toute différence entre la ligne de base et après une semaine d'utilisation d'atropine
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Base de référence et 1 semaine à partir de la mesure de base
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Test de bandelette de Schirmer
Délai: Base de référence et 1 semaine à partir de la mesure de base
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Mesurer la quantité de production de larmes ; comparer la valeur au départ aux valeurs après 1 semaine d'utilisation d'atropine pour déterminer si la production de larmes est affectée par l'utilisation d'atropine
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Base de référence et 1 semaine à partir de la mesure de base
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Indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: Base de référence et 1 semaine à partir de la mesure de base
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Il s'agit d'un questionnaire en 12 items avec 5 options de 0 à 5 (0 indiquant qu'il n'y en a jamais et qui augmente jusqu'à 5 indiquant tout le temps).
La somme des scores des 12 éléments est totalisée et entrée dans une formule pour générer une échelle mobile de l'état de la maladie.
L'échelle va de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une plus grande invalidité de la maladie.
Ce questionnaire sera rempli au départ et après 1 semaine d'utilisation d'atropine pour comparer toute différence.
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Base de référence et 1 semaine à partir de la mesure de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexandra Benavente-Perez, PhD, State University of New York College of Optometry
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Gong Q, Janowski M, Luo M, Wei H, Chen B, Yang G, Liu L. Efficacy and Adverse Effects of Atropine in Childhood Myopia: A Meta-analysis. JAMA Ophthalmol. 2017 Jun 1;135(6):624-630. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2017.1091.
- Chia A, Lu QS, Tan D. Five-Year Clinical Trial on Atropine for the Treatment of Myopia 2: Myopia Control with Atropine 0.01% Eyedrops. Ophthalmology. 2016 Feb;123(2):391-399. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.07.004. Epub 2015 Aug 11.
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- Howlett MH, McFadden SA. Spectacle lens compensation in the pigmented guinea pig. Vision Res. 2009 Jan;49(2):219-27. doi: 10.1016/j.visres.2008.10.008. Epub 2008 Dec 4.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Erreurs de réfraction
- Myopie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Mydriatiques
- Atropine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1168531-2
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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Essais cliniques sur Atropine
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