- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03544827
Die Auswirkungen von niedrig dosiertem Atropin auf die Aderhautdicke
Atropin-Augentropfen gelten als eine wirksame Form der Myopiekontrolle in menschlichen Augen. Der Mechanismus, durch den es seine Wirkung ausübt, ist jedoch nicht vollständig verstanden. Die Verdickung der Aderhaut nach der Verabreichung von Atropin kann eine wichtige Rolle bei den Mechanismen spielen, durch die Atropin die Myopiekontrolle induziert. Die Literatur weist auch darauf hin, dass die Aderhautdicke tageszeitlichen Schwankungen unterliegt, was eine Variable ist, die in dieser Studie kontrolliert wird, um die Wirkungen von Atropin auf verschiedene Grundlinien-Aderhautdicken zu untersuchen.
Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, den Einfluss von Atropin auf die Aderhautdicke besser zu charakterisieren. Die Studienziele sind:
- Bestimmen Sie die Wirkung einer niedrigen Dosiskonzentration von topischem Atropin (0,1 % und 0,01 %) auf die Aderhautdicke
- Bestimmen Sie die Wirkung von topischem Atropin auf die Aderhautdicke im Verhältnis zur Ausgangsdicke während des Tages und nach einer Woche täglicher Instillation
Hypothese: Die Wirkung von Atropin auf die Aderhautdicke hängt von den Basislinien-Dickenmessungen des Patienten zu einer bestimmten Tageszeit ab, wenn die Aderhaut am dünnsten ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Atropin-Augentropfen sind eine wirksame Form der Kurzsichtigkeitskontrolle bei Kindern mit fortschreitender Kurzsichtigkeit1, aber der Mechanismus, der dazu führt, ist noch nicht vollständig geklärt.
Es wurde festgestellt, dass die Aderhaut eine bedeutende Rolle bei der Modulation des Augenwachstums im Kükenauge spielt;2 Augen mit dickeren Aderhautgeweben wachsen langsamer als Augen mit dünneren Aderhautgeweben.3 Aderhautkompensation wurde auch bei anderen Tierarten entdeckt, einschließlich Spitzmäusen, 4 Krallenaffen, 5 Rhesusaffen, 6 Meerschweinchen, 7, 8 und sogar beim Menschen. 9, 10 Eine Studie am Menschen zeigte, wie die Verdickung der Aderhaut nach Atropin erfolgt Die Verwendung kann zu den Mechanismen beitragen, durch die Atropin die Myopiekontrolle induziert.11 Diese Ergebnisse werden durch eine andere Studie gestützt, in der Kinder mit einer geringeren Aderhautverdickung im Laufe der Zeit ein schnelleres axiales Wachstum zeigten.12 Darüber hinaus wurde eine tageszeitliche Variation der Aderhautdicke dokumentiert13, 14 und Personen mit dünneren Aderhautgeweben zeigten im Laufe des Tages weniger Dickenvariationen. 13
Derzeit wird Atropin täglich von Augenärzten verschrieben und der Einfachheit halber nachts verabreicht. Die Aderhautdicke unterliegt jedoch täglichen Schwankungen13, und die Wirksamkeit von Atropin auf die Kontrolle der Myopie in Bezug auf die Aderhautdicke des Patienten zu Beginn ist unbekannt.
Eine vorläufige Studie zeigt, dass Atropin 1% eine Wirkung auf die Verringerung der Aderhautverdünnung im Laufe des Tages hat, aber wie dies zu einer niedrigen Atropinkonzentration führt, wie sie üblicherweise in der Myopie-Kontrollbehandlung verschrieben wird, ist unbekannt. Insbesondere zeigen vorläufige Ergebnisse, dass die maximalen pharmazeutischen Wirkungen auf die Aderhautverdickung eine Stunde nach der morgendlichen Atropin-Instillation von 1% auftraten, aber ihre relative Wirksamkeit zu bestimmten Zeitpunkten und Tageszeiten noch unklar ist. Außerdem zeigen tägliche Basislinienmessungen, dass die Aderhaut morgens dünner wird, mittags am dünnsten ist und abends und über Nacht allmählich dicker wird. Die Wirkungen von Atropin auf die Aderhaut von Mittag bis Nachmittag wurden in unserer vorherigen Studie nicht explizit gemessen und sind daher Messungen von Interesse. Während es wichtig ist, die Auswirkungen von niedrig dosiertem Atropin auf die Aderhautdicke während des Abends zu verstehen, wie es üblicherweise klinisch verschrieben wird, ist es wichtig, auch seine Auswirkungen zu verstehen, wenn sich die Aderhaut während des Tages als dünner erweist. Darüber hinaus wurden in der Studie Änderungen der Aderhautdicke nach einer Instillation von Atropin gemessen, aber die Auswirkungen der täglichen Instillation auf die Aderhautdicke und die Frage, ob es zu einer weiteren Minimierung der Aderhautverdünnung kommt, wurden nicht untersucht.
Daher ist es das Ziel dieser Studie, Daten bereitzustellen, um den Einfluss von niedrig dosiertem Atropin auf die Aderhautdicke zu charakterisieren. Die Studienziele sind:
- Bestimmung der Wirkung von niedrig dosiertem topischem Atropin (0,1 % und 0,01 %) auf die Aderhautdicke
- Bestimmung der Wirkung von topischem Atropin auf die Aderhautdicke im Verhältnis zur Ausgangsdicke während des Tages und nach einer Woche täglicher Instillation.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Wirkung von Atropin auf die Aderhautdicke von den Basislinien-Dickenmessungen des Patienten zu einer bestimmten Tageszeit, wenn die Aderhaut am dünnsten ist, abhängt.
Mögliche Risiken dieser Studie beziehen sich auf die Anwendung von Atropin-Augentropfen. Atropin 0,1 % und 0,01 % Augentropfen können Pupillenerweiterung (Mydriasis) und Akkommodationslähmung (Zykloplegie) verursachen.15 Es gibt auch seltene okulare und systemische Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Atropin-Augentropfen, wie in Abschnitt C3 unten beschrieben.15 Die Verwendung der Mindestdosis in Kombination mit niedrigen Konzentrationen des Arzneimittels minimiert jedoch diese mit Atropin verbundenen Nebenwirkungen.16 Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie in der Vergangenheit irgendwelche Reaktionen auf Augentropfen erlebt haben. Als vorbeugende Maßnahme gegen eine systemische Resorption können die Puncta verschlossen werden. Risiken können weiter minimiert werden, indem man sich auf unerwünschte systemische Nebenwirkungen vorbereitet und die Anzeichen sofort erkennt und eine angemessene Überwachung durchführt. Der Teilnehmer wird auch dazu erzogen, unvorhergesehene Nebenwirkungen durch die Instillation des Atropins gemäß den Anweisungen in der Einverständniserklärung zu melden. Alle Teilnehmer werden darin geschult, alle Nebenwirkungen unverzüglich den Prüfärzten zu melden.
Medline- und Pubmed-Datenbanken wurden für die Literaturrecherche verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
- SUNY College of Optometry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 - 35 Jahren
- Gute Allgemein- und Augengesundheit
- Träger von weichen Kontaktlinsen sollen das Tragen von Linsen für mindestens 24 Stunden einstellen
- Kein vorheriges Tragen einer starren, gasdurchlässigen Linse
- Keine Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen und nicht schwanger sind
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Augenchirurgie, einschließlich refraktiver Chirurgie
- Verwendung von Augenmedikamenten
- Amblyopie
- Bedingungen, bei denen topisches Atropin kontraindiziert ist
- Jede Augen- oder systemische Erkrankung, die das Sehvermögen oder einen Brechungsfehler beeinträchtigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Atropin 0,01 % dann Atropin 0,1 %
Die Teilnehmer erhalten 1 Woche (7 Tage) topische Atropin-0,01%-Augenlösung QD OU und dann 1 Woche (7 Tage) topische Atropin-0,1%-Augenlösung QD OU mit einer Auswaschphase von 4 Wochen zwischen jedem Eingriff
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Atropin 0,01 % dann Atropin 0,1 %
Andere Namen:
Atropin 0,1 % dann Atropin 0,01 %
Andere Namen:
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Experimental: Atropin 0,1 % dann Atropin 0,01 %
Die Teilnehmer erhalten 1 Woche (7 Tage) topische Atropin-0,1%-Augenlösung QD OU und dann 1 Woche (7 Tage) topische Atropin-0,01%-Augenlösung QD OU mit einer Auswaschphase von 4 Wochen zwischen jedem Eingriff
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Atropin 0,01 % dann Atropin 0,1 %
Andere Namen:
Atropin 0,1 % dann Atropin 0,01 %
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aderhautdicke
Zeitfenster: 1 Stunde, 4 Stunden, 8 Stunden und 1 Woche ab Basismessung
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Messen Sie die Veränderungen der Aderhautdicke zu Studienbeginn und vergleichen Sie sie mit der Aderhautdicke nach Intervention von Atropin 0,01 % und Atropin 0,1 %
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1 Stunde, 4 Stunden, 8 Stunden und 1 Woche ab Basismessung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Stunde, 4 Stunden, 8 Stunden und 1 Woche ab Basismessung
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Messen Sie die Sehschärfe in der Ferne und in der Nähe zu Studienbeginn und messen Sie nach der Intervention mit Atropin 0,01 % und Atropin 0,1 % erneut auf Veränderungen
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1 Stunde, 4 Stunden, 8 Stunden und 1 Woche ab Basismessung
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Axiale Länge
Zeitfenster: 1 Stunde, 4 Stunden, 8 Stunden und 1 Woche ab Basismessung
|
Messen Sie die axiale Länge zu Studienbeginn und vergleichen Sie sie mit den Veränderungen nach der Intervention von Atropin 0,01 % und Atropin 0,1 %
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1 Stunde, 4 Stunden, 8 Stunden und 1 Woche ab Basismessung
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Linsendicke
Zeitfenster: 1 Stunde, 4 Stunden, 8 Stunden und 1 Woche ab Basismessung
|
Messen Sie die Linsendicke zu Beginn und vergleichen Sie sie mit den Veränderungen nach der Intervention von Atropin 0,01 % und Atropin 0,1 %
|
1 Stunde, 4 Stunden, 8 Stunden und 1 Woche ab Basismessung
|
Vorderkammertiefe
Zeitfenster: 1 Stunde, 4 Stunden, 8 Stunden und 1 Woche ab Basismessung
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Vorderkammertiefe zu Studienbeginn messen und mit Veränderungen nach Intervention von Atropin 0,01 % und Atropin 0,1 % vergleichen
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1 Stunde, 4 Stunden, 8 Stunden und 1 Woche ab Basismessung
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Fragebogen zur Sehqualität (QoV).
Zeitfenster: 1 Stunde, 4 Stunden, 8 Stunden und 1 Woche ab Basismessung
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Der Fragebogen ist ein Rasch-getestetes, linear skaliertes Instrument mit 30 Punkten auf drei Skalen, das einen QoV-Score in Bezug auf Symptomhäufigkeit, Schweregrad und Belästigung liefert.
Es gibt vier Optionen zum Erhöhen der Schwere der Symptome von „keine“, „leicht“, „mittel“ und „schwer“ für jedes Element.
Die Verwendung der Rasch-Analyse wandelt die ursprünglichen Fragebogenantworten (rohe ordinale Daten) in kontinuierliche Intervalldaten um und liefert eine lineare Messung; es ist auf einer linearen Intervallskala.
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1 Stunde, 4 Stunden, 8 Stunden und 1 Woche ab Basismessung
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Tränenaufbruchzeit (TBUT)
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche ab Baseline-Messung
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Dem Auge wird Natriumfluorescein-Farbstoff zugesetzt und der Tränenfilm wird unter der Spaltlampe beobachtet, während der Patient das Blinzeln vermeidet, bis sich winzige trockene Flecken entwickeln; Vergleichen Sie alle Unterschiede zwischen dem Ausgangswert und nach einer Woche Atropinanwendung
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Baseline und 1 Woche ab Baseline-Messung
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Schirmer-Streifentest
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche ab Baseline-Messung
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Messen Sie die Menge der Tränenproduktion; Vergleichen Sie den Ausgangswert mit den Werten nach 1 Woche Atropinanwendung, um festzustellen, ob die Tränenproduktion durch die Atropinanwendung beeinträchtigt wird
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Baseline und 1 Woche ab Baseline-Messung
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Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche ab Baseline-Messung
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Dies ist ein 12-Punkte-Fragebogen mit 5 Optionen von 0 bis 5 (wobei 0 „nicht immer“ bedeutet und bis 5 „immer“ bedeutet).
Die Summe der Punktzahlen über die 12 Punkte wird summiert und in eine Formel eingegeben, um eine gleitende Skala des Krankheitszustands zu erzeugen.
Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine stärkere Behinderung des Krankheitszustands darstellen.
Dieser Fragebogen wird zu Studienbeginn und nach 1 Woche Atropinanwendung ausgefüllt, um Unterschiede zu vergleichen.
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Baseline und 1 Woche ab Baseline-Messung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alexandra Benavente-Perez, PhD, State University of New York College of Optometry
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McAlinden C, Pesudovs K, Moore JE. The development of an instrument to measure quality of vision: the Quality of Vision (QoV) questionnaire. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Nov;51(11):5537-45. doi: 10.1167/iovs.10-5341. Epub 2010 May 26.
- Gong Q, Janowski M, Luo M, Wei H, Chen B, Yang G, Liu L. Efficacy and Adverse Effects of Atropine in Childhood Myopia: A Meta-analysis. JAMA Ophthalmol. 2017 Jun 1;135(6):624-630. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2017.1091.
- Chia A, Lu QS, Tan D. Five-Year Clinical Trial on Atropine for the Treatment of Myopia 2: Myopia Control with Atropine 0.01% Eyedrops. Ophthalmology. 2016 Feb;123(2):391-399. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.07.004. Epub 2015 Aug 11.
- Wallman J, Winawer J. Homeostasis of eye growth and the question of myopia. Neuron. 2004 Aug 19;43(4):447-68. doi: 10.1016/j.neuron.2004.08.008. Erratum In: Neuron. 2012 Apr 12;74(1):207.
- Nickla DL, Totonelly K. Choroidal thickness predicts ocular growth in normal chicks but not in eyes with experimentally altered growth. Clin Exp Optom. 2015 Nov;98(6):564-70. doi: 10.1111/cxo.12317.
- Siegwart JT Jr, Norton TT. The susceptible period for deprivation-induced myopia in tree shrew. Vision Res. 1998 Nov;38(22):3505-15. doi: 10.1016/s0042-6989(98)00053-4.
- Troilo D, Nickla DL, Wildsoet CF. Choroidal thickness changes during altered eye growth and refractive state in a primate. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 May;41(6):1249-58.
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- Chakraborty R, Read SA, Collins MJ. Diurnal variations in axial length, choroidal thickness, intraocular pressure, and ocular biometrics. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jul 11;52(8):5121-9. doi: 10.1167/iovs.11-7364.
- North RV, Kelly ME. A review of the uses and adverse effects of topical administration of atropine. Ophthalmic Physiol Opt. 1987;7(2):109-14. doi: 10.1111/j.1475-1313.1987.tb01004.x.
- Pediatric Eye Disease Investigator Group.. A randomized trial of atropine vs. patching for treatment of moderate amblyopia in children. Arch Ophthalmol. 2002 Mar;120(3):268-78. doi: 10.1001/archopht.120.3.268.
- Rahman W, Chen FK, Yeoh J, Patel P, Tufail A, Da Cruz L. Repeatability of manual subfoveal choroidal thickness measurements in healthy subjects using the technique of enhanced depth imaging optical coherence tomography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Apr 8;52(5):2267-71. doi: 10.1167/iovs.10-6024. Print 2011 Apr.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1168531-2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Atropin
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Washington University School of MedicineAmerican Diabetes AssociationAbgeschlossenPrädiabetesVereinigte Staaten
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Ohio State UniversityAbgeschlossen
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China Medical University, ChinaAbgeschlossenKurzsichtigkeitTaiwan
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Hai Yen Eye CareBrien Holden VisionAbgeschlossen
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterSunnybrook Health Sciences CentreAnmeldung auf EinladungGesunde FreiwilligeVereinigte Staaten
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Line KesselAarhus University Hospital; Vejle HospitalAktiv, nicht rekrutierendKurzsichtigkeitDänemark
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Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterPeking University People's Hospital; Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao... und andere MitarbeiterNoch keine Rekrutierung
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University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...Noch keine Rekrutierung
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Erasmus Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutierung
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Mahidol UniversityAbgeschlossenBradykardie | Nebenwirkung von Neostigmin | Nebenwirkung auf Belladonna oder Atropin