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Die Auswirkungen von niedrig dosiertem Atropin auf die Aderhautdicke

11. Februar 2019 aktualisiert von: Franklin Bui, State University of New York College of Optometry

Atropin-Augentropfen gelten als eine wirksame Form der Myopiekontrolle in menschlichen Augen. Der Mechanismus, durch den es seine Wirkung ausübt, ist jedoch nicht vollständig verstanden. Die Verdickung der Aderhaut nach der Verabreichung von Atropin kann eine wichtige Rolle bei den Mechanismen spielen, durch die Atropin die Myopiekontrolle induziert. Die Literatur weist auch darauf hin, dass die Aderhautdicke tageszeitlichen Schwankungen unterliegt, was eine Variable ist, die in dieser Studie kontrolliert wird, um die Wirkungen von Atropin auf verschiedene Grundlinien-Aderhautdicken zu untersuchen.

Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, den Einfluss von Atropin auf die Aderhautdicke besser zu charakterisieren. Die Studienziele sind:

  1. Bestimmen Sie die Wirkung einer niedrigen Dosiskonzentration von topischem Atropin (0,1 % und 0,01 %) auf die Aderhautdicke
  2. Bestimmen Sie die Wirkung von topischem Atropin auf die Aderhautdicke im Verhältnis zur Ausgangsdicke während des Tages und nach einer Woche täglicher Instillation

Hypothese: Die Wirkung von Atropin auf die Aderhautdicke hängt von den Basislinien-Dickenmessungen des Patienten zu einer bestimmten Tageszeit ab, wenn die Aderhaut am dünnsten ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Atropin-Augentropfen sind eine wirksame Form der Kurzsichtigkeitskontrolle bei Kindern mit fortschreitender Kurzsichtigkeit1, aber der Mechanismus, der dazu führt, ist noch nicht vollständig geklärt.

Es wurde festgestellt, dass die Aderhaut eine bedeutende Rolle bei der Modulation des Augenwachstums im Kükenauge spielt;2 Augen mit dickeren Aderhautgeweben wachsen langsamer als Augen mit dünneren Aderhautgeweben.3 Aderhautkompensation wurde auch bei anderen Tierarten entdeckt, einschließlich Spitzmäusen, 4 Krallenaffen, 5 Rhesusaffen, 6 Meerschweinchen, 7, 8 und sogar beim Menschen. 9, 10 Eine Studie am Menschen zeigte, wie die Verdickung der Aderhaut nach Atropin erfolgt Die Verwendung kann zu den Mechanismen beitragen, durch die Atropin die Myopiekontrolle induziert.11 Diese Ergebnisse werden durch eine andere Studie gestützt, in der Kinder mit einer geringeren Aderhautverdickung im Laufe der Zeit ein schnelleres axiales Wachstum zeigten.12 Darüber hinaus wurde eine tageszeitliche Variation der Aderhautdicke dokumentiert13, 14 und Personen mit dünneren Aderhautgeweben zeigten im Laufe des Tages weniger Dickenvariationen. 13

Derzeit wird Atropin täglich von Augenärzten verschrieben und der Einfachheit halber nachts verabreicht. Die Aderhautdicke unterliegt jedoch täglichen Schwankungen13, und die Wirksamkeit von Atropin auf die Kontrolle der Myopie in Bezug auf die Aderhautdicke des Patienten zu Beginn ist unbekannt.

Eine vorläufige Studie zeigt, dass Atropin 1% eine Wirkung auf die Verringerung der Aderhautverdünnung im Laufe des Tages hat, aber wie dies zu einer niedrigen Atropinkonzentration führt, wie sie üblicherweise in der Myopie-Kontrollbehandlung verschrieben wird, ist unbekannt. Insbesondere zeigen vorläufige Ergebnisse, dass die maximalen pharmazeutischen Wirkungen auf die Aderhautverdickung eine Stunde nach der morgendlichen Atropin-Instillation von 1% auftraten, aber ihre relative Wirksamkeit zu bestimmten Zeitpunkten und Tageszeiten noch unklar ist. Außerdem zeigen tägliche Basislinienmessungen, dass die Aderhaut morgens dünner wird, mittags am dünnsten ist und abends und über Nacht allmählich dicker wird. Die Wirkungen von Atropin auf die Aderhaut von Mittag bis Nachmittag wurden in unserer vorherigen Studie nicht explizit gemessen und sind daher Messungen von Interesse. Während es wichtig ist, die Auswirkungen von niedrig dosiertem Atropin auf die Aderhautdicke während des Abends zu verstehen, wie es üblicherweise klinisch verschrieben wird, ist es wichtig, auch seine Auswirkungen zu verstehen, wenn sich die Aderhaut während des Tages als dünner erweist. Darüber hinaus wurden in der Studie Änderungen der Aderhautdicke nach einer Instillation von Atropin gemessen, aber die Auswirkungen der täglichen Instillation auf die Aderhautdicke und die Frage, ob es zu einer weiteren Minimierung der Aderhautverdünnung kommt, wurden nicht untersucht.

Daher ist es das Ziel dieser Studie, Daten bereitzustellen, um den Einfluss von niedrig dosiertem Atropin auf die Aderhautdicke zu charakterisieren. Die Studienziele sind:

  1. Bestimmung der Wirkung von niedrig dosiertem topischem Atropin (0,1 % und 0,01 %) auf die Aderhautdicke
  2. Bestimmung der Wirkung von topischem Atropin auf die Aderhautdicke im Verhältnis zur Ausgangsdicke während des Tages und nach einer Woche täglicher Instillation.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Wirkung von Atropin auf die Aderhautdicke von den Basislinien-Dickenmessungen des Patienten zu einer bestimmten Tageszeit, wenn die Aderhaut am dünnsten ist, abhängt.

Mögliche Risiken dieser Studie beziehen sich auf die Anwendung von Atropin-Augentropfen. Atropin 0,1 % und 0,01 % Augentropfen können Pupillenerweiterung (Mydriasis) und Akkommodationslähmung (Zykloplegie) verursachen.15 Es gibt auch seltene okulare und systemische Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Atropin-Augentropfen, wie in Abschnitt C3 unten beschrieben.15 Die Verwendung der Mindestdosis in Kombination mit niedrigen Konzentrationen des Arzneimittels minimiert jedoch diese mit Atropin verbundenen Nebenwirkungen.16 Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie in der Vergangenheit irgendwelche Reaktionen auf Augentropfen erlebt haben. Als vorbeugende Maßnahme gegen eine systemische Resorption können die Puncta verschlossen werden. Risiken können weiter minimiert werden, indem man sich auf unerwünschte systemische Nebenwirkungen vorbereitet und die Anzeichen sofort erkennt und eine angemessene Überwachung durchführt. Der Teilnehmer wird auch dazu erzogen, unvorhergesehene Nebenwirkungen durch die Instillation des Atropins gemäß den Anweisungen in der Einverständniserklärung zu melden. Alle Teilnehmer werden darin geschult, alle Nebenwirkungen unverzüglich den Prüfärzten zu melden.

Medline- und Pubmed-Datenbanken wurden für die Literaturrecherche verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • SUNY College of Optometry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 - 35 Jahren
  • Gute Allgemein- und Augengesundheit
  • Träger von weichen Kontaktlinsen sollen das Tragen von Linsen für mindestens 24 Stunden einstellen
  • Kein vorheriges Tragen einer starren, gasdurchlässigen Linse
  • Keine Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen und nicht schwanger sind

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Augenchirurgie, einschließlich refraktiver Chirurgie
  • Verwendung von Augenmedikamenten
  • Amblyopie
  • Bedingungen, bei denen topisches Atropin kontraindiziert ist
  • Jede Augen- oder systemische Erkrankung, die das Sehvermögen oder einen Brechungsfehler beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atropin 0,01 % dann Atropin 0,1 %
Die Teilnehmer erhalten 1 Woche (7 Tage) topische Atropin-0,01%-Augenlösung QD OU und dann 1 Woche (7 Tage) topische Atropin-0,1%-Augenlösung QD OU mit einer Auswaschphase von 4 Wochen zwischen jedem Eingriff
Atropin 0,01 % dann Atropin 0,1 %
Andere Namen:
  • Atropin 0,01 %
  • Atropin 0,1 %
Atropin 0,1 % dann Atropin 0,01 %
Andere Namen:
  • Atropin 0,01 %
  • Atropin 0,1 %
Experimental: Atropin 0,1 % dann Atropin 0,01 %
Die Teilnehmer erhalten 1 Woche (7 Tage) topische Atropin-0,1%-Augenlösung QD OU und dann 1 Woche (7 Tage) topische Atropin-0,01%-Augenlösung QD OU mit einer Auswaschphase von 4 Wochen zwischen jedem Eingriff
Atropin 0,01 % dann Atropin 0,1 %
Andere Namen:
  • Atropin 0,01 %
  • Atropin 0,1 %
Atropin 0,1 % dann Atropin 0,01 %
Andere Namen:
  • Atropin 0,01 %
  • Atropin 0,1 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aderhautdicke
Zeitfenster: 1 Stunde, 4 Stunden, 8 Stunden und 1 Woche ab Basismessung
Messen Sie die Veränderungen der Aderhautdicke zu Studienbeginn und vergleichen Sie sie mit der Aderhautdicke nach Intervention von Atropin 0,01 % und Atropin 0,1 %
1 Stunde, 4 Stunden, 8 Stunden und 1 Woche ab Basismessung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Stunde, 4 Stunden, 8 Stunden und 1 Woche ab Basismessung
Messen Sie die Sehschärfe in der Ferne und in der Nähe zu Studienbeginn und messen Sie nach der Intervention mit Atropin 0,01 % und Atropin 0,1 % erneut auf Veränderungen
1 Stunde, 4 Stunden, 8 Stunden und 1 Woche ab Basismessung
Axiale Länge
Zeitfenster: 1 Stunde, 4 Stunden, 8 Stunden und 1 Woche ab Basismessung
Messen Sie die axiale Länge zu Studienbeginn und vergleichen Sie sie mit den Veränderungen nach der Intervention von Atropin 0,01 % und Atropin 0,1 %
1 Stunde, 4 Stunden, 8 Stunden und 1 Woche ab Basismessung
Linsendicke
Zeitfenster: 1 Stunde, 4 Stunden, 8 Stunden und 1 Woche ab Basismessung
Messen Sie die Linsendicke zu Beginn und vergleichen Sie sie mit den Veränderungen nach der Intervention von Atropin 0,01 % und Atropin 0,1 %
1 Stunde, 4 Stunden, 8 Stunden und 1 Woche ab Basismessung
Vorderkammertiefe
Zeitfenster: 1 Stunde, 4 Stunden, 8 Stunden und 1 Woche ab Basismessung
Vorderkammertiefe zu Studienbeginn messen und mit Veränderungen nach Intervention von Atropin 0,01 % und Atropin 0,1 % vergleichen
1 Stunde, 4 Stunden, 8 Stunden und 1 Woche ab Basismessung
Fragebogen zur Sehqualität (QoV).
Zeitfenster: 1 Stunde, 4 Stunden, 8 Stunden und 1 Woche ab Basismessung
Der Fragebogen ist ein Rasch-getestetes, linear skaliertes Instrument mit 30 Punkten auf drei Skalen, das einen QoV-Score in Bezug auf Symptomhäufigkeit, Schweregrad und Belästigung liefert. Es gibt vier Optionen zum Erhöhen der Schwere der Symptome von „keine“, „leicht“, „mittel“ und „schwer“ für jedes Element. Die Verwendung der Rasch-Analyse wandelt die ursprünglichen Fragebogenantworten (rohe ordinale Daten) in kontinuierliche Intervalldaten um und liefert eine lineare Messung; es ist auf einer linearen Intervallskala.
1 Stunde, 4 Stunden, 8 Stunden und 1 Woche ab Basismessung
Tränenaufbruchzeit (TBUT)
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche ab Baseline-Messung
Dem Auge wird Natriumfluorescein-Farbstoff zugesetzt und der Tränenfilm wird unter der Spaltlampe beobachtet, während der Patient das Blinzeln vermeidet, bis sich winzige trockene Flecken entwickeln; Vergleichen Sie alle Unterschiede zwischen dem Ausgangswert und nach einer Woche Atropinanwendung
Baseline und 1 Woche ab Baseline-Messung
Schirmer-Streifentest
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche ab Baseline-Messung
Messen Sie die Menge der Tränenproduktion; Vergleichen Sie den Ausgangswert mit den Werten nach 1 Woche Atropinanwendung, um festzustellen, ob die Tränenproduktion durch die Atropinanwendung beeinträchtigt wird
Baseline und 1 Woche ab Baseline-Messung
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche ab Baseline-Messung
Dies ist ein 12-Punkte-Fragebogen mit 5 Optionen von 0 bis 5 (wobei 0 „nicht immer“ bedeutet und bis 5 „immer“ bedeutet). Die Summe der Punktzahlen über die 12 Punkte wird summiert und in eine Formel eingegeben, um eine gleitende Skala des Krankheitszustands zu erzeugen. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine stärkere Behinderung des Krankheitszustands darstellen. Dieser Fragebogen wird zu Studienbeginn und nach 1 Woche Atropinanwendung ausgefüllt, um Unterschiede zu vergleichen.
Baseline und 1 Woche ab Baseline-Messung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandra Benavente-Perez, PhD, State University of New York College of Optometry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atropin

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