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Los efectos de la atropina en dosis bajas sobre el espesor coroideo

11 de febrero de 2019 actualizado por: Franklin Bui, State University of New York College of Optometry

Las gotas oftálmicas de atropina se consideran una forma eficaz de control de la miopía en los ojos humanos. Sin embargo, el mecanismo por el cual ejerce sus efectos no se comprende completamente. El engrosamiento de la coroides posterior a la administración de atropina puede jugar un papel importante en los mecanismos por los cuales la atropina induce el control de la miopía. La literatura también señala que el grosor coroideo sufre variaciones diurnas, que es una variable que se controlará en este estudio para examinar los efectos de la atropina en diferentes grosores coroideos basales.

El propósito del estudio propuesto es caracterizar mejor la influencia de la atropina en el grosor de la coroides. Los objetivos del estudio son:

  1. Determinar el efecto de la concentración de dosis baja de atropina tópica (0,1% y 0,01%) sobre el espesor de la coroides
  2. Determinar el efecto de la atropina tópica sobre el grosor de la coroides en relación con el grosor inicial a lo largo del día y después de una semana de instilación diaria

Hipótesis: El efecto de la atropina sobre el espesor coroideo dependerá de las mediciones de espesor de referencia del sujeto, en un momento designado del día cuando la coroides está en su punto más delgado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las gotas oftálmicas de atropina son una forma eficaz de controlar la miopía en niños con miopía progresiva1, pero el mecanismo por el cual esto ocurre aún no se comprende por completo.

Se ha establecido que la coroides desempeña un papel importante en la modulación del crecimiento ocular en el ojo de los pollos;2 los ojos con coroides más gruesas crecen más lentamente que los ojos con coroides más delgadas.3 La compensación coroidea también se ha descubierto en otras especies animales, como musarañas arborícolas,4 titíes,5 macacos rhesus,6 cobayas7, 8 e incluso en humanos9, 10. Un estudio en humanos demostró cómo el engrosamiento de la coroides posterior a la atropina su uso puede contribuir a los mecanismos por los cuales la atropina induce el control de la miopía.11 Estos resultados están respaldados por otro estudio en el que los niños con menos engrosamiento coroideo con el tiempo exhibieron un crecimiento axial más rápido.12 Además, se ha documentado la variación diurna en el grosor coroideo13, 14 y las personas con coroides más delgadas mostraron menos variación en el grosor a lo largo del día. 13

Actualmente, los proveedores de atención oftalmológica prescriben atropina diariamente y se administran por la noche para mayor comodidad. Sin embargo, el grosor coroideo sufre variaciones diurnas13 y se desconoce la eficacia de la atropina en el control de la miopía en relación con el grosor coroideo basal del paciente.

Un estudio preliminar muestra que la atropina al 1 % tiene un efecto en la reducción del adelgazamiento coroideo a lo largo del día, pero se desconoce cómo esto se traduce en una baja concentración de atropina, como se prescribe comúnmente en el tratamiento para el control de la miopía. Específicamente, los resultados preliminares revelan que los efectos farmacéuticos máximos sobre el engrosamiento coroideo ocurrieron una hora después de la instilación de atropina al 1% por la mañana, pero aún no está clara su eficacia relativa durante puntos de tiempo específicos y la duración del día. Además, las mediciones diurnas de referencia demuestran que la coroides se adelgaza por la mañana, es más delgada al mediodía y se espesa gradualmente por la tarde y durante la noche. Los efectos de la atropina en la coroides desde el mediodía hasta la tarde no se midieron explícitamente en nuestro estudio anterior y, por lo tanto, son mediciones de interés. Si bien es fundamental comprender los efectos de la atropina en dosis bajas sobre el grosor de la coroides durante la noche, como se prescribe clínicamente con frecuencia, también es importante comprender sus efectos cuando se observa que la coroides se adelgaza durante el día. Además, el estudio midió los cambios en el espesor coroideo después de una instilación de atropina, pero no exploró los efectos de la instilación diaria sobre el espesor coroideo y si existe una mayor minimización del adelgazamiento coroideo.

Por lo tanto, el objetivo de este estudio es proporcionar datos para caracterizar la influencia de dosis bajas de atropina en el grosor de la coroides. Los objetivos del estudio son:

  1. Determinar el efecto de dosis bajas de atropina tópica (0,1% y 0,01%) sobre el grosor de la coroides
  2. Determinar el efecto de la atropina tópica sobre el grosor de la coroides en relación con el grosor inicial a lo largo del día y después de una semana de instilación diaria.

Se plantea la hipótesis de que el efecto de la atropina sobre el espesor coroideo dependerá de las mediciones de espesor de línea de base del sujeto, en un momento designado del día cuando la coroides está en su punto más delgado.

Los riesgos potenciales de este estudio están relacionados con el uso de colirios de atropina. Los colirios de atropina al 0,1% y al 0,01% pueden causar dilatación de la pupila (midriasis) y parálisis de la acomodación (cicloplejía)15. También existen efectos adversos oculares y sistémicos raros asociados con el uso de colirios de atropina, como se describe en la sección C3 a continuación.15 Sin embargo, el uso de la dosis mínima en combinación con bajas concentraciones del fármaco minimizará estos efectos adversos asociados con la atropina.16 Se preguntará a los participantes si han experimentado alguna reacción a las gotas para los ojos en el pasado. El punto lagrimal se puede ocluir como medida preventiva contra la absorción sistémica. Los riesgos se pueden minimizar aún más preparándose para los efectos secundarios sistémicos adversos y mediante el reconocimiento inmediato de los signos y el seguimiento adecuado. También se educará al participante para que informe cualquier efecto secundario imprevisto de la instilación de atropina de acuerdo con las instrucciones detalladas en el formulario de consentimiento. Todos los participantes serán capacitados para informar de inmediato cualquier efecto secundario a los investigadores.

Para la revisión de la literatura se utilizaron las bases de datos Medline y Pubmed.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • SUNY College of Optometry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 - 35 años
  • Buena salud general y ocular.
  • Los usuarios de lentes de contacto blandos deben dejar de usar lentes durante al menos 24 horas
  • Sin uso previo de lentes rígidos permeables al gas
  • No toma inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y no está embarazada

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cirugía ocular, incluida la cirugía refractiva.
  • Uso de medicamentos oculares.
  • Ambliopía
  • Condiciones en las que la atropina tópica está contraindicada
  • Cualquier enfermedad ocular o sistémica que afecte la visión o error de refracción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atropina 0,01% luego atropina 0,1%
Los participantes recibirán solución oftálmica de atropina tópica al 0,01 % QD OU durante 1 semana (7 días) y luego solución oftálmica de atropina tópica al 0,1 % QD OU durante 1 semana (7 días) con un período de lavado de 4 semanas entre cada intervención
Atropina 0,01% luego atropina 0,1%
Otros nombres:
  • Atropina 0,01%
  • Atropina 0,1%
Atropina 0,1% luego atropina 0,01%
Otros nombres:
  • Atropina 0,01%
  • Atropina 0,1%
Experimental: Atropina 0,1% luego atropina 0,01%
Los participantes recibirán solución oftálmica de atropina tópica al 0,1 % QD OU durante 1 semana (7 días) y luego solución oftálmica de atropina tópica al 0,01 % QD OU durante 1 semana (7 días) con un período de lavado de 4 semanas entre cada intervención
Atropina 0,01% luego atropina 0,1%
Otros nombres:
  • Atropina 0,01%
  • Atropina 0,1%
Atropina 0,1% luego atropina 0,01%
Otros nombres:
  • Atropina 0,01%
  • Atropina 0,1%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espesor coroideo
Periodo de tiempo: 1 hora, 4 horas, 8 horas y 1 semana desde la medición inicial
Mida los cambios en el grosor coroideo al inicio y compárelos con el grosor coroideo después de la intervención de atropina al 0,01 % y atropina al 0,1 %.
1 hora, 4 horas, 8 horas y 1 semana desde la medición inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual
Periodo de tiempo: 1 hora, 4 horas, 8 horas y 1 semana desde la medición inicial
Mida la agudeza visual de lejos y de cerca al inicio y vuelva a medirla después de la intervención de atropina al 0,01 % y atropina al 0,1 % para detectar cualquier cambio
1 hora, 4 horas, 8 horas y 1 semana desde la medición inicial
Longitud axial
Periodo de tiempo: 1 hora, 4 horas, 8 horas y 1 semana desde la medición inicial
Mida la longitud axial al inicio y compárela con los cambios después de la intervención de atropina al 0,01 % y atropina al 0,1 %.
1 hora, 4 horas, 8 horas y 1 semana desde la medición inicial
Grosor de la lente
Periodo de tiempo: 1 hora, 4 horas, 8 horas y 1 semana desde la medición inicial
Mida el grosor del cristalino al inicio y compárelo con los cambios después de la intervención de atropina al 0,01 % y atropina al 0,1 %.
1 hora, 4 horas, 8 horas y 1 semana desde la medición inicial
Profundidad de la cámara anterior
Periodo de tiempo: 1 hora, 4 horas, 8 horas y 1 semana desde la medición inicial
Mida la profundidad de la cámara anterior al inicio y compárela con los cambios después de la intervención de atropina al 0,01 % y atropina al 0,1 %.
1 hora, 4 horas, 8 horas y 1 semana desde la medición inicial
Cuestionario de calidad de visión (QoV)
Periodo de tiempo: 1 hora, 4 horas, 8 horas y 1 semana desde la medición inicial
El cuestionario es un instrumento de 30 ítems de escala lineal probado por Rasch en tres escalas que proporciona una puntuación de QoV en términos de frecuencia, gravedad y molestia de los síntomas. Hay cuatro opciones para aumentar la gravedad de los síntomas de ninguno, leve, moderado y grave para cada elemento. El uso del análisis de Rasch convierte las respuestas del cuestionario original (datos ordinales sin procesar) en datos de intervalo continuo, proporcionando una medición lineal; está en una escala de intervalo lineal.
1 hora, 4 horas, 8 horas y 1 semana desde la medición inicial
Tiempo de ruptura lagrimal (TBUT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana desde la medición de la línea de base
Se añade colorante de fluoresceína sódica al ojo y se observa la película lagrimal bajo la lámpara de hendidura mientras el paciente evita parpadear hasta que se desarrollan pequeñas manchas secas; comparar cualquier diferencia entre el inicio y después de una semana de uso de atropina
Línea de base y 1 semana desde la medición de la línea de base
Prueba de la tira de Schirmer
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana desde la medición de la línea de base
Medir la cantidad de producción de lágrimas; comparar el valor inicial con los valores después de 1 semana de uso de atropina para determinar si la producción de lágrimas se ve afectada por el uso de atropina
Línea de base y 1 semana desde la medición de la línea de base
Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana desde la medición de la línea de base
Este es un cuestionario de 12 ítems con 5 opciones de 0 a 5 (donde 0 indica que nunca, y aumenta a 5 que indica todo el tiempo). La suma de los puntajes de los 12 ítems se suman y se ingresan en una fórmula para generar una escala móvil de la condición de la enfermedad. La escala va de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mayor discapacidad de la condición de enfermedad. Este cuestionario se completará al inicio y después de 1 semana de uso de atropina para comparar cualquier diferencia.
Línea de base y 1 semana desde la medición de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandra Benavente-Perez, PhD, State University of New York College of Optometry

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

8 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

8 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Atropina

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