- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03544827
Los efectos de la atropina en dosis bajas sobre el espesor coroideo
Las gotas oftálmicas de atropina se consideran una forma eficaz de control de la miopía en los ojos humanos. Sin embargo, el mecanismo por el cual ejerce sus efectos no se comprende completamente. El engrosamiento de la coroides posterior a la administración de atropina puede jugar un papel importante en los mecanismos por los cuales la atropina induce el control de la miopía. La literatura también señala que el grosor coroideo sufre variaciones diurnas, que es una variable que se controlará en este estudio para examinar los efectos de la atropina en diferentes grosores coroideos basales.
El propósito del estudio propuesto es caracterizar mejor la influencia de la atropina en el grosor de la coroides. Los objetivos del estudio son:
- Determinar el efecto de la concentración de dosis baja de atropina tópica (0,1% y 0,01%) sobre el espesor de la coroides
- Determinar el efecto de la atropina tópica sobre el grosor de la coroides en relación con el grosor inicial a lo largo del día y después de una semana de instilación diaria
Hipótesis: El efecto de la atropina sobre el espesor coroideo dependerá de las mediciones de espesor de referencia del sujeto, en un momento designado del día cuando la coroides está en su punto más delgado.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las gotas oftálmicas de atropina son una forma eficaz de controlar la miopía en niños con miopía progresiva1, pero el mecanismo por el cual esto ocurre aún no se comprende por completo.
Se ha establecido que la coroides desempeña un papel importante en la modulación del crecimiento ocular en el ojo de los pollos;2 los ojos con coroides más gruesas crecen más lentamente que los ojos con coroides más delgadas.3 La compensación coroidea también se ha descubierto en otras especies animales, como musarañas arborícolas,4 titíes,5 macacos rhesus,6 cobayas7, 8 e incluso en humanos9, 10. Un estudio en humanos demostró cómo el engrosamiento de la coroides posterior a la atropina su uso puede contribuir a los mecanismos por los cuales la atropina induce el control de la miopía.11 Estos resultados están respaldados por otro estudio en el que los niños con menos engrosamiento coroideo con el tiempo exhibieron un crecimiento axial más rápido.12 Además, se ha documentado la variación diurna en el grosor coroideo13, 14 y las personas con coroides más delgadas mostraron menos variación en el grosor a lo largo del día. 13
Actualmente, los proveedores de atención oftalmológica prescriben atropina diariamente y se administran por la noche para mayor comodidad. Sin embargo, el grosor coroideo sufre variaciones diurnas13 y se desconoce la eficacia de la atropina en el control de la miopía en relación con el grosor coroideo basal del paciente.
Un estudio preliminar muestra que la atropina al 1 % tiene un efecto en la reducción del adelgazamiento coroideo a lo largo del día, pero se desconoce cómo esto se traduce en una baja concentración de atropina, como se prescribe comúnmente en el tratamiento para el control de la miopía. Específicamente, los resultados preliminares revelan que los efectos farmacéuticos máximos sobre el engrosamiento coroideo ocurrieron una hora después de la instilación de atropina al 1% por la mañana, pero aún no está clara su eficacia relativa durante puntos de tiempo específicos y la duración del día. Además, las mediciones diurnas de referencia demuestran que la coroides se adelgaza por la mañana, es más delgada al mediodía y se espesa gradualmente por la tarde y durante la noche. Los efectos de la atropina en la coroides desde el mediodía hasta la tarde no se midieron explícitamente en nuestro estudio anterior y, por lo tanto, son mediciones de interés. Si bien es fundamental comprender los efectos de la atropina en dosis bajas sobre el grosor de la coroides durante la noche, como se prescribe clínicamente con frecuencia, también es importante comprender sus efectos cuando se observa que la coroides se adelgaza durante el día. Además, el estudio midió los cambios en el espesor coroideo después de una instilación de atropina, pero no exploró los efectos de la instilación diaria sobre el espesor coroideo y si existe una mayor minimización del adelgazamiento coroideo.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es proporcionar datos para caracterizar la influencia de dosis bajas de atropina en el grosor de la coroides. Los objetivos del estudio son:
- Determinar el efecto de dosis bajas de atropina tópica (0,1% y 0,01%) sobre el grosor de la coroides
- Determinar el efecto de la atropina tópica sobre el grosor de la coroides en relación con el grosor inicial a lo largo del día y después de una semana de instilación diaria.
Se plantea la hipótesis de que el efecto de la atropina sobre el espesor coroideo dependerá de las mediciones de espesor de línea de base del sujeto, en un momento designado del día cuando la coroides está en su punto más delgado.
Los riesgos potenciales de este estudio están relacionados con el uso de colirios de atropina. Los colirios de atropina al 0,1% y al 0,01% pueden causar dilatación de la pupila (midriasis) y parálisis de la acomodación (cicloplejía)15. También existen efectos adversos oculares y sistémicos raros asociados con el uso de colirios de atropina, como se describe en la sección C3 a continuación.15 Sin embargo, el uso de la dosis mínima en combinación con bajas concentraciones del fármaco minimizará estos efectos adversos asociados con la atropina.16 Se preguntará a los participantes si han experimentado alguna reacción a las gotas para los ojos en el pasado. El punto lagrimal se puede ocluir como medida preventiva contra la absorción sistémica. Los riesgos se pueden minimizar aún más preparándose para los efectos secundarios sistémicos adversos y mediante el reconocimiento inmediato de los signos y el seguimiento adecuado. También se educará al participante para que informe cualquier efecto secundario imprevisto de la instilación de atropina de acuerdo con las instrucciones detalladas en el formulario de consentimiento. Todos los participantes serán capacitados para informar de inmediato cualquier efecto secundario a los investigadores.
Para la revisión de la literatura se utilizaron las bases de datos Medline y Pubmed.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10036
- SUNY College of Optometry
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 - 35 años
- Buena salud general y ocular.
- Los usuarios de lentes de contacto blandos deben dejar de usar lentes durante al menos 24 horas
- Sin uso previo de lentes rígidos permeables al gas
- No toma inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y no está embarazada
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía ocular, incluida la cirugía refractiva.
- Uso de medicamentos oculares.
- Ambliopía
- Condiciones en las que la atropina tópica está contraindicada
- Cualquier enfermedad ocular o sistémica que afecte la visión o error de refracción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atropina 0,01% luego atropina 0,1%
Los participantes recibirán solución oftálmica de atropina tópica al 0,01 % QD OU durante 1 semana (7 días) y luego solución oftálmica de atropina tópica al 0,1 % QD OU durante 1 semana (7 días) con un período de lavado de 4 semanas entre cada intervención
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Atropina 0,01% luego atropina 0,1%
Otros nombres:
Atropina 0,1% luego atropina 0,01%
Otros nombres:
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Experimental: Atropina 0,1% luego atropina 0,01%
Los participantes recibirán solución oftálmica de atropina tópica al 0,1 % QD OU durante 1 semana (7 días) y luego solución oftálmica de atropina tópica al 0,01 % QD OU durante 1 semana (7 días) con un período de lavado de 4 semanas entre cada intervención
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Atropina 0,01% luego atropina 0,1%
Otros nombres:
Atropina 0,1% luego atropina 0,01%
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Espesor coroideo
Periodo de tiempo: 1 hora, 4 horas, 8 horas y 1 semana desde la medición inicial
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Mida los cambios en el grosor coroideo al inicio y compárelos con el grosor coroideo después de la intervención de atropina al 0,01 % y atropina al 0,1 %.
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1 hora, 4 horas, 8 horas y 1 semana desde la medición inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 1 hora, 4 horas, 8 horas y 1 semana desde la medición inicial
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Mida la agudeza visual de lejos y de cerca al inicio y vuelva a medirla después de la intervención de atropina al 0,01 % y atropina al 0,1 % para detectar cualquier cambio
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1 hora, 4 horas, 8 horas y 1 semana desde la medición inicial
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Longitud axial
Periodo de tiempo: 1 hora, 4 horas, 8 horas y 1 semana desde la medición inicial
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Mida la longitud axial al inicio y compárela con los cambios después de la intervención de atropina al 0,01 % y atropina al 0,1 %.
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1 hora, 4 horas, 8 horas y 1 semana desde la medición inicial
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Grosor de la lente
Periodo de tiempo: 1 hora, 4 horas, 8 horas y 1 semana desde la medición inicial
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Mida el grosor del cristalino al inicio y compárelo con los cambios después de la intervención de atropina al 0,01 % y atropina al 0,1 %.
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1 hora, 4 horas, 8 horas y 1 semana desde la medición inicial
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Profundidad de la cámara anterior
Periodo de tiempo: 1 hora, 4 horas, 8 horas y 1 semana desde la medición inicial
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Mida la profundidad de la cámara anterior al inicio y compárela con los cambios después de la intervención de atropina al 0,01 % y atropina al 0,1 %.
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1 hora, 4 horas, 8 horas y 1 semana desde la medición inicial
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Cuestionario de calidad de visión (QoV)
Periodo de tiempo: 1 hora, 4 horas, 8 horas y 1 semana desde la medición inicial
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El cuestionario es un instrumento de 30 ítems de escala lineal probado por Rasch en tres escalas que proporciona una puntuación de QoV en términos de frecuencia, gravedad y molestia de los síntomas.
Hay cuatro opciones para aumentar la gravedad de los síntomas de ninguno, leve, moderado y grave para cada elemento.
El uso del análisis de Rasch convierte las respuestas del cuestionario original (datos ordinales sin procesar) en datos de intervalo continuo, proporcionando una medición lineal; está en una escala de intervalo lineal.
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1 hora, 4 horas, 8 horas y 1 semana desde la medición inicial
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Tiempo de ruptura lagrimal (TBUT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana desde la medición de la línea de base
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Se añade colorante de fluoresceína sódica al ojo y se observa la película lagrimal bajo la lámpara de hendidura mientras el paciente evita parpadear hasta que se desarrollan pequeñas manchas secas; comparar cualquier diferencia entre el inicio y después de una semana de uso de atropina
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Línea de base y 1 semana desde la medición de la línea de base
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Prueba de la tira de Schirmer
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana desde la medición de la línea de base
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Medir la cantidad de producción de lágrimas; comparar el valor inicial con los valores después de 1 semana de uso de atropina para determinar si la producción de lágrimas se ve afectada por el uso de atropina
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Línea de base y 1 semana desde la medición de la línea de base
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Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana desde la medición de la línea de base
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Este es un cuestionario de 12 ítems con 5 opciones de 0 a 5 (donde 0 indica que nunca, y aumenta a 5 que indica todo el tiempo).
La suma de los puntajes de los 12 ítems se suman y se ingresan en una fórmula para generar una escala móvil de la condición de la enfermedad.
La escala va de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mayor discapacidad de la condición de enfermedad.
Este cuestionario se completará al inicio y después de 1 semana de uso de atropina para comparar cualquier diferencia.
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Línea de base y 1 semana desde la medición de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra Benavente-Perez, PhD, State University of New York College of Optometry
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McAlinden C, Pesudovs K, Moore JE. The development of an instrument to measure quality of vision: the Quality of Vision (QoV) questionnaire. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Nov;51(11):5537-45. doi: 10.1167/iovs.10-5341. Epub 2010 May 26.
- Gong Q, Janowski M, Luo M, Wei H, Chen B, Yang G, Liu L. Efficacy and Adverse Effects of Atropine in Childhood Myopia: A Meta-analysis. JAMA Ophthalmol. 2017 Jun 1;135(6):624-630. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2017.1091.
- Chia A, Lu QS, Tan D. Five-Year Clinical Trial on Atropine for the Treatment of Myopia 2: Myopia Control with Atropine 0.01% Eyedrops. Ophthalmology. 2016 Feb;123(2):391-399. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.07.004. Epub 2015 Aug 11.
- Wallman J, Winawer J. Homeostasis of eye growth and the question of myopia. Neuron. 2004 Aug 19;43(4):447-68. doi: 10.1016/j.neuron.2004.08.008. Erratum In: Neuron. 2012 Apr 12;74(1):207.
- Nickla DL, Totonelly K. Choroidal thickness predicts ocular growth in normal chicks but not in eyes with experimentally altered growth. Clin Exp Optom. 2015 Nov;98(6):564-70. doi: 10.1111/cxo.12317.
- Siegwart JT Jr, Norton TT. The susceptible period for deprivation-induced myopia in tree shrew. Vision Res. 1998 Nov;38(22):3505-15. doi: 10.1016/s0042-6989(98)00053-4.
- Troilo D, Nickla DL, Wildsoet CF. Choroidal thickness changes during altered eye growth and refractive state in a primate. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 May;41(6):1249-58.
- Hung LF, Wallman J, Smith EL 3rd. Vision-dependent changes in the choroidal thickness of macaque monkeys. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 May;41(6):1259-69.
- Howlett MH, McFadden SA. Form-deprivation myopia in the guinea pig (Cavia porcellus). Vision Res. 2006 Jan;46(1-2):267-83. doi: 10.1016/j.visres.2005.06.036. Epub 2005 Aug 31.
- Howlett MH, McFadden SA. Spectacle lens compensation in the pigmented guinea pig. Vision Res. 2009 Jan;49(2):219-27. doi: 10.1016/j.visres.2008.10.008. Epub 2008 Dec 4.
- Woodman EC, Read SA, Collins MJ. Axial length and choroidal thickness changes accompanying prolonged accommodation in myopes and emmetropes. Vision Res. 2012 Nov 1;72:34-41. doi: 10.1016/j.visres.2012.09.009. Epub 2012 Sep 24.
- Chakraborty R, Read SA, Collins MJ. Monocular myopic defocus and daily changes in axial length and choroidal thickness of human eyes. Exp Eye Res. 2012 Oct;103:47-54. doi: 10.1016/j.exer.2012.08.002. Epub 2012 Aug 16.
- Zhang Z, Zhou Y, Xie Z, Chen T, Gu Y, Lu S, Wu Z. The effect of topical atropine on the choroidal thickness of healthy children. Sci Rep. 2016 Oct 7;6:34936. doi: 10.1038/srep34936.
- Read SA, Alonso-Caneiro D, Vincent SJ, Collins MJ. Longitudinal changes in choroidal thickness and eye growth in childhood. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015 May;56(5):3103-12. doi: 10.1167/iovs.15-16446.
- Tan CS, Ouyang Y, Ruiz H, Sadda SR. Diurnal variation of choroidal thickness in normal, healthy subjects measured by spectral domain optical coherence tomography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jan 25;53(1):261-6. doi: 10.1167/iovs.11-8782.
- Chakraborty R, Read SA, Collins MJ. Diurnal variations in axial length, choroidal thickness, intraocular pressure, and ocular biometrics. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jul 11;52(8):5121-9. doi: 10.1167/iovs.11-7364.
- North RV, Kelly ME. A review of the uses and adverse effects of topical administration of atropine. Ophthalmic Physiol Opt. 1987;7(2):109-14. doi: 10.1111/j.1475-1313.1987.tb01004.x.
- Pediatric Eye Disease Investigator Group.. A randomized trial of atropine vs. patching for treatment of moderate amblyopia in children. Arch Ophthalmol. 2002 Mar;120(3):268-78. doi: 10.1001/archopht.120.3.268.
- Rahman W, Chen FK, Yeoh J, Patel P, Tufail A, Da Cruz L. Repeatability of manual subfoveal choroidal thickness measurements in healthy subjects using the technique of enhanced depth imaging optical coherence tomography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Apr 8;52(5):2267-71. doi: 10.1167/iovs.10-6024. Print 2011 Apr.
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Fechas importantes del estudio
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Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Errores refractivos
- Miopía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Midriáticos
- Atropina
Otros números de identificación del estudio
- 1168531-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Atropina
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Baskent UniversityTerminado