Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af lavdosis atropin på koroidal tykkelse

11. februar 2019 opdateret af: Franklin Bui, State University of New York College of Optometry

Atropin øjendråber anses for at være en effektiv form for kontrol af nærsynethed i menneskelige øjne. Imidlertid er den mekanisme, hvorved den udøver dens virkninger, ikke fuldt ud forstået. Fortykkelse af årehinden efter administration af atropin kan spille en vigtig rolle i de mekanismer, hvorved atropin inducerer myopikontrol. Litteraturen bemærker også, at choroidal tykkelse gennemgår daglige variationer, hvilket er en variabel, der vil blive kontrolleret i denne undersøgelse for at undersøge atropins virkninger på forskellige basislinje choroidale tykkelser.

Formålet med den foreslåede undersøgelse er bedre at karakterisere atropins indflydelse på årehindens tykkelse. Studiets mål er at:

  1. Bestem virkningen af ​​lav dosiskoncentration af topisk atropin (0,1 % og 0,01 %) på årehindetykkelse
  2. Bestem effekten af ​​topisk atropin på choroid tykkelse i forhold til baseline tykkelse i løbet af dagen og efter en uges daglig instillation

Hypotese: Atropins effekt på choroidal tykkelse vil være afhængig af forsøgspersonens baseline tykkelsesmålinger på et bestemt tidspunkt på dagen, hvor choroidea er på det tyndeste.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atropin øjendråber er en effektiv form for kontrol af nærsynethed hos børn med progressiv nærsynethed1, men mekanismen, hvorved dette sker, er stadig ikke fuldt ud forstået.

Årehinden er blevet etableret for at spille en væsentlig rolle i moduleringen af ​​okulær vækst i kyllingeøjet; 2 øjne med tykkere årehinder vokser langsommere end øjne med tyndere årehinder.3 Koroidal kompensation er også blevet opdaget i andre dyrearter, herunder spidsmus, 4 silkeaper, 5 rhesus makakaber, 6 marsvin, 7, 8 og endda hos mennesker.9, 10 En undersøgelse i mennesker viste, hvordan fortykkelsen af ​​årehinden efter atropin brug kan bidrage til de mekanismer, hvorved atropin inducerer myopikontrol.11 Disse resultater understøttes af en anden undersøgelse, hvor børn med mindre choroidal fortykkelse over tid udviste hurtigere aksial vækst.12 Ydermere er daglig variation i choroidal tykkelse blevet dokumenteret13, 14, og personer med tyndere choroidea udviste mindre variation i tykkelse over dagen. 13

I øjeblikket ordineres atropin af øjenplejere på daglig basis og administreres om natten for nemheds skyld. Koroidal tykkelse undergår dog daglige variationer13, og effekten af ​​atropin på nærsynethedskontrol i forhold til patientens baseline koroidale tykkelse er ukendt.

En foreløbig undersøgelse viser, at atropin 1% har en effekt på at reducere choroidal udtynding i løbet af dagen, men hvordan dette oversættes til lav koncentration af atropin, som det er almindeligt ordineret i behandling for nærsynethedkontrol, er ukendt. Specifikt afslører foreløbige resultater, at de maksimale farmaceutiske virkninger på choroideal fortykkelse optrådte en time efter atropin 1% instillation om morgenen, men dens relative effektivitet under specifikke tidspunkter og varighed af dagen er stadig uklar. Baseline døgnmålinger viser også, at årehinden tynder om morgenen, er tyndest ved middagstid og gradvist fortykkes om aftenen og natten over. Virkningerne af atropin på årehinden fra middag til eftermiddag blev ikke eksplicit målt i vores tidligere undersøgelse, og er derfor målinger af interesse. Selvom det er afgørende at forstå virkningerne af lavdosis atropin på choroidal tykkelse hele aftenen som almindeligt foreskrevet klinisk, er det vigtigt også at forstå dets virkninger, når choroidea viser sig at blive tyndere i løbet af dagen. Derudover målte undersøgelsen ændringer i koroidal tykkelse efter én inddrypning af atropin, men undersøgte ikke virkningerne af daglig instillation på koroidal tykkelse, og om der er yderligere minimering af koroidal udtynding.

Formålet med denne undersøgelse er således at tilvejebringe data til at karakterisere indflydelsen af ​​lavdosis atropin på choroideus tykkelse. Studiets mål er:

  1. For at bestemme effekten af ​​lavdosis topisk atropin (0,1 % og 0,01 %) på årehindetykkelse
  2. For at bestemme effekten af ​​topisk atropin på choroidea tykkelse i forhold til baseline tykkelse i løbet af dagen og efter en uges daglig instillation.

Det er en hypotese, at atropins effekt på choroidal tykkelse vil være afhængig af forsøgspersonens baseline tykkelsesmålinger på et bestemt tidspunkt på dagen, hvor choroidea er på det tyndeste.

Potentielle risici ved denne undersøgelse er relateret til brugen af ​​atropin øjendråber. Atropin 0,1 % og 0,01 % øjendråber kan forårsage udvidelse af pupillen (mydriasis) og lammelse af akkommodation (cykloplegi).15 Der er også sjældne okulære og systemiske bivirkninger forbundet med brugen af ​​atropin øjendråber som beskrevet i afsnit C3 nedenfor.15 Brug af minimumsdosis i kombination med lave koncentrationer af lægemidlet vil dog minimere disse bivirkninger forbundet med atropin.16 Deltagerne vil blive spurgt, om de tidligere har oplevet nogen reaktioner på øjendråber. Puncta kan tilstoppes som en forebyggende foranstaltning mod systemisk absorption. Risici kan minimeres yderligere ved at forberede sig på uønskede systemiske bivirkninger og ved øjeblikkelig genkendelse af tegnene og passende overvågning. Deltageren vil også blive uddannet til at rapportere eventuelle uforudsete bivirkninger fra instillation af atropin i henhold til instruktionerne i samtykkeformularen. Alle deltagere vil blive trænet i straks at rapportere eventuelle bivirkninger til efterforskerne.

Medline og Pubmed databaser blev brugt til litteraturgennemgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • SUNY College of Optometry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-35 år
  • Godt generelt og okulært helbred
  • Bløde kontaktlinsebrugere skal holde op med linsebrug i mindst 24 timer
  • Ingen tidligere slid på stive, gasgennemtrængelige linser
  • Tager ikke monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) og er ikke gravide

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med øjenkirurgi, herunder refraktiv kirurgi
  • Brug af øjenmedicin
  • Amblyopi
  • Tilstande, hvor topisk atropin er kontraindiceret
  • Enhver øjensygdom eller systemisk sygdom, der påvirker synet eller brydningsfejl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atropin 0,01 % derefter atropin 0,1 %
Deltagerne vil være på topisk atropin 0,01 % oftalmisk opløsning QD OU i 1 uge (7 dage) og derefter topisk atropin 0,1 % oftalmisk opløsning QD OU i 1 uge (7 dage) med en udvaskningsperiode på 4 uger mellem hver intervention
Atropin 0,01 % derefter atropin 0,1 %
Andre navne:
  • Atropin 0,01 %
  • Atropin 0,1 %
Atropin 0,1 % derefter atropin 0,01 %
Andre navne:
  • Atropin 0,01 %
  • Atropin 0,1 %
Eksperimentel: Atropin 0,1 % derefter atropin 0,01 %
Deltagerne vil være på topisk atropin 0,1 % oftalmisk opløsning QD OU i 1 uge (7 dage) og derefter topisk atropin 0,01 % oftalmisk opløsning QD OU i 1 uge (7 dage) med en udvaskningsperiode på 4 uger mellem hver intervention
Atropin 0,01 % derefter atropin 0,1 %
Andre navne:
  • Atropin 0,01 %
  • Atropin 0,1 %
Atropin 0,1 % derefter atropin 0,01 %
Andre navne:
  • Atropin 0,01 %
  • Atropin 0,1 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koroidal tykkelse
Tidsramme: 1 time, 4 timer, 8 timer og 1 uge fra baseline-måling
Mål ændringer i koroidal tykkelse ved baseline og sammenlign med koroidal tykkelse efter intervention af atropin 0,01 % og atropin 0,1 %
1 time, 4 timer, 8 timer og 1 uge fra baseline-måling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: 1 time, 4 timer, 8 timer og 1 uge fra baseline-måling
Mål afstand og nærsynsstyrke ved baseline og genmål efter intervention af atropin 0,01 % og atropin 0,1 % for eventuelle ændringer
1 time, 4 timer, 8 timer og 1 uge fra baseline-måling
Aksial længde
Tidsramme: 1 time, 4 timer, 8 timer og 1 uge fra baseline-måling
Mål aksial længde ved baseline og sammenlign med ændringer efter intervention af atropin 0,01 % og atropin 0,1 %
1 time, 4 timer, 8 timer og 1 uge fra baseline-måling
Linse tykkelse
Tidsramme: 1 time, 4 timer, 8 timer og 1 uge fra baseline-måling
Mål linsetykkelsen ved baseline og sammenlign med ændringer efter intervention af atropin 0,01 % og atropin 0,1 %
1 time, 4 timer, 8 timer og 1 uge fra baseline-måling
Forkammer dybde
Tidsramme: 1 time, 4 timer, 8 timer og 1 uge fra baseline-måling
Mål forkammerdybden ved baseline og sammenlign med ændringer efter intervention af atropin 0,01 % og atropin 0,1 %
1 time, 4 timer, 8 timer og 1 uge fra baseline-måling
Quality of Vision (QoV) spørgeskema
Tidsramme: 1 time, 4 timer, 8 timer og 1 uge fra baseline-måling
Spørgeskemaet er et Rasch-testet, lineært skaleret, 30-element instrument på tre skalaer, der giver en QoV-score i form af symptomfrekvens, sværhedsgrad og generende. Der er fire muligheder for stigende sværhedsgrad af symptomer fra ingen, mild, moderat og til svær for hvert punkt. Brugen af ​​Rasch-analyse gør de originale spørgeskemabesvarelser (rå ordinaldata) til kontinuerlige intervaldata, hvilket giver en lineær måling; det er på en lineær intervalskala.
1 time, 4 timer, 8 timer og 1 uge fra baseline-måling
Tårebrudstid (TBUT)
Tidsramme: Baseline og 1 uge fra baseline måling
Natriumfluoresceinfarve tilsættes øjet, og tårefilmen observeres under spaltelampen, mens patienten undgår at blinke, indtil der udvikles små tørre pletter; sammenligne eventuelle forskelle mellem baseline og efter en uges atropinbrug
Baseline og 1 uge fra baseline måling
Schirmer strip test
Tidsramme: Baseline og 1 uge fra baseline måling
Mål mængden af ​​tåreproduktion; sammenligne værdi ved baseline med værdier efter 1 uges atropinbrug for at bestemme, om tåreproduktionen påvirkes af atropinbrug
Baseline og 1 uge fra baseline måling
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: Baseline og 1 uge fra baseline måling
Dette er et spørgeskema med 12 punkter med 5 muligheder fra 0 til 5 (hvor 0 indikerer ingen af ​​tiden, og øges til 5 indikerer hele tiden). Summen af ​​pointene på tværs af de 12 punkter summeres og indlæses i en formel for at generere en glidende skala for sygdomstilstanden. Skalaen går fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer større handicap af sygdomstilstanden. Dette spørgeskema vil blive udfyldt ved baseline og efter 1 uges brug af atropin for at sammenligne for eventuelle forskelle.
Baseline og 1 uge fra baseline måling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandra Benavente-Perez, PhD, State University of New York College of Optometry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

8. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atropin

3
Abonner