飢餓の有無にかかわらず糖尿病予防プログラム肥満の参加者の乳がんリスクを下げるのに役立つトレーニング
適切な食事と運動による健康とがんのリスク軽減の選択
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的:
I. 次の基準を使用して、糖尿病予防プログラム (DPP) に空腹トレーニングを追加する可能性を判断します: 発生率 > 50%、減少率 < 20%、および DPP プラス空腹トレーニング (HT) グループでは、トレーニングプロトコルアドヒアランス率 > 75%。
副次的な目的:
I. 体重の変化に対する DPP のみの介入と DPP と HT を併用した介入の効果の大きさと結果変数の変動を推定します。代謝および乳癌リスクのバイオマーカー (例: 空腹時インスリンおよび血糖 [BG] レベル、グリコシル化ヘモグロビンのレベル、インスリン抵抗性、アディポネクチン、インターロイキン-6、および C 反応性タンパク質);および提案された行動メディエーター (例えば、総エネルギー摂取量の減少、全体的な食事頻度、平均空腹時血中 BG レベル以下で発生する食事イベントの割合)。
Ⅱ.検証済みのアンケートと信頼できる生態学的瞬間評価法のマルチモーダル アプローチを使用して、提案された結果に対する自己調節を食べる個人レベルの行動測定に関連する介入の提案されたメカニズムの仲介効果を調べます。
概要: 参加者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
グループ A: 参加者は、DPP に週 1 回、1 時間以上、16 週間参加します。
グループ B: 参加者は、週に 1 回、1 時間以上の DPP に 16 週間参加し、2 ~ 6 週の間、週に 1 回、空腹トレーニングに参加します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) >= 27 kg/m^2。
- -次の1つ以上によって定義される乳がんを発症するリスクが高い:ゲイルモデルの生涯リスク> 20%または5年リスク> 1.66%、有害なBRCA1 / 2変異またはマントル放射線の病歴、乳管がんの病歴その場で、または高リスクの前癌性乳房病変の病歴。
- 生理/月経周期がない、または両側卵巣摘出術を受けた12か月。
- デジタルタイムスタンプ付き写真を撮る能力。
- インターネット アクセス (毎日)。
- 英語に堪能であることを報告します(読み書きができ、流暢に話すことができます)。
除外基準:
- -この試験への以前の参加。 参加はスクリーニングと定義されます。 BMI で除外された個人を除き、再スクリーニングは許可されません。 BMIが原因で不適格と以前にスクリーニングされた患者は、資格がある場合は再スクリーニングして登録することができます。
- 現在測定されている BMI が 27 kg/m^2 未満であること。
- 指を刺して毎日の採血を必要とする連続血糖モニター (CGM) の使用を望まないという報告があります。
- 現在、非黒色腫皮膚がん以外のがんの治療に積極的に取り組んでいます。
- -4か月間の進行中の予定に参加できないことがわかっている 研究および予定されているフォローアップ検査。
- 1型糖尿病または2型糖尿病の現在の診断または病歴を報告した。
- 経口抗糖尿病薬(OAD)の使用が報告されています。
- -任意の薬物(メトホルミンを除く)の現在の使用、または併用薬の予想される変更。研究者の意見は、グルコース代謝を妨げる可能性があります(例: 全身性コルチコステロイド)。
- 基礎インスリン以外のインスリンレジメンによる以前または現在の治療。 食事中または事前に混合されたインスリン(妊娠を含む併発疾患による短期治療は、研究者の裁量で許可されています)。
- GLP-1受容体アゴニストによる以前または現在の治療(例: エクセナチド、リラグルチド)。
- 空腹時血糖値 > 126 および糖化ヘモグロビン (HbA1c) > 7%。
- -調査員が、特に明記されていない理由で調査に不適切であると見なした被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ:グループA(DPP)
参加者は、週に 1 回、1 時間の DPP を 16 週間参加します。
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補助研究
DDPに参加する
HTに参加する
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実験的:グループ B (DPP-HT)
参加者は、週に 1 回、1 時間の DPP を 16 週間参加し、第 2 ~ 6 週は週に 1 回の空腹トレーニングに参加します。
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補助研究
DDPに参加する
HTに参加する
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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募集率によって評価される糖尿病予防プログラム(DPP)にハンガートレーニング(HT)を追加することの実現可能性
時間枠:2年まで
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研究に登録した参加者の割合によって測定されます。
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2年まで
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ドロップアウト率で評価した、糖尿病予防プログラム (DPP) に飢餓トレーニング (HT) を追加する可能性
時間枠:2年まで
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研究をやめた参加者の割合によって測定されます。
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2年まで
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糖尿病予防プログラム (DPP) に空腹トレーニング (HT) を追加することの実現可能性は、完了率によって評価されます
時間枠:2年まで
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研究を完了した参加者の割合によって測定されます。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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減量の変化
時間枠:ベースラインから2年
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線形回帰を使用して、参加者の特性 (つまり、体重履歴) の影響と治療グループとの相互作用を研究します。
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ベースラインから2年
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代謝および乳がんリスクバイオマーカーの変化
時間枠:ベースラインから2年
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バイオマーカーは、採血によって評価されます。
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ベースラインから2年
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調査による提案された行動メディエーターの変化
時間枠:ベースライン時および 16 週時
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食事パターンは、調査 ASA24 (Automated Self-assessment) を通じて評価されます。
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ベースライン時および 16 週時
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Karen M Basen-Engquist、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017-0507 (その他の識別子:M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01275 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA215415 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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