Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program profilaktyki cukrzycy z lub bez głodówki Trening pomagający obniżyć ryzyko raka piersi u otyłych uczestniczek

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Wybór zdrowia i zmniejszenie ryzyka raka poprzez dobre odżywianie i ćwiczenia

Ta pilotażowa próba sprawdza, jak dobrze program zapobiegania cukrzycy z treningiem głodowym lub bez niego działa, pomagając obniżyć ryzyko raka piersi u otyłych uczestników. Program profilaktyki cukrzycy obejmuje poznanie i otrzymywanie materiałów na temat różnych strategii zachęcających do utraty wagi, a trening głodowy obejmuje naukę rozpoznawania głodu. Nie wiadomo jeszcze, czy dodanie treningu głodowego do programu profilaktyki cukrzycy pomoże uczestnikom kontrolować wagę, co może zmniejszyć ryzyko niektórych nowotworów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie wykonalności dodania treningu głodowego do Programu Zapobiegania Cukrzycy (DPP) na podstawie następujących kryteriów: wskaźniki narastania > 50%, wskaźniki utraty < 20% oraz, w grupie DPP-plus-trening głodowy (HT), protokół treningowy wskaźniki przestrzegania zaleceń > 75%.

CELE DODATKOWE:

I. Oszacuj wielkość wielkości efektu i zmienność zmiennych wynikowych dla interwencji tylko DPP i DPP-plus-HT dotyczących zmian masy ciała; w biomarkerach metabolicznych i ryzyka raka piersi (np. poziomy insuliny na czczo i glukozy we krwi [BG], poziomy hemoglobiny glikozylowanej, insulinooporność, adiponektyna, interleukina-6 i białko C-reaktywne); oraz w proponowanych mediatorach behawioralnych (np. zmniejszenie całkowitego spożycia energii, ogólna częstotliwość jedzenia, procent zdarzeń związanych z jedzeniem występujących na poziomie lub poniżej średniego poziomu glukozy we krwi na czczo).

II. Zbadaj efekty mediacyjne proponowanych mechanizmów interwencji związanych z behawioralnymi miarami samoregulacji odżywiania na poziomie indywidualnym na proponowane wyniki przy użyciu multimodalnego podejścia zwalidowanych kwestionariuszy i wiarygodnej ekologicznej metody oceny chwilowej.

ZARYS: Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA A: Uczestnicy biorą udział w DPP raz w tygodniu przez 1 godzinę przez 16 tygodni.

GRUPA B: Uczestnicy biorą udział w DPP raz w tygodniu przez 1 godzinę przez 16 tygodni oraz w treningu głodowym raz w tygodniu przez tygodnie 2-6.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >= 27 kg/m^2.
  • Wysokie ryzyko zachorowania na raka piersi określone przez co najmniej jedno z następujących kryteriów: ryzyko w ciągu całego życia w modelu Gaila > 20% lub ryzyko w ciągu 5 lat > 1,66%, szkodliwa mutacja BRCA1/2 lub promieniowanie płaszcza w wywiadzie, rak przewodowy w wywiadzie w situ lub historia przednowotworowej zmiany piersi wysokiego ryzyka.
  • 12 miesięcy bez miesiączki/cyklu lub po obustronnym wycięciu jajników.
  • Możliwość robienia zdjęć z cyfrowym znacznikiem czasu.
  • Dostęp do Internetu (codziennie).
  • Raporty biegle posługują się językiem angielskim (mogą czytać / pisać i płynnie mówić).

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni udział w tym badaniu. Uczestnictwo definiuje się jako badanie przesiewowe. Ponowne badanie przesiewowe jest niedozwolone, z wyjątkiem osób wykluczonych ze względu na BMI. Pacjenci, którzy wcześniej zostali poddani badaniu przesiewowemu jako niekwalifikujący się ze względu na BMI, mogą zostać ponownie przebadani i włączeni, jeśli kwalifikują się.
  • Ma aktualnie zmierzony wskaźnik BMI poniżej 27 kg/m^2.
  • Zgłasza niechęć do korzystania z ciągłego monitora glukozy (CGM), który wymaga codziennego pobierania krwi przez nakłucie palca.
  • Obecnie aktywnie leczony z powodu raka innego niż nieczerniakowy rak skóry.
  • Znana niemożność uczestniczenia w trwających spotkaniach przez cztery miesiące badania i zaplanowanych badaniach kontrolnych.
  • Zgłoszona aktualna diagnoza lub historia cukrzycy typu I lub cukrzycy typu 2.
  • Zgłoszone stosowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych (OAD).
  • Bieżące stosowanie jakiegokolwiek leku (z wyjątkiem metforminy) lub przewidywana zmiana w leczeniu towarzyszącym, co zdaniem badacza mogłoby wpływać na metabolizm glukozy (np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy).
  • wcześniejsze lub obecne leczenie jakimkolwiek schematem insuliny innym niż insulina podstawowa, np. posiłkami lub wstępnie zmieszaną insuliną (krótkotrwałe leczenie z powodu współistniejącej choroby, w tym ciąży, jest dozwolone według uznania badacza).
  • Wcześniejsze lub obecne leczenie agonistami receptora GLP-1 (np. eksenatyd, liraglutyd).
  • Poziom glukozy we krwi na czczo > 126 i hemoglobina glikozylowana (HbA1c) > 7%.
  • Osoby uznane przez badacza za nieodpowiednie do badania z powodów, które nie zostały określone inaczej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A (DPP)
Uczestnicy biorą udział w DPP raz w tygodniu w wymiarze 1 godziny przez 16 tygodni.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Interwencja behawioralna, psychologiczna lub informacyjna
Weź udział w DDP
Inny: Interwencja behawioralna, psychologiczna lub informacyjna
Weź udział w HT
Eksperymentalny: Grupa B (DPP-HT)
Uczestnicy biorą udział w DPP raz w tygodniu przez 1 godzinę przez 16 tygodni oraz treningu głodowym raz w tygodniu przez tygodnie 2-6.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Interwencja behawioralna, psychologiczna lub informacyjna
Weź udział w DDP
Inny: Interwencja behawioralna, psychologiczna lub informacyjna
Weź udział w HT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość dodania treningu głodowego (HT) do Programu Profilaktyki Cukrzycy (DPP) na podstawie wskaźnika rekrutacji
Ramy czasowe: Do 2 lat
Mierzona jako odsetek uczestników, którzy przystąpili do badania.
Do 2 lat
Możliwość dodania treningu głodowego (HT) do Programu Zapobiegania Cukrzycy (DPP) na podstawie wskaźników rezygnacji
Ramy czasowe: Do 2 lat
Mierzona procentem uczestników, którzy opuszczają badanie.
Do 2 lat
Możliwość dodania treningu głodowego (HT) do Programu Profilaktyki Cukrzycy (DPP) na podstawie wskaźników ukończenia
Ramy czasowe: Do 2 lat
Mierzona jako odsetek uczestników, którzy ukończyli badanie.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w utracie wagi
Ramy czasowe: Bazowy do 2 lat
Użyje regresji liniowej do zbadania wpływu cech uczestników (tj. historii wagi) i ich interakcji z grupami terapeutycznymi.
Bazowy do 2 lat
Zmiany biomarkerów metabolicznych i ryzyka raka piersi
Ramy czasowe: Bazowy do 2 lat
Biomarkery zostaną ocenione poprzez pobranie krwi.
Bazowy do 2 lat
Zmiany proponowanych mediatorów behawioralnych poprzez ankietę
Ramy czasowe: Na początku i w 16 tygodniu
Wzorce żywieniowe zostaną ocenione za pomocą ankiety ASA24 (automatyczna samoocena).
Na początku i w 16 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen M Basen-Engquist, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-0507 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01275 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA215415 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj