Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diabetespreventieprogramma met of zonder hongertraining om het risico op borstkanker bij zwaarlijvige deelnemers te helpen verlagen

10 april 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Kiezen voor gezondheids- en kankerrisicovermindering door goed eten en bewegen

Deze proefstudie onderzoekt hoe goed een diabetespreventieprogramma met of zonder hongertraining werkt bij het helpen verlagen van het risico op borstkanker bij zwaarlijvige deelnemers. Een diabetespreventieprogramma omvat het leren over en ontvangen van materiaal over verschillende strategieën om gewichtsverlies aan te moedigen, en hongertraining omvat het leren herkennen van honger. Het is nog niet bekend of het toevoegen van hongertraining aan een diabetespreventieprogramma de deelnemers helpt hun gewicht onder controle te houden, wat het risico op sommige vormen van kanker zou kunnen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal de haalbaarheid van het toevoegen van hongertraining aan het Diabetes Preventie Programma (DPP) aan de hand van de volgende criteria: opbouwpercentages > 50%, uitvalpercentages < 20% en, in de DPP-plus-hongertraining (HT)-groep, trainingsprotocol therapietrouw > 75%.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Schat de grootte van effectgroottes en variatie in uitkomstvariabelen voor de DPP-only en DPP-plus-HT interventies op gewichtsveranderingen; in biomarkers voor metabole en borstkankerrisico's (bijv. Nuchtere insuline- en bloedglucose [BG]-waarden, niveaus van geglycosyleerd hemoglobine, insulineresistentie, adiponectine, interleukine-6 ​​en C-reactief proteïne); en in voorgestelde gedragsbemiddelaars (bijv. vermindering van de totale energie-inname, algehele eetfrequentie, percentage eetgebeurtenissen dat plaatsvindt op of onder de gemiddelde nuchtere bloed-BG-waarde).

II. Onderzoek de bemiddelingseffecten van voorgestelde mechanismen van de interventies met betrekking tot gedragsmetingen van zelfregulatie op individueel niveau op de voorgestelde resultaten met behulp van een multimodale benadering van gevalideerde vragenlijsten en een betrouwbare ecologische momentane beoordelingsmethode.

OVERZICHT: Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 1 van 2 groepen.

GROEP A: Deelnemers nemen gedurende 16 weken één keer per week gedurende 1 uur deel aan DPP.

GROEP B: Deelnemers nemen gedurende 16 weken één keer per week gedurende 1 uur deel aan DPP en in week 2-6 een keer per week hongertraining.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body Mass Index (BMI) >= 27 kg/m^2.
  • Een hoog risico op het ontwikkelen van borstkanker, gedefinieerd door een of meer van de volgende: Gail-model levenslange risico > 20% of een 5-jaars risico > 1,66%, een voorgeschiedenis van schadelijke BRCA1/2-mutatie of mantelstraling, een voorgeschiedenis van ductale kanker bij situ, of een voorgeschiedenis van premaligne borstlaesies met een hoog risico.
  • 12 maanden zonder menstruatie/menstruatiecyclus of bilaterale ovariëctomie gehad.
  • Mogelijkheid om digitale foto's met tijdstempel te maken.
  • Internettoegang (dagelijks).
  • Rapporteert bekwaam zijn in het Engels (kan vloeiend lezen / schrijven en spreken).

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere deelname aan deze proef. Deelname wordt gedefinieerd als screening. Herscreening is niet toegestaan, behalve voor personen die zijn uitgesloten voor BMI. Patiënten die eerder werden gescreend als niet-geschikt vanwege BMI, mogen opnieuw worden gescreend en worden ingeschreven als ze in aanmerking komen.
  • Heeft een huidig ​​gemeten BMI van minder dan 27 kg/m^2.
  • Meldt niet bereid te zijn om continue glucosemonitor (CGM) te gebruiken, waarvoor dagelijks bloed moet worden afgenomen door middel van vingerprikken.
  • Wordt momenteel actief behandeld voor andere kanker dan niet-melanome huidkanker.
  • Bekend onvermogen om deel te nemen aan de lopende afspraken gedurende de vier maanden van de studie en geplande vervolgtesten.
  • Gerapporteerde huidige diagnose of voorgeschiedenis van diabetes type I of diabetes type 2.
  • Gerapporteerd gebruik van orale antidiabetica (OAD's).
  • Huidig ​​gebruik van een geneesmiddel (behalve metformine) of verwachte verandering in gelijktijdige medicatie, waarvan de mening van de onderzoeker zou kunnen interfereren met het glucosemetabolisme (bijv. systemische corticosteroïden).
  • Eerdere of huidige behandeling met een ander insulineregime dan basale insuline, b.v. prandiale of voorgemengde insuline (kortdurende behandeling wegens bijkomende ziekte inclusief zwangerschap is toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker).
  • Eerdere of huidige behandeling met GLP-1-receptoragonisten (bijv. exenatide, liraglutide).
  • Nuchtere bloedglucosewaarde > 126 en geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) > 7%.
  • Proefpersonen die door de onderzoeker als ongeschikt voor het onderzoek worden beschouwd om redenen die niet anders zijn vermeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A (DPP)
Deelnemers nemen gedurende 16 weken één keer per week gedurende 1 uur deel aan DPP.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Gedrags-, psychologische of informatieve interventie
Doe mee aan DPD
Ander: Gedrags-, psychologische of informatieve interventie
Doe mee aan HT
Experimenteel: Groep B (DPP-HT)
Deelnemers nemen gedurende 16 weken één keer per week gedurende 1 uur deel aan DPP en gedurende week 2-6 één keer per week aan hongertraining.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Gedrags-, psychologische of informatieve interventie
Doe mee aan DPD
Ander: Gedrags-, psychologische of informatieve interventie
Doe mee aan HT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het toevoegen van hongertraining (HT) aan het Diabetes Preventie Programma (DPP) zoals beoordeeld aan de hand van het wervingspercentage
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Gemeten door het percentage deelnemers dat zich inschrijft voor het onderzoek.
Tot 2 jaar
Haalbaarheid van het toevoegen van hongertraining (HT) aan het Diabetes Preventie Programma (DPP) zoals beoordeeld door uitvalpercentages
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Gemeten aan het percentage deelnemers dat het onderzoek verlaat.
Tot 2 jaar
Haalbaarheid van het toevoegen van hongertraining (HT) aan het Diabetes Preventie Programma (DPP) zoals beoordeeld door voltooiingspercentages
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Gemeten aan het percentage deelnemers dat het onderzoek voltooit.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in gewichtsverlies
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
Gebruikt lineaire regressie om de effecten van kenmerken van deelnemers (d.w.z. gewichtsgeschiedenis) en hun interacties met de behandelingsgroepen te bestuderen.
Basislijn tot 2 jaar
Veranderingen in biomarkers voor metabole en borstkankerrisico's
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
Biomarkers zullen worden beoordeeld door middel van bloedafnames.
Basislijn tot 2 jaar
Veranderingen in voorgestelde gedragsbemiddelaars door enquête
Tijdsspanne: Bij baseline en na 16 weken
Eetpatronen worden beoordeeld via enquête ASA24 (Automated Self-assessment).
Bij baseline en na 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen M Basen-Engquist, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-0507 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01275 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA215415 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren