Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diabetesförebyggande program med eller utan hungerträning för att hjälpa till att minska risken för bröstcancer hos överviktiga deltagare

10 april 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Att välja hälsa och minska cancerrisken genom bra kost och träning

Detta pilotförsök studerar hur väl ett diabetesförebyggande program med eller utan hungerträning fungerar för att minska risken för bröstcancer hos överviktiga deltagare. Ett diabetesförebyggande program innebär att lära sig om och ta emot material om olika strategier för att uppmuntra viktminskning, och hungerträning innebär att lära sig hur man känner igen hunger. Det är ännu inte känt om att lägga till hungerträning till ett diabetesförebyggande program hjälper deltagarna att kontrollera sin vikt, vilket kan minska risken för vissa cancerformer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm genomförbarheten av att lägga till hungerträning till Diabetes Prevention Program (DPP) med hjälp av följande kriterier: ackumuleringsfrekvens > 50 %, avgångsfrekvens < 20 % och, i gruppen DPP-plus-hungerträning (HT), träningsprotokoll följsamhet > 75 %.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Uppskatta storleken på effektstorlekar och variation i utfallsvariabler för DPP-enbart och DPP-plus-HT-interventionerna på förändringar i vikt; i metabola och bröstcancerriskbiomarkörer (t.ex. fasteinsulin och blodsockernivåer [BG], nivåer av glykosylerat hemoglobin, insulinresistens, adiponektin, interleukin-6 och C-reaktivt protein); och i föreslagna beteendeförmedlare (t.ex. minskning av totalt energiintag, total ätfrekvens, procent av äthändelser som inträffar vid eller under den genomsnittliga fastande blod-BG-nivån).

II. Undersök förmedlingseffekterna av föreslagna mekanismer för interventionerna relaterade till beteendemått på individnivå för att äta självreglering på de föreslagna resultaten med hjälp av en multimodal metod med validerade frågeformulär och en pålitlig ekologisk momentan bedömningsmetod.

DISPLAY: Deltagarna randomiseras till 1 av 2 grupper.

GRUPP A: Deltagarna deltar i DPP en gång i veckan under 1 timme i 16 veckor.

GRUPP B: Deltagarna deltar i DPP en gång i veckan över 1 timme i 16 veckor och hungerträning en gång i veckan under vecka 2-6.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) >= 27 kg/m^2.
  • Med hög risk att utveckla bröstcancer definierad av ett eller flera av följande: Gail-modellens livstidsrisk > 20 % eller 5 års risk >1,66 %, en historia av skadlig BRCA1/2-mutation eller mantelstrålning, en historia av ductal cancer i situ eller en historia av premaligna bröstskada med hög risk.
  • 12 månader utan mens/menstruationscykel eller att ha gjort en bilateral ooforektomi.
  • Möjlighet att ta digitala tidsstämplade bilder.
  • Internetanslutning (dagligen).
  • Rapporterar att du är god i engelska (kan läsa/skriva och tala flytande).

Exklusions kriterier:

  • Tidigare deltagande i denna rättegång. Deltagande definieras som screening. Omscreening är inte tillåten förutom för individer som är uteslutna för BMI. Patienter som tidigare screenats som olämpliga på grund av BMI tillåts screenas på nytt och registreras om de är kvalificerade.
  • Har ett strömmätt BMI som är mindre än 27 kg/m^2.
  • Rapporterar att de inte vill använda kontinuerlig glukosmätare (CGM), som kräver dagliga blodprover med fingerstick.
  • Behandlas för närvarande aktivt för annan cancer än icke-melanom hudcancer.
  • Känd oförmåga att delta i de pågående mötena under de fyra månaderna av studien och schemalagda uppföljningstest.
  • Rapporterad aktuell diagnos eller historia av typ I-diabetes eller typ 2-diabetes.
  • Rapporterad användning av orala antidiabetiska medel (OADs).
  • Nuvarande användning av något läkemedel (förutom metformin) eller förväntad förändring av samtidig medicinering, som utredaren anser kan störa glukosmetabolismen (t.ex. systemiska kortikosteroider).
  • Tidigare eller aktuell behandling med någon annan insulinkur än basalinsulin, t.ex. prandialt eller färdigblandat insulin (korttidsbehandling på grund av interkurrent sjukdom inklusive graviditet är tillåten efter prövarens gottfinnande).
  • Tidigare eller aktuell behandling med GLP-1-receptoragonister (t.ex. exenatid, liraglutid).
  • Fastande blodsockernivå > 126 och glykosylerat hemoglobin (HbA1c) > 7 %.
  • Ämnen som utredaren anser vara olämpliga för studien av skäl som inte angetts på annat sätt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A (DPP)
Deltagarna deltar i DPP en gång i veckan under 1 timme i 16 veckor.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Beteendemässig, psykologisk eller informativ intervention
Ta del av DDP
Övrig: Beteendemässig, psykologisk eller informativ intervention
Ta del av HT
Experimentell: Grupp B (DPP-HT)
Deltagarna deltar i DPP en gång i veckan över 1 timme i 16 veckor och hungerträning en gång i veckan under vecka 2-6.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Beteendemässig, psykologisk eller informativ intervention
Ta del av DDP
Övrig: Beteendemässig, psykologisk eller informativ intervention
Ta del av HT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att lägga till hungerträning (HT) till Diabetes Prevention Program (DPP) som bedöms utifrån rekryteringsgrad
Tidsram: Upp till 2 år
Mätt i procent av deltagare som anmäler sig till studien.
Upp till 2 år
Möjlighet att lägga till hungerträning (HT) till Diabetes Prevention Program (DPP) som bedöms utifrån avhopp
Tidsram: Upp till 2 år
Mätt i procent av deltagare som lämnar studien.
Upp till 2 år
Möjlighet att lägga till hungerträning (HT) till Diabetes Prevention Program (DPP) som bedömts av slutförandet
Tidsram: Upp till 2 år
Mätt i procent av deltagare som genomför studien.
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i viktminskning
Tidsram: Baslinje till 2 år
Kommer att använda linjär regression för att studera effekterna av deltagarnas egenskaper (d.v.s. vikthistoria) och deras interaktioner med behandlingsgrupperna.
Baslinje till 2 år
Förändringar i metabolisk och bröstcancer riskerar biomarkörer
Tidsram: Baslinje till 2 år
Biomarkörer kommer att bedömas genom blodprover.
Baslinje till 2 år
Förändringar i föreslagna beteendeförmedlare genom undersökning
Tidsram: Vid baslinjen och vid 16 veckor
Ätmönster kommer att bedömas genom enkäten ASA24 (Automated Self-assessment).
Vid baslinjen och vid 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Karen M Basen-Engquist, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2018

Första postat (Faktisk)

6 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-0507 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01275 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA215415 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera