Diabeteksen ehkäisyohjelma nälkäharjoittelulla tai ilman sitä auttamaan alentamaan rintasyöpäriskiä lihavilla osallistujilla
perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Terveyden ja syövän riskin vähentäminen hyvän syömisen ja liikunnan avulla
Tämä pilottitutkimus tutkii, kuinka hyvin diabeteksen ehkäisyohjelma nälkäharjoittelun kanssa tai ilman sitä auttaa vähentämään rintasyövän riskiä lihavilla osallistujilla.
Diabetesehkäisyohjelma sisältää oppimisen ja materiaalien vastaanottamisen erilaisista painonpudotusta edistävistä strategioista, ja nälkäharjoittelussa opetellaan tunnistamaan nälkä.
Vielä ei tiedetä, auttaako nälkäharjoittelun lisääminen diabeteksen ehkäisyohjelmaan osallistujia hallitsemaan painoaan, mikä voisi vähentää joidenkin syöpien riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä nälkäharjoittelun lisääminen diabeteksen ehkäisyohjelmaan (DPP) seuraavilla kriteereillä: kertymisaste > 50 %, poistumisaste < 20 % ja DPP-plus-nälkäharjoittelu (HT) -ryhmässä koulutusprotokolla sitoutumisaste > 75 %.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi vain DPP- ja DPP-plus-HT-interventioiden painonmuutosten vaikutuskokojen ja tulosmuuttujien vaihtelun suuruus; metabolisissa ja rintasyövän riskin biomarkkereissa (esim. paastoinsuliini- ja verenglukoositasot [BG], glykosyloidun hemoglobiinin tasot, insuliiniresistenssi, adiponektiini, interleukiini-6 ja C-reaktiivinen proteiini); ja ehdotetuissa käyttäytymisvälittäjissä (esim. kokonaisenergian saannin väheneminen, yleinen ruokailutiheys, prosenttiosuus syömistapahtumista, jotka tapahtuvat paastoveren keskimääräisellä BG-tasolla tai sen alapuolella).
II. Tutki syömisen itsesääntelyn yksilötason käyttäytymismittareihin liittyvien interventioiden ehdotettujen mekanismien välitysvaikutuksia ehdotettuihin tuloksiin käyttämällä validoitujen kyselylomakkeiden multimodaalista lähestymistapaa ja luotettavaa ekologista hetkellistä arviointimenetelmää.
YHTEENVETO: Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä.
RYHMÄ A: Osallistujat osallistuvat DPP:hen kerran viikossa 1 tunnin ajan 16 viikon ajan.
RYHMÄ B: Osallistujat osallistuvat DPP:hen kerran viikossa yli 1 tunnin ajan 16 viikon ajan ja nälkäharjoitteluun kerran viikossa viikoilla 2-6.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) >= 27 kg/m^2.
- Suurella riskillä sairastua rintasyöpään, jonka määrittelee yksi tai useampi seuraavista: Gail-mallin elinikäinen riski > 20 % tai 5 vuoden riski > 1,66 %, haitallinen BRCA1/2-mutaatio tai vaippasäteily historiassa, kanavasyöpä situ tai sinulla on ollut korkean riskin esipahanlaatuinen rintaleesio.
- 12 kuukautta ilman kuukautisia/kuukautiskiertoa tai jolle on tehty molemminpuolinen munanpoisto.
- Mahdollisuus ottaa digitaalisia aikaleimattuja valokuvia.
- Internet-yhteys (päivittäin).
- Raportit englannin kielen taito (osaa lukea/kirjoittaa ja puhua sujuvasti).
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi osallistuminen tähän kokeeseen. Osallistuminen määritellään seulonnaksi. Uudelleenseulonta ei ole sallittua paitsi henkilöille, joiden BMI on suljettu pois. Potilaat, jotka on aiemmin tutkittu kelpoisiksi BMI:n vuoksi, voidaan seuloa uudelleen ja ilmoittautua mukaan, jos ne ovat kelvollisia.
- Sen nykyinen BMI on alle 27 kg/m^2.
- Raportoi, ettei haluta käyttää jatkuvaa glukoosimonitoria (CGM), joka edellyttää päivittäistä verinäytteitä sormenpistoilla.
- Parhaillaan hoidetaan aktiivisesti muun syövän kuin ei-melanoomaisen ihosyövän vuoksi.
- Tiedossa oleva kyvyttömyys osallistua meneillään oleviin tapaamisiin tutkimuksen neljän kuukauden ajan ja ajoitetut seurantatestit.
- Ilmoitettu nykyinen diagnoosi tai tyypin I tai tyypin 2 diabeteksen historia.
- Ilmoitettu oraalisten diabeteslääkkeiden (OAD) käyttö.
- Minkä tahansa lääkkeen (paitsi metformiinin) nykyinen käyttö tai samanaikaisen lääkityksen odotettu muutos, joka tutkijan mielestä voisi häiritä glukoosiaineenvaihduntaa (esim. systeemiset kortikosteroidit).
- Aiempi tai nykyinen hoito millä tahansa muulla insuliinihoito-ohjelmalla kuin perusinsuliinilla, esim. ateriainsuliini tai esisekoitettu insuliini (lyhytaikainen hoito välivaiheen sairauden vuoksi, mukaan lukien raskausaika, on tutkijan harkinnan mukaan sallittu).
- Aikaisempi tai nykyinen hoito GLP-1-reseptoriagonisteilla (esim. eksenatidi, liraglutidi).
- Paastoveren glukoositaso > 126 ja glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) > 7 %.
- Koehenkilöt, jotka tutkija pitää tutkimukseen sopimattomina syistä, joita ei ole toisin mainittu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A (DPP)
Osallistujat osallistuvat DPP:hen kerran viikossa 1 tunnin ajan 16 viikon ajan.
|
Apututkimukset
Osallistu DDP:hen
Osallistu HT:hen
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B (DPP-HT)
Osallistujat osallistuvat DPP:hen kerran viikossa 1 tunnin ajan 16 viikon ajan ja nälkäharjoitteluun kerran viikossa viikoilla 2-6.
|
Apututkimukset
Osallistu DDP:hen
Osallistu HT:hen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nälkäkoulutuksen (HT) lisäämisen toteutettavuus diabeteksen ehkäisyohjelmaan (DPP) rekrytointiasteen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Mitataan tutkimukseen ilmoittautuneiden osallistujien prosenttiosuudella.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Nälkäharjoittelun (HT) lisäämisen toteutettavuus diabeteksen ehkäisyohjelmaan (DPP) arvioituna keskeyttämisasteen perusteella
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Mitataan tutkimuksesta lähteneiden osallistujien prosentuaalisena prosenttiosuutena.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Nälkäharjoittelun (HT) lisäämisen toteutettavuus diabeteksen ehkäisyohjelmaan (DPP) suoritettujen lukumäärien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Mitataan tutkimuksen suorittaneiden osallistujien prosenttiosuudella.
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset painonpudotuksessa
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen
|
Käyttää lineaarista regressiota tutkiakseen osallistujan ominaisuuksien (eli painohistorian) vaikutuksia ja niiden vuorovaikutusta hoitoryhmien kanssa.
|
Perustaso 2 vuoteen
|
|
Muutokset metabolisissa ja rintasyövän riskin biomarkkereissa
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen
|
Biomarkkerit arvioidaan verikokeilla.
|
Perustaso 2 vuoteen
|
|
Muutokset ehdotetuissa käyttäytymissovittelijoissa kyselyn kautta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 16 viikon kohdalla
|
Syömismalleja arvioidaan ASA24-kyselyn (Automated Self-Assessment) avulla.
|
Lähtötilanteessa ja 16 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karen M Basen-Engquist, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 17. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Rintasyöpä In Situ
- Ravitsemushäiriöt
- Neoplasmat
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Neoplasmat, kanava-, lobulaar- ja medullaariset kasvaimet
- Karsinooma in situ
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Karsinooma, intraduktaalinen, ei-suodattava
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-0507 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01275 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA215415 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .