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Diabetes-Präventionsprogramm mit oder ohne Hungerschulung zur Senkung des Brustkrebsrisikos bei adipösen Teilnehmern

10. April 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Die Wahl von Gesundheit und Reduzierung des Krebsrisikos durch gute Ernährung und Bewegung

Diese Pilotstudie untersucht, wie gut ein Diabetes-Präventionsprogramm mit oder ohne Hungertraining dazu beiträgt, das Brustkrebsrisiko bei adipösen Teilnehmern zu senken. Ein Diabetes-Präventionsprogramm beinhaltet das Erlernen und Erhalten von Materialien zu verschiedenen Strategien zur Förderung der Gewichtsabnahme, und ein Hungertraining beinhaltet das Lernen, wie man Hunger erkennt. Es ist noch nicht bekannt, ob das Hinzufügen von Hungertraining zu einem Diabetes-Präventionsprogramm den Teilnehmern hilft, ihr Gewicht zu kontrollieren, was das Risiko einiger Krebsarten verringern könnte.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie anhand der folgenden Kriterien, ob es möglich ist, das Hungertraining zum Diabetes-Präventionsprogramm (DPP) hinzuzufügen: Zuwachsraten > 50 %, Ausfallraten < 20 % und in der DPP-plus-Hunger-Trainings-(HT)-Gruppe das Trainingsprotokoll Adhärenzraten > 75 %.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Schätzen Sie die Größe der Effektstärken und die Variation der Ergebnisvariablen für die DPP-only- und DPP-plus-HT-Interventionen zu Gewichtsveränderungen ab; in Stoffwechsel- und Brustkrebsrisiko-Biomarkern (z. B. Nüchtern-Insulin- und Blutzuckerspiegel [BG], Spiegel von glykosyliertem Hämoglobin, Insulinresistenz, Adiponectin, Interleukin-6 und C-reaktivem Protein); und in vorgeschlagenen Verhaltensmediatoren (z. B. Verringerung der Gesamtenergieaufnahme, Gesamthäufigkeit des Essens, Prozentsatz der Essereignisse, die bei oder unter dem durchschnittlichen Nüchtern-Blutzuckerspiegel auftreten).

II. Untersuchen Sie die Vermittlungseffekte der vorgeschlagenen Mechanismen der Interventionen im Zusammenhang mit Verhaltensmaßnahmen der Selbstregulierung auf individueller Ebene auf die vorgeschlagenen Ergebnisse unter Verwendung eines multimodalen Ansatzes validierter Fragebögen und einer zuverlässigen ökologischen Momentanbewertungsmethode.

ÜBERBLICK: Die Teilnehmer werden randomisiert 1 von 2 Gruppen zugeteilt.

GRUPPE A: Die Teilnehmer nehmen 16 Wochen lang einmal pro Woche über 1 Stunde am DPP teil.

GRUPPE B: Die Teilnehmer nehmen 16 Wochen lang einmal pro Woche über 1 Stunde am DPP und in den Wochen 2-6 einmal pro Woche an einem Hungertraining teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) >= 27 kg/m^2.
  • Ein hohes Risiko, an Brustkrebs zu erkranken, definiert durch einen oder mehrere der folgenden Punkte: Lebenszeitrisiko nach Gail-Modell > 20 % oder 5-Jahres-Risiko > 1,66 %, schädliche BRCA1/2-Mutation oder Mantelbestrahlung in der Vorgeschichte, Gangkrebs in der Vorgeschichte situ oder eine Vorgeschichte von prämalignen Brustläsionen mit hohem Risiko.
  • 12 Monate ohne Periode/Menstruationszyklus oder nach einer bilateralen Ovarektomie.
  • Möglichkeit zum Aufnehmen digitaler Fotos mit Zeitstempel.
  • Internetzugang (täglich).
  • Berichten zufolge Englischkenntnisse (kann fließend lesen/schreiben und sprechen).

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Teilnahme an dieser Studie. Die Teilnahme wird als Screening definiert. Ein erneutes Screening ist nicht erlaubt, außer bei Personen, die für den BMI ausgeschlossen wurden. Patienten, die zuvor aufgrund des BMI als ungeeignet gescreent wurden, dürfen erneut gescreent und aufgenommen werden, wenn sie geeignet sind.
  • Hat einen aktuell gemessenen BMI von weniger als 27 kg/m^2.
  • Berichte sind nicht bereit, einen kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) zu verwenden, der eine tägliche Blutentnahme durch Fingerstiche erfordert.
  • Wird derzeit aktiv gegen andere Krebsarten als Nicht-Melanom-Hautkrebs behandelt.
  • Bekannte Unfähigkeit, an den laufenden Terminen für die vier Monate der Studie und den geplanten Nachsorgetests teilzunehmen.
  • Berichtete aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte von Typ-I-Diabetes oder Typ-2-Diabetes.
  • Berichtete Verwendung von oralen Antidiabetika (OADs).
  • Derzeitige Einnahme eines Arzneimittels (außer Metformin) oder erwartete Änderung der Begleitmedikation, die nach Ansicht des Prüfarztes den Glukosestoffwechsel beeinträchtigen könnte (z. systemische Kortikosteroide).
  • Frühere oder aktuelle Behandlung mit einem anderen Insulinschema als Basalinsulin, z. prandiales oder vorgemischtes Insulin (kurzfristige Behandlung aufgrund von interkurrenten Erkrankungen, einschließlich Schwangerschaft, ist nach Ermessen des Prüfarztes zulässig).
  • Frühere oder aktuelle Behandlung mit GLP-1-Rezeptoragonisten (z. Exenatid, Liraglutid).
  • Nüchtern-Blutzuckerspiegel > 126 und glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) > 7 %.
  • Probanden, die vom Prüfarzt aus nicht anderweitig angegebenen Gründen als ungeeignet für die Studie angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A (DPP)
Die Teilnehmer nehmen 16 Wochen lang einmal pro Woche über eine Stunde am DPP teil.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Verhaltens-, psychologische oder Informationsintervention
Nehmen Sie an DDP teil
Sonstiges: Verhaltens-, psychologische oder Informationsintervention
Nehmen Sie an HT teil
Experimental: Gruppe B (DPP-HT)
Die Teilnehmer nehmen 16 Wochen lang einmal pro Woche über eine Stunde am DPP teil und in den Wochen 2 bis 6 einmal pro Woche am Hungertraining.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Verhaltens-, psychologische oder Informationsintervention
Nehmen Sie an DDP teil
Sonstiges: Verhaltens-, psychologische oder Informationsintervention
Nehmen Sie an HT teil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit des Hinzufügens von Hungertraining (HT) zum Diabetes-Präventionsprogramm (DPP), bewertet anhand der Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Gemessen am Prozentsatz der Teilnehmer, die sich für die Studie anmelden.
Bis zu 2 Jahre
Durchführbarkeit des Hinzufügens von Hungertraining (HT) zum Diabetes-Präventionsprogramm (DPP), bewertet anhand der Abbrecherquoten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Gemessen am Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie verlassen.
Bis zu 2 Jahre
Durchführbarkeit des Hinzufügens von Hungertraining (HT) zum Diabetes-Präventionsprogramm (DPP), bewertet anhand der Abschlussquoten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Gemessen am Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie abschließen.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Gewichtsabnahme
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
Wird die lineare Regression verwenden, um die Auswirkungen der Teilnehmermerkmale (d. H. Gewichtshistorie) und ihre Wechselwirkungen mit den Behandlungsgruppen zu untersuchen.
Grundlinie bis 2 Jahre
Veränderungen bei Stoffwechsel- und Brustkrebsrisiko-Biomarkern
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
Biomarker werden durch Blutabnahmen bestimmt.
Grundlinie bis 2 Jahre
Änderungen der vorgeschlagenen Verhaltensmediatoren durch Umfrage
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
Die Essgewohnheiten werden durch die Umfrage ASA24 (Automatisierte Selbsteinschätzung) bewertet.
Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen M Basen-Engquist, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-0507 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01275 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA215415 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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