Programa de prevención de la diabetes con o sin entrenamiento contra el hambre para ayudar a reducir el riesgo de cáncer de mama en participantes obesas
28 de marzo de 2024 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Elección de la salud y la reducción del riesgo de cáncer a través de la buena alimentación y el ejercicio
Este ensayo piloto estudia qué tan bien funciona un programa de prevención de la diabetes con o sin capacitación sobre el hambre para ayudar a reducir el riesgo de cáncer de mama en participantes obesas.
Un programa de prevención de la diabetes implica aprender y recibir materiales sobre diferentes estrategias para fomentar la pérdida de peso, y la capacitación sobre el hambre implica aprender a reconocer el hambre.
Todavía no se sabe si agregar el entrenamiento del hambre a un programa de prevención de la diabetes ayuda a los participantes a controlar su peso, lo que podría reducir el riesgo de algunos tipos de cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la viabilidad de agregar capacitación sobre el hambre al Programa de Prevención de la Diabetes (DPP) utilizando los siguientes criterios: tasas de acumulación > 50 %, tasas de deserción < 20 % y, en el grupo de capacitación sobre el hambre (HT) del DPP, el protocolo de capacitación tasas de adherencia > 75%.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Estimar la magnitud de los tamaños del efecto y la variación en las variables de resultado para las intervenciones de DPP solo y DPP más HT en los cambios de peso; en biomarcadores metabólicos y de riesgo de cáncer de mama (p. ej., niveles de insulina y glucosa en sangre [GS] en ayunas, niveles de hemoglobina glicosilada, resistencia a la insulina, adiponectina, interleucina-6 y proteína C reactiva); y en los mediadores conductuales propuestos (p. ej., reducción en la ingesta total de energía, frecuencia general de alimentación, porcentaje de eventos de alimentación que ocurren en o por debajo del nivel promedio de GS en sangre en ayunas).
II. Examinar los efectos de mediación de los mecanismos propuestos de las intervenciones relacionadas con las medidas conductuales de autorregulación alimentaria a nivel individual sobre los resultados propuestos utilizando un enfoque multimodal de cuestionarios validados y un método de evaluación ecológica momentánea confiable.
ESQUEMA: Los participantes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.
GRUPO A: Los participantes participan en DPP una vez por semana durante 1 hora durante 16 semanas.
GRUPO B: Los participantes toman parte en DPP una vez a la semana durante 1 hora durante 16 semanas y entrenamiento del hambre una vez a la semana durante las semanas 2-6.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) >= 27 kg/m^2.
- Alto riesgo de desarrollar cáncer de mama definido por uno o más de los siguientes: riesgo de por vida del modelo de Gail > 20 % o un riesgo de 5 años > 1,66 %, antecedentes de mutación BRCA1/2 nociva o radiación del manto, antecedentes de cáncer ductal en in situ, o antecedentes de lesión mamaria premaligna de alto riesgo.
- 12 meses sin menstruación/ciclo menstrual o haber tenido una ooforectomía bilateral.
- Posibilidad de tomar fotos digitales con sello de tiempo.
- Acceso a Internet (diario).
- Informa ser competente en inglés (puede leer/escribir y hablar con fluidez).
Criterio de exclusión:
- Participación previa en este ensayo. La participación se define como selección. No se permite la reevaluación, excepto para las personas excluidas por el IMC. Los pacientes evaluados previamente como no elegibles debido al IMC pueden volver a ser evaluados e inscritos si son elegibles.
- Tiene un IMC medido actual inferior a 27 kg/m^2.
- Informa que no está dispuesto a usar el monitor continuo de glucosa (MCG), que requiere muestras de sangre diarias mediante pinchazos en los dedos.
- Actualmente en tratamiento activo por cáncer que no sea cáncer de piel no melanoma.
- Incapacidad conocida para participar en las citas en curso durante los cuatro meses del estudio y las pruebas de seguimiento programadas.
- Informe de diagnóstico actual o antecedentes de diabetes tipo I o diabetes tipo 2.
- Uso informado de agentes antidiabéticos orales (ADO).
- Uso actual de cualquier fármaco (excepto metformina) o cambio anticipado en la medicación concomitante, que a juicio del investigador podría interferir con el metabolismo de la glucosa (p. corticoides sistémicos).
- Tratamiento anterior o actual con cualquier régimen de insulina que no sea insulina basal, p. insulina prandial o premezclada (se permite el tratamiento a corto plazo debido a enfermedades intercurrentes, incluida la gestacional, a discreción del investigador).
- Tratamiento anterior o actual con agonistas del receptor de GLP-1 (p. exenatida, liraglutida).
- Nivel de glucosa en sangre en ayunas > 126 y hemoglobina glicosilada (HbA1c) > 7%.
- Sujetos considerados por el investigador como inadecuados para el estudio por razones que no se indiquen de otra manera.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo A (PPD)
Los participantes participan en DPP una vez a la semana durante 1 hora durante 16 semanas.
|
Estudios complementarios
Participa en DDP
Participa en HT
|
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Experimental: Grupo B (DPP-HT)
Los participantes participan en DPP una vez a la semana durante 1 hora durante 16 semanas y entrenan el hambre una vez a la semana durante las semanas 2 a 6.
|
Estudios complementarios
Participa en DDP
Participa en HT
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad de agregar el entrenamiento del hambre (HT) al Programa de Prevención de la Diabetes (DPP) según lo evaluado por la tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Medido por el porcentaje de participantes que se inscriben en el estudio.
|
Hasta 2 años
|
|
Viabilidad de agregar el entrenamiento del hambre (HT) al Programa de Prevención de la Diabetes (DPP) según la evaluación de las tasas de abandono
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Medido por el porcentaje de participantes que abandonan el estudio.
|
Hasta 2 años
|
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Viabilidad de agregar el entrenamiento del hambre (HT) al Programa de Prevención de la Diabetes (DPP) según lo evaluado por las tasas de finalización
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Medido por el porcentaje de participantes que completan el estudio.
|
Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la pérdida de peso.
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
|
Utilizará la regresión lineal para estudiar los efectos de las características de los participantes (es decir, el historial de peso) y sus interacciones con los grupos de tratamiento.
|
Línea de base a 2 años
|
|
Cambios en biomarcadores metabólicos y de riesgo de cáncer de mama
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
|
Los biomarcadores se evaluarán mediante extracciones de sangre.
|
Línea de base a 2 años
|
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Cambios en los mediadores conductuales propuestos mediante encuesta
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 16 semanas
|
Los patrones de alimentación se evaluarán a través de la encuesta ASA24 (Autoevaluación Automatizada).
|
Al inicio y a las 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen M Basen-Engquist, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de los senos
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Peso corporal
- Neoplasias ductales, lobulillares y medulares
- Carcinoma Ductal
- Carcinoma in situ
- Neoplasias de mama
- Exceso de peso
- Carcinoma de mama in situ
- Condiciones precancerosas
- Carcinoma Intraductal No Infiltrante
- Carcinoma Ductal De Mama
Otros números de identificación del estudio
- 2017-0507 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01275 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA215415 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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