Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа профилактики диабета с обучением голоданию или без него, помогающим снизить риск рака молочной железы у участников с ожирением

10 апреля 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Выбор здоровья и снижения риска рака с помощью правильного питания и физических упражнений

В этом пилотном исследовании изучается, насколько хорошо программа профилактики диабета с голоданием или без него помогает снизить риск рака молочной железы у участников с ожирением. Программа профилактики диабета включает в себя изучение и получение материалов о различных стратегиях поощрения снижения веса, а обучение голоданию включает в себя обучение тому, как распознать чувство голода. Пока неизвестно, помогает ли добавление голодания к программе профилактики диабета участникам контролировать свой вес, что может снизить риск некоторых видов рака.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить целесообразность добавления обучения голоданию в Программу профилактики диабета (DPP), используя следующие критерии: уровень набора > 50%, уровень отсева < 20% и, в группе DPP плюс обучение голоданию (HT), протокол обучения. показатели приверженности > 75%.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить величину эффекта и вариации переменных результатов для вмешательств, включающих только ДПП и ДПП плюс ГТ, на изменение веса; в метаболических биомаркерах и биомаркерах риска рака молочной железы (например, уровни инсулина натощак и глюкозы в крови [BG], уровни гликозилированного гемоглобина, резистентность к инсулину, адипонектин, интерлейкин-6 и С-реактивный белок); и в предлагаемых поведенческих медиаторах (например, снижение общего потребления энергии, общей частоты приема пищи, процента случаев приема пищи, происходящих на уровне или ниже среднего уровня ГК в крови натощак).

II. Изучите посреднические эффекты предлагаемых механизмов вмешательств, связанных с поведенческими мерами саморегуляции питания на индивидуальном уровне, на предлагаемые результаты с использованием мультимодального подхода утвержденных опросников и надежного метода экологической мгновенной оценки.

ПЛАН: Участники рандомизированы в 1 из 2 групп.

ГРУППА A: Участники принимают участие в DPP один раз в неделю в течение 1 часа в течение 16 недель.

ГРУППА B: Участники принимают участие в DPP один раз в неделю в течение 1 часа в течение 16 недель и голодании один раз в неделю в течение недель 2-6.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) >= 27 кг/м^2.
  • Высокий риск развития рака молочной железы, определяемый одним или несколькими из следующих признаков: пожизненный риск по модели Гейла > 20 % или 5-летний риск > 1,66 %, вредная мутация BRCA1/2 в анамнезе или мантийная радиация, рак протоков в анамнезе у situ или наличие в анамнезе предракового поражения молочной железы высокого риска.
  • 12 месяцев без месячных/менструального цикла или после двусторонней овариэктомии.
  • Возможность делать цифровые фотографии с отметкой времени.
  • Доступ в Интернет (ежедневно).
  • Отчеты о знании английского языка (могут свободно читать/писать и говорить).

Критерий исключения:

  • Предыдущее участие в этом испытании. Участие определяется как скрининг. Повторный скрининг не допускается, за исключением лиц, исключенных из-за ИМТ. Пациенты, ранее признанные непригодными из-за ИМТ, могут пройти повторное обследование и быть зачисленными, если они соответствуют критериям.
  • Имеет текущий измеренный ИМТ менее 27 кг/м^2.
  • Сообщает о нежелании использовать непрерывный монитор глюкозы (CGM), который требует ежедневного забора крови из пальца.
  • В настоящее время активно лечится от рака, отличного от немеланомного рака кожи.
  • Известная невозможность участвовать в текущих приемах в течение четырех месяцев исследования и запланированных последующих тестов.
  • Сообщенный текущий диагноз или история диабета типа I или диабета типа 2.
  • Сообщается об использовании пероральных противодиабетических средств (СПС).
  • Текущий прием любого препарата (кроме метформина) или ожидаемое изменение сопутствующего лечения, которое, по мнению исследователя, может повлиять на метаболизм глюкозы (например, системные кортикостероиды).
  • Предшествующее или текущее лечение любым режимом инсулинотерапии, кроме базального инсулина, т.е. прандиальный или предварительно смешанный инсулин (краткосрочное лечение в связи с интеркуррентным заболеванием, включая гестационное, разрешено по усмотрению исследователя).
  • Предшествующее или текущее лечение агонистами рецептора GLP-1 (например, эксенатид, лираглутид).
  • Уровень глюкозы в крови натощак > 126 и гликозилированный гемоглобин (HbA1c) > 7%.
  • Субъекты, рассматриваемые исследователем как непригодные для исследования по причинам, не указанным иначе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А (ДПП)
Участники принимают участие в DPP один раз в неделю по 1 часу в течение 16 недель.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Поведенческое, психологическое или информационное вмешательство
Принять участие в ДДП
Другой: Поведенческое, психологическое или информационное вмешательство
Принять участие в ХТ
Экспериментальный: Группа Б (ДПП-НТ)
Участники принимают участие в DPP один раз в неделю в течение 1 часа в течение 16 недель и в тренировках по голоданию один раз в неделю в течение 2-6 недель.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Поведенческое, психологическое или информационное вмешательство
Принять участие в ДДП
Другой: Поведенческое, психологическое или информационное вмешательство
Принять участие в ХТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность добавления обучения голоданию (HT) в Программу профилактики диабета (DPP) по оценке уровня набора
Временное ограничение: До 2 лет
Измеряется процентом участников, записавшихся на исследование.
До 2 лет
Возможность добавления обучения голоданию (HT) в Программу профилактики диабета (DPP) по оценке показателей отсева
Временное ограничение: До 2 лет
Измеряется процентом участников, вышедших из исследования.
До 2 лет
Возможность добавления обучения голоданию (HT) в Программу профилактики диабета (DPP), оцениваемая по показателям завершения
Временное ограничение: До 2 лет
Измеряется процентом участников, завершивших исследование.
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в потере веса
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
Будет использовать линейную регрессию для изучения влияния характеристик участников (например, истории веса) и их взаимодействия с группами лечения.
Исходный уровень до 2 лет
Изменения метаболических и биомаркеров риска рака молочной железы
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
Биомаркеры будут оцениваться с помощью забора крови.
Исходный уровень до 2 лет
Изменения в предлагаемых поведенческих посредниках посредством опроса
Временное ограничение: Исходно и в 16 недель
Модели питания будут оцениваться с помощью опроса ASA24 (автоматическая самооценка).
Исходно и в 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Karen M Basen-Engquist, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-0507 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01275 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA215415 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться