Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cukorbetegség prevenciós program éhségedzéssel vagy anélkül, az elhízott résztvevők mellrák kockázatának csökkentésében

2026. április 10. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Az egészség és a rák kockázatának csökkentése megfelelő táplálkozással és testmozgással

Ez a kísérleti kísérlet azt vizsgálja, hogy egy cukorbetegség-megelőzési program éhezési edzéssel vagy anélkül mennyire segít csökkenteni az emlőrák kockázatát az elhízott résztvevőknél. A cukorbetegség-megelőzési program magában foglalja a fogyást ösztönző különféle stratégiák megismerését és átvételét, az éhség elleni edzés pedig az éhség felismerésének megtanulását. Egyelőre nem ismert, hogy az éhségérzet edzésének kiegészítése a cukorbetegség megelőzésével segíti-e a résztvevőket a testsúlyuk szabályozásában, ami csökkentheti egyes rákbetegségek kockázatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a Diabetes Prevention Programme (DPP) éhség-tréning hozzáadásának megvalósíthatóságát a következő kritériumok alapján: halmozódási arány > 50%, lemorzsolódási arány < 20%, és a DPP-plus-hunger training (HT) csoportban edzési protokoll ragaszkodási arány > 75%.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Becsülje meg a hatásméretek nagyságát és az eredményváltozók változásait a csak DPP és DPP-plus-HT beavatkozások esetén a súlyváltozásokra vonatkozóan; metabolikus és emlőrák kockázati biomarkerekben (például éhomi inzulin és vércukorszint [BG], glikozilált hemoglobin szintje, inzulinrezisztencia, adiponektin, interleukin-6 és C-reaktív fehérje); és a javasolt viselkedési közvetítőkben (pl. a teljes energiabevitel csökkenése, az általános étkezési gyakoriság, az átlagos éhgyomri vér BG-szinten vagy alatta bekövetkező étkezési események százaléka).

II. Vizsgálja meg az étkezési önszabályozás egyéni szintű viselkedési mérőszámaihoz kapcsolódó beavatkozások javasolt mechanizmusainak közvetítő hatását a javasolt eredményekre validált kérdőívek multimodális megközelítésével és megbízható ökológiai pillanatértékelési módszerrel.

VÁZLAT: A résztvevőket véletlenszerűen 2 csoportba osztják.

A CSOPORT: A résztvevők hetente egyszer, 1 órán keresztül, 16 héten keresztül vesznek részt a DPP-n.

B CSOPORT: A résztvevők hetente egyszer, 1 órán keresztül, 16 héten keresztül vesznek részt DPP-n, a 2-6. héten hetente egyszer éhség-edzésen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömeg-index (BMI) >= 27 kg/m^2.
  • Az emlőrák kialakulásának magas kockázata az alábbiak közül egy vagy több által meghatározott: Gail-modell életre szóló kockázata > 20% vagy 5 éves kockázat >1,66%, káros BRCA1/2 mutáció vagy köpenysugárzás a kórtörténetben, duktális rák situ, vagy a kórelőzményében magas kockázatú premalignus emlőlézió szerepel.
  • 12 hónap menstruációs ciklus/menstruációs ciklus nélkül, vagy kétoldali peteeltávolításon esett át.
  • Lehetőség digitális időbélyeggel ellátott fényképek készítésére.
  • Internet hozzáférés (naponta).
  • Jelentések angol nyelvtudással (folyékonyan tud írni/olvasni és beszélni).

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi részvétel ezen a tárgyaláson. A részvétel szűrővizsgálatnak minősül. Az újbóli szűrés nem megengedett, kivéve a BMI szempontjából kizárt személyeket. A korábban a BMI miatt alkalmatlanként szűrt betegek ismételten szűrhetők és beiratkozhatnak, ha jogosultak.
  • Jelenleg mért BMI-je kevesebb, mint 27 kg/m^2.
  • Arról számolt be, hogy nem hajlandó a Continuous Glucose Monitor (CGM) használatára, amely napi vérvételt tesz szükségessé ujjbegyekkel.
  • Jelenleg aktívan kezelik a nem melanómás bőrráktól eltérő rák miatt.
  • Ismert képtelenség részt venni a folyamatban lévő találkozókon a vizsgálat négy hónapja alatt és a tervezett nyomon követési teszteken.
  • Jelentett jelenlegi diagnózis vagy I-es típusú vagy 2-es típusú cukorbetegség anamnézisében.
  • Orális antidiabetikus szerek (OAD) jelentett alkalmazása.
  • Bármilyen gyógyszer (a metformin kivételével) jelenlegi alkalmazása vagy az egyidejű gyógyszeres kezelésben várható változás, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a glükóz anyagcserét (pl. szisztémás kortikoszteroidok).
  • Korábbi vagy jelenlegi kezelés a bázisinzulintól eltérő bármely inzulinkezeléssel, pl. étkezési vagy előre kevert inzulin (egyidejű betegségek miatti rövid távú kezelés, beleértve a terhességi időszakot is, a vizsgáló döntése alapján megengedett).
  • Korábbi vagy jelenlegi kezelés GLP-1 receptor agonistákkal (pl. exenatid, liraglutid).
  • Éhgyomri vércukorszint > 126 és glikozilált hemoglobin (HbA1c) > 7%.
  • Azok az alanyok, amelyeket a vizsgáló másként nem közölt okok miatt alkalmatlannak ítélt a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport (DPP)
A résztvevők hetente egyszer, 1 órán keresztül, 16 héten keresztül vesznek részt a DPP-n.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Viselkedési, pszichológiai vagy információs beavatkozás
Vegyen részt a DDP-ben
Egyéb: Viselkedési, pszichológiai vagy információs beavatkozás
Vegyen részt a HT-ban
Kísérleti: B csoport (DPP-HT)
A résztvevők hetente egyszer, 1 órán keresztül, 16 héten keresztül vesznek részt DPP-n, a 2-6. héten hetente egyszer éhség-edzésen.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Viselkedési, pszichológiai vagy információs beavatkozás
Vegyen részt a DDP-ben
Egyéb: Viselkedési, pszichológiai vagy információs beavatkozás
Vegyen részt a HT-ban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éhezési tréning (HT) hozzáadásának a Diabetes Prevention Program (DPP) megvalósíthatósága a felvételi arány alapján
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A vizsgálatba beiratkozó résztvevők százalékos arányában mérve.
Legfeljebb 2 év
Az éhezési tréning (HT) hozzáadásának a Diabetes Prevention Programhoz (DPP) megvalósíthatósága a lemorzsolódási arányok alapján
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A vizsgálatot elhagyó résztvevők százalékos arányában mérve.
Legfeljebb 2 év
Az éhezési tréning (HT) hozzáadásának megvalósíthatósága a Diabetes Prevention Programme (DPP) a teljesítési arányok alapján
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A vizsgálatot befejező résztvevők százalékos arányában mérve.
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a fogyásban
Időkeret: Alapérték 2 évig
Lineáris regressziót fog alkalmazni a résztvevők jellemzőinek (azaz a testsúlyelőzménynek) és a kezelt csoportokkal való kölcsönhatásainak tanulmányozására.
Alapérték 2 évig
A metabolikus és a mellrák kockázati biomarkereinek változásai
Időkeret: Alapérték 2 évig
A biomarkereket vérvétellel értékelik.
Alapérték 2 évig
Változások a javasolt viselkedési közvetítőkben felmérésen keresztül
Időkeret: Kiinduláskor és a 16. héten
Az étkezési szokásokat az ASA24 (Automatizált önértékelés) felméréssel értékelik.
Kiinduláskor és a 16. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karen M Basen-Engquist, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-0507 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01275 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA215415 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel